Inyección de toxina botulínica-A para la hiperreflexia del detrusor en lesiones de la médula espinal: un enfoque no quirúrgico.

OBJETIVO DEL PROYECTO El objetivo principal del presente estudio es utilizar un diseño de ensayo clínico aleatorizado doble ciego para evaluar la eficacia y seguridad a largo plazo de dos dosis diferentes, 300 y 400 Unidades de Toxina Botulínica Tipo-A para el tratamiento del detrusor. hiperreflexia (hiperactividad de la vejiga neurogénica). Mientras que también mejora la capacidad de la vejiga en pacientes con lesión de la médula espinal con síntomas refractarios que han fracasado con los agentes anticolinérgicos.

PLAN DE INVESTIGACIÓN Criterios de inclusión: Serán elegibles sujetos masculinos y femeninos de 18 a 80 años de edad con incontinencia NBOA refractaria a LME suprasacra y/o distensibilidad del detrusor alterada asociada con una capacidad vesical pequeña. Los sujetos serán reclutados sobre la base de los síntomas de incontinencia y los parámetros urodinámicos adversos, incluido el deterioro de la distensibilidad vesical inferior a 50 ml/cm, H20 y capacidad vesical (cistométrica) inferior a 300 ml.

Criterios de exclusión: alergia a la toxina botulínica tipo A, embarazo, mujeres lactantes, trastornos médicos o psiquiátricos activos, infección activa del tracto urinario, coagulopatía, miastenia grave, cambios en el tracto urinario superior no relacionados con disfunción del tracto inferior y uso de aminoglucósidos durante el último tres meses. Además, se excluirán los sujetos con cistitis por radiación (por antecedentes), reflujo vesicoureteral (por videofluoroscopia), cálculos vesicales (por cistoscopia).

La evaluación incluirá anamnesis y examen físico, análisis de orina, urocultivo y sensibilidad, diario miccional de 24 horas durante 3 días consecutivos, prueba de embarazo en orina en mujeres en edad reproductiva, cuestionarios validados, videourodinamia multicanal (UDS), volumen residual posmiccional en el momento de la UDS, y ecografía renal.

METODOLOGÍA Una semana después de la evaluación previa a la intervención, se realizará la inyección endoscópica de Toxina Botulínica Tipo A (300 Unidades o 400 Unidades) en el músculo detrusor. Durante los 24 meses que dura el estudio, los participantes tomarán y registrarán sus medicamentos regulares para la vejiga según lo decida el Dr. Gousse (o uno de sus asistentes) para controlar sus síntomas urinarios. Se programará que los sujetos regresen a las 2, 6 y 12 semanas después de la primera sesión de inyección, y cada 3 meses a partir de entonces. En la visita de 2 semanas evaluaremos los efectos adversos. En la visita de las 6 semanas y en cada visita posterior se realizará un examen físico enfocado, junto con cuestionarios validados.

Participantes con éxito inicial, definido por una mejora del 50 % (diario miccional) en la disminución de pérdidas, capacidad cistométrica mejorada en más de 100 ml, cumplimiento mejorado en 15 ml/cm H20, mejora del 50 % en las puntuaciones del cuestionario, pero que pierden la capacidad terapéutica inicial beneficio serán considerados candidatos a reinyección cada 6 meses. Los pacientes que continúen manteniendo el beneficio terapéutico después de 6 meses de la inyección inicial no serán reinyectados y serán reevaluados cada 3 meses a partir de entonces antes de una posible reinyección. Se obtendrán pruebas de embarazo antes de cada sesión de inyección en sujetos femeninos apropiados en sus años reproductivos.

Según el tipo de variable que se analice, se utilizarán diferentes técnicas estadísticas para estas comparaciones, incluidas las pruebas t de muestras pareadas, las pruebas de rango con signo de Wilcoxon, las pruebas de McNemar y las pruebas Q de Cochran. Se realizarán análisis transversales y longitudinales para comparar grupos de 300 y 400 unidades con respecto a cada una de las variables determinadas en cada punto de tiempo, y también con respecto a los cambios a lo largo del tiempo para los principales puntos finales del estudio.