- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00133744
Påvirkning av prenatale vitamin/mineraltilskudd på perinatal dødelighet
Effekten av jern/folsyre versus multimikronnæringsstoff versus folsyretilskudd under graviditet på dødelighet, sykelighet og komplikasjoner under graviditet, fødsel og fødsel: En randomisert kontrollert studie i Kina
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I prosjektområdet i Kina er frekvensen av perinatal dødelighet (dødfødsler og spedbarnsdødsfall innen 6 dager etter fødselen) to ganger høyere enn i USA. Årsaker til perinatal dødelighet inkluderer, men er ikke begrenset til, lav fødselsvekt og prematur fødsel. Anemi (lavt hemoglobin) blant gravide er assosiert med lav fødselsvekt og prematur fødsel og er også forhøyet i prosjektområdet. Tilskudd av jern, folsyre og andre vitaminer og mineraler kan forhindre anemi blant gravide kvinner, men effekten av disse kosttilskuddene på andre helseutfall for mødre og spedbarn er uklare.
Siden 1993 har Folkerepublikken Kina anbefalt at nygifte kvinner, og de som planlegger graviditet, tar 400 μg folsyre daglig gjennom første trimester av svangerskapet. Selv om WHO anbefaler gravide å ta jern- og folsyretilskudd, er det foreløpig ingen nasjonal anbefaling om at gravide i Kina tar jern eller andre vitamin- eller mineraltilskudd (annet enn folsyre). UNICEF tester nå et prenatalt vitamin- og mineraltilskudd i programmer for å forhindre lav fødselsvekt. Studien vår vil gi ytterligere informasjon om helseeffekten av UNICEFs prenatale tilskudd versus et jern- og folsyretilskudd versus folsyre alene.
Sammenligninger:
- Spedbarn av kvinner som får daglig prenatale tilskudd som inneholder 400 μg folsyre alene, vil bli sammenlignet med spedbarn av kvinner som får daglige tilskudd som inneholder 30 mg jern og 400 μg folsyre.
- Spedbarn av kvinner som får daglige tilskudd som inneholder 30 mg jern og 400 μg folsyre vil sammenlignes med spedbarn av kvinner som får daglig tilskudd som inneholder 30 mg jern, 400 μg folsyre og andre vitaminer og mineraler (UNICEF-formulering).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Hebei
-
Fengrun, Hebei, Kina, 064000
- Fengrun Maternal and Child Health Institute
-
Laoting, Hebei, Kina, 063600
- Laoting Maternal and Child Health Institute
-
Mancheng, Hebei, Kina, 072150
- Mancheng Maternal and Child Health Institute
-
Xianghe, Hebei, Kina, 065400
- Xianghe Maternal and Child Health Institute
-
Yuanshi, Hebei, Kina, 051130
- Yuanshi Maternal and Child Health Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Bor i et av studiefylkene (Laoting, Mancheng, Fengrun, Xianghe, Yuanshi)
- Kan følge instruksjoner
- Kan svelge piller
Ekskluderingskriterier:
- >= 20 ukers svangerskap ved innmelding
- Tidligere levende fødsel
- Anemisk (hemoglobin [Hb] <10 g/dl i 1. trimester og < 9,5 g/dl i 2. trimester) ved påmelding
- Nåværende bruk av jern eller andre vitamin- eller mineraltilskudd (unntatt folsyre)
- Alder < 20 år ved innmelding
- Under behandling for anemi ved innskrivning
- Nekter å delta
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: A, 1
|
piller gjennom munnen, én per dag, fra første prenatale besøk til fødsel, 400 mikrogram (mcg) folsyre
|
Eksperimentell: A, 2
|
piller gjennom munnen, én per dag, fra første prenatale besøk til fødsel, 400 mcg folsyre, 30 mg Fe
|
Eksperimentell: A, 3
Multiple mikronæringstilskudd
|
piller, én per dag, fra det første prenatale besøket til fødselen; folsyre 400 mcg, Fe 30 mg, vitamin(vit) A 800 mcg, vit E 10 mg, vit D 5 mcg, vit C 70 mg, vit B1 1,4 mg, vit B2 1,4 mg, vit B6 1,9 mg, vit B12 2,6 mcg, Niacin 18 mg, Zn 15 mg, Cu 2mg, Jod 150 mcg, Selen 65 mcg
