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产前维生素/矿物质补充剂对围产儿死亡率的影响

2011年3月18日 更新者:Centers for Disease Control and Prevention

妊娠期铁/叶酸、复合微量营养素和叶酸补充剂对妊娠、分娩和分娩期间死亡率、发病率和并发症的影响:一项在中国进行的随机对照试验

本研究的目的是确定与每日产前叶酸补充剂相比,从第一次产前检查到分娩,每天产前补充铁加叶酸或每日补充多种维生素和矿物质是否能降低围产期死亡率独自的。

研究概览

详细说明

在中国的项目区,围产期死亡率(死产和出生后 6 天内婴儿死亡)是美国的两倍。 围产期死亡的原因包括但不限于低出生体重和早产。 孕妇贫血(低血红蛋白)与低出生体重和早产有关,并且在项目地区也有所增加。 铁、叶酸和其他维生素和矿物质的补充剂可以预防孕妇贫血,但这些补充剂对其他母婴健康结果的影响尚不清楚。

自1993年以来,中华人民共和国建议新婚妇女和计划怀孕的妇女在怀孕的前三个月每天服用400微克叶酸。 尽管 WHO 建议孕妇服用铁和叶酸补充剂,但目前没有国家建议中国孕妇服用铁或其他维生素或矿物质补充剂(叶酸除外)。 联合国儿童基金会目前正在测试一种产前维生素和矿物质补充剂,以预防低出生体重。 我们的研究将提供有关联合国儿童基金会产前补充剂与铁和叶酸补充剂与单独叶酸补充剂对健康影响的更多信息。

比较:

  • 将每天接受仅含有 400 微克叶酸的产前补充剂的妇女的婴儿与每天接受含有 30 毫克铁和 400 微克叶酸的补充剂的妇女的婴儿进行比较。
  • 将每天接受含 30 毫克铁和 400 微克叶酸补充剂的妇女的婴儿与接受含 30 毫克铁、400 微克叶酸和其他维生素和矿物质(联合国儿童基金会配方)每日补充剂的妇女的婴儿进行比较。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

18962

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Hebei
      • Fengrun、Hebei、中国、064000
        • Fengrun Maternal and Child Health Institute
      • Laoting、Hebei、中国、063600
        • Laoting Maternal and Child Health Institute
      • Mancheng、Hebei、中国、072150
        • Mancheng Maternal and Child Health Institute
      • Xianghe、Hebei、中国、065400
        • Xianghe Maternal and Child Health Institute
      • Yuanshi、Hebei、中国、051130
        • Yuanshi Maternal and Child Health Institute

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  • 居住在学习县之一(乐亭、满城、丰润、香河、元氏)
  • 可以按照指示
  • 可以吞药

排除标准:

  • >= 入学时妊娠 20 周
  • 以前的活产
  • 贫血(血红蛋白 [Hb] 在第一个三个月 <10 g/dl,在第二个三个月 < 9.5 g/dl)
  • 当前使用铁或其他维生素或矿物质补充剂(叶酸除外)
  • 入学时年龄 < 20 岁
  • 入学时正在接受贫血治疗
  • 拒绝参加

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:一个, 1
口服药,每天一粒,从第一次产前检查到分娩,400 微克 (mcg) 叶酸
实验性的:A2
口服药,每天一粒,从第一次产前检查到分娩,400 微克叶酸,30 毫克铁
实验性的:一个, 3
多种微量元素补充剂
从第一次产前检查到分娩,每天一粒药丸;叶酸 400 微克,铁 30 毫克,维生素 A 800 毫克,维生素 E 10 毫克,维生素 D 5 微克,维生素 C 70 毫克,维生素 B1 1.4 毫克,维生素 B2 1.4 毫克,维生素 B6 1.9 毫克,维生素 B12 2.6微克,烟酸 18 毫克,锌 15 毫克,铜 2 毫克,碘 150 微克,硒 65 微克
其他名称:
  • UNIMMAP

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
围产期死亡率,即死产数(妊娠 28 周或以上的胎儿死亡)和每 1000 个新生儿中出生后 0-6 天内的死亡数(活产和死产)
大体时间:妊娠 20 周至产后 6 天
妊娠 20 周至产后 6 天

次要结果测量

结果测量
大体时间
产妇贫血
大体时间:妊娠 24-28 周
妊娠 24-28 周
产妇贫血
大体时间:产后 4-8 周
产后 4-8 周
婴儿出生胎龄、早产
大体时间:送货
送货
婴儿出生体重,低出生体重
大体时间:出生时
出生时
婴儿低身高别体重
大体时间:婴儿年龄 6 个月和 12 个月
婴儿年龄 6 个月和 12 个月
婴儿贫血
大体时间:6个月和12个月大
6个月和12个月大
母体胃肠道副作用
大体时间:从入学后一个月到分娩每月一次
从入学后一个月到分娩每月一次

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Weicheng You, MD, MBA、Peking University Health Science Center, Beijing China
  • 研究主任:Jianmeng Liu, MD, PhD、Institute of Reproductive and Child Health, Peking University Health Science Center, Beijing China

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2006年5月1日

初级完成 (实际的)

2009年12月1日

研究完成 (实际的)

2010年12月1日

研究注册日期

首次提交

2005年8月22日

首先提交符合 QC 标准的

2005年8月22日

首次发布 (估计)

2005年8月24日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2011年3月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2011年3月18日

最后验证

2011年3月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

叶酸的临床试验

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