Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Haploidentical Stem Cell Transplantation for Patients With Hematologic Malignancies

2009. január 28. frissítette: St. Jude Children's Research Hospital

Haploidentical Stem Cell Transplantation Utilizing Purified CD34+ Hematopoietic Cells for Patients With Hematologic Malignancies

Blood and marrow stem cell transplant has improved the outcome for patients with high-risk hematologic malignancies. However, most patients do not have an appropriate HLA (immune type) matched sibling donor available and/or are unable to identify an acceptable unrelated HLA matched donor through the registries in a timely manner. Another option is haploidentical transplant using a partially matched family member donor.

Although haploidentical transplant has proven curative in many patients, this procedure has been hindered by significant complications, primarily regimen-related toxicity including graft versus host disease (GVHD) and infection due to delayed immune reconstitution. These can, in part, be due to certain white blood cells in the graft called T cells. GVHD happens when the donor T cells recognize the body tissues of the patient (the host) are different and attack these cells. Although too many T cells increase the possibility of GVHD, too few may cause the recipient's immune system to reconstitute slowly or the graft to fail to grow, leaving the patient at high-risk for significant infection.

This research project will investigate the use of particular pre-transplant conditioning regimen (chemotherapy, antibodies and total body irradiation) followed by a stem cell infusion from a "mismatched" family member donor. Once these stem cells are obtained they will be highly purified in an effort to remove T cells using the investigational CliniMACS stem cell selection device. The primary goal of this study will be to determine the rate of neutrophil and platelet engraftment, as well as the degree and rate of immune reconstitution in the first 100 days posttransplant for patients who receive this study treatment. Researchers will also study ways to decrease complications that may occur with a transplant from a genetically mismatched family donor.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Secondary outcome evaluations for this clinical study include the following:

  • To estimate overall survival, disease free survival and event free survival for these patients
  • To estimate the incidence of grade 2 to 4 acute GvHD in these patients
  • To estimate the incidence of chronic GvHD and graft failure in these patients
  • To estimate the incidence of non-hematologic peri-transplant regimen-related toxicity and regimen-related mortality in the first 100 days after transplantation in these patients
  • To estimate the number of patients who require donor lymphocyte infusions and/or stem cell boosts after transplantation in this group of patients and evaluate its impact on immune reconstitution and engraftment
  • To estimate the number of patients who develop evidence of EBV reactivation or post transplant lymphoproliferative disease (PTLPD) post transplant in this group of patients
  • Describe the pharmacokinetics of rabbit anti-thymocyte globulin (rATG) in patients receiving allogeneic transplantation and determine the frequency of rATG antibody development
  • Explore dose and patient characteristics as determinants of active rATG pharmacokinetic parameters

Originally this study began as a randomized comparison of two methods of stem cell selection utilizing the CliniMACS device. Both arms provided a purified product of CD34+ hematopoietic cells that was depleted of T-lymphocytes. One arm utilized a positive selection methodology using an anti-CD34 antibody and the other arm utilized negative selection with the anti-CD3 antibody OKT-3. There were no toxicities noted that would have required the study to be interrupted early, however, due to low accrual, it was decided to redesign the study. The new design focused on the standard arm utilizing negative selection, and all subsequent participants were treated in that manner. The patients who were treated on the positive selection arm are continuing to be monitored as specified in the original protocol, but will be reported in a descriptive manner only. The primary and secondary objectives of the current version of this study will be answered only by those patients receiving a haploidentical stem cell transplant utilizing a negative selection methodology.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

57

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

2 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria:

  • Lacking a HLA-identical sibling or unrelated donor matched at 6 HLA loci formally requested within an approximate 90 day period from search initiation and who has a mismatched family member donor available

  • At least 2 and less than or equal to 21 years of age

    • Must have one of the following diagnosis:
    • Acute lymphoid leukemia (ALL) in second, third, or subsequent remission.
    • ALL in first remission but high risk for relapse.
    • Acute myeloid leukemia (AML) in relapse or remission.
    • Secondary AML / MDS
    • Chronic myeloid leukemia (CML)
    • Juvenile myelomonocytic leukemia (JMML).
    • Myelodysplastic syndrome (MDS).
    • Paroxysmal nocturnal hemoglobinuria (PNH)
    • Non-Hodgkin lymphoma in second or subsequent CR
  • Patients with a shortening fraction ≥ 25%
  • Patients with a creatinine clearance ≥ 40cc/min/1.73m^2
  • Patients with FVC ≥ 40% of predicted or pulse oximetry ≥ 92% on room air
  • Patients with direct bilirubin ≤ 3 mg/dL or SGPT ≤ 500 U/L
  • Patients with a Karnofsky or Lansky (age dependent) performance score of ≥ 70
  • Mismatched family member donor is available, HIV negative and ≥ 18 years of age

Exclusion Criteria:

  • Patients who have received a previous hematopoietic stem cell allograft
  • Patients with a known allergy to rabbit or murine products
  • Patients with isolated CNS, testicular or other isolated extramedullary site of relapse

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: 1
Eljárás: Őssejt transzplantáció
HLA-val nem egyező családtag donor őssejtek infúziója, amelyet a Miltenyi Biotec CliniMACS vizsgálati eszközzel dolgoztak fel.
Eszköz: Miltenyi Biotec CliniMACS
A stem cell selection device.
Drog: TBI, systemic chemotherapy and antibodies as follows:
Transplant recipients received a myeloablative conditioning regimen consisting of total body irradiation, thiotepa, cyclophosphamide, ATG, and OKT3. Rituximab was provided prior to transplant for PTLPD prophylaxis. In addition to T cell depletion of the donor product, cyclosporine was administered for GVHD prophylaxis.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
To describe rate of hematopoietic and immune reconstitution in first 100 days posttransplant for pediatric patients with high-risk hematologic malignancies receiving haploidentical transplant processed with investigational CliniMACS cell sorting device.
Időkeret: September 2005
September 2005

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

St. Jude Children's Research Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Gregory A. Hale, M.D., St. Jude Children's Research Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2002. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2005. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2009. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2005. szeptember 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2005. szeptember 9.

Első közzététel (Becslés)

2005. szeptember 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2009. január 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. január 28.

Utolsó ellenőrzés

2009. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HAPSCT

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Myelodysplasiás szindróma (MDS)

Klinikai vizsgálatok a Őssejt transzplantáció

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Liberia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel