Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kapecitabin, cetuximab, oxaliplatin és bevacizumab áttétes vagy visszatérő vastag- és végbélrákos betegek kezelésében, amelyeket műtéttel nem lehet eltávolítani

2013. március 25. frissítette: Herbert Hurwitz

II. fázisú vizsgálat az oxaliplatinról, kapecitabinról, cetuximabról és bevacizumabról a metasztatikus vastag- és végbélrák kezelésében

INDOKOLÁS: A kemoterápiában használt gyógyszerek, mint például a kapecitabin és az oxaliplatin, különböző módon hatnak a tumorsejtek növekedésének megállítására, akár elpusztítják a sejteket, akár meggátolják osztódásukat. Egynél több gyógyszer alkalmazása (kombinált kemoterápia) több daganatsejtet is elpusztíthat. A monoklonális antitestek, mint például a cetuximab és a bevacizumab, különböző módon gátolhatják a tumor növekedését. Néhányan blokkolják a tumorsejtek növekedési és terjedési képességét. Mások rátalálnak a daganatsejtekre, és segítenek megölni őket, vagy daganatölő anyagokat szállítanak hozzájuk. A cetuximab és a bevacizumab a daganatos sejtek növekedését is megállíthatja azáltal, hogy blokkolja a daganat véráramlását. A kapecitabin cetuximabbal, oxaliplatinnal és bevacizumabbal együtt történő alkalmazása több daganatsejtet ölhet meg.

CÉL: Ez a II. fázisú vizsgálat azt vizsgálja, hogy a kapecitabin cetuximabbal, oxaliplatinnal és bevacizumabbal együtt történő adása milyen hatást fejt ki áttétes vagy visszatérő, műtéttel eltávolíthatatlan vastag- és végbélrákban szenvedő betegek kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

CÉLKITŰZÉSEK:

Elsődleges

  • Határozza meg a válaszarányt azoknál a betegeknél, akiknél nem reszekálható metasztatikus vagy visszatérő colorectalis adenocarcinoma kapecitabinnal, cetuximabbal, oxaliplatinnal és bevacizumabbal kezelt.

Másodlagos

  • Határozza meg ennek a kezelési rendnek a biztonságosságát és tolerálhatóságát ezeknél a betegeknél.
  • Határozza meg az ezzel a kezelési renddel kezelt betegek progressziómentes és teljes túlélését.

Felderítő

  • Határozza meg ennek a kezelési rendnek az angiogenezis biomarkereire gyakorolt ​​hatását ezeknél a betegeknél.
  • Határozza meg ennek a kezelési rendnek a seb angiogenezisére gyakorolt ​​hatását ezeknél a betegeknél.

VÁZLAT: Ez egy többközpontú tanulmány.

A betegek naponta kétszer kapecitabint kapnak orálisan az 1-14. napon. A betegek cetuximab IV 1-2 órán át, oxaliplatin IV 2 órán át és bevacizumab IV 30-90 percen keresztül kapnak az 1. napon. A kezelést 3 hetente meg kell ismételni a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.

A vizsgálati kezelés befejezése után a betegeket 1 hónapig követik.

TERVEZETT GYŰJTÉS: Körülbelül 45 beteg vesz részt ebben a vizsgálatban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

30

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27157-1096
        • Wake Forest University Comprehensive Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

A BETEGSÉG JELLEMZŐI:

  • Szövettanilag igazolt vastag- vagy végbél adenokarcinóma

    • Nem reszekálható betegség
    • Áttétes vagy visszatérő betegség
  • Nem alkalmas potenciálisan gyógyító kezelésre
  • Nincs kezeletlen leptomeningeális vagy agyi áttét

A BETEG JELLEMZŐI:

Teljesítmény állapota

  • ECOG 0-2

Várható élettartam

  • Nem meghatározott

Hematopoietikus

  • Abszolút neutrofilszám ≥ 2000/mm^3
  • Thrombocytaszám ≥ 100 000/mm^3
  • Nem ismert kontrollálatlan koagulopátia

Máj

  • AST és ALT a normálérték felső határának (ULN) 2,5-szerese (májmetasztázisok esetén az ULN 5-szöröse)
  • Bilirubin < 2,0-szorosa a felső határértéknek

Vese

  • Kreatinin-clearance > 40 ml/perc
  • A vizelet fehérje negatív
  • A vizelet fehérje:kreatinin aránya > 1

Szív- és érrendszeri

  • Nincs instabil vagy kontrollálatlan magas vérnyomás (azaz a vérnyomás [BP] > 150/100 Hgmm a vérnyomáscsökkentő terápia ellenére)

    • Azok a betegek, akik a közelmúltban kezdték el a vérnyomáscsökkentő gyógyszert, vagy már módosították a vérnyomáscsökkentő gyógyszert, jogosultak arra, hogy a vérnyomás < 140/90 Hgmm ≥ 3 különböző mérésre 14 napon keresztül.

  • Nem volt artériás tromboembóliás esemény az elmúlt 6 hónapban, beleértve a következőket:

    • Átmeneti ischaemiás roham
    • Cerebrovaszkuláris baleset
    • Instabil angina
    • Miokardiális infarktus
    • Klinikailag jelentős perifériás érbetegség
  • Nincs New York Heart Association III-IV osztályú pangásos szívelégtelenség
  • Nincs kontrollálatlan tüneti koszorúér-betegség vagy szívritmuszavar
  • Nincs más jelentős kontrollálatlan szívbetegség

Gasztrointesztinális

  • Nem hiányzik a felső gyomor-bél traktus testi épsége
  • Nincs felszívódási szindróma
  • Az orális gyógyszeres kezelés képtelensége

Immunológiai

  • Nincs korábbi súlyos infúziós reakció monoklonális antitesttel szemben
  • Nem fordult elő allergiás reakció, amely az oxaliplatinhoz, cetuximabhoz, kapecitabinhoz vagy bevacizumabhoz hasonló kémiai vagy biológiai összetételű vegyületeknek tulajdonítható.
  • Nincs előzetesen nem várt, súlyos reakció a fluoropirimidin-kezelésre vagy ismert túlérzékenység a fluoroucacillal szemben

Egyéb

  • Nem terhes vagy szoptat
  • Negatív terhességi teszt
  • A termékeny betegeknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a vizsgálat alatt és a vizsgálati kezelés befejezése után 3-4 hónapig
  • Nincs perifériás neuropátia ≥ 2. fokozat
  • Nincs más rosszindulatú daganat az elmúlt 5 évben, kivéve a megfelelően kezelt nem melanómás bőrrákot vagy a méhnyak in situ karcinómáját
  • Nem ismert dihidropirimidin-dehidrogenáz-hiány

ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA:

Biológiai terápia

  • Nincs előzetes adjuváns bevacizumab vagy cetuximab
  • Nincs más párhuzamosan alkalmazott rákellenes immunterápia vagy biológiai terápia

Kemoterápia

  • Legalább 6 hónap az előző adjuváns fluorouracil-, leukovorin-kalcium- vagy kapecitabin-alapú kezelés óta
  • Legalább 12 hónap telt el az előző adjuváns oxaliplatin alkalmazása óta
  • Nincs előzetes kemoterápia áttétes vagy visszatérő betegség esetén

Endokrin terápia

  • Nincs egyidejű hormonterápia

Radioterápia

  • Nincs egyidejű sugárterápia

Sebészet

  • Több mint 4 hét telt el az előző nagy műtét óta, és felépült
  • Több mint 6 hónap telt el az érműtét, stentelés vagy angioplasztika óta

Egyéb

  • Legalább 4 hét telt el az előző óta, és nem egyidejűleg szorivudint vagy brivudint
  • Több mint 4 hét telt el bármely vizsgált gyógyszervizsgálatban való részvétel óta
  • Nincs olyan korábbi terápia, amely befolyásolná vagy megcélozza az epidermális növekedési faktor útvonalát

  • Nincs egyidejű cimetidin

    • Egyidejű ranitidin, famotidin vagy protonpumpa-gátlók alkalmazása megengedett
  • Egyidejű véralvadásgátló kezelés teljes dózisú antikoagulánssal megengedett, feltéve, hogy a dózis legalább 2 hétig stabil

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kapecitabin, oxaliplatin, bevacizumab, cetuximab

Kapecitabin - 850 mg/m2 orális adagolás 12 óránként az 1-14. napon. Oxaliplatin - 130 mg/m2 iv. beadása 2 órán keresztül a ciklus 1. napján. Bevacizumab-IV beadása 7,5 mg/ttkg 30-90 perc alatt a ciklus 1. napján.

Cetuximab 400 mg/m2 kezdeti dózisban 120 perc alatt, majd 250 mg/m2 60 perc alatt a ciklus 1. napján.

A ciklusok 21 naposak.
Drog: oxaliplatin
Drog: kapecitabin
Biológiai: bevacizumab
Más nevek:
  • Avastin
Biológiai: cetuximab

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Válaszadási arány (a részleges vagy teljes választ adó résztvevők százalékos aránya)
Időkeret: Miután az összes alanyt értékeltük az újrakezelésre, amely 9 hetente történt a gyógyszer kezdetétől a betegség progressziójáig, 24 hónapig.

A vizsgálati gyógyszer kezdetétől a betegség progressziójáig minden 9 hetente sor került a restaging vizsgálatokra.

A betegség értékelését a Solid Tumors Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST v.1.0) szerint végezték el és rögzítették. Irányelvek.

A meghatározások a következők voltak:

Teljes válasz (CR) – Az összes céllézió eltűnése Részleges válasz (PD) – A célléziók LD összegének legalább 30%-os csökkenése, referenciaként az LD kiindulási összegét Stabil betegség (SD) – Nincs elegendő zsugorodás nem jogosult PR-re, sem elegendő növekedés a PD-re való jogosultsághoz, referenciaként a kezelés megkezdése óta számított legkisebb LD-t figyelembe véve Progresszív betegség (PD) - A célléziók LD-értékének legalább 20%-os növekedése, referenciaként a legkisebb összeget figyelembe véve A kezelés megkezdése vagy egy vagy több új elváltozás megjelenése óta rögzített LD
Miután az összes alanyt értékeltük az újrakezelésre, amely 9 hetente történt a gyógyszer kezdetétől a betegség progressziójáig, 24 hónapig.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Általános túlélés
Időkeret: A kezelés időpontjától a bármilyen okból bekövetkezett halálig, becslés szerint legfeljebb 60 hónap.
A résztvevők átlagos túlélési hónapjai a vizsgálati gyógyszer bevétele után.
A kezelés időpontjától a bármilyen okból bekövetkezett halálig, becslés szerint legfeljebb 60 hónap.
Biztonság és tolerálhatóság
Időkeret: Miután az összes résztvevő abbahagyta a vizsgálati gyógyszer-szabályozást.
Nemkívánatos eseményekkel rendelkező résztvevők száma
Miután az összes résztvevő abbahagyta a vizsgálati gyógyszer-szabályozást.
Progressziómentes túlélés
Időkeret: A kezelés időpontjától a dokumentált progresszióig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig, amelyik előbb bekövetkezett, legfeljebb 60 hónapig tart.

A betegség értékelését a Solid Tumors Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST v.1.0) szerint végezték el és rögzítették. Irányelvek.

Progresszív betegségnek minősül a célléziók LD-értékének legalább 20%-os növekedése, referenciaként a kezelés megkezdése óta feljegyzett legkisebb LD-összeget vagy egy vagy több új elváltozás megjelenését tekintve.

Ez az átlagos hónapok száma, amennyit a résztvevők túléltek anélkül, hogy progresszív betegséget mutattak volna.
A kezelés időpontjától a dokumentált progresszióig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig, amelyik előbb bekövetkezett, legfeljebb 60 hónapig tart.

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Hatás az angiogenezis biomarkereire
Időkeret: A tanulmányok befejezése után
A tanulmányok befejezése után
Hatás a seb angiogenezisére
Időkeret: A tanulmányok befejezése után
A tanulmányok befejezése után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Herbert Hurwitz

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Herbert I. Hurwitz, MD, Duke Cancer Institute

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2006. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2009. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2006. február 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. február 9.

Első közzététel (Becslés)

2006. február 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. május 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. március 25.

Utolsó ellenőrzés

2013. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Pro00007431 (CDR0000449945)
  • DUMC-7118-05-4R0

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Colorectalis rák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in South Africa

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel