Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Påvirkning av prenatale vitamin/mineraltilskudd på perinatal dødelighet

18. mars 2011 oppdatert av: Centers for Disease Control and Prevention

Effekten av jern/folsyre versus multimikronnæringsstoff versus folsyretilskudd under graviditet på dødelighet, sykelighet og komplikasjoner under graviditet, fødsel og fødsel: En randomisert kontrollert studie i Kina

Hensikten med denne studien er å finne ut om et daglig prenatalt tilskudd av jern pluss folsyre eller et daglig prenatalt tilskudd med flere vitaminer og mineraler gitt til kvinner fra deres første prenatale besøk til fødsel reduserer perinatal dødelighet sammenlignet med et daglig prenatalt tilskudd av folsyre alene.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

I prosjektområdet i Kina er frekvensen av perinatal dødelighet (dødfødsler og spedbarnsdødsfall innen 6 dager etter fødselen) to ganger høyere enn i USA. Årsaker til perinatal dødelighet inkluderer, men er ikke begrenset til, lav fødselsvekt og prematur fødsel. Anemi (lavt hemoglobin) blant gravide er assosiert med lav fødselsvekt og prematur fødsel og er også forhøyet i prosjektområdet. Tilskudd av jern, folsyre og andre vitaminer og mineraler kan forhindre anemi blant gravide kvinner, men effekten av disse kosttilskuddene på andre helseutfall for mødre og spedbarn er uklare.

Siden 1993 har Folkerepublikken Kina anbefalt at nygifte kvinner, og de som planlegger graviditet, tar 400 μg folsyre daglig gjennom første trimester av svangerskapet. Selv om WHO anbefaler gravide å ta jern- og folsyretilskudd, er det foreløpig ingen nasjonal anbefaling om at gravide i Kina tar jern eller andre vitamin- eller mineraltilskudd (annet enn folsyre). UNICEF tester nå et prenatalt vitamin- og mineraltilskudd i programmer for å forhindre lav fødselsvekt. Studien vår vil gi ytterligere informasjon om helseeffekten av UNICEFs prenatale tilskudd versus et jern- og folsyretilskudd versus folsyre alene.

Sammenligninger:

  • Spedbarn av kvinner som får daglig prenatale tilskudd som inneholder 400 μg folsyre alene, vil bli sammenlignet med spedbarn av kvinner som får daglige tilskudd som inneholder 30 mg jern og 400 μg folsyre.
  • Spedbarn av kvinner som får daglige tilskudd som inneholder 30 mg jern og 400 μg folsyre vil sammenlignes med spedbarn av kvinner som får daglig tilskudd som inneholder 30 mg jern, 400 μg folsyre og andre vitaminer og mineraler (UNICEF-formulering).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

18962

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Hebei
      • Fengrun, Hebei, Kina, 064000
        • Fengrun Maternal and Child Health Institute
      • Laoting, Hebei, Kina, 063600
        • Laoting Maternal and Child Health Institute
      • Mancheng, Hebei, Kina, 072150
        • Mancheng Maternal and Child Health Institute
      • Xianghe, Hebei, Kina, 065400
        • Xianghe Maternal and Child Health Institute
      • Yuanshi, Hebei, Kina, 051130
        • Yuanshi Maternal and Child Health Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Bor i et av studiefylkene (Laoting, Mancheng, Fengrun, Xianghe, Yuanshi)
  • Kan følge instruksjoner
  • Kan svelge piller

Ekskluderingskriterier:

  • >= 20 ukers svangerskap ved innmelding
  • Tidligere levende fødsel
  • Anemisk (hemoglobin [Hb] <10 g/dl i 1. trimester og < 9,5 g/dl i 2. trimester) ved påmelding
  • Nåværende bruk av jern eller andre vitamin- eller mineraltilskudd (unntatt folsyre)
  • Alder < 20 år ved innmelding
  • Under behandling for anemi ved innskrivning
  • Nekter å delta

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: A, 1
piller gjennom munnen, én per dag, fra første prenatale besøk til fødsel, 400 mikrogram (mcg) folsyre
Eksperimentell: A, 2
piller gjennom munnen, én per dag, fra første prenatale besøk til fødsel, 400 mcg folsyre, 30 mg Fe
Eksperimentell: A, 3
Multiple mikronæringstilskudd
piller, én per dag, fra det første prenatale besøket til fødselen; folsyre 400 mcg, Fe 30 mg, vitamin(vit) A 800 mcg, vit E 10 mg, vit D 5 mcg, vit C 70 mg, vit B1 1,4 mg, vit B2 1,4 mg, vit B6 1,9 mg, vit B12 2,6 mcg, Niacin 18 mg, Zn 15 mg, Cu 2mg, Jod 150 mcg, Selen 65 mcg
Andre navn:
  • UNIMMAP

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Perinatal dødelighet, dvs. antall dødfødsler (føtale dødsfall etter 28 uker eller mer av svangerskapet) og antall dødsfall innen de første 0-6 dagene av livet per 1000 fødsler (levende fødsler og dødfødsler)
Tidsramme: 20 ukers svangerskap til 6 dager etter fødselen
20 ukers svangerskap til 6 dager etter fødselen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maternal anemi
Tidsramme: 24-28 ukers svangerskap
24-28 ukers svangerskap
Maternal anemi
Tidsramme: 4-8 uker etter fødsel
4-8 uker etter fødsel
Spedbarns svangerskapsalder ved fødsel, prematur fødsel
Tidsramme: leveranse
leveranse
Spedbarns fødselsvekt, lav fødselsvekt
Tidsramme: ved fødsel
ved fødsel
Spedbarn lav vekt-for-høyde
Tidsramme: spedbarnsalder 6 måneder og 12 måneder
spedbarnsalder 6 måneder og 12 måneder
Spedbarnsanemi
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder
6 måneder og 12 måneder
bivirkninger i mage-tarmkanalen hos mor
Tidsramme: månedlig fra en måned etter påmelding til levering
månedlig fra en måned etter påmelding til levering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Weicheng You, MD, MBA, Peking University Health Science Center, Beijing China
  • Studieleder: Jianmeng Liu, MD, PhD, Institute of Reproductive and Child Health, Peking University Health Science Center, Beijing China

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. august 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. august 2005

Først lagt ut (Anslag)

24. august 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

21. mars 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. mars 2011

Sist bekreftet

1. mars 2011

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på folsyre

3
Abonnere