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Perinatal dødelighet, dvs. antall dødfødsler (føtale dødsfall etter 28 uker eller mer av svangerskapet) og antall dødsfall innen de første 0-6 dagene av livet per 1000 fødsler (levende fødsler og dødfødsler)
Tidsramme: 20 ukers svangerskap til 6 dager etter fødselen
|
20 ukers svangerskap til 6 dager etter fødselen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Maternal anemi
Tidsramme: 24-28 ukers svangerskap
|
24-28 ukers svangerskap
|
Maternal anemi
Tidsramme: 4-8 uker etter fødsel
|
4-8 uker etter fødsel
|
Spedbarns svangerskapsalder ved fødsel, prematur fødsel
Tidsramme: leveranse
|
leveranse
|
Spedbarns fødselsvekt, lav fødselsvekt
Tidsramme: ved fødsel
|
ved fødsel
|
Spedbarn lav vekt-for-høyde
Tidsramme: spedbarnsalder 6 måneder og 12 måneder
|
spedbarnsalder 6 måneder og 12 måneder
|
Spedbarnsanemi
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder
|
6 måneder og 12 måneder
|
bivirkninger i mage-tarmkanalen hos mor
Tidsramme: månedlig fra en måned etter påmelding til levering
|
månedlig fra en måned etter påmelding til levering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Weicheng You, MD, MBA, Peking University Health Science Center, Beijing China
- Studieleder: Jianmeng Liu, MD, PhD, Institute of Reproductive and Child Health, Peking University Health Science Center, Beijing China
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Si KY, Li HT, Zhou YB, Li ZW, Zhang L, Zhang YL, Ye RW, Liu JM. Cesarean delivery on maternal request and common child health outcomes: A prospective cohort study in China. J Glob Health. 2022 Feb 26;12:11001. doi: 10.7189/jogh.12.11001. eCollection 2022.
- Liu Y, Li N, Mei Z, Li Z, Ye R, Zhang L, Li H, Zhang Y, Liu JM, Serdula MK. Effects of prenatal micronutrients supplementation timing on pregnancy-induced hypertension: Secondary analysis of a double-blind randomized controlled trial. Matern Child Nutr. 2021 Jul;17(3):e13157. doi: 10.1111/mcn.13157. Epub 2021 Feb 16.
- Chen S, Li N, Mei Z, Ye R, Li Z, Liu J, Serdula MK. Micronutrient supplementation during pregnancy and the risk of pregnancy-induced hypertension: A randomized clinical trial. Clin Nutr. 2019 Feb;38(1):146-151. doi: 10.1016/j.clnu.2018.01.029. Epub 2018 Feb 15.
- Zhang Y, Jin L, Liu JM, Ye R, Ren A. Maternal Hemoglobin Concentration during Gestation and Risk of Anemia in Infancy: Secondary Analysis of a Randomized Controlled Trial. J Pediatr. 2016 Aug;175:106-110.e2. doi: 10.1016/j.jpeds.2016.05.011. Epub 2016 Jun 2.
- Liu JM, Mei Z, Ye R, Serdula MK, Ren A, Cogswell ME. Micronutrient supplementation and pregnancy outcomes: double-blind randomized controlled trial in China. JAMA Intern Med. 2013 Feb 25;173(4):276-82. doi: 10.1001/jamainternmed.2013.1632.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CDC-NCCDPHP-4084
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på folsyre
-
Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical...Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine; Beijing... og andre samarbeidspartnereRekruttering
-
Lo.Li.Pharma s.r.lTilbaketrukketPCOS | Myo-inositol-resistens
-
The Hospital for Sick ChildrenDuchesnay Inc.Fullført
-
University of MalayaRekrutteringAnemi | Post partum blødningMalaysia
-
Ultragenyx Pharmaceutical IncFullførtHereditary Inclusion Body Myopati (HIBM)Forente stater
-
National University of Ireland, Galway, IrelandStanley Medical Research InstituteFullførtBipolar depresjonIrland
-
University of California, Los AngelesFullførtGlukoseintoleranse | Overvektige | Pre-diabetesForente stater
-
Becton, Dickinson and CompanyAktiv, ikke rekrutterende
-
Hadassah Medical OrganizationFullført
-
BayerFullførtKontrastmedierForente stater, Tyskland, Italia, Korea, Republikken, Østerrike, Thailand, Australia, Spania, Storbritannia