- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00133744
A születés előtti vitamin-/ásványianyag-kiegészítők hatása a perinatális mortalitásra
A vas/folsav kontra multimikrotápanyag versus folsav-kiegészítők terhesség alatti hatása a mortalitásra, morbiditásra és szövődményekre a terhesség, a szülés és a szülés során: Randomizált, ellenőrzött vizsgálat Kínában
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
A kínai projekt területén a perinatális halálozás aránya (halvaszületések és csecsemőhalálozás a születést követő 6 napon belül) kétszerese az Egyesült Államokénak. A perinatális mortalitás okai többek között az alacsony születési súly és a koraszülés. A terhes nők vérszegénysége (alacsony hemoglobinszintje) alacsony születési súllyal és koraszülöttséggel jár együtt, valamint a projekt területén megemelkedett. A vas-, folsav- és egyéb vitamin- és ásványianyag-kiegészítők megelőzhetik a vérszegénységet a terhes nők körében, de ezeknek a kiegészítőknek az anyák és a csecsemők egyéb egészségügyi következményeire gyakorolt hatása nem világos.
A Kínai Népköztársaság 1993 óta javasolja az újonnan házas nőknek és a terhességet tervezőknek, hogy a terhesség első trimeszterében napi 400 μg folsavat vegyenek be. Bár a WHO azt javasolja, hogy a terhes nők szedjenek vas- és folsav-kiegészítőket, jelenleg nincs nemzeti ajánlás arra vonatkozóan, hogy Kínában a terhes nők vasat vagy egyéb vitamin- vagy ásványianyag-kiegészítőket szedjenek (a folsav kivételével). Az UNICEF most egy prenatális vitamin- és ásványianyag-kiegészítőt tesztel az alacsony születési súly megelőzésére irányuló programokban. Tanulmányunk további információkkal szolgál az UNICEF prenatális táplálékkiegészítőjének egészségre gyakorolt hatásáról, szemben a vas- és folsav-kiegészítőkkel, illetve a folsav önmagában.
Összehasonlítások:
- Azoknak a nőknek a csecsemőit, akik naponta csak 400 μg folsavat tartalmazó szülés előtti táplálékkiegészítőt kapnak, összehasonlítják azon nők csecsemőivel, akik napi 30 mg vasat és 400 μg folsavat tartalmazó kiegészítőket kapnak.
- A 30 mg vasat és 400 μg folsavat tartalmazó napi étrend-kiegészítőt kapó nők csecsemőit összehasonlítják azon nők csecsemőivel, akik napi 30 mg vasat, 400 μg folsavat és egyéb vitaminokat és ásványi anyagokat (UNICEF készítmény) tartalmaznak.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Hebei
-
Fengrun, Hebei, Kína, 064000
- Fengrun Maternal and Child Health Institute
-
Laoting, Hebei, Kína, 063600
- Laoting Maternal and Child Health Institute
-
Mancheng, Hebei, Kína, 072150
- Mancheng Maternal and Child Health Institute
-
Xianghe, Hebei, Kína, 065400
- Xianghe Maternal and Child Health Institute
-
Yuanshi, Hebei, Kína, 051130
- Yuanshi Maternal and Child Health Institute
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A vizsgált megyék egyikében él (Laoting, Mancheng, Fengrun, Xianghe, Yuanshi)
- Kövesse az utasításokat
- Képes lenyelni a tablettákat
Kizárási kritériumok:
- >= 20 hetes terhesség a beiratkozáskor
- Előző élveszületés
- Anémiás (hemoglobin [Hb] <10 g/dl az 1. trimeszterben és < 9,5 g/dl a 2. trimeszterben) beiratkozáskor
- Vas vagy egyéb vitamin- vagy ásványianyag-kiegészítők jelenlegi használata (a folsav kivételével)
- 20 év alatti életkor a beiratkozáskor
- Beiratkozáskor vérszegénység kezelése alatt
- A részvétel elutasítása
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: A, 1
|
tabletták szájon át, napi egy, az első szülés előtti vizittől a szülésig, 400 mikrogramm (mcg) folsav
|
Kísérleti: A, 2
|
tabletták szájon át, napi egy, az első szülés előtti vizittől a szülésig, 400 mcg folsav, 30 mg Fe
|
Kísérleti: A, 3
Többszörös mikrotápanyag-kiegészítő
|
