- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00264004
Study to Investigate the Management of Hypertension and Efficacy of AZD2171 in Patients With Advanced Solid Tumours
2012. július 26. frissítette: AstraZeneca
A Phase II, Randomised, Factorial, Double-blind Study to Investigate the Management of AZD2171-induced Hypertension and Efficacy of AZD2171 at Doses of 30 mg and 45 mg in Patients With Advanced Solid Tumours
The purpose of this study is to determine whether doses of 30 mg and 45 mg AZD2171 can be well tolerated without significant drug withdrawal when accompanied by a suitable hypertension management strategy or dose reduction.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
119
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Surrey, Egyesült Királyság
- Research Site
-
-
-
-
-
Amsterdam, Hollandia
- Research Site
-
Nijmegen, Hollandia
- Research Site
-
Utrecht, Hollandia
- Research Site
-
-
-
-
-
Freiburg, Németország
- Research Site
-
Hamburg, Németország
- Research Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria:
- Histological or cytological confirmation of advanced solid tumour, which is refractory to standard therapies or for which no standard therapy exists and for which there is a rationale for the therapeutic use of a vascular endothelial growth factor receptor (VEGFR) tyrosine kinase inhibitor.
Exclusion Criteria:
- Prior treatment with a VEGF inhibitor
- Poorly controlled hypertension
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: 1
30 mg AZD2171
|
30 mg & 45 mg oral tablet
Más nevek:
|
Kísérleti: 2
45 mg AZD2171
|
30 mg & 45 mg oral tablet
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Proportion of Patients Requiring Temporary (>1 Day) or Permanent Withdrawal of AZD2171 Prior to Progression and Within 12 Weeks of First Dose of AZD2171
Időkeret: 12 week treatment period
|
12 week treatment period
|
|
Proportion of Planned Dose Received During First 12 Weeks of Therapy With AZD2171
Időkeret: 12 week treatment period
|
Total actual dose received during the first 12 weeks prior to progression divided by the planned dose (planned dose: initial allocated dose multiplied by the number of days on study during the first 12 weeks prior to progression)
|
12 week treatment period
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Proportion of Patients Requiring Temporary (>1 Day) or Permanent Withdrawal of AZD2171 Prior to Progression and Within 6 Weeks of First Dose of AZD2171
Időkeret: First 6 weeks of 12 week treatment period
|
First 6 weeks of 12 week treatment period
|
|
Objective Response Rate
Időkeret: 12 week treatment period
|
Number of patients with complete or partial response (CR/PR), based on RECIST
|
12 week treatment period
|
Best Percentage Change in Tumour Size
Időkeret: Randomisation until end of treatment period
|
Maximum percentage reduction or minimum percentage increase in tumour size where size is the sum of the longest diameters of the target lesions.
Based on the baseline scaled ratio: ratio of the post-randomisation visit tumour size divided by the baseline tumour size.
|
Randomisation until end of treatment period
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Jane Robertson, MD, AstraZeneca
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2005. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2007. január 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2011. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2005. december 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2005. december 9.
Első közzététel (Becslés)
2005. december 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2012. augusztus 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. július 26.
Utolsó ellenőrzés
2012. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- D8480C00038
- EUDRACT Number 2005-003442-33
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Daganatok
-
Immunocore LtdMegszűntVálassza az Advanced Solid Tumors lehetőségetEgyesült Államok, Egyesült Királyság, Spanyolország
-
MedImmune LLCBefejezveVálassza az Advanced Solid Tumors lehetőségetEgyesült Államok, Franciaország, Hollandia
-
Immunocore LtdMegszűntVálassza az Advanced Solid Tumors lehetőségetEgyesült Államok, Kanada, Egyesült Királyság
-
Novartis PharmaceuticalsBefejezvecMET Dysegulation Advanced Solid TumorsAusztria, Dánia, Svédország, Egyesült Királyság, Spanyolország, Németország, Hollandia, Egyesült Államok
-
AmgenAktív, nem toborzóKRAS p.G12C Mutant Advanced Solid TumorsEgyesült Államok, Franciaország, Kanada, Spanyolország, Belgium, Koreai Köztársaság, Ausztria, Ausztrália, Magyarország, Görögország, Németország, Japán, Románia, Svájc, Brazília, Portugália
-
Novartis PharmaceuticalsNantCell, Inc.MegszűntPIK3CA Mutated Advanced Solid Tumors | PIK3CA Amplified Advanced Solid TumorsSpanyolország, Belgium, Egyesült Államok, Kanada
-
Suzhou Genhouse Bio Co., Ltd.ToborzásAdvanced Solid Tumors | Kirsten Rat SarcomaKína
-
Immunocore LtdToborzásAz IMC-F106C biztonsága és hatékonysága egyetlen szerként és ellenőrzőpont-inhibitorokkal kombinálvaVálassza az Advanced Solid Tumors lehetőségetEgyesült Államok, Belgium, Koreai Köztársaság, Ausztrália, Németország, Egyesült Királyság, Spanyolország, Lengyelország, Ausztria, Brazília, Kanada, Új Zéland, Franciaország, Olaszország, Hollandia, Svájc
-
Shattuck Labs, Inc.Aktív, nem toborzóMelanóma | Vesesejtes karcinóma | Hodgkin limfóma | Gyomor adenokarcinóma | Nem kissejtes tüdőrák | A fej és a nyak laphámsejtes karcinóma | Diffúz nagy B-sejtes limfóma | Urotheliális karcinóma | Gastrooesophagealis Junction adenocarcinoma | A bőr laphámsejtes karcinóma | A végbélnyílás laphámsejtes karcinóma és egyéb feltételekEgyesült Államok, Kanada, Belgium, Spanyolország
Klinikai vizsgálatok a AZD2171
-
The Christie NHS Foundation TrustAstraZeneca; Cancer Research UKMegszűntVégbélrákEgyesült Királyság
-
National Cancer Institute (NCI)BefejezveIsmétlődő gyermekkori medulloblasztóma | Ismétlődő gyermekkori ependimoma | Gyermekkori atipikus teratoid/rabdoid daganat | Gyermekkori I. fokozatú meningioma | Gyermekkori II. fokozatú meningioma | Gyermekkori III fokozatú meningioma | Gyermekkori infratentoriális ependimoma | Gyermekkori szupratentoriális... és egyéb feltételekEgyesült Államok
-
National Cancer Institute (NCI)Megszűnt1. típusú neurofibromatózis | Plexiform neurofibroma | Gerincvelői neurofibromaEgyesült Államok
-
National Cancer Institute (NCI)BefejezveVisszatérő hypopharyngealis laphámsejtes karcinóma | Ismétlődő gége laphámsejtes karcinóma | Ismétlődő szájgarat laphámsejtes karcinóma | Nyálmirigy laphámsejtes karcinóma | Visszatérő ajak- és szájüregi laphámsejtes karcinóma | Visszatérő orrgarat keratinizáló laphámsejtes karcinóma | Ismétlődő... és egyéb feltételekEgyesült Államok
-
National Cancer Institute (NCI)NRG OncologyBefejezveIsmétlődő méh corpus carcinoma | Endometrium tiszta sejtes adenokarcinóma | Endometrium savós adenokarcinóma | Endometrium adenokarcinóma | Endometrium Adenosquamous carcinomaEgyesült Államok
-
National Cancer Institute (NCI)BefejezveFelnőtt óriássejtes glioblasztóma | Felnőttkori glioblasztóma | Felnőttkori gliosarkóma | Ismétlődő felnőttkori agydaganatEgyesült Államok
-
Peter MacCallum Cancer Centre, AustraliaToborzásÁttétes kasztrációnak ellenálló prosztatarák | mCRPCAusztrália
-
National Cancer Institute (NCI)BefejezveVisszatérő vesesejtes karcinóma | IV. stádiumú vesesejtes rákKanada
-
AstraZenecaBefejezve
-
AstraZenecaBefejezveElőrehaladott prosztata adenokarcinómaEgyesült Államok