Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Váltson a fokozatlan atazanavirra a tenofovirral (SUAT)

2017. október 24. frissítette: Marianne Harris, MD, University of British Columbia

Váltson az Unboosted Atazanavir with Tenofovir (SUAT) vizsgálatra

A tenofovir DF (TDF) és az atazanavir (ATZ) HIV-ellenes szerek közötti gyógyszer-gyógyszer kölcsönhatás alacsonyabb ATZ plazmaszintet eredményez, ha ezeket a gyógyszereket együtt adják, különösen azoknál a betegeknél, akik nem szednek ritonavirt az ATZ szint növelésére. Az alacsonyabb plazma gyógyszerszintek kevésbé hatékonyak lehetnek a HIV-ellenes kezelésben a vérben lévő HIV-vírusszint szabályozásában. Emiatt a jelenlegi kezelési irányelvek azt javasolják, hogy az ATZ-t mindig ritonavirrel fokozzák, ha TDF-et is tartalmaznak. Mindazonáltal a ritonavir abbahagyása gyakran kívánatos ennek a szernek a tolerálhatósági és toxicitási problémái miatt, még az ATZ fokozására használt alacsony dózis (napi 100 mg) esetén is. Például a ritonavir gyomorpanaszokat, hányingert, hasmenést, magas koleszterinszintet és májenzim-rendellenességeket okozhat.

Azonban bizonyíték van arra, hogy a plazma ATZ-szintek nem biztos, hogy előre jelzik a kezelés sikerét a fokozatlan ATZ-sémák esetén, különösen azoknál az embereknél, akiknél a plazma HIV-vírus már ellenőrzés alatt áll, és a fokozatlan ATZ-t fenntartó stratégiaként alkalmazzák. A BC Center for Excellence in HIV/AIDS Gyógyszerkezelési Programban (DTP) közel 100, eredetileg ritonavirrel megerősített ATZ + TDF-el (+ FTC vagy 3TC) kezelt beteg részesül sikeres fenntartó terápiában, fokozatlan ATZ-vel és ugyanazzal a TDF-alapú gerincvel. .

A tanulmány megvizsgálja azt a hipotézist, miszerint a napi 400 mg-os ATZ-vel fenntartó terápiára való áttérés hasonló 48 hetes virológiai hatást fejt ki, mint a napi 300/100 mg ATZ/ritonavir folytatása a HIV-fertőzött felnőttek körében, akiknél stabil vírusterhelés szuppressziót szenvednek el az AT30onavir sémák mellett. /100 mg naponta TDF plusz FTC vagy 3TC mellett, annak ellenére, hogy az ATZ mélyponti szintjei potenciálisan alacsonyabbak az erősítés nélküli kezelés mellett. Más szavakkal, azoknál a betegeknél, akiknél a HIV vírusterhelés nem mutatható ki a TDF (+FTC vagy 3TC) és ATZ/ritonavir kezelés alatt, továbbra is kimutathatatlan vírusterhelés marad fenn ritonavir nélküli, nem emlékeztetett ATZ-re való áttérés után is, ugyanolyan arányban, mint azok, akik folytatják az emlékeztető oltást. ATZ/ritonavir kezelési rend.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálatra való alkalmasság megállapítására irányuló szűrővizsgálatot követően a jogosult beleegyező alanyokat 1:1 arányban véletlenszerűen besorolják a két kezelési kar egyikébe (át kell váltani nem emlékeztető ATZ-re vagy folytatni a ritonavirrel megerősített ATZ-t). A véletlenszerű, nyílt kezelést a vizsgálati eljárásokat követően kezdik meg az alapvonalon. A résztvevőket az alapvonalon és a 4., 8., 12., 24., 36. és 48. héten értékelik. A vizsgálat során végzett értékelések magukban foglalják a nemkívánatos klinikai események és a gyógyszeres kezelés megváltoztatásának értékelését; vérvizsgálatok HIV-vírusterhelésre, CD4-sejtszámra, standard biztonsági paraméterekre, éhgyomri lipidekre és glükózra, valamint terhességi tesztre (adott esetben); valamint vizeletvizsgálatok vizeletvizsgálatra és az albumin-kreatinin arányra. Ezen túlmenően minden látogatáskor szérummintát tárolnak az esetleges jövőbeni vizsgálatok céljából. Az adagolás előtti legalacsonyabb ATZ-szint mérésére időzített plazmamintát veszünk alanyonként egyszer, 4-8 héten belül. Az életminőséget a MOS-HIV kérdőív kitöltésével értékelik kiinduláskor és 12 hetente. A betartást a recept utántöltési adatok alapján értékeljük.

