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Einfluss pränataler Vitamin-/Mineralstoffzusätze auf die perinatale Mortalität

18. März 2011 aktualisiert von: Centers for Disease Control and Prevention

Einfluss von Eisen/Folsäure im Vergleich zu Multimikronährstoffen im Vergleich zu Folsäurepräparaten während der Schwangerschaft auf Mortalität, Morbidität und Komplikationen während Schwangerschaft, Wehen und Entbindung: Eine randomisierte kontrollierte Studie in China

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob eine tägliche pränatale Nahrungsergänzung mit Eisen plus Folsäure oder eine tägliche pränatale Nahrungsergänzung mit mehreren Vitaminen und Mineralstoffen, die Frauen vom ersten vorgeburtlichen Besuch bis zur Entbindung verabreicht wird, die perinatale Mortalität im Vergleich zu einer täglichen pränatalen Nahrungsergänzung mit Folsäure senkt allein.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Im Projektgebiet in China ist die Rate der perinatalen Sterblichkeit (Totgeburten und Säuglingssterblichkeit innerhalb von 6 Tagen nach der Geburt) doppelt so hoch wie in den Vereinigten Staaten. Zu den Ursachen perinataler Mortalität gehören unter anderem niedriges Geburtsgewicht und Frühgeburten. Anämie (niedriges Hämoglobin) bei schwangeren Frauen wird mit niedrigem Geburtsgewicht und Frühgeburten in Verbindung gebracht und ist im Projektgebiet auch erhöht. Nahrungsergänzungsmittel mit Eisen, Folsäure und anderen Vitaminen und Mineralstoffen können Anämie bei schwangeren Frauen verhindern, die Auswirkungen dieser Nahrungsergänzungsmittel auf andere gesundheitliche Folgen für Mutter und Kind sind jedoch unklar.

Seit 1993 empfiehlt die Volksrepublik China frisch verheirateten Frauen und Frauen, die eine Schwangerschaft planen, im ersten Schwangerschaftstrimester täglich 400 μg Folsäure einzunehmen. Obwohl die WHO schwangeren Frauen die Einnahme von Eisen- und Folsäurepräparaten empfiehlt, gibt es derzeit keine nationale Empfehlung, dass schwangere Frauen in China Eisen oder andere Vitamin- oder Mineralstoffpräparate (außer Folsäure) einnehmen sollten. UNICEF testet derzeit ein pränatales Vitamin- und Mineralstoffpräparat in Programmen zur Vorbeugung von niedrigem Geburtsgewicht. Unsere Studie wird zusätzliche Informationen über die gesundheitlichen Auswirkungen des vorgeburtlichen Nahrungsergänzungsmittels von UNICEF im Vergleich zu einem Eisen- und Folsäurepräparat im Vergleich zu Folsäure allein liefern.

Vergleiche:

  • Säuglinge von Frauen, die täglich pränatale Nahrungsergänzungsmittel erhalten, die allein 400 μg Folsäure enthalten, werden mit Säuglingen von Frauen verglichen, die täglich Nahrungsergänzungsmittel erhalten, die 30 mg Eisen und 400 μg Folsäure enthalten.
  • Säuglinge von Frauen, die täglich Nahrungsergänzungsmittel mit 30 mg Eisen und 400 μg Folsäure erhalten, werden mit Säuglingen von Frauen verglichen, die täglich Nahrungsergänzungsmittel mit 30 mg Eisen, 400 μg Folsäure und anderen Vitaminen und Mineralstoffen (UNICEF-Formulierung) erhalten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

18962

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Hebei
      • Fengrun, Hebei, China, 064000
        • Fengrun Maternal and Child Health Institute
      • Laoting, Hebei, China, 063600
        • Laoting Maternal and Child Health Institute
      • Mancheng, Hebei, China, 072150
        • Mancheng Maternal and Child Health Institute
      • Xianghe, Hebei, China, 065400
        • Xianghe Maternal and Child Health Institute
      • Yuanshi, Hebei, China, 051130
        • Yuanshi Maternal and Child Health Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Lebe in einem der Studienkreise (Laoting, Mancheng, Fengrun, Xianghe, Yuanshi)
  • Kann Anweisungen befolgen
  • Kann Tabletten schlucken

