- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00133744
Indvirkning af prænatale vitamin-/mineraltilskud på perinatal dødelighed
Indvirkning af jern/folinsyre versus multimikronnæringsstof versus folinsyretilskud under graviditet på dødelighed, sygelighed og komplikationer under graviditet, fødsel og fødsel: Et randomiseret kontrolleret forsøg i Kina
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I projektområdet i Kina er antallet af perinatal dødelighed (dødfødsler og spædbørnsdødsfald inden for 6 dage efter fødslen) to gange højere end i USA. Årsager til perinatal dødelighed omfatter, men er ikke begrænset til, lav fødselsvægt og for tidlig fødsel. Anæmi (lavt hæmoglobin) blandt gravide er forbundet med lav fødselsvægt og for tidlig fødsel og er også forhøjet i projektområdet. Tilskud af jern, folinsyre og andre vitaminer og mineraler kan forhindre anæmi blandt gravide kvinder, men virkningerne af disse kosttilskud på andre mødres og spædbørns sundhedsresultater er uklare.
Siden 1993 har Folkerepublikken Kina anbefalet, at nygifte kvinder og dem, der planlægger graviditet, tager 400 μg folinsyre dagligt gennem graviditetens første trimester. Selvom WHO anbefaler, at gravide tager jern- og folinsyretilskud, er der i øjeblikket ingen national anbefaling om, at gravide kvinder i Kina tager jern eller andre vitamin- eller mineraltilskud (ud over folinsyre). UNICEF tester nu et prænatalt vitamin- og mineraltilskud i programmer for at forhindre lav fødselsvægt. Vores undersøgelse vil give yderligere information om sundhedspåvirkningen af UNICEFs prænatale tilskud versus et jern- og folinsyretilskud versus folinsyre alene.
Sammenligninger:
- Spædbørn af kvinder, der får daglige prænatale tilskud, der indeholder 400 μg folinsyre alene, vil blive sammenlignet med spædbørn af kvinder, der får daglige tilskud, der indeholder 30 mg jern og 400 μg folinsyre.
- Spædbørn af kvinder, som får dagligt tilskud, der indeholder 30 mg jern og 400 μg folinsyre, vil blive sammenlignet med spædbørn af kvinder, der får et dagligt tilskud indeholdende 30 mg jern, 400 μg folinsyre og andre vitaminer og mineraler (UNICEF-formulering).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Hebei
-
Fengrun, Hebei, Kina, 064000
- Fengrun Maternal and Child Health Institute
-
Laoting, Hebei, Kina, 063600
- Laoting Maternal and Child Health Institute
-
Mancheng, Hebei, Kina, 072150
- Mancheng Maternal and Child Health Institute
-
Xianghe, Hebei, Kina, 065400
- Xianghe Maternal and Child Health Institute
-
Yuanshi, Hebei, Kina, 051130
- Yuanshi Maternal and Child Health Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Bor i et af studiets amter (Laoting, Mancheng, Fengrun, Xianghe, Yuanshi)
- Kan følge instruktionerne
- Kan sluge piller
Ekskluderingskriterier:
- >= 20 ugers drægtighed ved indskrivning
- Tidligere levende fødsel
- Anæmi (hæmoglobin [Hb] <10 g/dl i 1. trimester og < 9,5 g/dl i 2. trimester) ved indskrivning
- Nuværende brug af jern eller andre vitamin- eller mineraltilskud (undtagen folinsyre)
- Alder < 20 år ved indskrivning
- Under behandling for anæmi ved indskrivning
- Nægte at deltage
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: A, 1
|
piller gennem munden, én om dagen, fra det første prænatale besøg indtil fødslen, 400 mikrogram (mcg) folinsyre
|
Eksperimentel: A, 2
|
piller gennem munden, én om dagen, fra det første prænatale besøg indtil fødslen, 400 mcg folinsyre, 30 mg Fe
|
Eksperimentel: A, 3
Multiple mikronæringstilskud
|
piller, én om dagen, fra det første prænatale besøg indtil fødslen; folinsyre 400 mcg, Fe 30 mg, vitamin(vit) A 800 mcg, vit E 10 mg, vit D 5 mcg, vit C 70 mg, vit B1 1,4 mg, vit B2 1,4 mg, vit B6 1,9 mg, vit B12 2,6 mcg, Niacin 18 mg, Zn 15 mg, Cu 2mg, Jod 150 mcg, Selen 65 mcg