Protokollban meghatározott virológiai kudarc esetén plazmamintát vesznek az ATZ mélyponti szintjére, és genotípusos rezisztencia vizsgálatot végeznek a 250 kópia/mL-nél nagyobb vírusterhelésű plazmamintákon. A megerősített virológiai kudarcban szenvedő alanyokat felkérik, hogy jöjjenek el a klinikára, és a lehető leghamarabb a genotípusos vizsgálatok eredményei alapján választják ki a HIV-kezelésüket egy hatékonyabb kezelési rendre.

A igazolt virológiai kudarcok várható aránya a kontroll karban nem haladja meg a 15%-ot a vizsgálat 48 hete alatt. Ha legalább 20 alanyt a kísérleti (váltó) kezelési ágba besoroltak, ha a megfigyelt megerősített virológiai kudarc aránya a kísérleti karban meghaladja ennek az aránynak a kétszeresét, azaz >30%, a vizsgálat során bármikor le kell állítani. Ekkor a kísérleti ágban lévő alanyokat a lehető leghamarabb újraértékelik, és szükség szerint folytatják a ritonavirrel megerősített atazanavirt vagy más hatékony HIV-terápiát. A meghibásodási arányt legalább minden 20 alany kísérleti (váltó) csoportba való felvétele után újraértékelik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

50

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z1Y6
        • Immunodeficiency Clinic, St. Paul's Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

19 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. HIV-fertőzött, legalább 19 éves felnőttek
  2. Hajlandó és képes tájékozott beleegyezést adni a tanulmányi részvételhez
  3. Jelenleg 300 mg atazanavirt/100 mg ritonavirt tartalmazó napi adagolást tenofovir/emtricitabin (FTC) vagy tenofovir/lamivudin (3TC) mellett legalább 3 hónapig
  4. Plazma vírusterhelés (VL) <40 kópia/mL legalább 2 egymást követő mérésnél, beleértve a szűrési értéket, és < 150 kópia/mL folyamatosan legalább 3 hónapig a szűrés előtt
  5. A jelenlegi kezelés az első antiretrovirális kezelés, vagy ha nem az első, akkor a korábbi rezisztencia tesztek alapján nincs bizonyíték a nukleozidokkal (NRTI-kkel) vagy proteázgátlókkal (PI-kkel) szembeni rezisztenciára.
  6. Bármilyen CD4

Kizárási kritériumok:

  1. Klinikailag jelentős intolerancia vagy toxicitás a jelenlegi kezelési rend mellett, amely kizárja a kezelési rend folytatását (pl. ritonavir intolerancia/toxicitás, ami miatt a ritonavir adását le kell állítani)
  2. terhesség vagy szoptatás
  3. antiretrovirális kezelési rend, beleértve bármely nem nukleozid reverz transzkriptáz gátlót (nevirapin, efavirenz vagy etravirin)
  4. antiretrovirális kezelési rend, beleértve az atazanavir és a ritonavir kivételével bármilyen proteázgátlót
  5. egyidejű kezelés protonpumpa-gátlókkal, rifampinnal, orbáncfűvel vagy fokhagyma-kiegészítőkkel. (Az antacidok és a H2-receptor antagonisták megengedettek, feltéve, hogy adagolásukat legalább 2, illetve 10 óra választja el az atazanavir beadásától).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kapcsoló
váltson 400 mg-os napi 400 mg atazanavirra, ugyanazzal a nukleozid (NRTI) gerincvel
Drog: atazanavir
térjen át napi 400 mg atazanavirra
Aktív összehasonlító: Folytatás
folytassa a jelenlegi 300 mg/100 mg atazanavir/ritonavir sémát, ugyanazzal a nukleozid (NRTI) gerincvel
Drog: atazanavir/ritonavir
Folytassa a jelenlegi 300 mg atazanavir/100 mg ritonavir napi adagolási rendet

