- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00207142
Induction-Maintenance With Atazanavir in HIV Naïve Patients (The INDUMA Study) (INDUMA)
2010. január 7. frissítette: Bristol-Myers Squibb
A Phase IV, Open-Label, Randomized, Multicenter Trial Assessing the Efficacy of a Treatment Maintenance Phase With Unboosted vs. Boosted Reyataz After an Induction Phase With Reyataz and Ritonavir in Treatment Naive HIV Patients (the INDUMA Study)
The purpose of this study is to compare the proportion of subjects with HIV-1 RNA viral load < 50 c/mL through Week 48 of the Maintenance Phase among HIV-infected subjects with an initial undetectable viral load following an Induction Phase with an ATV/RTV containing HAART regimen, when switched to ATV versus remaining on ATV/RTV, whilst continuing their previous NRTI backbone.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
252
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Avon
-
Bristol, Avon, Egyesült Királyság
- Local Institution
-
-
Central
-
Edinburgh, Central, Egyesült Királyság
- Local Institution
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Egyesült Királyság
- Local Institution
-
-
-
-
-
Le Kremlin Bicetre 94, Franciaország
- Local Institution
-
Orleans, Franciaország
- Local Institution
-
Paris, Franciaország
- Local Institution
-
Paris Cedex 12, Franciaország
- Local Institution
-
Paris Cedex 20, Franciaország
- Local Institution
-
Suresnes, Franciaország
- Local Institution
-
-
-
-
-
Riga, Lettország
- Local Institution
-
-
-
-
-
Dusseldorf, Németország
- Local Institution
-
Hannover, Németország
- Local Institution
-
Stuttgart, Németország
- Local Institution
-
Ulm, Németország
- Local Institution
-
-
-
-
-
Brescia, Olaszország
- Local Institution
-
Milano, Olaszország
- Local Institution
-
Napoli, Olaszország
- Local Institution
-
Padova, Olaszország
- Local Institution
-
-
-
-
-
Moscow, Orosz Föderáció
- Local Institution
-
Smolensk, Orosz Föderáció
- Local Institution
-
St. Petersburg, Orosz Föderáció
- Local Institution
-
-
-
-
-
Cascais, Portugália
- Local Institution
-
Porto, Portugália
- Local Institution
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanyolország
- Local Institution
-
Madrid, Spanyolország
- Local Institution
-
Valencia, Spanyolország
- Local Institution
-
-
Alicante
-
Elche, Alicante, Spanyolország
- Local Institution
-
-
-
-
-
Tallinn, Észtország
- Local Institution
-
-
-
-
Dublin
-
Dublin 3, Dublin, Írország
- Local Institution
-
Dublin 8, Dublin, Írország
- Local Institution
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria:
- Treatment naive HIV-1 infected subjects ( < 10 days of treatment with any ARV).
- Subjects who have an HIV-1 RNA level ≥ 5000 c/mL at screening.
- Subjects who have a CD4 count ≥ 50 cells/mm3.
- Men and women, ages 18 years of age or older (or minimum age as determined by local regulatory or as legal requirements dictate).
- Both females of child-bearing potential and males must utilize effective barrier contraception. Other contraception in addition to barrier methods is permitted; refer to the Investigator Brochure for details regarding potential interactions with ATV and some oral contraceptives
Exclusion Criteria:
- WOCBP who are unwilling or unable to use an acceptable method to avoid pregnancy for the entire study period and for up to 8 weeks after the study.
- WOCBP using a prohibited contraceptive method. Caution is warranted with coadministration of oral contraceptives (ethinyl estradiol and norethindrone) - see Investigator Brochure for details
- Women who are pregnant or breastfeeding
- Women with a positive pregnancy test on enrollment or prior to study drug administration.
