- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00222118
Proyecto de Madres Adolescentes de la Universidad de Kansas
8 de noviembre de 2012 actualizado por: University of Kansas
Promoción y Apoyo a la Lactancia Materna en Adolescentes
Inicio y duración de la lactancia materna en madres adolescentes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Ensayo clínico aleatorizado para probar los efectos de una intervención integral de educación y apoyo prenatal, hospitalario y posparto sobre el inicio y la duración de la lactancia materna entre madres adolescentes.
Se utilizan grupos experimentales, de control de atención y de atención habitual para probar las hipótesis.
Basándose en la Teoría del Comportamiento Planificado y comenzando durante el segundo trimestre del embarazo, la condición experimental utiliza un equipo de consultoras de lactancia y consejeras para influir en las creencias e intenciones de las adolescentes embarazadas acerca de amamantar a sus recién nacidos.
La condición de control de atención (placebo) imita la condición experimental, utilizando una enfermera de práctica avanzada y un equipo de intervención de consejeros pares, y se enfoca en comportamientos saludables durante el embarazo y preparación para el trabajo de parto/nacimiento.
Los adolescentes en los dos grupos de intervención asisten a dos clases prenatales específicas para su enfoque entre el cuarto y el noveno mes de embarazo y reciben llamadas telefónicas de un consejero de pares.
Los adolescentes en un grupo de atención habitual no reciben intervenciones más allá de su atención y educación prenatal estándar.
Después de dar a luz y aún en el hospital, las adolescentes en los grupos de intervención reciben una llamada telefónica y una visita de una consejera.
Las adolescentes que amamantan en el grupo experimental también reciben una visita de un consejero de lactancia.
Después del alta hospitalaria, las adolescentes que amamantan de ambos grupos de intervención continúan recibiendo apoyo telefónico de consejeras de pares y, en la condición experimental, llamadas telefónicas de consejeras de lactancia durante cuatro semanas.
Las adolescentes que amamantan de los tres grupos completan breves entrevistas telefónicas hasta seis meses después del nacimiento o hasta que dejan de amamantar.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
390
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
15 años a 18 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 15-18 años
- Adolescentes con la intención de quedarse con sus recién nacidos
- 14 a 27 semanas de gestación
- Habilidad para hablar y leer inglés.
- Posesión o acceso a un teléfono para contacto de estudio
Criterio de exclusión:
- Embarazo de gestación múltiple
- Nacimiento prematuro
- Bebé con labio hendido/paladar hendido, defectos cardíacos congénitos, síndrome de Down, defectos del tubo neural u otras condiciones que justifiquen la admisión del recién nacido a cuidados intensivos neonatales
- Sujetos tratados por complicaciones significativas durante el trabajo de parto y el nacimiento que prohíben o retrasan la lactancia más allá de las 48 horas o que tienen otras condiciones para las cuales la lactancia está contraindicada (p. VIH)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: 1
grupo de intervención
|
Clases prenatales y llamadas telefónicas de la consejera de pares, consejera de pares/consultora de lactatina, visita al hospital, apoyo telefónico hasta las 4 semanas posparto
|
Otro: 2
Control de atencion
|
prenatalmente, consejero de pares/equipo de enfermeras de práctica avanzada, visita al hospital, apoyo telefónico del consejero de pares durante 4 semanas
|
Otro: 3
Cuidado usual
|
Sin intervención
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
El resultado primario es el inicio de la lactancia materna al alta hospitalaria.
Periodo de tiempo: alta hospitalaria
|
alta hospitalaria
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Duración de la lactancia (en días) a los 6 meses posparto
Periodo de tiempo: 6 meses posparto
|
6 meses posparto
|
Conocimientos, actitudes, normas subjetivas, control conductual percibido e intenciones con respecto a la alimentación infantil prenatal
Periodo de tiempo: al momento de la inscripción, 36 semanas de gestación
|
al momento de la inscripción, 36 semanas de gestación
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Karen Wambach, PhD, The University of Kansas Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2003
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2007
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2007
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de septiembre de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de septiembre de 2005
Publicado por primera vez (Estimar)
22 de septiembre de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
9 de noviembre de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de noviembre de 2012
Última verificación
1 de noviembre de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- R01NR007773-01A2 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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