SPY-X: Egy tanulmány a SPY egyedüli alkalmazásának megvalósíthatóságának felmérésére melanoma vagy mellrák őrcsomópontjának lokalizálására (SPYX)

Az alany szempontjából az események lefolyása ebben a tanulmányban nem fog eltérni a szokásos ellátástól és őrcsomó-biopsziától. Az alanyok bőrön technécium99-et (tech99) kapnak a melanoma tumor helyére a műtét előtt (akár a műtét előtti napon, akár reggel), vagy szubareoláris injekciót kapnak emlőrák esetén. A sebész nem nézi meg a limfoszcintigráfiai filmeket, és a radiológus nem jelölheti meg a bőrt. Amikor az alany a műtőben van, és megfelelően szedálják vagy elaltatják, 0,3-1,0 ml indocianinzöld (ICG) bőrinjekciót kapnak a melanoma daganat helyére vagy emlőrák esetén a subareolába. A bemetszést a hónaljban vagy az ágyékban végezzük, és a SPY gépet a nyirokcsomó-medence fölé helyezzük. A valós idejű limfangiográfiát (SPY) használják az őrszemcsomók azonosítására. Minden fluoreszcens csomópontot reszekálni kell, és őrcsomópontnak tekintendő. Az abszolút fluoreszcenciát minden egyes őrcsomópontra meghatározzuk. Az abszolút fluoreszcenciát a SPY gép számítja ki.

Az őrszem lymphadenectomia befejezése után, de a bőr lezárása előtt a kimetszett nyirokcsomókat a gamma szondával megvizsgálják (a tech99 jelet észleli), hogy megbizonyosodjanak arról, hogy őrcsomókról van szó. Ha a csomópontnak nincs jele a gamma-szondával (de fluoreszkál), akkor is őrcsomópontnak számít. A nyirokcsomó-medencét is megvizsgálják a gamma-szondával, hogy megbizonyosodjanak arról, hogy egyetlen őrcsomó sem hiányzik. Ha a nyirokcsomó-medencében gamma-pozitív őrcsomót azonosítanak, akkor azt ki kell metszeni, és SPY-val le kell készíteni. Ha fluoreszcens képalkotással egyetlen őrcsomópont sem azonosítható, a gamma-szondát a szokásos gyakorlat szerint kell használni. A sebész legfeljebb 30 percet tölthet a SPY használatával az őrcsomók azonosítására. Ha 30 perc elteltével nem található őrcsomópont, akkor a gamma-szondát kell használni. Az adatfelvételi űrlapot minden esetben ki kell tölteni.

A nyomozók legalább 48 alanyt kívánnak bevonni. Annak biztosítása érdekében, hogy az összegyűjtött adatok pontosan tükrözzék a SPY gép hatékonyságát, minden sebésznek legalább 8 alanyt kell bevonnia a vizsgálatba. Az őrcsomó-biopszia rutin sebészeti eljárás, és minden érintett PI-nek van tapasztalata az őrcsomó-biopszia végrehajtásában. Míg az intra-op fluoreszcens képalkotás újszerű, maga a tényleges eljárás nem különbözik egymástól.