- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00213005
Safety and Acceptability of Carraguard® in HIV Positive Women and Men
A Phase 1 Safety and Acceptability Study of Carraguard® Among HIV Positive Women and Men in Durban, South Africa
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
We proposed a safety study of the Council's lead candidate microbicide, Carraguard® in three cohorts in Durban, South Africa: sexually abstinent HIV-positive women, sexually abstinent HIV-positive men, and sexually active HIV-positive women. Sexually active women must be in an HIV-positive seroconcordant relationship (confirmed by HIV testing of the woman and her male partner) and written informed consent was obtained from the male partners. Women and men in each cohort were randomized to one of three study groups: Carraguard® gel, its matching placebo methyl-cellulose gel, or no product.
The main objectives of this study were to investigate changes in the vulvar, vaginal, and cervical epithelia, the vaginal flora, and HIV-1 shedding in the genital tract of female participants, and changes of the penile skin and epithelia of male participants. We also evaluated symptoms reported by participants, and several dimensions of the acceptability of and compliance with the study or placebo gel. Reactions to a non-contraceptive microbicide were assessed, as well as reasons for voluntary discontinuation and non-use of Carraguard® or the placebo (determined by review of daily diary) was recorded. Exit focus group discussions were held with male and female participants to discuss aspects of acceptability and compliance. Self-reported symptoms were also investigated by clinical examination as needed and study endpoints included genital itching or burning, frequent urination, burning while urinating, genital pain, pain during sex, and abnormal vaginal or penile discharge.
Tanulmány típusa
Beiratkozás
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Durban, Dél-Afrika
- Medical Research Council
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Inclusion Criteria:
- Positive for HIV-1 by licensed HIV test (with confirmation) and agree to be informed of the test result
- Age 18 to 45 years old, for women (no maximum age for men)
- In good health, defined as CD4+ cell count >200 x 106/L and current absence of opportunistic infections that may interfere with protocol adherence
- If on treatment for HIV infection (including immune-boosters such as Moducare and vitamins): treatment should stay constant for the duration of the study
- For sexually abstinent cohort: Willing to abstain from sexual intercourse and masturbation for the duration of the study (3 weeks) and for the 48 hours before joining the study
- For sexually active cohort: Willing to have sex with only one male partner, and male partner is willing to have sex with only the participant, for the duration of the study
- Regular menstrual cycle (3-5 weeks between periods) or amenorrheic due to long-term (three months or more) DMPA use (and have had no DMPA-related side effects that could interfere with study participation in the last 6 months)
- Planning on living in Durban for the next 6 months
- Willing to refrain from using any other vaginal products for the duration of the study (3 weeks), including other spermicides, diaphragm/cervical cap, traditional drying and tightening agents, douches, tampons, and medicinal products
- Willing and able to comply with all other aspects of the study protocol, including clinical evaluations and study gel administration (if applicable)
- Willing and able to give informed consent.
Exclusion Criteria:
- Currently pregnant, menopausal or lactating, or desire to become pregnant at the time of study participation
- Current or recent participation (within past 30 days) in any other clinical trial, including trials of HIV therapeutics and trials of vaginal products (this does not include the ongoing study in the Department of Paediatrics of King Edward VIII Hospital)
- Delivery, miscarriage or abortion within the last six weeks
- Gynecological surgery or instrumentation in the last three months
- History of non-menstrual vaginal bleeding with intercourse in the last month
- Presence of a clinically detectable genital abnormality (i.e. vulvar, vaginal, cervical and/or perianal ulcer and/or lesion) on which the epithelium is currently disrupted or is likely to disrupt (e.g. herpes blister). Women with healed/dried-up lesions from a past infection, or with a lesion on which the epithelium is currently intact or unlikely to disrupt, will be eligible for enrollment.
- Presence of a sexually transmitted infection (STI), symptomatic yeast infection, or bacterial vaginosis (BV), as diagnosed by clinical exam or laboratory testing at screening. Women with asymptomatic yeast infection or BV may be enrolled.
- Abnormal Pap smear (CIN I or higher) at screening
- Use of any spermicide or spermicidally lubricated condom within the week prior to enrollment.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
---|
Safety: genital findings, epithelial disruption, vaginal flora changes, genital shedding, inflammation & self-reported symptoms. Assessments were made weekly at days 7, 14 & 21.
|
Acceptability: interviewer-administered questionnaires & daily diaries. Interviewer-administered questionnaires assessed at day 21 & daily diaries were assessed at days 14 and 21.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Janneke van de Wijgert, Ph.D., International Antiviral Therapy Evaluation Center
- Kutatásvezető: Gita Ramjee, Ph.D, Medical Research Council
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- RNS vírusfertőzések
- Vírusos betegségek
- Fertőzések
- Vérrel terjedő fertőzések
- Fertőző betegségek
- Szexuális úton terjedő betegségek, vírusos
- Szexuális úton terjedő betegségek
- Lentivírus fertőzések
- Retroviridae fertőzések
- Immunhiányos szindrómák
- Immunrendszeri betegségek
- HIV fertőzések
- HIV szeropozitivitás
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Population Council #297
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a HIV fertőzések
-
Rabin Medical CenterToborzásCentral-line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Izrael
-
Bactiguard ABKarolinska University HospitalBefejezveSebészet | Central Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Svédország
-
Emory UniversityBefejezveCentral Line Associated Bloodstream Infections (CLABSI) | Csontvelő átültetésEgyesült Államok
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthToborzásHIV | HIV-tesztelés | HIV kapcsolat az ellátással | HIV kezelésEgyesült Államok
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationBefejezvePartner HIV-teszt | Páros HIV-tanácsadás | Párkapcsolat | HIV incidenciaKamerun, Dominikai Köztársaság, Grúzia, India
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement; Centre... és más munkatársakIsmeretlenHIV | HIV-fertőzött gyermekek | HIV-fertőzésnek kitett gyermekekKamerun
-
University of MinnesotaVisszavontHIV fertőzések | HIV/AIDS | Hiv | AIDS | AIDS/HIV probléma | AIDS és fertőzésekEgyesült Államok
-
CDC FoundationGilead SciencesIsmeretlenHIV preexpozíciós profilaxis | HIV kemoprofilaxisEgyesült Államok
-
Africa Health Research InstituteLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; University College, London; University... és más munkatársakToborzásHIV | HIV-tesztelés | Kapcsolat a gondozássalDél-Afrika
-
University of Maryland, BaltimoreVisszavontHiv | Veseátültetés | HIV-tározó | CCR5Egyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a Carraguard (PC-515)
-
Population CouncilCenters for Disease Control and Prevention; Ministry of Health, Thailand; National... és más munkatársakBefejezve
-
Population CouncilNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); United States Agency... és más munkatársakBefejezveHIV fertőzések | Szifilisz | Trichomonas vaginitis | Chlamydia-fertőzés | Neisseria GonorrhoeaeDél-Afrika
-
Population CouncilUnited States Agency for International Development (USAID); Bill and Melinda Gates...BefejezveHIV fertőzések | Szexuális úton terjedő betegségek | AIDS | HIV szerokonverzióDél-Afrika
-
Population CouncilBill and Melinda Gates Foundation; Centers for Disease Control and Prevention; Ministry... és más munkatársakBefejezveHIV fertőzések | Herpes simplex | Szifilisz | Trichomonas vaginitis | Chlamydia-fertőzés | Neisseria GonorrhoeaeThaiföld
-
Population CouncilBill and Melinda Gates Foundation; Centers for Disease Control and Prevention; Ministry... és más munkatársakBefejezveHIV fertőzések | Szifilisz | Trichomonas vaginitis | Chlamydia-fertőzés | Nesseria GonorrhoeaThaiföld
-
TretheraToborzásOnkológia | Szilárd daganat, felnőttEgyesült Államok
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandBefejezveSzív elégtelenség; DekompenzációvalSvájc
-
KU LeuvenAmsterdam UMC, location VUmc; Agentschap voor Innovatie door Wetenschap en Technologie és más munkatársakIsmeretlenPalliatív ellátást igénylő idősotthoni lakosokBelgium
-
Boehringer IngelheimBefejezve
-
Massachusetts General HospitalNational Cancer Institute (NCI)Befejezve