Botulinum-A toxin injekció a gerincvelő-sérülések detrusor-hiperreflexiájára: nem sebészeti megközelítés.

A PROJEKT CÉLKITŰZÉSE Jelen tanulmány fő célja egy kettős vak, randomizált klinikai vizsgálati terv alkalmazása két különböző dózis, 300 és 400 egység A típusú botulinum toxin hosszú távú hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére a detrusor kezelésére. hyperreflexia (neurogén hólyag túlműködés). Miközben javítja a húgyhólyag kapacitását a refrakter tünetekkel járó gerincvelősérült betegeknél, akiknél az antikolinerg szerek kudarcot vallottak.

A KUTATÁSI TERV Bevételi kritériumai: 18-80 éves férfi és női alanyok, akiknek suprasacral SCI refrakter NBOA inkontinentiája és/vagy kis húgyhólyagkapacitással összefüggő károsodott detrusor-kompatibilitása van. Az alanyokat az inkontinencia tünetei és a kedvezőtlen urodinamikai paraméterek alapján veszik fel, ideértve a húgyhólyag 50 ml/cm-nél kisebb kompatibilitást, a H20-at és a 300 ml-nél kisebb hólyag (cisztometrikus) kapacitást.

Kizárási kritériumok: allergia az A típusú botulinum toxinra, terhesség, szoptató nők, aktív egészségügyi vagy pszichiátriai rendellenességek, aktív húgyúti fertőzés, koagulopátia, myasthenia gravis, felső húgyúti elváltozások, amelyek nem kapcsolódnak az alsó traktus diszfunkciójához, és aminoglikozid-használat az elmúlt időszakban három hónap. Ezen túlmenően a besugárzásos cystitisben (előzmény alapján), vesico-ureteralis refluxban (videofluoroszkópiával), hólyagkővel (cisztoszkópiával) szenvedő alanyok kizárásra kerülnek.

Az értékelés magában foglalja az anamnézist és a fizikális vizsgálatot, a vizelet elemzését, a vizelettenyésztést és -érzékenységet, a 24 órás ürítési naplót 3 egymást követő napon, a vizelet terhességi tesztjét reproduktív korú női alanyoknál, a validált kérdőíveket, a többcsatornás videourodinamikát (UDS), a vizeletürítés utáni maradék térfogatot. UDS és vese ultrahang idején.

MÓDSZER A beavatkozás előtti értékelés után egy héttel endoszkópos A típusú botulinum toxin (300 egység vagy 400 egység) injekciót adnak a detrusor izomba. A vizsgálat 24 hónapos időtartama alatt a résztvevők beveszik és feljegyzik a szokásos hólyaggyógyszereiket, amint Dr. Gousse (vagy egyik asszisztense) úgy dönt, hogy szükséges a húgyúti tüneteik kontrollálásához. Az alanyok az első injekció beadása után 2, 6 és 12 héttel térnek vissza, majd ezt követően 3 havonta. A 2 hetes látogatás során felmérjük a nemkívánatos hatásokat. A 6 hetes látogatáson és minden azt követő látogatáson célzott fizikális vizsgálatra kerül sor, validált kérdőívekkel együtt.

A kezdeti sikeres résztvevők 50%-os javulása (kiürítési napló) szerint csökkent szivárgás, több mint 100 ml-rel javult cisztometrikus kapacitás, 15 ml/cm H20, 50%-os javulás a kérdőívben, de elveszítik a kezdeti terápiás hatást. 6 havonta újrainjekciózandónak tekintik. Azok a betegek, akiknél továbbra is fennáll a terápiás hatás, az első injekció után 6 hónapig nem adják újra az injekciót, és ezt követően 3 havonta újraértékelik őket az esetleges újbóli injekció beadása előtt. Terhességi tesztet kell végezni minden egyes injekció beadása előtt a megfelelő női alanyokon, reproduktív évükben.

Az elemzett változó típusától függően különböző statisztikai technikákat alkalmazunk ezekhez az összehasonlításokhoz, beleértve a páros mintás t-próbákat, a Wilcoxon-féle előjeles rang teszteket, a McNemar-teszteket és a Cochran-teszteket. Keresztmetszeti és longitudinális elemzéseket végeznek a 300 vs. 400 egységcsoport összehasonlítására az egyes időpontokban megállapított változók mindegyike tekintetében, valamint a fő vizsgálati végpontok időbeli változásai tekintetében.