- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00190905
Safety and Effectiveness Study of Duloxetine HCl in Women of Different Backgrounds With Stress Urinary Incontinence Who May Also Have Other Various Medical Conditions.
2006. július 21. frissítette: Eli Lilly and Company
Study of Duloxetine HCl in Women of Different Demographic Characteristics and Co-Morbidities With Stress Urinary Incontinence: Evaluation of Efficacy and Safety
The purpose of the trial is to study the safety and effectiveness of duloxetine HCl in women of different backgrounds with stress urinary incontinence who may also have other various medical conditions.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás
4000
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok
- For additional information regarding investigative sites for this trial, please call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559), Mon - Fri 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Inclusion Criteria:
- Women age 18 years or older who have for the 3 months prior to study entry at least 1 episode per week of stress urinary incontinence or stress predominant urinary incontinence defined as twice as many stress as urge urinary incontinence episodes per week.
- Women of non-childbearing potential by reason of hysterectomy, surgical or natural menopause. Women of childbearing potential should be using a medically accepted means of contraception.
- Must provide informed consent.
- Must not have urinary tract infection at screening.
Exclusion Criteria:
- Sensitivity to duloxetine
- Unstable medical conditions
- Pregnancy
- Acute liver damage
- Suicidal in the opinion of the investigator
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
---|
Percent change in weekly incontinence episode frequency as noted by patient diaries from baseline to endpoint in Hispanic women and also in African American women with SUI or stress predominant mixed urinary incontinence
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
---|
Baseline to endpoint analysis for the Patient Global Impression of Improvement, Incontinence Quality of Life, and pad use as noted by patient diaries
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2004. február 1.
A tanulmány befejezése
2005. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2005. szeptember 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2005. szeptember 12.
Első közzététel (Becslés)
2005. szeptember 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2006. július 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2006. július 21.
Utolsó ellenőrzés
2006. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Viselkedési tünetek
- Mentális zavarok
- Urológiai betegségek
- Alsó húgyúti tünetek
- Urológiai megnyilvánulások
- Vizelési zavarok
- Eliminációs zavarok
- Vizelettartási nehézség
- Vizelési kényszer
- Vizelet inkontinencia, stressz
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Pszichotróp szerek
- Neurotranszmitter felvétel gátlók
- Membrán transzport modulátorok
- Antidepresszív szerek
- Dopamin szerek
- Szerotonin és noradrenalin újrafelvétel gátlók
- Duloxetin-hidroklorid
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 8363
- F1J-US-SBCD
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Stressz vizelet inkontinencia
-
VA Office of Research and DevelopmentVA St. Louis Health Care SystemMegszűntA St. Louis VAMC Stress Tes-re hivatkozott veteránokEgyesült Államok
-
Goethe UniversityLudwig-Maximilians - University of MunichBefejezveTeszt szorongás | Kísérleti beállítás (Trier Social Stress Test TSST)Németország
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenMég nincs toborzásTömörítés-kompatibilis Pre-Stress System | Rosszindulatú csontdaganat
-
McGill University Health Centre/Research Institute...St. Mary's Research Centre, MontrealToborzásKismedencei szerv prolapsus | Stressz vizelet inkontinencia | de Novo Stress vizelet inkontinenciaKanada
Klinikai vizsgálatok a duloxetine HCl
-
Shanghai Mental Health CenterJiangsu Nhwa Pharmaceutical Co., Ltd.Befejezve
-
University of AlexandriaBefejezveFájdalomcsökkentés | FunkciójavításEgyiptom
-
University of Kansas Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)BefejezveMellrákEgyesült Államok
-
BioCryst PharmaceuticalsBefejezveKrónikus limfocitás leukémia (CLL)Egyesült Államok, Ausztrália
-
Daiichi Sankyo, Inc.Megszűnt2-es típusú diabetes mellitusEgyesült Államok
-
Daiichi Sankyo Co., Ltd.Befejezve
-
Eli Lilly and CompanyBefejezveNem kissejtes tüdőkarcinómaEgyesült Államok
-
Helsinn Therapeutics (U.S.), IncBefejezveNem kissejtes tüdőrák | CachexiaLengyelország, Egyesült Államok, Izrael, Orosz Föderáció, Magyarország, Ausztrália, Egyesült Királyság
-
Helsinn Therapeutics (U.S.), IncBefejezveNem kissejtes tüdőrák | CachexiaLengyelország, Ukrajna, Egyesült Államok, Belgium, Spanyolország, Fehéroroszország, Szlovénia, Szerbia, Kanada, Orosz Föderáció, Ausztrália, Magyarország, Németország, Csehország, Franciaország, Izrael, Olaszország