Ausschlusskriterien:

  • >= 20 Schwangerschaftswochen bei der Einschreibung
  • Vorherige Lebendgeburt
  • Anämisch (Hämoglobin [Hb] <10 g/dl im 1. Trimester und < 9,5 g/dl im 2. Trimester) bei der Einschreibung
  • Aktuelle Einnahme von Eisen oder anderen Vitamin- oder Mineralstoffzusätzen (außer Folsäure)
  • Alter < 20 Jahre bei der Einschreibung
  • Bei der Einschreibung wegen Anämie in Behandlung
  • Teilnahme verweigern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: A, 1
Nahrungsergänzungsmittel: Folsäure
Tabletten zum Einnehmen, eine pro Tag, vom ersten pränatalen Besuch bis zur Entbindung, 400 Mikrogramm (mcg) Folsäure
Experimental: A, 2
Nahrungsergänzungsmittel: Folsäure plus Eisen
Tabletten zum Einnehmen, eine pro Tag, vom ersten pränatalen Besuch bis zur Entbindung, 400 µg Folsäure, 30 mg Fe
Experimental: A, 3
Nahrungsergänzungsmittel mit mehreren Mikronährstoffen
Nahrungsergänzungsmittel: Nahrungsergänzungsmittel mit mehreren Vitaminen und Mineralstoffen
Tabletten, eine pro Tag, vom ersten vorgeburtlichen Besuch bis zur Entbindung; Folsäure 400 µg, Fe 30 mg, Vitamin(Vit) A 800 µg, Vitamin E 10 mg, Vitamin D 5 µg, Vitamin C 70 mg, Vitamin B1 1,4 mg, Vitamin B2 1,4 mg, Vitamin B6 1,9 mg, Vitamin B12 2,6 µg, Niacin 18 mg, Zn 15 mg, Cu 2 mg, Jod 150 µg, Selen 65 µg
Andere Namen:
  • UNIMMAP

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Perinatale Mortalität, d. h. die Anzahl der Totgeburten (Todgeburten in der 28. Schwangerschaftswoche oder länger) und die Anzahl der Todesfälle innerhalb der ersten 0–6 Lebenstage pro 1000 Geburten (Lebendgeburten und Totgeburten)
Zeitfenster: 20. Schwangerschaftswoche bis 6 Tage nach der Geburt
20. Schwangerschaftswoche bis 6 Tage nach der Geburt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Mütterliche Anämie
Zeitfenster: 24-28 Schwangerschaftswochen
24-28 Schwangerschaftswochen
Mütterliche Anämie
Zeitfenster: 4-8 Wochen nach der Geburt
4-8 Wochen nach der Geburt
Gestationsalter des Säuglings bei der Geburt, Frühgeburt
Zeitfenster: Lieferung
Lieferung
Geburtsgewicht des Säuglings, niedriges Geburtsgewicht
Zeitfenster: bei der Geburt
bei der Geburt
Geringes Gewicht für Kleinkinder im Verhältnis zur Körpergröße
Zeitfenster: Säuglingsalter 6 Monate und 12 Monate
Säuglingsalter 6 Monate und 12 Monate
Anämie bei Säuglingen
Zeitfenster: 6 Monate und 12 Monate alt
6 Monate und 12 Monate alt
Magen-Darm-Nebenwirkungen der Mutter
Zeitfenster: monatlich ab einem Monat nach der Einschreibung bis zur Entbindung
monatlich ab einem Monat nach der Einschreibung bis zur Entbindung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centers for Disease Control and Prevention

Ermittler

  • Hauptermittler: Weicheng You, MD, MBA, Peking University Health Science Center, Beijing China
  • Studienleiter: Jianmeng Liu, MD, PhD, Institute of Reproductive and Child Health, Peking University Health Science Center, Beijing China

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. August 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. August 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. August 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

21. März 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. März 2011

Zuletzt verifiziert

1. März 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDC-NCCDPHP-4084

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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