tabletták, naponta egy, az első szülés előtti látogatástól a szülésig; folsav 400 mcg, Fe 30 mg, A-vitamin (vit) 800 mcg, vit E 10 mg, vit D 5 mcg, vit C 70 mg, vit B1 1,4 mg, vit B2 1,4 mg, vit B6 1,9 mg, vit B12 2,6 mcg, niacin 18 mg, cink 15 mg, réz 2 mg, jód 150 mcg, szelén 65 mcg
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Perinatális mortalitás, azaz a halvaszületések száma (28. terhességi hetes vagy annál hosszabb magzati halálozás) és az élet első 0-6 napján belüli halálozások száma 1000 születésre vetítve (élveszületések és halvaszületések)
Időkeret: 20 hetes terhességtől 6 napig a szülés után
|
20 hetes terhességtől 6 napig a szülés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Anyai vérszegénység
Időkeret: 24-28 hetes terhesség
|
24-28 hetes terhesség
|
Anyai vérszegénység
Időkeret: 4-8 héttel a szülés után
|
4-8 héttel a szülés után
|
Csecsemő terhességi kora születéskor, koraszülés
Időkeret: szállítás
|
szállítás
|
Csecsemő születési súlya, alacsony születési súlya
Időkeret: születéskor
|
születéskor
|
Magassághoz képest alacsony súlyú csecsemő
Időkeret: csecsemőkor 6 hónapos és 12 hónapos
|
csecsemőkor 6 hónapos és 12 hónapos
|
Csecsemő vérszegénysége
Időkeret: 6 hónapos és 12 hónapos korban
|
6 hónapos és 12 hónapos korban
|
anyai gyomor-bélrendszeri mellékhatások
Időkeret: havonta a beiratkozást követő egy hónaptól a szülésig
|
havonta a beiratkozást követő egy hónaptól a szülésig
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Weicheng You, MD, MBA, Peking University Health Science Center, Beijing China
- Tanulmányi igazgató: Jianmeng Liu, MD, PhD, Institute of Reproductive and Child Health, Peking University Health Science Center, Beijing China
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Si KY, Li HT, Zhou YB, Li ZW, Zhang L, Zhang YL, Ye RW, Liu JM. Cesarean delivery on maternal request and common child health outcomes: A prospective cohort study in China. J Glob Health. 2022 Feb 26;12:11001. doi: 10.7189/jogh.12.11001. eCollection 2022.
- Liu Y, Li N, Mei Z, Li Z, Ye R, Zhang L, Li H, Zhang Y, Liu JM, Serdula MK. Effects of prenatal micronutrients supplementation timing on pregnancy-induced hypertension: Secondary analysis of a double-blind randomized controlled trial. Matern Child Nutr. 2021 Jul;17(3):e13157. doi: 10.1111/mcn.13157. Epub 2021 Feb 16.
- Chen S, Li N, Mei Z, Ye R, Li Z, Liu J, Serdula MK. Micronutrient supplementation during pregnancy and the risk of pregnancy-induced hypertension: A randomized clinical trial. Clin Nutr. 2019 Feb;38(1):146-151. doi: 10.1016/j.clnu.2018.01.029. Epub 2018 Feb 15.
- Zhang Y, Jin L, Liu JM, Ye R, Ren A. Maternal Hemoglobin Concentration during Gestation and Risk of Anemia in Infancy: Secondary Analysis of a Randomized Controlled Trial. J Pediatr. 2016 Aug;175:106-110.e2. doi: 10.1016/j.jpeds.2016.05.011. Epub 2016 Jun 2.
- Liu JM, Mei Z, Ye R, Serdula MK, Ren A, Cogswell ME. Micronutrient supplementation and pregnancy outcomes: double-blind randomized controlled trial in China. JAMA Intern Med. 2013 Feb 25;173(4):276-82. doi: 10.1001/jamainternmed.2013.1632.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CDC-NCCDPHP-4084
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a folsav
-
CerecinBefejezve
-
CerecinVisszavont
-
University of Maryland, BaltimoreNational Institute on Aging (NIA); Penn State UniversityToborzásElmebaj | Kórházi ápolás | Akut orvosi eseményEgyesült Államok
-
Chang Gung Memorial HospitalNew Bellus EnterprisesIsmeretlenNeoplazma | Funkcionális gyomor-bélrendszeri rendellenességTajvan
-
CerecinCelerionBefejezve
-
The Hospital for Sick ChildrenDuchesnay Inc.Befejezve
-
University of MalayaToborzás
-
CerecinCelerionBefejezveEgészségesEgyesült Államok