Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkning af prænatale vitamin-/mineraltilskud på perinatal dødelighed

18. marts 2011 opdateret af: Centers for Disease Control and Prevention

Indvirkning af jern/folinsyre versus multimikronnæringsstof versus folinsyretilskud under graviditet på dødelighed, sygelighed og komplikationer under graviditet, fødsel og fødsel: Et randomiseret kontrolleret forsøg i Kina

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om et dagligt prænatalt tilskud af jern plus folinsyre eller et dagligt prænatalt tilskud med flere vitaminer og mineraler givet til kvinder fra deres første prænatale besøg gennem fødslen reducerer den perinatale dødelighed sammenlignet med et dagligt prænatalt tilskud af folinsyre alene.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

I projektområdet i Kina er antallet af perinatal dødelighed (dødfødsler og spædbørnsdødsfald inden for 6 dage efter fødslen) to gange højere end i USA. Årsager til perinatal dødelighed omfatter, men er ikke begrænset til, lav fødselsvægt og for tidlig fødsel. Anæmi (lavt hæmoglobin) blandt gravide er forbundet med lav fødselsvægt og for tidlig fødsel og er også forhøjet i projektområdet. Tilskud af jern, folinsyre og andre vitaminer og mineraler kan forhindre anæmi blandt gravide kvinder, men virkningerne af disse kosttilskud på andre mødres og spædbørns sundhedsresultater er uklare.

Siden 1993 har Folkerepublikken Kina anbefalet, at nygifte kvinder og dem, der planlægger graviditet, tager 400 μg folinsyre dagligt gennem graviditetens første trimester. Selvom WHO anbefaler, at gravide tager jern- og folinsyretilskud, er der i øjeblikket ingen national anbefaling om, at gravide kvinder i Kina tager jern eller andre vitamin- eller mineraltilskud (ud over folinsyre). UNICEF tester nu et prænatalt vitamin- og mineraltilskud i programmer for at forhindre lav fødselsvægt. Vores undersøgelse vil give yderligere information om sundhedspåvirkningen af ​​UNICEFs prænatale tilskud versus et jern- og folinsyretilskud versus folinsyre alene.

Sammenligninger:

  • Spædbørn af kvinder, der får daglige prænatale tilskud, der indeholder 400 μg folinsyre alene, vil blive sammenlignet med spædbørn af kvinder, der får daglige tilskud, der indeholder 30 mg jern og 400 μg folinsyre.
  • Spædbørn af kvinder, som får dagligt tilskud, der indeholder 30 mg jern og 400 μg folinsyre, vil blive sammenlignet med spædbørn af kvinder, der får et dagligt tilskud indeholdende 30 mg jern, 400 μg folinsyre og andre vitaminer og mineraler (UNICEF-formulering).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

18962

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Hebei
      • Fengrun, Hebei, Kina, 064000
        • Fengrun Maternal and Child Health Institute
      • Laoting, Hebei, Kina, 063600
        • Laoting Maternal and Child Health Institute
      • Mancheng, Hebei, Kina, 072150
        • Mancheng Maternal and Child Health Institute
      • Xianghe, Hebei, Kina, 065400
        • Xianghe Maternal and Child Health Institute
      • Yuanshi, Hebei, Kina, 051130
        • Yuanshi Maternal and Child Health Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Bor i et af studiets amter (Laoting, Mancheng, Fengrun, Xianghe, Yuanshi)
  • Kan følge instruktionerne
  • Kan sluge piller

Ekskluderingskriterier:

  • >= 20 ugers drægtighed ved indskrivning
  • Tidligere levende fødsel
  • Anæmi (hæmoglobin [Hb] <10 g/dl i 1. trimester og < 9,5 g/dl i 2. trimester) ved indskrivning
  • Nuværende brug af jern eller andre vitamin- eller mineraltilskud (undtagen folinsyre)
  • Alder < 20 år ved indskrivning
  • Under behandling for anæmi ved indskrivning
  • Nægte at deltage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: A, 1
piller gennem munden, én om dagen, fra det første prænatale besøg indtil fødslen, 400 mikrogram (mcg) folinsyre
Eksperimentel: A, 2
piller gennem munden, én om dagen, fra det første prænatale besøg indtil fødslen, 400 mcg folinsyre, 30 mg Fe
Eksperimentel: A, 3
Multiple mikronæringstilskud
piller, én om dagen, fra det første prænatale besøg indtil fødslen; folinsyre 400 mcg, Fe 30 mg, vitamin(vit) A 800 mcg, vit E 10 mg, vit D 5 mcg, vit C 70 mg, vit B1 1,4 mg, vit B2 1,4 mg, vit B6 1,9 mg, vit B12 2,6 mcg, Niacin 18 mg, Zn 15 mg, Cu 2mg, Jod 150 mcg, Selen 65 mcg
Andre navne:
  • UNIMMAP

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Perinatal dødelighed, dvs. antallet af dødfødsler (føtale dødsfald efter 28 uger eller mere af svangerskabet) og antallet af dødsfald inden for de første 0-6 dage af livet pr. 1000 fødsler (levende fødsler og dødfødsler)
Tidsramme: 20 ugers svangerskab til 6 dage efter fødslen
20 ugers svangerskab til 6 dage efter fødslen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maternel anæmi
Tidsramme: 24-28 ugers graviditet
24-28 ugers graviditet
Maternel anæmi
Tidsramme: 4-8 uger efter fødslen
4-8 uger efter fødslen
Spædbarnets svangerskabsalder ved fødslen, for tidlig fødsel
Tidsramme: levering
levering
Spædbarns fødselsvægt, lav fødselsvægt
Tidsramme: ved fødslen
ved fødslen
Spædbarn lav vægt-i-højde
Tidsramme: spædbarnsalder 6 måneder og 12 måneder
spædbarnsalder 6 måneder og 12 måneder
Spædbørns anæmi
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder gammel
6 måneder og 12 måneder gammel
mødres gastrointestinale bivirkninger
Tidsramme: månedligt fra en måned efter tilmelding til levering
månedligt fra en måned efter tilmelding til levering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Weicheng You, MD, MBA, Peking University Health Science Center, Beijing China
  • Studieleder: Jianmeng Liu, MD, PhD, Institute of Reproductive and Child Health, Peking University Health Science Center, Beijing China

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. august 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. august 2005

Først opslået (Skøn)

24. august 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

21. marts 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. marts 2011

Sidst verificeret

1. marts 2011

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med folsyre

3
Abonner