Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Prenataalisten vitamiini-/kivennäislisäravinteiden vaikutus perinataaliseen kuolleisuuteen

perjantai 18. maaliskuuta 2011 päivittänyt: Centers for Disease Control and Prevention

Rauta/foolihappo verrattuna moniravinteisiin vs. foolihappolisät raskauden aikana kuolleisuuteen, sairastuvuuteen ja komplikaatioihin raskauden, synnytyksen ja synnytyksen aikana: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus Kiinassa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, vähentääkö päivittäinen prenataalinen raudan ja foolihapon lisäravinto tai päivittäinen vitamiini- ja kivennäisravintolisä, joka annetaan naisille ensimmäisestä synnytyskäynnistä synnytykseen saakka, perinataalista kuolleisuutta verrattuna päivittäiseen synnytystä edeltävään foolihappolisään. yksin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Hankealueella Kiinassa perinataalikuolleisuus (kuolleensyntyneet ja lapsikuolemat 6 päivän sisällä syntymästä) on kaksinkertainen Yhdysvaltoihin verrattuna. Perinataalisen kuolleisuuden syitä ovat muun muassa alhainen syntymäpaino ja ennenaikainen synnytys. Raskaana olevien naisten anemia (matala hemoglobiini) liittyy alhaiseen syntymäpainoon ja ennenaikaiseen synnytykseen ja on myös kohonnut hankealueella. Raudan, foolihapon ja muiden vitamiinien ja kivennäisaineiden lisäravinteet voivat estää anemiaa raskaana olevilla naisilla, mutta näiden lisäravinteiden vaikutukset muihin äitien ja vauvojen terveyteen ovat epäselviä.

Vuodesta 1993 lähtien Kiinan kansantasavalta on suositellut, että vastanaimisissa olevat naiset ja raskautta suunnittelevat naiset ottavat 400 mikrogrammaa foolihappoa päivittäin raskauden ensimmäisen kolmanneksen ajan. Vaikka WHO suosittelee raskaana olevien naisten ottamaan rauta- ja foolihappolisiä, tällä hetkellä ei ole kansallista suositusta, että raskaana olevat naiset ottaisivat rautaa tai muita vitamiini- tai kivennäisvalmisteita (muita kuin foolihappoa). UNICEF testaa nyt synnytystä edeltävää vitamiini- ja kivennäislisää ohjelmissa, joilla estetään alhainen syntymäpaino. Tutkimuksemme antaa lisätietoa UNICEF-valmisteen synnytystä edeltävän lisäravinteen terveysvaikutuksista rauta- ja foolihappolisään verrattuna pelkkään foolihappoon.

Vertailut:

  • Naisten imeväisiä, jotka saavat päivittäin 400 μg foolihappoa sisältäviä prenataalisia lisäravinteita, verrataan niiden naisten imeväisiin, jotka saavat päivittäisiä lisäravinteita, jotka sisältävät 30 mg rautaa ja 400 μg foolihappoa.
  • Naisten imeväisiä, jotka saavat päivittäin 30 mg rautaa ja 400 µg foolihappoa sisältäviä lisäravinteita, verrataan niiden naisten imeväisiin, jotka saavat päivittäin 30 mg rautaa, 400 µg foolihappoa ja muita vitamiineja ja kivennäisaineita (UNICEF-formulaatio).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

18962

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Hebei
      • Fengrun, Hebei, Kiina, 064000
        • Fengrun Maternal and Child Health Institute
      • Laoting, Hebei, Kiina, 063600
        • Laoting Maternal and Child Health Institute
      • Mancheng, Hebei, Kiina, 072150
        • Mancheng Maternal and Child Health Institute
      • Xianghe, Hebei, Kiina, 065400
        • Xianghe Maternal and Child Health Institute
      • Yuanshi, Hebei, Kiina, 051130
        • Yuanshi Maternal and Child Health Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Asua jossakin tutkimusmaakunnasta (Laoting, Mancheng, Fengrun, Xianghe, Yuanshi)
  • Voi seurata ohjeita
  • Voi niellä pillereitä

Poissulkemiskriteerit:

  • >= 20 raskausviikkoa ilmoittautumisen yhteydessä
  • Edellinen elävänä syntynyt
  • Aneeminen (hemoglobiini [Hb] <10 g/dl 1. raskauskolmanneksella ja < 9,5 g/dl 2. raskauskolmanneksella) ilmoittautumisen yhteydessä
  • Nykyinen raudan tai muiden vitamiini- tai kivennäisvalmisteiden käyttö (paitsi foolihappo)
  • Ilmoittautumisen ikä alle 20 vuotta
  • Anemian hoidossa ilmoittautumisen yhteydessä
  • Kieltäytyä osallistumasta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: A, 1
pillerit suun kautta, yksi päivässä, ensimmäisestä synnytystä edeltävästä käynnistä synnytykseen, 400 mikrogrammaa (mcg) foolihappoa
Kokeellinen: A, 2
pillerit suun kautta, yksi päivässä, ensimmäisestä synnytyskäynnistä synnytykseen, 400 mcg foolihappoa, 30 mg Fe
Kokeellinen: A, 3
Monipuolinen mikroravintolisä
pillerit, yksi päivässä ensimmäisestä synnytystä edeltävästä käynnistä synnytykseen asti; foolihappo 400 mcg, Fe 30 mg, vitamiini(vit) A 800 mcg, vit E 10 mg, vit D 5 mcg, vit C 70 mg, vit B1 1,4 mg, vit B2 1,4 mg, vit B6 1,9 mg, vit B12 2,6 mcg, niasiini 18 mg, Zn 15 mg, Cu 2 mg, jodi 150 mcg, seleeni 65 mcg
Muut nimet:
  • UNIMMAP

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Perinataalinen kuolleisuus eli kuolleena syntyneiden määrä (sikiökuolemien määrä vähintään 28 raskausviikolla) ja kuolemantapausten määrä 0-6 ensimmäisen elinpäivän aikana 1000 syntymää kohden (elävänä syntyneet ja kuolleena syntyneet)
Aikaikkuna: 20 raskausviikosta 6 päivään synnytyksen jälkeen
20 raskausviikosta 6 päivään synnytyksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Äidin anemia
Aikaikkuna: Raskausviikko 24-28
Raskausviikko 24-28
Äidin anemia
Aikaikkuna: 4-8 viikkoa synnytyksen jälkeen
4-8 viikkoa synnytyksen jälkeen
Vauvan raskausikä syntymähetkellä, ennenaikainen synnytys
Aikaikkuna: toimitus
toimitus
Vauvan syntymäpaino, alhainen syntymäpaino
Aikaikkuna: syntymässä
syntymässä
Vauvan pieni paino/pituus
Aikaikkuna: vauvan ikä 6 kuukautta ja 12 kuukautta
vauvan ikä 6 kuukautta ja 12 kuukautta
Lapsen anemia
Aikaikkuna: 6 kuukauden ja 12 kuukauden iässä
6 kuukauden ja 12 kuukauden iässä
äidin maha-suolikanavan sivuvaikutukset
Aikaikkuna: kuukausittain kuukauden ilmoittautumisesta toimitukseen saakka
kuukausittain kuukauden ilmoittautumisesta toimitukseen saakka

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Weicheng You, MD, MBA, Peking University Health Science Center, Beijing China
  • Opintojohtaja: Jianmeng Liu, MD, PhD, Institute of Reproductive and Child Health, Peking University Health Science Center, Beijing China

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. toukokuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 22. elokuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. elokuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 24. elokuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 21. maaliskuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 18. maaliskuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2011

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset foolihappo

3
Tilaa