- Presence of a newly diagnosed HIV-related opportunistic infection or any medical condition requiring acute therapy at the time of enrollment
- Primary HIV infection
- Medical History and Concurrent Diseases
- Active alcohol or substance use sufficient, in the investigator's opinion, to prevent adequate compliance with study therapy or to increase the risk of developing pancreatitis or chemical hepatitis Physical and Laboratory Test Findings
- Screening laboratory values measured as follows:
- Grade IV glucose,
- Grade IV electrolytes,
- Grade IV transaminases,
- Grade IV hematology.
- Hypersensitivity to any component of the formulation of study drug
- Prior history of taking any ARV for more than 10 days
- Concomitant administration of tenofovir (TDF).
- Refer to Section 6.4.1 which details all prohibited therapies
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: Switch
ATV 400 mg + 2 NRTIs (TBD), ATV once daily, NRTIs (TBD)
|
Capsules, tablets, Oral, 48 weeks (after a 26-to-30-week induction phase with ATV 300 mg + RTV 100 mg + 2 NRTIs)
Más nevek:
|
Aktív összehasonlító: Continuation
ATV 300 mg + RTV 100 mg + 2 NRTIs (TBD), ATV and RTV once daily, NRTIs (TBD)
|
Capsules, tablets, Oral, 48 weeks (after a 26-to-30-week induction phase with ATV 300 mg + RTV 100 mg + 2 NRTIs)
Más nevek:
|
Egyéb: Rescue
ATV 300 mg + RTV 100 mg + 2 NRTIs (TBD), ATV and RTV once daily, NRTIs (TBD)
|
Capsules, tablets, Oral, 48 weeks (after a 26-to-30-week induction phase with ATV 300 mg + RTV 100 mg + 2 NRTIs)
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Percentage of Participants With HIV-1 RNA <50 Copies/mL (c/mL) Through Week 48 of the Maintenance Phase
Időkeret: From the end of Induction Phase (Week 26 to Week 30 of Induction Phase treatment) through Week 48 of Maintenance Phase
|
Participants were considered successes unless they experienced treatment failure, or had missing Week 48 HIV-1 RNA.
Treatment failure: virologic rebound (ie, 2 consecutive on-treatment HIV-1 RNA ≥ 50 c/mL, or last HIV-1 RNA ≥ 50 c/mL followed by discontinuation), or discontinuation before Week 48.
Denominator included all randomized participants.
|
From the end of Induction Phase (Week 26 to Week 30 of Induction Phase treatment) through Week 48 of Maintenance Phase
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Percentage of Participants With HIV-1 RNA <400 c/mL Through Week 48 of the Maintenance Phase
Időkeret: From the end of Induction Phase (Week 26 to Week 30 of Induction Phase treatment) through Week 48 of Maintenance Phase
|
Participants were considered successes unless they experienced treatment failure, or had missing Week 48 HIV-1 RNA.
Treatment failure: virologic rebound (ie, 2 consecutive on-treatment HIV-1 RNA ≥ 400 c/mL, or last HIV-1 RNA ≥ 400 c/mL followed by discontinuation), or discontinuation before Week 48.
Denominator included all randomized participants.
|
From the end of Induction Phase (Week 26 to Week 30 of Induction Phase treatment) through Week 48 of Maintenance Phase
|
Kaplan-Meier Cumulative Proportion for Treatment Failure (HIV-1 RNA ≥50 c/mL) at Different Time Points Through Week 48 of the Maintenance Phase
Időkeret: Weeks 6-8, Weeks 14-16, Weeks 22-24, Weeks 30-32, Weeks 38-40, Weeks 46-48
|
Treatment failure based on HIV-1 RNA ≥ 50 c/mL was defined as virologic rebound on or before Week 48 or discontinuation of study therapy before Week 48 for any reason.
Time to treatment failure was analyzed using life tables.
