Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние пренатальных витаминно-минеральных добавок на перинатальную смертность

18 марта 2011 г. обновлено: Centers for Disease Control and Prevention

Влияние железа/фолиевой кислоты в сравнении с мультимикронутриентами в сравнении с добавками фолиевой кислоты во время беременности на смертность, заболеваемость и осложнения во время беременности, родов и родов: рандомизированное контролируемое исследование в Китае

Цель этого исследования — определить, снижает ли перинатальная смертность ежедневная пренатальная добавка железа плюс фолиевая кислота или ежедневная пренатальная добавка с несколькими витаминами и минералами, которую дают женщинам с момента их первого пренатального визита до родов, по сравнению с ежедневным пренатальным приемом фолиевой кислоты. один.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В районе реализации проекта в Китае уровень перинатальной смертности (мертворождения и младенческой смертности в течение 6 дней после рождения) в два раза выше, чем в Соединенных Штатах. Причины перинатальной смертности включают, помимо прочего, низкий вес при рождении и преждевременные роды. Анемия (низкий гемоглобин) среди беременных женщин связана с низким весом при рождении и преждевременными родами, а также повышена в районе проекта. Добавки железа, фолиевой кислоты и других витаминов и минералов могут предотвратить анемию у беременных женщин, но влияние этих добавок на другие показатели здоровья матери и ребенка неясно.

С 1993 года Китайская Народная Республика рекомендует женщинам, недавно вышедшим замуж, и тем, кто планирует беременность, ежедневно принимать 400 мкг фолиевой кислоты в течение первого триместра беременности. Хотя ВОЗ рекомендует беременным женщинам принимать добавки с железом и фолиевой кислотой, в настоящее время в Китае нет общенациональных рекомендаций о том, что беременным женщинам следует принимать железо или другие витаминные или минеральные добавки (кроме фолиевой кислоты). В настоящее время ЮНИСЕФ тестирует пренатальную витаминно-минеральную добавку в программах по предотвращению низкого веса при рождении. Наше исследование предоставит дополнительную информацию о влиянии на здоровье пренатальной добавки ЮНИСЕФ по сравнению с добавкой железа и фолиевой кислоты по сравнению с одной фолиевой кислотой.

Сравнения:

  • Младенцы женщин, получающих ежедневные пренатальные добавки, содержащие только 400 мкг фолиевой кислоты, будут сравниваться с младенцами женщин, получающих ежедневные добавки, содержащие 30 мг железа и 400 мкг фолиевой кислоты.
  • Младенцы женщин, получающих ежедневные добавки, содержащие 30 мг железа и 400 мкг фолиевой кислоты, будут сравниваться с младенцами женщин, получающих ежедневные добавки, содержащие 30 мг железа, 400 мкг фолиевой кислоты и другие витамины и минералы (состав ЮНИСЕФ).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

18962

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Hebei
      • Fengrun, Hebei, Китай, 064000
        • Fengrun Maternal and Child Health Institute
      • Laoting, Hebei, Китай, 063600
        • Laoting Maternal and Child Health Institute
      • Mancheng, Hebei, Китай, 072150
        • Mancheng Maternal and Child Health Institute
      • Xianghe, Hebei, Китай, 065400
        • Xianghe Maternal and Child Health Institute
      • Yuanshi, Hebei, Китай, 051130
        • Yuanshi Maternal and Child Health Institute

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Жить в одном из учебных округов (Лаотин, Маньчэн, Фэнжунь, Сянхэ, Юаньши)
  • Может следовать инструкциям
  • Может глотать таблетки

Критерий исключения:

  • >= 20 недель беременности на момент зачисления
  • Предыдущее живорождение
  • Анемия (гемоглобин [Hb] <10 г/дл в 1-м триместре и <9,5 г/дл во 2-м триместре) при зачислении
  • Текущее использование железа или других витаминных или минеральных добавок (кроме фолиевой кислоты)
  • Возраст < 20 лет на момент зачисления
  • Находится на лечении от анемии при поступлении
  • Отказаться от участия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: А, 1
Диетическая добавка: фолиевая кислота
таблетки внутрь, по одной в день, с первого пренатального визита до родов, 400 мкг (мкг) фолиевой кислоты
Экспериментальный: А, 2
Диетическая добавка: фолиевая кислота плюс железо
таблетки внутрь, по одной в день, с первого пренатального визита до родов, 400 мкг фолиевой кислоты, 30 мг Fe
Экспериментальный: А, 3
Добавка с несколькими микроэлементами
Диетическая добавка: добавки с несколькими витаминами и минералами
таблетки по одной в день с первого дородового визита до родов; фолиевая кислота 400 мкг, Fe 30 мг, витамин (вит) A 800 мкг, витамин E 10 мг, витамин D 5 мкг, витамин C 70 мг, витамин B1 1,4 мг, витамин B2 1,4 мг, витамин B6 1,9 мг, витамин B12 2,6 мкг, ниацин 18 мг, Zn 15 мг, Cu 2 мг, йод 150 мкг, селен 65 мкг
Другие имена:
  • ЮНИМАП

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Перинатальная смертность, т. е. число мертворождений (внутриутробная гибель 28 недель и более гестации) и число смертей в первые 0-6 дней жизни на 1000 родившихся (живорождений и мертворождений)
Временное ограничение: От 20 недель беременности до 6 дней после родов
От 20 недель беременности до 6 дней после родов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Материнская анемия
Временное ограничение: 24-28 недель беременности
24-28 недель беременности
Материнская анемия
Временное ограничение: 4-8 недель после родов
4-8 недель после родов
Гестационный возраст при рождении, преждевременные роды
Временное ограничение: доставка
доставка
Вес младенца при рождении, низкий вес при рождении
Временное ограничение: при рождении
при рождении
Младенец с низким весом для роста
Временное ограничение: младенческий возраст 6 месяцев и 12 месяцев
младенческий возраст 6 месяцев и 12 месяцев
Детская анемия
Временное ограничение: 6 месяцев и 12 месяцев
6 месяцев и 12 месяцев
побочные эффекты со стороны желудочно-кишечного тракта матери
Временное ограничение: ежемесячно с месяца после зачисления до родов
ежемесячно с месяца после зачисления до родов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Centers for Disease Control and Prevention

Следователи

  • Главный следователь: Weicheng You, MD, MBA, Peking University Health Science Center, Beijing China
  • Директор по исследованиям: Jianmeng Liu, MD, PhD, Institute of Reproductive and Child Health, Peking University Health Science Center, Beijing China

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2006 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 августа 2005 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 августа 2005 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

24 августа 2005 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

21 марта 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 марта 2011 г.

Последняя проверка

1 марта 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CDC-NCCDPHP-4084

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования фолиевая кислота

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Austria

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться