Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Study to Investigate the Management of Hypertension and Efficacy of AZD2171 in Patients With Advanced Solid Tumours

torstai 26. heinäkuuta 2012 päivittänyt: AstraZeneca

A Phase II, Randomised, Factorial, Double-blind Study to Investigate the Management of AZD2171-induced Hypertension and Efficacy of AZD2171 at Doses of 30 mg and 45 mg in Patients With Advanced Solid Tumours

The purpose of this study is to determine whether doses of 30 mg and 45 mg AZD2171 can be well tolerated without significant drug withdrawal when accompanied by a suitable hypertension management strategy or dose reduction.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

119

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Amsterdam, Alankomaat
        • Research Site
      • Nijmegen, Alankomaat
        • Research Site
      • Utrecht, Alankomaat
        • Research Site
  • Saksa
      • Freiburg, Saksa
        • Research Site
      • Hamburg, Saksa
        • Research Site
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Surrey, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Histological or cytological confirmation of advanced solid tumour, which is refractory to standard therapies or for which no standard therapy exists and for which there is a rationale for the therapeutic use of a vascular endothelial growth factor receptor (VEGFR) tyrosine kinase inhibitor.

Exclusion Criteria:

  • Prior treatment with a VEGF inhibitor
  • Poorly controlled hypertension

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Tehtävätehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1
30 mg AZD2171
Lääke: AZD2171
30 mg & 45 mg oral tablet
Muut nimet:
  • RECENTIN™
  • Cediranib
Kokeellinen: 2
45 mg AZD2171
Lääke: AZD2171
30 mg & 45 mg oral tablet
Muut nimet:
  • RECENTIN™
  • Cediranib

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Proportion of Patients Requiring Temporary (>1 Day) or Permanent Withdrawal of AZD2171 Prior to Progression and Within 12 Weeks of First Dose of AZD2171
Aikaikkuna: 12 week treatment period
12 week treatment period
Proportion of Planned Dose Received During First 12 Weeks of Therapy With AZD2171
Aikaikkuna: 12 week treatment period
Total actual dose received during the first 12 weeks prior to progression divided by the planned dose (planned dose: initial allocated dose multiplied by the number of days on study during the first 12 weeks prior to progression)
12 week treatment period

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Proportion of Patients Requiring Temporary (>1 Day) or Permanent Withdrawal of AZD2171 Prior to Progression and Within 6 Weeks of First Dose of AZD2171
Aikaikkuna: First 6 weeks of 12 week treatment period
First 6 weeks of 12 week treatment period
Objective Response Rate
Aikaikkuna: 12 week treatment period
Number of patients with complete or partial response (CR/PR), based on RECIST
12 week treatment period
Best Percentage Change in Tumour Size
Aikaikkuna: Randomisation until end of treatment period
Maximum percentage reduction or minimum percentage increase in tumour size where size is the sum of the longest diameters of the target lesions. Based on the baseline scaled ratio: ratio of the post-randomisation visit tumour size divided by the baseline tumour size.
Randomisation until end of treatment period

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AstraZeneca

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Jane Robertson, MD, AstraZeneca

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. marraskuuta 2005

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. tammikuuta 2007

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. huhtikuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 9. joulukuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 9. joulukuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 12. joulukuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 29. elokuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. heinäkuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • D8480C00038
  • EUDRACT Number 2005-003442-33

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kasvaimet

Kliiniset tutkimukset AZD2171

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cameroon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa