- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00222118
Projeto Mães Adolescentes da Universidade de Kansas
8 de novembro de 2012 atualizado por: University of Kansas
Promoção e apoio ao aleitamento materno em adolescentes
Iniciação e duração da amamentação em mães adolescentes.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Ensaio clínico randomizado para testar os efeitos de uma educação abrangente pré-natal, intra-hospitalar e pós-parto e intervenção de apoio no início e duração da amamentação entre mães adolescentes.
Grupos experimentais, de controle de atenção e cuidados habituais são usados para testar as hipóteses.
Baseando-se na Teoria do Comportamento Planejado e iniciada durante o segundo trimestre da gravidez, a condição experimental usa uma equipe de consultores e conselheiros de lactação para influenciar as crenças e intenções das adolescentes grávidas sobre a amamentação de seus recém-nascidos.
A condição de controle de atenção (placebo) imita a condição experimental, usando uma enfermeira de prática avançada e uma equipe de intervenção de conselheiro de pares, e se concentra em comportamentos saudáveis de gravidez e preparação para o parto/nascimento.
As adolescentes dos dois grupos de intervenção frequentam duas aulas de pré-natal específicas para seu foco entre o quarto e o nono mês de gravidez e recebem telefonemas de uma conselheira.
Adolescentes em um grupo de cuidados habituais não recebem intervenções além de seus cuidados pré-natais e educação padrão.
Depois de dar à luz e ainda no hospital, as adolescentes dos grupos de intervenção recebem um telefonema e uma visita de um conselheiro de pares.
As adolescentes que amamentam no grupo experimental também recebem uma visita de uma conselheira em amamentação.
Após a alta hospitalar, as adolescentes lactantes de ambos os grupos de intervenção continuam a receber apoio telefônico de conselheiros de pares e, na condição experimental, telefonemas de conselheiros de amamentação por quatro semanas.
Adolescentes que amamentam de todos os três grupos completam entrevistas curtas por telefone até seis meses após o nascimento ou até que parem de amamentar.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
390
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
15 anos a 18 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 15-18 anos
- Adolescentes que pretendem manter seus recém-nascidos
- 14 a 27 semanas de gestação
- Capacidade de falar e ler inglês
- Posse ou acesso a um telefone para contato de estudo
Critério de exclusão:
- Gravidez de gestação múltipla
- Nascimento prematuro
- Lactente com fissura labiopalatal, defeitos cardíacos congênitos, síndrome de Down, defeitos do tubo neural ou outras condições que justifiquem a admissão do recém-nascido em terapia intensiva neonatal
- Indivíduos tratados por complicações significativas durante o trabalho de parto e nascimento que proíbem ou retardam a amamentação além de 48 horas ou que têm outras condições para as quais a amamentação é contraindicada (por exemplo, HIV)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: 1
grupo de intervenção
|
aulas pré-natais e telefonemas de conselheiro de pares, conselheiro de pares/consultor de lactatina, visita hospitalar, apoio telefónico até 4 semanas após o parto
|
Outro: 2
Controle de atenção
|
pré-natal, conselheiro de pares/equipe de enfermagem de prática avançada, visita ao hospital, suporte por telefone de conselheiro de pares por 4 semanas
|
Outro: 3
Cuidados usuais
|
nenhuma intervenção
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
O desfecho primário é o início da amamentação na alta hospitalar.
Prazo: alta hospitalar
|
alta hospitalar
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Duração da amamentação (em dias) aos 6 meses pós-parto
Prazo: 6 meses após o parto
|
6 meses após o parto
|
Conhecimento, atitudes, normas subjetivas, controle comportamental percebido e intenções em relação à alimentação infantil pré-natal
Prazo: no momento da inscrição, 36 semanas de gestação
|
no momento da inscrição, 36 semanas de gestação
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Karen Wambach, PhD, The University of Kansas Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2003
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2007
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2007
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de setembro de 2005
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de setembro de 2005
Primeira postagem (Estimativa)
22 de setembro de 2005
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
9 de novembro de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de novembro de 2012
Última verificação
1 de novembro de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- R01NR007773-01A2 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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