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Progetto per madri adolescenti dell'Università del Kansas

8 novembre 2012 aggiornato da: University of Kansas

Promuovere e sostenere l'allattamento al seno negli adolescenti

Inizio e durata dell'allattamento al seno nelle madri adolescenti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studio clinico randomizzato per testare gli effetti di un'educazione completa prenatale, intraospedaliera e postpartum e di un intervento di supporto sull'inizio e la durata dell'allattamento al seno tra le madri adolescenti. Per testare le ipotesi vengono utilizzati gruppi sperimentali, di controllo dell'attenzione e di assistenza abituale. Attingendo alla teoria del comportamento pianificato e iniziata durante il secondo trimestre di gravidanza, la condizione sperimentale utilizza un team di consulenti per l'allattamento e consulenti tra pari per influenzare le convinzioni e le intenzioni delle adolescenti incinte sull'allattamento al seno dei loro neonati. La condizione di controllo dell'attenzione (placebo) imita la condizione sperimentale, utilizzando un'infermiera di pratica avanzata e un team di intervento di consulenti tra pari, e si concentra su comportamenti sani durante la gravidanza e sulla preparazione del travaglio/parto. Gli adolescenti nei due gruppi di intervento frequentano due corsi prenatali specifici per il loro obiettivo tra il quarto e il nono mese di gravidanza e ricevono telefonate da un consulente alla pari. Gli adolescenti in un normale gruppo di assistenza non ricevono alcun intervento oltre alla loro normale cura e istruzione prenatale. Dopo il parto e ancora in ospedale, gli adolescenti nei gruppi di intervento ricevono una telefonata e una visita da parte di un consulente tra pari. Anche gli adolescenti che allattano nel gruppo sperimentale ricevono una visita da un consulente per l'allattamento. Dopo la dimissione dall'ospedale, gli adolescenti che allattano da entrambi i gruppi di intervento continuano a ricevere il supporto telefonico del consulente alla pari e, nella condizione sperimentale, le telefonate del consulente per l'allattamento al seno per quattro settimane. Gli adolescenti che allattano al seno di tutti e tre i gruppi completano brevi interviste telefoniche fino a sei mesi dopo la nascita o fino a quando non smettono di allattare.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

390

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • University of Kansas Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 15 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età 15-18 anni
  2. Adolescenti che intendono tenere i loro neonati
  3. 14-27 settimane di gestazione
  4. Capacità di parlare e leggere l'inglese
  5. Possesso o accesso ad un telefono per il contatto di studio

Criteri di esclusione:

  1. Gravidanza a gestazione multipla
  2. Nascita prematura
  3. Neonato con labbro leporino/palatoschisi, difetti cardiaci congeniti, sindrome di Down, difetti del tubo neurale o altre condizioni che giustificano il ricovero del neonato in terapia intensiva neonatale
  4. Soggetti trattati per complicanze significative durante il travaglio e il parto che vietano o ritardano l'allattamento al seno oltre le 48 ore o che presentano altre condizioni per le quali l'allattamento al seno è controindicato (ad es. HIV)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
gruppo di intervento
Altro: intervento
lezioni prenatali e telefonate da peer counsellor, peer counselor/consulente per la lattatina, visita in ospedale, supporto telefonico fino a 4 settimane dopo il parto
Altro: 2
Controllo dell'attenzione
Comportamentale: corsi di preparazione al travaglio/parto
prenatale, consulente tra pari/team infermieristico di pratica avanzata, visita in ospedale, supporto telefonico tra consulenti tra pari per 4 settimane
Altro: 3
Solita cura
Altro: consueta cura
nessun intervento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
L'esito primario è l'inizio dell'allattamento al seno alla dimissione dall'ospedale.
Lasso di tempo: dimissione ospedaliera
dimissione ospedaliera

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Durata dell'allattamento al seno (in giorni) a 6 mesi dopo il parto
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il parto
6 mesi dopo il parto
Conoscenza, atteggiamenti, norme soggettive, controllo comportamentale percepito e intenzioni riguardanti l'alimentazione prenatale del bambino
Lasso di tempo: all'arruolamento, 36 settimane di gestazione
all'arruolamento, 36 settimane di gestazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Kansas

Collaboratori

National Institute of Nursing Research (NINR)

Investigatori

  • Investigatore principale: Karen Wambach, PhD, The University of Kansas Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2003

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 settembre 2005

Primo Inserito (Stima)

22 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 novembre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 novembre 2012

Ultimo verificato

1 novembre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R01NR007773-01A2 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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