- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00382291
A szertralin és a kognitív viselkedésterápia hatékonysága a gyermekkori rögeszmés-kényszeres zavar kezelésében
SSRI-indukált aktivációs szindróma gyermekkori kényszerbetegségben
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A rögeszmés-kényszeres rendellenesség (OCD) egy szorongásos rendellenesség, amely visszatérő, ismétlődő viselkedésekkel és tartós, nem kívánt gondolatokkal jár. Az OCD-ben szenvedők gyakran rituáléhoz hasonló viselkedéseket hajtanak végre, mint például a számolás, a takarítás vagy a kézmosás, hogy pillanatnyilag enyhítsék a szorongást. Az OCD-ben szenvedők jelenlegi kezelése az antidepresszánsok csoportja, az úgynevezett szelektív szerotonin-visszavétel-gátlók (SSRI). A pszichiátriai betegségben szenvedő gyermekeken végzett klinikai vizsgálatok közelmúltbeli újraelemzése azt találta, hogy az SSRI-antidepresszánsok alkalmazásakor az öngyilkossági gondolatok és viselkedés kockázata lényegesen magasabb, mint a placebó alkalmazásakor. Az adatok azt is feltárták, hogy az antidepresszánsokkal összefüggő öngyilkos magatartás nem korlátozódott a depressziós gyermekekre, hanem az OCD-vel és más szorongásos rendellenességekkel küzdő gyermekekre is kiterjedt. Bár a megnövekedett öngyilkosságért felelős folyamat nem ismert, előidézheti egy tünetegyüttes, amelyet összefoglalóan SSRI-indukált aktivációs szindrómának neveznek, és amelyről úgy gondolják, hogy gyakori, különösen gyermekeknél és tinédzsereknél. Hiányoznak azonban az ismeretek erről a szindrómáról, beleértve az öngyilkos viselkedésben betöltött szerepét és a megelőzés módját. Ez a tanulmány egy új viselkedési tesztet fog értékelni az antidepresszánsok használatához kapcsolódó bizonyos mellékhatások mérésére. Ez a tanulmány az SSRI sertralin és a kognitív viselkedésterápia (CBT) hatékonyságát is értékeli az OCD-ben szenvedők kezelésében.
A potenciális résztvevők egy kezdeti szűrővizsgálaton vesznek részt, amely magában foglal egy interjút az OCD-vel kapcsolatos pszichológiai tünetekről és az OCD lehetséges családi anamnéziséről. A jogosult résztvevők ezután fizikai vizsgálaton, vérvételen, DNS-mintavételen és adott esetben terhességi teszten esnek át. A résztvevőket véletlenszerűen osztják ki arra, hogy szertralint vagy placebót kapjanak naponta 18 héten keresztül. A heti tanulmányi látogatásokon a résztvevők megkapják a vizsgálati gyógyszerüket, kitöltik az OCD tüneteivel kapcsolatos kérdőíveket, és életjel-méréseken esnek át. Meghatározott látogatások alkalmával a résztvevők egy feladatot (Stop Signal Task) is végrehajtanak egy számítógépes értékelőeszközön a figyelem és az impulzuskontroll mérésére, és vérvételt is végezhetnek. Az első 4 hétben a résztvevők karóra-szerű eszközt (aktigráfot) viselnek az alvási szokások nyomon követésére. Az első három látogatás során a résztvevők támogató pszichoterápiában részesülnek. A 4. látogatás alkalmával a résztvevők 60 perces CBT-üléseket kapnak, amelyek az utolsó látogatásig folytatódnak. Az utolsó látogatás tartalmaz egy második fizikális vizsgálatot, kérdőíveket és vérvizsgálatot.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32611
- University of Florida
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33701
- University of South Florida
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az OCD fő diagnózisa legalább 6 hónapig, strukturált klinikai interjú alapján (affektív rendellenességek és skizofrénia ütemezése iskolás korú gyermekek számára)
- Amíg az OCD a fő diagnózis, a társbetegség, a figyelemhiányos hiperaktivitási zavar, a tic-zavar vagy más szorongásos rendellenesség megengedett.
