- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00003524
Antineoplaston terápia gyomorrákos betegek kezelésében
II. fázisú antineoplasztonok A10 és AS2-1 vizsgálata gyomor adenokarcinómában szenvedő betegeknél
A gyomorrák jelenlegi terápiái nagyon korlátozott előnyökkel járnak a beteg számára. Az Antineoplaston terápia rákellenes tulajdonságai arra utalnak, hogy hasznosnak bizonyulhat a gyomorrák kezelésében.
CÉL: Ezt a vizsgálatot az Antineoplaston terápia gyomorrákos betegekre gyakorolt (jó és rossz) hatásainak meghatározására végzik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A gyomorrákos betegek fokozatosan növekvő dózisú intravénás antineoplaston terápiát (Atengenal + Astugenal) kapnak a maximális tolerált dózis eléréséig. A kezelés 12 hónapig folytatódik a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.
CÉLKITŰZÉSEK:
- Az Antineoplaston terápia hatékonyságának meghatározása gyomorrákos betegeknél, a terápiára adott objektív válasz alapján (teljes válasz, részleges válasz vagy stabil betegség).
- Az Antineoplaston terápia biztonságosságának és toleranciájának meghatározása gyomorrákos betegeknél.
- Az objektív válasz meghatározásához a tumor méretét MRI-vizsgálatokkal mérik, amelyeket az első két évben 8 hetente, a harmadik és negyedik évben 3 havonta, az 5. és hatodik évben 6 havonta, majd ezt követően évente.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77055-6330
- Burzynski Clinic
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
A BETEGSÉG JELLEMZŐI:
Szövettanilag igazolt gyomor adenokarcinóma, amely valószínűleg nem reagál a meglévő terápiára, beleértve a műtétet, a sugárterápiát és a kemoterápiát
- A tumor bizonyítéka MRI-vel, CT-vizsgálattal, mellkasröntgennel vagy radionuklid-vizsgálattal
A BETEG JELLEMZŐI:
Kor:
- 18 év felettiek
Teljesítmény állapota:
- Karnofsky 60-100%
Várható élettartam:
- Legalább 2 hónap
Hematopoietikus:
- WBC legalább 2000/mm^3
- Thrombocytaszám legalább 50 000/mm^3
Máj:
- Nincs májelégtelenség
- Bilirubin nem haladja meg a 2,5 mg/dl-t
- SGOT és SGPT nem haladhatja meg a normál felső határ 5-szörösét
Vese:
- Nincs veseelégtelenség
- A kreatinin nem haladja meg a 2,5 mg/dl-t
- A kórelőzményben nem szerepel olyan vesebetegség, amely ellenjavallta a nátrium nagy dózisát
Szív- és érrendszeri:
- Nem ismert krónikus szívelégtelenség
- Nincs ellenőrizetlen magas vérnyomás
- Nincs pangásos szívelégtelenség a kórelőzményében
- A kórelőzményben nem szerepelnek olyan szív- és érrendszeri betegségek, amelyek ellenjavallják a nátrium nagy dózisát
Tüdő:
- Nincs súlyos tüdőbetegség, például krónikus obstruktív tüdőbetegség
Egyéb:
- Nem terhes vagy szoptat
- A termékeny betegeknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a vizsgálatban való részvétel alatt és azt követően 4 hétig
- Nem magas egészségügyi vagy pszichiátriai kockázat
- Nincs egyidejű nem rosszindulatú szisztémás betegség
- Nincs aktív fertőzés
ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA:
Biológiai terápia:
- Legalább 4 héttel az előző immunterápia óta
- Nincsenek egyidejű immunmoduláló szerek
Kemoterápia:
- Legalább 4 hét telt el az előző kemoterápia óta (6 hét a nitrozoureák esetében), és felépült
Endokrin terápia:
- Kortikoszteroidok egyidejű alkalmazása megengedett
Sugárterápia:
- Legalább 8 hét az előző sugárkezelés óta, és felépült
Sebészet:
- Az előző műtétből felépült
Egyéb:
- Előzetes citodifferenciáló szerek megengedettek
- Nincsenek más egyidejűleg daganatellenes szerek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Antineoplaston terápia
Antineoplaston terápia (Atengenal + Astugenal) IV infúzióval négyóránként legalább 12 hónapon keresztül.
A vizsgálati alanyok növekvő adagokban kapják az Atengenalt és Astugenalt a maximális tolerált dózis eléréséig.
|
A gyomorrákos betegek antineoplaston terápiát kapnak (Atengenal + Astugenal). Az A10 és AS2-1 napi adagja hat infúzióra oszlik, amelyeket 4 órás időközönként adnak be. Minden infúzió A10 infúzióval kezdődik, majd közvetlenül AS2-1 infúzió követi.
Más nevek:
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CDR0000066568
- BC-ST-02 (Egyéb azonosító: Burzynski Research Institute)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Gyomorrák (gyomorrák).
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteBefejezveLiposomált vas | Y-de-Roux Gastric By-Pass | Parenterális vasterápiaSpanyolország
-
Ruijin HospitalAktív, nem toborzóGastric and Gastroesophageal Junction (GEJ) adenocarcinomaKína
-
DuomedAktív, nem toborzóElhízottság | Gastrectomia | Roux-en-Y gyomor-bypass | Mini Gastric BypassBelgium
-
Mansoura UniversityIsmeretlenHelicobacter pylori | Gastric Antrum | KORPUSZBIOPSIÁKEgyiptom
-
AstraZenecaDaiichi Sankyo Co., Ltd.Aktív, nem toborzóGastric or Gastroesophageal Junction (GEJ) adenocarcinomaKína
-
University of UtahElevar TherapeuticsMegszűntUrotheliális karcinóma | Előrehaladott rosszindulatú daganatok | Gastric or Gastroesophageal Junction (GEJ) adenocarcinoma | MSI-H vagy dMMR szilárd daganatokEgyesült Államok
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Még nincs toborzásAnatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Korai stádiumú emlőkarcinóma | Anatómiai Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Egyesült Államok
-
Daiichi SankyoAstraZenecaBefejezveAdenocarcinoma Gastric Stage IV metasztázisokkal | Adenokarcinóma - GEJEgyesült Államok, Spanyolország, Belgium, Olaszország, Egyesült Királyság
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterMég nincs toborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a Antineoplaston terápia (Atengenal + Astugenal)
-
Burzynski Research InstituteBefejezveAlacsony fokú asztrocitómákEgyesült Államok
-
Burzynski Research InstituteMegszűntRosszindulatú mesotheliomaEgyesült Államok
-
Burzynski Research InstituteMegszűntIV. stádiumú nem kissejtes tüdőrákEgyesült Államok
-
Burzynski Research InstituteMegszűntIV. szakasz petefészekrák | III. szakasz petefészekrákEgyesült Államok
-
Burzynski Research InstituteMegszűnt
-
Burzynski Research InstituteMegszűntNeuroblasztómaEgyesült Államok
-
Burzynski Research InstituteBefejezveRosszindulatú agydaganatokEgyesült Államok
-
Burzynski Research InstituteMegszűnt
-
Burzynski Research InstituteMegszűntIsmeretlen elsődleges karcinómaEgyesült Államok
-
Burzynski Research InstituteMegszűntÁttétes prosztatarákEgyesült Államok