Measured Values shows the Kaplan-Meier cumulative proportion of participants without treatment failure up to the end of the respective interval.
|
Weeks 6-8, Weeks 14-16, Weeks 22-24, Weeks 30-32, Weeks 38-40, Weeks 46-48
|
Kaplan-Meier Cumulative Proportion for Treatment Failure (HIV-1 RNA ≥400 c/mL) at Different Time Points Through Week 48 of the Maintenance Phase
Időkeret: Weeks 6-8, Weeks 14-16, Weeks 22-24, Weeks 30-32, Weeks 38-40, Weeks 46-48
|
Treatment failure based on HIV-1 RNA ≥ 400 c/mL was defined as virologic rebound on or before Week 48 or discontinuation of study therapy before Week 48 for any reason.
Time to treatment failure was analyzed using life tables.
Measured Values shows the Kaplan-Meier cumulative proportion of participants without treatment failure up to the end of the respective interval.
|
Weeks 6-8, Weeks 14-16, Weeks 22-24, Weeks 30-32, Weeks 38-40, Weeks 46-48
|
Change From End of Induction Phase in CD4 Cell Count at Week 48 of Maintenance Phase
Időkeret: End of Induction Phase (Week 26 to Week 30 of Induction Phase treatment), Week 48 of Maintenance Phase
|
Change in CD4 Cell Count From End of Induction Phase at Week 48 of Maintenance Phase.
Change=Week 48 maintenance Phase value - end of Induction Phase value; a decrease signifies worsening.
|
End of Induction Phase (Week 26 to Week 30 of Induction Phase treatment), Week 48 of Maintenance Phase
|
Change From Baseline in CD4 Cell Count at Week 24 of Induction Phase
Időkeret: Baseline, Week 24 of Induction Phase
|
Change From Baseline in CD4 Count at Week 24 of Induction Phase.
Change=Week 24 Induction Phase value - Baseline value; a decrease signifies worsening.
|
Baseline, Week 24 of Induction Phase
|
Change From Baseline in CD4 Cell Count at Week 48 of Rescue Phase
Időkeret: Baseline, Week 48 of Rescue Phase
|
Change From Baseline in CD4 Count at Week 48 of Rescue Phase.
Change=Week 48 Rescue Phase value - Baseline value; a decrease signifies worsening.
|
Baseline, Week 48 of Rescue Phase
|
Change From Baseline in HIV-1 RNA at Week 24 of the Induction Phase
Időkeret: Baseline, Week 24 of Induction Phase
|
Change From Baseline in HIV-1 RNA at Week 24 of the Induction Phase.
Change=Week 24 Induction Phase value - Baseline value; a decrease signifies improvement.
|
Baseline, Week 24 of Induction Phase
|
Change From Baseline in HIV-1 RNA at Week 48 of the Rescue Phase
Időkeret: \Baseline, Week 48 of Rescue Phase
|
Change From Baseline in HIV-1 RNA at Week 48 of the Rescue Phase.
Change=Week 48 Rescue Phase value - Baseline value; a decrease signifies improvement.
|
\Baseline, Week 48 of Rescue Phase
|
Treatment Outcomes Based on Viral Loads (HIV-1 RNA ≥50 c/mL) Through the End of Rescue Phase
Időkeret: Through Week 48 of Rescue Phase. Measurements were included from the end of Induction Phase through the last dose of Rescue Phase study therapy plus 4 days.
|
Treatment outcome is based on the first reason of failure.
These analyses were performed using HIV-1 RNA of 50 c/mL to define suppression and virologic rebound.
|
Through Week 48 of Rescue Phase. Measurements were included from the end of Induction Phase through the last dose of Rescue Phase study therapy plus 4 days.
|
Treatment Outcomes Based on Viral Loads (HIV-1 RNA ≥400 c/mL) Through the End of Rescue Phase
Időkeret: Baseline, Week 48 of Rescue Phase
|
Treatment outcome is based on the first reason of failure.