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A virológiai kudarcot átélt alanyok aránya a randomizált kezelési ág szerint
Időkeret: a 48. héten vagy az előtt.
A vizsgálat céljaira virológiai kudarcot úgy definiálunk, mint a kezelési rend bármely okból történő megváltoztatását, vagy a plazma vírusterhelését >400 kópia/ml, 2 egymást követő mérés során, több mint 2 hét eltéréssel.
a 48. héten vagy az előtt.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az alanyok aránya az egyes randomizált kezelési karokban 150 ng/ml alatti atazanavirrel
Időkeret: 1 hónap (4-8 hét)
A terápiás gyógyszermonitorozást (TDM) az atazanavir minimális plazmaszintjének meghatározására minden alanyon egyszer elvégzik 4-8 ​​héten belül.
1 hónap (4-8 hét)
A virológiai kudarcot szenvedő alanyok aránya az 1 hónapos TDM eredményei alapján
Időkeret: a 48. héten vagy az előtt
A vizsgálat céljaira virológiai kudarcot úgy definiálunk, mint a kezelési rend bármely okból történő megváltoztatását, vagy a plazma vírusterhelését >400 kópia/ml, 2 egymást követő mérés során, több mint 2 hét eltéréssel. Összehasonlítjuk azokat az alanyokat, akiknél az 1 hónapos (4-8 hetes) vizsgálati atazanavir minimális szintje <150 ng/ml, és azok között, akiknél az 1 hónapos (4-8 hetes) vizsgálati atazanavir minimális szintje >150 ng/ml.
a 48. héten vagy az előtt
A virológiai kudarcot átélt alanyok aránya a randomizált kezelési ág szerint
Időkeret: 24 hét előtt vagy előtt.
A vizsgálat céljaira virológiai kudarcot úgy definiálunk, mint a kezelési rend bármely okból történő megváltoztatását, vagy a plazma vírusterhelését >400 kópia/ml, 2 egymást követő mérés során, több mint 2 hét eltéréssel.
24 hét előtt vagy előtt.
A virológiai kudarcot szenvedő alanyok aránya az 1 hónapos TDM eredményei alapján
Időkeret: 24 hét előtt vagy előtt
A vizsgálat céljaira virológiai kudarcot úgy definiálunk, mint a kezelési rend bármely okból történő megváltoztatását, vagy a plazma vírusterhelését >400 kópia/ml, 2 egymást követő mérés során, több mint 2 hét eltéréssel. Összehasonlítjuk azokat az alanyokat, akiknél az 1 hónapos (4-8 hetes) vizsgálati atazanavir minimális szintje <150 ng/ml, és azok között, akiknél az 1 hónapos (4-8 hetes) vizsgálati atazanavir minimális szintje >150 ng/ml.
24 hét előtt vagy előtt
CD4 sejtszám változásai (abszolút és töredék)
Időkeret: 24 és 48 hét
Összehasonlításra kerül sor a randomizált kezelési karok között.
24 és 48 hét
Biztonság (klinikai és laboratóriumi mellékhatások)
Időkeret: 24 és 48 hét
A súlyos nemkívánatos eseményeket és a kezelés megszakításait a randomizált kezelési karok összehasonlítják
24 és 48 hét
Teljes szérum bilirubin szint
Időkeret: 24 és 48 hét
Összehasonlításra kerül sor a randomizált kezelési karok között.
24 és 48 hét
Metabolikus paraméterek
Időkeret: 24 és 48 hét
Összehasonlítjuk a randomizált kezelési ágakat az éhgyomri lipidek és glükóz, a rendkívül érzékeny C-reaktív fehérje [hsCRP] és az apolipoprotein [apo]B változása tekintetében, valamint azon alanyok arányát, akiknél rendellenességek alakulnak ki, vagy átlépik az előre meghatározott határokat (pl. lipidekre vonatkozó NCEP küszöbértékek)
24 és 48 hét
Életminőség a MOS-HIV szerint
Időkeret: 24 és 48 hét
A MOS-HIV pontszámok kiindulási értékhez viszonyított változásait a randomizált kezelési karok között összehasonlítják.
24 és 48 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of British Columbia

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Marianne Harris, MD, Providence Health Care/ University of British Columbia

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. május 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. május 10.

Első közzététel (Becslés)

2011. május 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. július 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. október 24.

Utolsó ellenőrzés

2017. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • H10-03255 (Egyéb azonosító: UBC/Providence Health Care REB)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a HIV fertőzés

Klinikai vizsgálatok a atazanavir

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Montenegro

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel