- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00222118
Kansas University Teen Mothers Project
2012. november 8. frissítette: University of Kansas
A serdülők szoptatásának elősegítése és támogatása
A szoptatás kezdete és időtartama serdülő anyáknál.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Véletlenszerű klinikai vizsgálat egy átfogó prenatális, kórházi és szülés utáni oktatás, valamint a szoptatás megkezdését és időtartamát támogató beavatkozások hatásainak tesztelésére tizenéves anyák körében.
A hipotézisek tesztelésére kísérleti, figyelemkontroll és szokásos gondozási csoportokat használnak.
A tervezett viselkedés elméletére támaszkodva, és a terhesség második trimeszterében kezdődött, a kísérleti állapot egy szoptatási tanácsadó-kortárs tanácsadó csapat segítségével befolyásolja a várandós serdülők újszülöttjeik szoptatásával kapcsolatos hiedelmeit és szándékait.
A figyelemkontroll (placebo) állapot a kísérleti állapotot utánozza, egy haladó gyakorló ápolónő és kortárs tanácsadó intervenciós csapat segítségével, és az egészséges terhességi magatartásra és a szülés/szülés előkészítésére összpontosít.
A két intervenciós csoport tinédzserei a terhesség negyedik és kilencedik hónapja között két olyan prenatális osztályon vesznek részt, amelyek kifejezetten a saját fókuszukra vonatkoznak, és telefonhívásokat kapnak egy kortárs tanácsadótól.
A szokásos gondozási csoportba tartozó tizenévesek nem részesülnek a szokásos prenatális gondozásukon és oktatásukon túlmenően.
A szülés után és még a kórházban az intervenciós csoportok tizenévesei kortárs tanácsadói telefonhívást és látogatást kapnak.
A kísérleti csoportba tartozó szoptató tizenévesek szoptatási tanácsadó látogatáson is részesülnek.
A kórházi elbocsátás után a szoptató tinédzserek mindkét intervenciós csoportból továbbra is kapnak kortárs tanácsadói telefonos támogatást, és kísérleti állapotban négy héten keresztül szoptatási tanácsadó telefonhívásokat is kapnak.
Mindhárom csoportba tartozó szoptató tinédzserek rövid telefonos interjúkat készítenek a születést követő hat hónapig, vagy addig, amíg abba nem hagyják a szoptatást.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
390
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Egyesült Államok, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
15 év (Gyermek, Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor 15-18 év
- Az újszülöttjüket megtartani szándékozó serdülők
- 14-27 terhességi hét
- Tudjon beszélni és olvasni angolul
- Telefon birtoklása vagy hozzáférése tanulmányi kapcsolattartáshoz
Kizárási kritériumok:
- Többszörös terhesség
- Koraszülés
- Csecsemő ajak-/szájpadhasadékkal, veleszületett szívhibákkal, Down-szindrómával, idegcső defektussal vagy egyéb olyan állapotokkal, amelyek indokolják az újszülött újszülött intenzív osztályra történő felvételét
- A szülés és szülés során olyan jelentős szövődmények miatt kezelt alanyok, amelyek megtiltják vagy 48 óránál hosszabb ideig késleltetik a szoptatást, vagy olyan állapotok állnak fenn, amelyeknél a szoptatás ellenjavallt (pl. HIV)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: 1
intervenciós csoport
|
születés előtti órák és telefonhívások kortárs tanácsadótól, kortárs tanácsadótól/laktatin tanácsadótól, kórházi látogatás, telefonos támogatás a szülés utáni 4 hétig
|
Egyéb: 2
Figyelemszabályozás
|
prenatális, kortárs tanácsadó/haladó gyakorlati nővér csapat, kórházi látogatás, kortárs tanácsadó telefonos támogatás 4 hétig
|
Egyéb: 3
Szokásos ellátás
|
nincs beavatkozás
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Az elsődleges eredmény a szoptatás megkezdése a kórházi elbocsátáskor.
Időkeret: kórházi elbocsátás
|
kórházi elbocsátás
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
A szoptatás időtartama (napokban) a szülés után 6 hónappal
Időkeret: 6 hónappal a szülés után
|
6 hónappal a szülés után
|
Tudás, attitűdök, szubjektív normák, észlelt viselkedéskontroll és szándékok a csecsemő szülés előtti táplálásával kapcsolatban
Időkeret: beiratkozáskor, 36 hetes terhesség
|
beiratkozáskor, 36 hetes terhesség
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Karen Wambach, PhD, The University of Kansas Medical Center
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2003. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2007. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2007. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2005. szeptember 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2005. szeptember 13.
Első közzététel (Becslés)
2005. szeptember 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2012. november 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. november 8.
Utolsó ellenőrzés
2012. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- R01NR007773-01A2 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a szokásos ellátás
-
Scripps Whittier Diabetes InstituteMcKesson Foundation; Neighborhood HealthcareBefejezve
-
University of Colorado, DenverNational Institute of Mental Health (NIMH); Washington State University; University...ToborzásÖngyilkosság megelőzésEgyesült Államok
-
Dana-Farber Cancer InstituteMassachusetts General Hospital; Brigham and Women's HospitalAktív, nem toborzóDohányzás abbahagyása | TüdőrákEgyesült Államok
-
Arizona State UniversityMayo Clinic; National Institute of Nursing Research (NINR)BefejezveFelnőttkori obstruktív alvási apnoeEgyesült Államok
-
Queen's UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Befejezve
-
Brown UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)ToborzásHIV/AIDSEgyesült Államok
-
Luzerner KantonsspitalToborzás
-
Baylor Research InstituteUnited States Department of Defense; Texas Woman's UniversityToborzásGerincvelő sérülésekEgyesült Államok
-
Ensho Health Intelligent Systems Inc.Jelentkezés meghívóvalTranstiretin amiloid kardiomiopátia ("ATTR-CM")Kanada