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Safety and Effectiveness Study of Duloxetine HCl in Women of Different Backgrounds With Stress Urinary Incontinence Who May Also Have Other Various Medical Conditions.

21. Juli 2006 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

Study of Duloxetine HCl in Women of Different Demographic Characteristics and Co-Morbidities With Stress Urinary Incontinence: Evaluation of Efficacy and Safety

The purpose of the trial is to study the safety and effectiveness of duloxetine HCl in women of different backgrounds with stress urinary incontinence who may also have other various medical conditions.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

4000

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, please call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559), Mon - Fri 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Women age 18 years or older who have for the 3 months prior to study entry at least 1 episode per week of stress urinary incontinence or stress predominant urinary incontinence defined as twice as many stress as urge urinary incontinence episodes per week.
  • Women of non-childbearing potential by reason of hysterectomy, surgical or natural menopause. Women of childbearing potential should be using a medically accepted means of contraception.
  • Must provide informed consent.
  • Must not have urinary tract infection at screening.

Exclusion Criteria:

  • Sensitivity to duloxetine
  • Unstable medical conditions
  • Pregnancy
  • Acute liver damage
  • Suicidal in the opinion of the investigator

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Percent change in weekly incontinence episode frequency as noted by patient diaries from baseline to endpoint in Hispanic women and also in African American women with SUI or stress predominant mixed urinary incontinence

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Baseline to endpoint analysis for the Patient Global Impression of Improvement, Incontinence Quality of Life, and pad use as noted by patient diaries

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Mitarbeiter

Boehringer Ingelheim

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2004

Studienabschluss

1. Juli 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. Juli 2006

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Juli 2006

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2006

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 8363
  • F1J-US-SBCD

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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