These analyses were performed using HIV-1 RNA of 400 c/mL to define suppression and virologic rebound.
|
Baseline, Week 48 of Rescue Phase
|
Time to Suppression (Confirmed HIV-1 RNA < 50 c/mL) During Treatment Phase
Időkeret: Week 16-18, Week 24-26, Week 38-40, Week 64-66
|
Description: Time to suppression was measured from the first dose of Induction Phase study therapy to the first of the 2 consecutive measurements < 50 c/mL.
Time to suppression was analyzed using life tables.
Measured Values show the Kaplan-Meier cumulative number of treated participants without suppression up to the end of the respective interval.
|
Week 16-18, Week 24-26, Week 38-40, Week 64-66
|
Time to Suppression (Confirmed HIV-1 RNA < 400 c/mL) During Treatment Phase
Időkeret: Week 16-18, Week 24-26, Week 30-32
|
Time to suppression was measured from the first dose of Induction Phase study therapy to the first of the 2 consecutive measurements <400 c/mL.
Time to suppression was analyzed using life tables.
Measured Values show the Kaplan-Meier cumulative number of treated participants without suppression up to the end of the respective interval.
|
Week 16-18, Week 24-26, Week 30-32
|
Summary of Adverse Events During Induction Phase
Időkeret: Measurements are included through the earlier of the last dose of Induction Phase study therapy plus 30 days or the first dose of Maintenance/Rescue Phase therapy (ie, up until 26 to 31 weeks + 30 days).
|
Summary of Adverse Events (AEs), Deaths, Serious AEs (SAEs), and AEs leading to study discontinuation.
An AE is defined as any new untoward medical occurrence or worsening of a pre-existing medical condition.
An SAE is any untoward medical occurrence that at any dose results in death, is life-threatening, requires inpatient hospitalization or causes prolongation of existing hospitalization, results in persistent or significant disability/incapacity, is a cancer, is a congenital anomaly/birth defect, results in the development of drug dependency or drug abuse, is an important medical event.
|
Measurements are included through the earlier of the last dose of Induction Phase study therapy plus 30 days or the first dose of Maintenance/Rescue Phase therapy (ie, up until 26 to 31 weeks + 30 days).
|
Summary of Adverse Events During Maintenance Phase
Időkeret: Measurements are included from the end of Induction Phase (26 to 30 weeks after first dose) through the last dose of Maintenance Phase study therapy plus 30 days.
|
Summary of Adverse Events (AEs), Deaths, Serious AEs (SAEs), and AEs leading to study discontinuation.
An AE is defined as any new untoward medical occurrence or worsening of a pre-existing medical condition.
An SAE is any untoward medical occurrence that at any dose results in death, is life-threatening, requires inpatient hospitalization or causes prolongation of existing hospitalization, results in persistent or significant disability/incapacity, is a cancer, is a congenital anomaly/birth defect, results in the development of drug dependency or drug abuse, is an important medical event.
|
Measurements are included from the end of Induction Phase (26 to 30 weeks after first dose) through the last dose of Maintenance Phase study therapy plus 30 days.
|
Summary of Adverse Events During Rescue Phase
Időkeret: Measurements are included from the end of Induction Phase (26 to 30 weeks after the first dose therapy) through the last dose of Rescue Phase study therapy plus 30 days.
|
Summary of Adverse Events (AEs), Deaths, Serious AEs (SAEs), and AEs leading to study discontinuation.
An AE is defined as any new untoward medical occurrence or worsening of a pre-existing medical condition.
