Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A születés előtti vitamin-/ásványianyag-kiegészítők hatása a perinatális mortalitásra

2011. március 18. frissítette: Centers for Disease Control and Prevention

A vas/folsav kontra multimikrotápanyag versus folsav-kiegészítők terhesség alatti hatása a mortalitásra, morbiditásra és szövődményekre a terhesség, a szülés és a szülés során: Randomizált, ellenőrzött vizsgálat Kínában

Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy megállapítsa, hogy a vas plusz folsav napi szülés előtti kiegészítése vagy a több vitamint és ásványi anyagot tartalmazó napi szülés előtti kiegészítés, amelyet a nőknek az első szülés előtti látogatástól a szülésig adnak, csökkenti-e a perinatális mortalitást a napi szülés előtti folsav-kiegészítéshez képest. egyedül.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A kínai projekt területén a perinatális halálozás aránya (halvaszületések és csecsemőhalálozás a születést követő 6 napon belül) kétszerese az Egyesült Államokénak. A perinatális mortalitás okai többek között az alacsony születési súly és a koraszülés. A terhes nők vérszegénysége (alacsony hemoglobinszintje) alacsony születési súllyal és koraszülöttséggel jár együtt, valamint a projekt területén megemelkedett. A vas-, folsav- és egyéb vitamin- és ásványianyag-kiegészítők megelőzhetik a vérszegénységet a terhes nők körében, de ezeknek a kiegészítőknek az anyák és a csecsemők egyéb egészségügyi következményeire gyakorolt ​​hatása nem világos.

A Kínai Népköztársaság 1993 óta javasolja az újonnan házas nőknek és a terhességet tervezőknek, hogy a terhesség első trimeszterében napi 400 μg folsavat vegyenek be. Bár a WHO azt javasolja, hogy a terhes nők szedjenek vas- és folsav-kiegészítőket, jelenleg nincs nemzeti ajánlás arra vonatkozóan, hogy Kínában a terhes nők vasat vagy egyéb vitamin- vagy ásványianyag-kiegészítőket szedjenek (a folsav kivételével). Az UNICEF most egy prenatális vitamin- és ásványianyag-kiegészítőt tesztel az alacsony születési súly megelőzésére irányuló programokban. Tanulmányunk további információkkal szolgál az UNICEF prenatális táplálékkiegészítőjének egészségre gyakorolt ​​hatásáról, szemben a vas- és folsav-kiegészítőkkel, illetve a folsav önmagában.

Összehasonlítások:

  • Azoknak a nőknek a csecsemőit, akik naponta csak 400 μg folsavat tartalmazó szülés előtti táplálékkiegészítőt kapnak, összehasonlítják azon nők csecsemőivel, akik napi 30 mg vasat és 400 μg folsavat tartalmazó kiegészítőket kapnak.
  • A 30 mg vasat és 400 μg folsavat tartalmazó napi étrend-kiegészítőt kapó nők csecsemőit összehasonlítják azon nők csecsemőivel, akik napi 30 mg vasat, 400 μg folsavat és egyéb vitaminokat és ásványi anyagokat (UNICEF készítmény) tartalmaznak.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

18962

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Hebei
      • Fengrun, Hebei, Kína, 064000
        • Fengrun Maternal and Child Health Institute
      • Laoting, Hebei, Kína, 063600
        • Laoting Maternal and Child Health Institute
      • Mancheng, Hebei, Kína, 072150
        • Mancheng Maternal and Child Health Institute
      • Xianghe, Hebei, Kína, 065400
        • Xianghe Maternal and Child Health Institute
      • Yuanshi, Hebei, Kína, 051130
        • Yuanshi Maternal and Child Health Institute

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A vizsgált megyék egyikében él (Laoting, Mancheng, Fengrun, Xianghe, Yuanshi)
  • Kövesse az utasításokat
  • Képes lenyelni a tablettákat

Kizárási kritériumok:

  • >= 20 hetes terhesség a beiratkozáskor
  • Előző élveszületés
  • Anémiás (hemoglobin [Hb] <10 g/dl az 1. trimeszterben és < 9,5 g/dl a 2. trimeszterben) beiratkozáskor
  • Vas vagy egyéb vitamin- vagy ásványianyag-kiegészítők jelenlegi használata (a folsav kivételével)
  • 20 év alatti életkor a beiratkozáskor
  • Beiratkozáskor vérszegénység kezelése alatt
  • A részvétel elutasítása

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: A, 1
tabletták szájon át, napi egy, az első szülés előtti vizittől a szülésig, 400 mikrogramm (mcg) folsav
Kísérleti: A, 2
tabletták szájon át, napi egy, az első szülés előtti vizittől a szülésig, 400 mcg folsav, 30 mg Fe
Kísérleti: A, 3
Többszörös mikrotápanyag-kiegészítő
tabletták, naponta egy, az első szülés előtti látogatástól a szülésig; folsav 400 mcg, Fe 30 mg, A-vitamin (vit) 800 mcg, vit E 10 mg, vit D 5 mcg, vit C 70 mg, vit B1 1,4 mg, vit B2 1,4 mg, vit B6 1,9 mg, vit B12 2,6 mcg, niacin 18 mg, cink 15 mg, réz 2 mg, jód 150 mcg, szelén 65 mcg
Más nevek:
  • UNIMMAP

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Perinatális mortalitás, azaz a halvaszületések száma (28. terhességi hetes vagy annál hosszabb magzati halálozás) és az élet első 0-6 napján belüli halálozások száma 1000 születésre vetítve (élveszületések és halvaszületések)
Időkeret: 20 hetes terhességtől 6 napig a szülés után
20 hetes terhességtől 6 napig a szülés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Anyai vérszegénység
Időkeret: 24-28 hetes terhesség
24-28 hetes terhesség
Anyai vérszegénység
Időkeret: 4-8 héttel a szülés után
4-8 héttel a szülés után
Csecsemő terhességi kora születéskor, koraszülés
Időkeret: szállítás
szállítás
Csecsemő születési súlya, alacsony születési súlya
Időkeret: születéskor
születéskor
Magassághoz képest alacsony súlyú csecsemő
Időkeret: csecsemőkor 6 hónapos és 12 hónapos
csecsemőkor 6 hónapos és 12 hónapos
Csecsemő vérszegénysége
Időkeret: 6 hónapos és 12 hónapos korban
6 hónapos és 12 hónapos korban
anyai gyomor-bélrendszeri mellékhatások
Időkeret: havonta a beiratkozást követő egy hónaptól a szülésig
havonta a beiratkozást követő egy hónaptól a szülésig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Weicheng You, MD, MBA, Peking University Health Science Center, Beijing China
  • Tanulmányi igazgató: Jianmeng Liu, MD, PhD, Institute of Reproductive and Child Health, Peking University Health Science Center, Beijing China

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2006. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2009. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2010. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2005. augusztus 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2005. augusztus 22.

Első közzététel (Becslés)

2005. augusztus 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2011. március 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. március 18.

Utolsó ellenőrzés

2011. március 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a folsav

3
Iratkozz fel