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Perinatal dødelighed, dvs. antallet af dødfødsler (føtale dødsfald efter 28 uger eller mere af svangerskabet) og antallet af dødsfald inden for de første 0-6 dage af livet pr. 1000 fødsler (levende fødsler og dødfødsler)
Tidsramme: 20 ugers svangerskab til 6 dage efter fødslen
|
20 ugers svangerskab til 6 dage efter fødslen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Maternel anæmi
Tidsramme: 24-28 ugers graviditet
|
24-28 ugers graviditet
|
Maternel anæmi
Tidsramme: 4-8 uger efter fødslen
|
4-8 uger efter fødslen
|
Spædbarnets svangerskabsalder ved fødslen, for tidlig fødsel
Tidsramme: levering
|
levering
|
Spædbarns fødselsvægt, lav fødselsvægt
Tidsramme: ved fødslen
|
ved fødslen
|
Spædbarn lav vægt-i-højde
Tidsramme: spædbarnsalder 6 måneder og 12 måneder
|
spædbarnsalder 6 måneder og 12 måneder
|
Spædbørns anæmi
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder gammel
|
6 måneder og 12 måneder gammel
|
mødres gastrointestinale bivirkninger
Tidsramme: månedligt fra en måned efter tilmelding til levering
|
månedligt fra en måned efter tilmelding til levering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Weicheng You, MD, MBA, Peking University Health Science Center, Beijing China
- Studieleder: Jianmeng Liu, MD, PhD, Institute of Reproductive and Child Health, Peking University Health Science Center, Beijing China
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Si KY, Li HT, Zhou YB, Li ZW, Zhang L, Zhang YL, Ye RW, Liu JM. Cesarean delivery on maternal request and common child health outcomes: A prospective cohort study in China. J Glob Health. 2022 Feb 26;12:11001. doi: 10.7189/jogh.12.11001. eCollection 2022.
- Liu Y, Li N, Mei Z, Li Z, Ye R, Zhang L, Li H, Zhang Y, Liu JM, Serdula MK. Effects of prenatal micronutrients supplementation timing on pregnancy-induced hypertension: Secondary analysis of a double-blind randomized controlled trial. Matern Child Nutr. 2021 Jul;17(3):e13157. doi: 10.1111/mcn.13157. Epub 2021 Feb 16.
- Chen S, Li N, Mei Z, Ye R, Li Z, Liu J, Serdula MK. Micronutrient supplementation during pregnancy and the risk of pregnancy-induced hypertension: A randomized clinical trial. Clin Nutr. 2019 Feb;38(1):146-151. doi: 10.1016/j.clnu.2018.01.029. Epub 2018 Feb 15.
- Zhang Y, Jin L, Liu JM, Ye R, Ren A. Maternal Hemoglobin Concentration during Gestation and Risk of Anemia in Infancy: Secondary Analysis of a Randomized Controlled Trial. J Pediatr. 2016 Aug;175:106-110.e2. doi: 10.1016/j.jpeds.2016.05.011. Epub 2016 Jun 2.
- Liu JM, Mei Z, Ye R, Serdula MK, Ren A, Cogswell ME. Micronutrient supplementation and pregnancy outcomes: double-blind randomized controlled trial in China. JAMA Intern Med. 2013 Feb 25;173(4):276-82. doi: 10.1001/jamainternmed.2013.1632.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CDC-NCCDPHP-4084
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med folsyre
-
The Hospital for Sick ChildrenDuchesnay Inc.Afsluttet
-
Ultragenyx Pharmaceutical IncAfsluttetHereditary Inclusion Body Myopati (HIBM)Forenede Stater
-
University of MalayaRekruttering
-
University of Colorado, DenverAfsluttetFedme | Polycystisk ovariesyndrom | Hepatisk SteatoseForenede Stater
-
National University of Ireland, Galway, IrelandStanley Medical Research InstituteAfsluttetBipolar depressionIrland
-
University of California, Los AngelesAfsluttetGlucoseintolerance | Overvægtige | Præ-diabetesForenede Stater
-
Ultragenyx Pharmaceutical IncAfsluttetArvelig Inclusion Body Myopati | GNE myopatiForenede Stater, Israel
-
Becton, Dickinson and CompanyAktiv, ikke rekrutterende
-
Massachusetts General HospitalNeurocentria, Inc.AfsluttetADHD | Attention Deficit/Hyperactivity DisorderForenede Stater
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisLaboratoires Vivacy; INTERmedic; Laboratoires IPRAD PHARMARekruttering