- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00133744
Prenataalisten vitamiini-/kivennäislisäravinteiden vaikutus perinataaliseen kuolleisuuteen
Rauta/foolihappo verrattuna moniravinteisiin vs. foolihappolisät raskauden aikana kuolleisuuteen, sairastuvuuteen ja komplikaatioihin raskauden, synnytyksen ja synnytyksen aikana: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus Kiinassa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Hankealueella Kiinassa perinataalikuolleisuus (kuolleensyntyneet ja lapsikuolemat 6 päivän sisällä syntymästä) on kaksinkertainen Yhdysvaltoihin verrattuna. Perinataalisen kuolleisuuden syitä ovat muun muassa alhainen syntymäpaino ja ennenaikainen synnytys. Raskaana olevien naisten anemia (matala hemoglobiini) liittyy alhaiseen syntymäpainoon ja ennenaikaiseen synnytykseen ja on myös kohonnut hankealueella. Raudan, foolihapon ja muiden vitamiinien ja kivennäisaineiden lisäravinteet voivat estää anemiaa raskaana olevilla naisilla, mutta näiden lisäravinteiden vaikutukset muihin äitien ja vauvojen terveyteen ovat epäselviä.
Vuodesta 1993 lähtien Kiinan kansantasavalta on suositellut, että vastanaimisissa olevat naiset ja raskautta suunnittelevat naiset ottavat 400 mikrogrammaa foolihappoa päivittäin raskauden ensimmäisen kolmanneksen ajan. Vaikka WHO suosittelee raskaana olevien naisten ottamaan rauta- ja foolihappolisiä, tällä hetkellä ei ole kansallista suositusta, että raskaana olevat naiset ottaisivat rautaa tai muita vitamiini- tai kivennäisvalmisteita (muita kuin foolihappoa). UNICEF testaa nyt synnytystä edeltävää vitamiini- ja kivennäislisää ohjelmissa, joilla estetään alhainen syntymäpaino. Tutkimuksemme antaa lisätietoa UNICEF-valmisteen synnytystä edeltävän lisäravinteen terveysvaikutuksista rauta- ja foolihappolisään verrattuna pelkkään foolihappoon.
Vertailut:
- Naisten imeväisiä, jotka saavat päivittäin 400 μg foolihappoa sisältäviä prenataalisia lisäravinteita, verrataan niiden naisten imeväisiin, jotka saavat päivittäisiä lisäravinteita, jotka sisältävät 30 mg rautaa ja 400 μg foolihappoa.
- Naisten imeväisiä, jotka saavat päivittäin 30 mg rautaa ja 400 µg foolihappoa sisältäviä lisäravinteita, verrataan niiden naisten imeväisiin, jotka saavat päivittäin 30 mg rautaa, 400 µg foolihappoa ja muita vitamiineja ja kivennäisaineita (UNICEF-formulaatio).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Hebei
-
Fengrun, Hebei, Kiina, 064000
- Fengrun Maternal and Child Health Institute
-
Laoting, Hebei, Kiina, 063600
- Laoting Maternal and Child Health Institute
-
Mancheng, Hebei, Kiina, 072150
- Mancheng Maternal and Child Health Institute
-
Xianghe, Hebei, Kiina, 065400
- Xianghe Maternal and Child Health Institute
-
Yuanshi, Hebei, Kiina, 051130
- Yuanshi Maternal and Child Health Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Asua jossakin tutkimusmaakunnasta (Laoting, Mancheng, Fengrun, Xianghe, Yuanshi)
- Voi seurata ohjeita
- Voi niellä pillereitä
Poissulkemiskriteerit:
- >= 20 raskausviikkoa ilmoittautumisen yhteydessä
- Edellinen elävänä syntynyt
- Aneeminen (hemoglobiini [Hb] <10 g/dl 1. raskauskolmanneksella ja < 9,5 g/dl 2. raskauskolmanneksella) ilmoittautumisen yhteydessä
- Nykyinen raudan tai muiden vitamiini- tai kivennäisvalmisteiden käyttö (paitsi foolihappo)
- Ilmoittautumisen ikä alle 20 vuotta
- Anemian hoidossa ilmoittautumisen yhteydessä
- Kieltäytyä osallistumasta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: A, 1
|
pillerit suun kautta, yksi päivässä, ensimmäisestä synnytystä edeltävästä käynnistä synnytykseen, 400 mikrogrammaa (mcg) foolihappoa
|
Kokeellinen: A, 2
|
pillerit suun kautta, yksi päivässä, ensimmäisestä synnytyskäynnistä synnytykseen, 400 mcg foolihappoa, 30 mg Fe
|
Kokeellinen: A, 3
Monipuolinen mikroravintolisä
|
pillerit, yksi päivässä ensimmäisestä synnytystä edeltävästä käynnistä synnytykseen asti; foolihappo 400 mcg, Fe 30 mg, vitamiini(vit) A 800 mcg, vit E 10 mg, vit D 5 mcg, vit C 70 mg, vit B1 1,4 mg, vit B2 1,4 mg, vit B6 1,9 mg, vit B12 2,6 mcg, niasiini 18 mg, Zn 15 mg, Cu 2 mg, jodi 150 mcg, seleeni 65 mcg