An SAE is any untoward medical occurrence that at any dose results in death, is life-threatening, requires inpatient hospitalization or causes prolongation of existing hospitalization, results in persistent or significant disability/incapacity, is a cancer, is a congenital anomaly/birth defect, results in the development of drug dependency or drug abuse, is an important medical event.
|
Measurements are included from the end of Induction Phase (26 to 30 weeks after the first dose therapy) through the last dose of Rescue Phase study therapy plus 30 days.
|
Percent Change From End of Induction Phase in Fasting Lipids at Week 48 of Maintenance Phase
Időkeret: Measurements were included from the end of Induction Phase (Week 26 to Week 30 of Induction therapy) through Week 48 of Maintenance Phase.
|
Percent change in fasting lipids from end of Induction Phase to Week 48 of Maintenance Phase.Percent changes were calculated on the log scale and then back transformed to the original scale.Change=Week 48 maintenance Phase value - end of Induction Phase value; a decrease signifies worsening for HDL cholesterol and improvement for all other lipds.
|
Measurements were included from the end of Induction Phase (Week 26 to Week 30 of Induction therapy) through Week 48 of Maintenance Phase.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2005. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2007. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2008. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2005. szeptember 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2005. szeptember 20.
Első közzététel (Becslés)
2005. szeptember 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2010. január 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. január 7.
Utolsó ellenőrzés
2010. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- RNS vírusfertőzések
- Vírusos betegségek
- Fertőzések
- Vérrel terjedő fertőzések
- Fertőző betegségek
- Szexuális úton terjedő betegségek, vírusos
- Szexuális úton terjedő betegségek
- Lentivírus fertőzések
- Retroviridae fertőzések
- Immunhiányos szindrómák
- Immunrendszeri betegségek
- HIV fertőzések
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Fertőzésgátló szerek
- Vírusellenes szerek
- Enzim gátlók
- HIV-ellenes szerek
- Retrovirális szerek
- Proteáz inhibitorok
- Citokróm P-450 CYP3A gátlók
- Citokróm P-450 enzimgátlók
- HIV proteáz inhibitorok
- Vírusproteáz gátlók
- Ritonavir
- Atazanavir-szulfát
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AI424-136
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a HIV fertőzések
-
Rabin Medical CenterToborzásCentral-line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Izrael
-
Bactiguard ABKarolinska University HospitalBefejezveSebészet | Central Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Svédország
-
Emory UniversityBefejezveCentral Line Associated Bloodstream Infections (CLABSI) | Csontvelő átültetésEgyesült Államok
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthToborzásHIV | HIV-tesztelés | HIV kapcsolat az ellátással | HIV kezelésEgyesült Államok
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationBefejezvePartner HIV-teszt | Páros HIV-tanácsadás | Párkapcsolat | HIV incidenciaKamerun, Dominikai Köztársaság, Grúzia, India
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement; Centre... és más munkatársakIsmeretlenHIV | HIV-fertőzött gyermekek | HIV-fertőzésnek kitett gyermekekKamerun
-
University of MinnesotaVisszavontHIV fertőzések | HIV/AIDS | Hiv | AIDS | AIDS/HIV probléma | AIDS és fertőzésekEgyesült Államok
-
CDC FoundationGilead SciencesIsmeretlenHIV preexpozíciós profilaxis | HIV kemoprofilaxisEgyesült Államok
-
Africa Health Research InstituteLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; University College, London; University... és más munkatársakToborzásHIV | HIV-tesztelés | Kapcsolat a gondozássalDél-Afrika
-
University of Maryland, BaltimoreVisszavontHiv | Veseátültetés | HIV-tározó | CCR5Egyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a Atazanavir + 2 NRTIs
-
Huahui HealthAktív, nem toborzó
-
Bristol-Myers SquibbBefejezve
-
Asan Medical CenterBristol-Myers SquibbIsmeretlen
-
Radboud University Medical CenterDutch Diabetes Research FoundationBefejezve2-es típusú cukorbetegséggel összefüggő endothel diszfunkcióHollandia
-
Bristol-Myers SquibbBefejezveHIV fertőzésekEgyesült Államok, Kanada
-
Fundacion SEIMC-GESIDABristol-Myers SquibbBefejezveHIV fertőzésSpanyolország
-
Bristol-Myers SquibbMerck Sharp & Dohme LLCBefejezve
-
Bristol-Myers SquibbBefejezve
-
University of British ColumbiaBefejezve