- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00190905
Safety and Effectiveness Study of Duloxetine HCl in Women of Different Backgrounds With Stress Urinary Incontinence Who May Also Have Other Various Medical Conditions.
21 juli 2006 uppdaterad av: Eli Lilly and Company
Study of Duloxetine HCl in Women of Different Demographic Characteristics and Co-Morbidities With Stress Urinary Incontinence: Evaluation of Efficacy and Safety
The purpose of the trial is to study the safety and effectiveness of duloxetine HCl in women of different backgrounds with stress urinary incontinence who may also have other various medical conditions.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning
4000
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna
- For additional information regarding investigative sites for this trial, please call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559), Mon - Fri 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Women age 18 years or older who have for the 3 months prior to study entry at least 1 episode per week of stress urinary incontinence or stress predominant urinary incontinence defined as twice as many stress as urge urinary incontinence episodes per week.
- Women of non-childbearing potential by reason of hysterectomy, surgical or natural menopause. Women of childbearing potential should be using a medically accepted means of contraception.
- Must provide informed consent.
- Must not have urinary tract infection at screening.
Exclusion Criteria:
- Sensitivity to duloxetine
- Unstable medical conditions
- Pregnancy
- Acute liver damage
- Suicidal in the opinion of the investigator
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
---|
Percent change in weekly incontinence episode frequency as noted by patient diaries from baseline to endpoint in Hispanic women and also in African American women with SUI or stress predominant mixed urinary incontinence
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
---|
Baseline to endpoint analysis for the Patient Global Impression of Improvement, Incontinence Quality of Life, and pad use as noted by patient diaries
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2004
Avslutad studie
1 juli 2005
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 september 2005
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 september 2005
Första postat (Uppskatta)
19 september 2005
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
25 juli 2006
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 juli 2006
Senast verifierad
1 juli 2006
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Beteendesymtom
- Mentala störningar
- Urologiska sjukdomar
- Symtom i de nedre urinvägarna
- Urologiska manifestationer
- Urineringsstörningar
- Eliminationsstörningar
- Urininkontinens
- Enures
- Urininkontinens, stress
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Psykotropa droger
- Neurotransmittorupptagshämmare
- Membrantransportmodulatorer
- Antidepressiva medel
- Dopaminmedel
- Serotonin- och noradrenalinåterupptagshämmare
- Duloxetinhydroklorid
Andra studie-ID-nummer
- 8363
- F1J-US-SBCD
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Ansträngningsinkontinens
-
Neuspera Medical, Inc.Aktiv, inte rekryterandeUrinary Urgency InkontinensFörenta staterna, Nederländerna, Belgien
-
Oregon Health and Science UniversityAvslutadUrinary Urgency InkontinensFörenta staterna
-
TC Erciyes UniversityAvslutad
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeSmärta | Malign neoplasm | Urinary Urgency | Kramp i urinblåsanFörenta staterna
-
Seattle Urology Research CenterOkändNocturia | Urinary Urgency | UrinfrekvensFörenta staterna
-
University of California, San FranciscoNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) och andra samarbetspartnersAvslutadUrininkontinens, stress | Trängningsinkontinens | Ansträngningsinkontinens i urinen | Stressinkontinens, urinvägar | Stressinkontinens | Stressinkontinens, kvinna | Urgency UrinaryFörenta staterna
-
University of Sao PauloAvslutadNjure Calculi | Urolithiasis | Urinary LithiasisBrasilien
-
Massachusetts General HospitalAvslutadPåfrestning | Känslomässig stress | Psykologisk stress | Social stress | LivsstressFörenta staterna
-
Holly RisdonBPAi; American Institute of StressHar inte rekryterat ännu
-
Mälardalen UniversityAvslutadHälsobeteende | Psykologisk stress | Occupation-Related Stress DisorderSverige
Kliniska prövningar på duloxetine HCl
-
Shanghai Mental Health CenterJiangsu Nhwa Pharmaceutical Co., Ltd.Avslutad
-
University of Kansas Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)AvslutadBröstcancerFörenta staterna
-
Boehringer IngelheimAvslutadDiabetiska neuropatier | Depressiv sjukdom, majorTyskland
-
BioCryst PharmaceuticalsAvslutadKronisk lymfatisk leukemi (KLL)Förenta staterna, Australien
-
Daiichi Sankyo Co., Ltd.Avslutad
-
Daiichi Sankyo, Inc.AvslutadTyp 2-diabetes mellitusFörenta staterna
-
Eli Lilly and CompanyAvslutadIcke-småcelligt lungkarcinomFörenta staterna
-
Helsinn Therapeutics (U.S.), IncAvslutadIcke-småcellig lungcancer | KakexiPolen, Förenta staterna, Israel, Ryska Federationen, Ungern, Australien, Storbritannien
-
Helsinn Therapeutics (U.S.), IncAvslutadIcke-småcellig lungcancer | KakexiPolen, Ukraina, Förenta staterna, Belgien, Spanien, Belarus, Slovenien, Serbien, Kanada, Ryska Federationen, Australien, Ungern, Tyskland, Tjeckien, Frankrike, Israel, Italien