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Perinataalinen kuolleisuus eli kuolleena syntyneiden määrä (sikiökuolemien määrä vähintään 28 raskausviikolla) ja kuolemantapausten määrä 0-6 ensimmäisen elinpäivän aikana 1000 syntymää kohden (elävänä syntyneet ja kuolleena syntyneet)
Aikaikkuna: 20 raskausviikosta 6 päivään synnytyksen jälkeen
|
20 raskausviikosta 6 päivään synnytyksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Äidin anemia
Aikaikkuna: Raskausviikko 24-28
|
Raskausviikko 24-28
|
Äidin anemia
Aikaikkuna: 4-8 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
4-8 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
Vauvan raskausikä syntymähetkellä, ennenaikainen synnytys
Aikaikkuna: toimitus
|
toimitus
|
Vauvan syntymäpaino, alhainen syntymäpaino
Aikaikkuna: syntymässä
|
syntymässä
|
Vauvan pieni paino/pituus
Aikaikkuna: vauvan ikä 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
vauvan ikä 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Lapsen anemia
Aikaikkuna: 6 kuukauden ja 12 kuukauden iässä
|
6 kuukauden ja 12 kuukauden iässä
|
äidin maha-suolikanavan sivuvaikutukset
Aikaikkuna: kuukausittain kuukauden ilmoittautumisesta toimitukseen saakka
|
kuukausittain kuukauden ilmoittautumisesta toimitukseen saakka
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Weicheng You, MD, MBA, Peking University Health Science Center, Beijing China
- Opintojohtaja: Jianmeng Liu, MD, PhD, Institute of Reproductive and Child Health, Peking University Health Science Center, Beijing China
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Si KY, Li HT, Zhou YB, Li ZW, Zhang L, Zhang YL, Ye RW, Liu JM. Cesarean delivery on maternal request and common child health outcomes: A prospective cohort study in China. J Glob Health. 2022 Feb 26;12:11001. doi: 10.7189/jogh.12.11001. eCollection 2022.
- Liu Y, Li N, Mei Z, Li Z, Ye R, Zhang L, Li H, Zhang Y, Liu JM, Serdula MK. Effects of prenatal micronutrients supplementation timing on pregnancy-induced hypertension: Secondary analysis of a double-blind randomized controlled trial. Matern Child Nutr. 2021 Jul;17(3):e13157. doi: 10.1111/mcn.13157. Epub 2021 Feb 16.
- Chen S, Li N, Mei Z, Ye R, Li Z, Liu J, Serdula MK. Micronutrient supplementation during pregnancy and the risk of pregnancy-induced hypertension: A randomized clinical trial. Clin Nutr. 2019 Feb;38(1):146-151. doi: 10.1016/j.clnu.2018.01.029. Epub 2018 Feb 15.
- Zhang Y, Jin L, Liu JM, Ye R, Ren A. Maternal Hemoglobin Concentration during Gestation and Risk of Anemia in Infancy: Secondary Analysis of a Randomized Controlled Trial. J Pediatr. 2016 Aug;175:106-110.e2. doi: 10.1016/j.jpeds.2016.05.011. Epub 2016 Jun 2.
- Liu JM, Mei Z, Ye R, Serdula MK, Ren A, Cogswell ME. Micronutrient supplementation and pregnancy outcomes: double-blind randomized controlled trial in China. JAMA Intern Med. 2013 Feb 25;173(4):276-82. doi: 10.1001/jamainternmed.2013.1632.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CDC-NCCDPHP-4084
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset foolihappo
-
Aydin Adnan Menderes UniversityValmis
-
The Hospital for Sick ChildrenDuchesnay Inc.Valmis
-
Ultragenyx Pharmaceutical IncValmisPerinnöllinen inkluusiokehon myopatia (HIBM)Yhdysvallat
-
University of MalayaRekrytointi
-
Ultragenyx Pharmaceutical IncLopetettuPerinnöllinen inkluusiokehon myopatia | GNE myopatia | Distaalinen myopatia reunuksilla tyhjiöillä | Distaalinen myopatia, Nonaka-tyyppi | Nelipäisten lihasten säästävä myopatiaYhdysvallat, Kanada, Yhdistynyt kuningaskunta, Israel, Italia, Bulgaria, Ranska
-
Ultragenyx Pharmaceutical IncLopetettuPerinnöllinen inkluusiokehon myopatia | GNE myopatia | Inkluusiokehon myopatia 2 | Distaalinen myopatia reunuksilla tyhjiöillä | Distaalinen myopatia, Nonaka-tyyppi | Nelipäisten lihasten säästävä myopatiaKanada, Yhdysvallat, Bulgaria
-
Hadassah Medical OrganizationValmis
-
University of Colorado, DenverValmisLihavuus | Munasarjojen monirakkulatauti | Maksan steatoosiYhdysvallat
-
McMaster UniversityAjinomoto USA, INC.ValmisPsykologiset ilmiöt: KeskiväsymysKanada
-
Ultragenyx Pharmaceutical IncValmisPerinnöllinen inkluusiokehon myopatia | GNE myopatiaYhdysvallat, Israel