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Proyecto de Madres Adolescentes de la Universidad de Kansas

8 de noviembre de 2012 actualizado por: University of Kansas

Promoción y Apoyo a la Lactancia Materna en Adolescentes

Inicio y duración de la lactancia materna en madres adolescentes.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Ensayo clínico aleatorizado para probar los efectos de una intervención integral de educación y apoyo prenatal, hospitalario y posparto sobre el inicio y la duración de la lactancia materna entre madres adolescentes. Se utilizan grupos experimentales, de control de atención y de atención habitual para probar las hipótesis. Basándose en la Teoría del Comportamiento Planificado y comenzando durante el segundo trimestre del embarazo, la condición experimental utiliza un equipo de consultoras de lactancia y consejeras para influir en las creencias e intenciones de las adolescentes embarazadas acerca de amamantar a sus recién nacidos. La condición de control de atención (placebo) imita la condición experimental, utilizando una enfermera de práctica avanzada y un equipo de intervención de consejeros pares, y se enfoca en comportamientos saludables durante el embarazo y preparación para el trabajo de parto/nacimiento. Los adolescentes en los dos grupos de intervención asisten a dos clases prenatales específicas para su enfoque entre el cuarto y el noveno mes de embarazo y reciben llamadas telefónicas de un consejero de pares. Los adolescentes en un grupo de atención habitual no reciben intervenciones más allá de su atención y educación prenatal estándar. Después de dar a luz y aún en el hospital, las adolescentes en los grupos de intervención reciben una llamada telefónica y una visita de una consejera. Las adolescentes que amamantan en el grupo experimental también reciben una visita de un consejero de lactancia. Después del alta hospitalaria, las adolescentes que amamantan de ambos grupos de intervención continúan recibiendo apoyo telefónico de consejeras de pares y, en la condición experimental, llamadas telefónicas de consejeras de lactancia durante cuatro semanas. Las adolescentes que amamantan de los tres grupos completan breves entrevistas telefónicas hasta seis meses después del nacimiento o hasta que dejan de amamantar.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

390

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • University of Kansas Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

15 años a 18 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad 15-18 años
  2. Adolescentes con la intención de quedarse con sus recién nacidos
  3. 14 a 27 semanas de gestación
  4. Habilidad para hablar y leer inglés.
  5. Posesión o acceso a un teléfono para contacto de estudio

Criterio de exclusión:

  1. Embarazo de gestación múltiple
  2. Nacimiento prematuro
  3. Bebé con labio hendido/paladar hendido, defectos cardíacos congénitos, síndrome de Down, defectos del tubo neural u otras condiciones que justifiquen la admisión del recién nacido a cuidados intensivos neonatales
  4. Sujetos tratados por complicaciones significativas durante el trabajo de parto y el nacimiento que prohíben o retrasan la lactancia más allá de las 48 horas o que tienen otras condiciones para las cuales la lactancia está contraindicada (p. VIH)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1
grupo de intervención
Clases prenatales y llamadas telefónicas de la consejera de pares, consejera de pares/consultora de lactatina, visita al hospital, apoyo telefónico hasta las 4 semanas posparto
Otro: 2
Control de atencion
prenatalmente, consejero de pares/equipo de enfermeras de práctica avanzada, visita al hospital, apoyo telefónico del consejero de pares durante 4 semanas
Otro: 3
Cuidado usual
Sin intervención

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
El resultado primario es el inicio de la lactancia materna al alta hospitalaria.
Periodo de tiempo: alta hospitalaria
alta hospitalaria

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Duración de la lactancia (en días) a los 6 meses posparto
Periodo de tiempo: 6 meses posparto
6 meses posparto
Conocimientos, actitudes, normas subjetivas, control conductual percibido e intenciones con respecto a la alimentación infantil prenatal
Periodo de tiempo: al momento de la inscripción, 36 semanas de gestación
al momento de la inscripción, 36 semanas de gestación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Karen Wambach, PhD, The University of Kansas Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2003

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2007

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de septiembre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de septiembre de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

22 de septiembre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

9 de noviembre de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de noviembre de 2012

Última verificación

1 de noviembre de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • R01NR007773-01A2 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre cuidado usual

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