Lo studio su atezolizumab, bevacizumab e memantina in pazienti con carcinoma epatocellulare (HCC) ((HCC))

Criteri di inclusione:

1. Età di 18 anni o più.
2. I pazienti hanno recentemente diagnosticato e precedentemente non trattato, istologicamente o radiologicamente confermato il carcinoma epatocellulare con almeno una lesione misurabile mediante criteri RECIST 1.1. Una precedente lesione HCC che è stata trattata chirurgicamente o mediante radiazioni è consentita fintanto che era almeno 2 anni o più dall'attuale diagnosi di HCC.
3. Il cancro del paziente deve essere considerato localmente avanzato e non resecabile
4. I pazienti devono avere un punteggio di cirrosi Childs-Pugh di A5 o A6.
5. Performance Status del Gruppo di Oncologia della Cooperativa Orientale di 0-1.

6. I pazienti devono avere il midollo osseo e la funzione dell'organo come definito di seguito:

   • Conte di neutrofili assoluti ≥ 1.500/μl
   • Piastrine ≥ 100.000/μL
   • Emoglobina ≥ 90 g/L (9G/DL)
   • Bilirubina totale ≤ 3 x ULN
   • AST(SGOT)/ALT(SGPT)/Fosfatasi alcalina ≤ 3 x ULN O ≤ 5 x ULN se dovuto al coinvolgimento del fegato da parte del tumore
   • Creatinina ≤ 2,0 mg/dl
   • eGFR (utilizzando l'equazione di Cockcroft Gault) > 40 ml/min
7. La chemioterapia è dannosa per il feto umano. Per questo motivo, i maschi e le femmine sessualmente attivi con partner potenzialmente fertili devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo accettato ed efficace prima dell'ingresso nello studio e per la durata dello studio.
8. I pazienti devono dimostrare la capacità di comprendere e la volontà di firmare un documento di consenso informato scritto.
9. Uomini e donne, indipendentemente dalla razza, dal gruppo etnico o dall'orientamento sessuale sono ammissibili a questo studio.
10. Il paziente deve essere in grado di deglutire farmaci per via orale.

Criteri di esclusione:

1. Pazienti con cirrosi Childs-Pugh B o C.
2. Pazienti di sesso femminile in gravidanza o in allattamento.
3. La malattia concomitante che impedirebbe un'adeguata valutazione del paziente o secondo l'opinione degli investigatori rappresenta un rischio aggiuntivo per i partecipanti allo studio.
4. Qualsiasi storia o prova di una malattia grave o di qualsiasi altra condizione che renderebbe il paziente, secondo l'opinione dell'investigatore inadatto allo studio. Ciò includerebbe qualsiasi infezione virale non controllata o non trattata come HIV, HBV, HCV ecc.
5. Il soggetto è iscritto a una sperimentazione clinica interventistica separata.
6. Tubercolosi attiva.
7. Malattia cardiovascolare significativa (come la classe II della New York Heart Association o una maggiore malattia cardiaca, infarto del miocardio o incidente cerebrovascolare) entro 3 mesi prima dell'inizio del trattamento dello studio, dell'aritmia instabile o dell'angina instabile.
8. Storia di gravi reazioni anafilattiche allergiche agli anticorpi chimerici o umanizzati o alle proteine ​​di fusione.
9. Ipersensibilità nota ai prodotti a base di cellule ovariche di criceto cinese o a qualsiasi componente della formulazione di atezolizumab o bevacizumab.
10. Noto HCC fibrolamellare, HCC sarcomatoide o colangiocarcinoma misto e HCC.
11. Dolore incontrollato correlato al tumore. I pazienti che necessitano di farmaci antidolorifici devono seguire un regime stabile al momento dell'ingresso nello studio.
12. Procedura chirurgica maggiore, biopsia a cielo aperto o lesione traumatica significativa entro 28 giorni prima dell'inizio del trattamento in studio.
13. Metastasi sintomatiche, non trattate o in fase di progressione attiva del sistema nervoso centrale (SNC).

18. Varici attivo, non trattato di grado 2 o 3. Saranno consentiti pazienti con varici trattate al punto da essere di grado 1 o meno.

19. Saranno esclusi i pazienti già trattati con memantina per qualsiasi motivo prima dell'arruolamento.