- A trichotillománia vagy a test diszmorf rendellenességének diagnosztizálása, feltéve, hogy az OCD tünetek a domináns tünetek
- Megfelel a Streptococcus fertőzésekkel összefüggő gyermekkori autoimmun neuropszichiátriai rendellenességek (PANDAS) klinikai kritériumainak (pl. a tünetek hirtelen megjelenése és drámai ingadozása)
Kizárási kritériumok:
- A sertralin előzetes megfelelő vizsgálata
- Allergia a sertralinra
- Reumás láz vagy súlyos autoimmun betegség anamnézisében
- Bipoláris zavar, autizmus, skizofrénia, mentális retardáció vagy krónikus degeneratív neurológiai betegség diagnózisa
- Jelenlegi anorexia nervosa a testkép torzulásának tüneteivel (a rögeszmék miatti másodlagos anorexia tünetei [pl. szennyeződés] megengedettek)
- Nem lehet biztonságosan lenyelni a vizsgálati gyógyszert a tabletta lenyelési oktatása után
- A gyermekek szülei nem hajlandók elköteleződni amellett, hogy elkísérik gyermeküket több tanulmányi látogatásra, és nem vállalják a felelősséget a gyógyszeres betartásért
- Öngyilkossági szándék (az öngyilkossági gondolat nem jelent automatikus kizárást; azonban a kockázatot gondosan felmérjük, és a résztvevőnek szerződést kell kötnie a biztonság érdekében)
- Öngyilkossági kísérlet a tanulmányba lépést megelőző 12 hónapban
- Terhesség
- Monoamin-oxidáz-gátlók (MAOI-k) a vizsgálatba való belépéstől számított 4 héten belül vagy fluoxetin a vizsgálatba lépést követő 5 héten belül
- Altatókon vagy altatókon kívül más pszichotróp gyógyszerek szedése álmatlanságra
- Kábítószerrel való visszaélés vagy függőség a vizsgálatba való belépés előtt 6 hónapon belül
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Rendszeres titrálás
A Sertralin és a kognitív viselkedésterápia rendszeres titrálása.
A titrálási ütemterv rugalmasan felfelé titrált napi 25 mg/napról 200 mg/napra 9 héten keresztül, kivéve, ha a magasabb dózisokat nem tolerálták, majd az adagot a tolerálhatóság függvényében módosították.
Ha tolerálják, a maximális adag 5 héten belül elérhető.
|
A szertralint standard adagolásban kell beadni.
A sertralinnal végzett kezelés 18 hétig tart.
|
Placebo Comparator: Placebo
Placebo plusz kognitív viselkedésterápia
|
A placebót ugyanúgy adják be, mint a sertralint.
A placebóval végzett kezelés 18 hétig tart.
|
Kísérleti: Lassú titrálás
A sertralin és a kognitív viselkedésterápia lassú titrálása.
A titrálási ütemterv a RegSert karhoz képest lassabb titrálási ütemezést alkalmazott.
Hacsak nem tolerálták a nagyobb adagokat, a gyermekek az első két hétben 25 mg/nap, a 3-4. héttől 50 mg/nap, az 5-6. héten 75 mg/nap, a 7. héten 100 mg/nap, a 8. héten 150 mg/nap maradtak. és 200 mg/nap a 9. héten a vizsgálat végéig.
|
A szertralint lassú titrálással kell beadni.
A sertralinnal végzett kezelés 18 hétig tart.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Klinikai globális benyomás – Az aktiválás súlyossága (CGI-SA)
Időkeret: Mérve a szűréskor, kiinduláskor és hetente a kiindulási érték utáni 8. hét végéig, majd havonta két hónapig és végül a vizsgálat végén
|
A CGI-SA-t a Clinical Global Impressions – Severity of Illness (CGI-SI) besorolásból adaptálták (Guy, 1976).
A CGI-SI-t gyakran használják gyermekeken és felnőtteken végzett klinikai vizsgálatokban, és széles körben validálták (Zaider et al., 2003).
A CGI-SA klinikusai az aktiválási tünetek súlyosságát 0 (nincs aktiválás) és 7 (rendkívül súlyos tünetek, funkcionálisan erősen károsodott és/vagy extrém szorongás) közötti tartományban értékelik.
A vizsgálat során elért maximális CGI-SA értékének medián+/-Std Dev értékét közöljük.
|
Mérve a szűréskor, kiinduláskor és hetente a kiindulási érték utáni 8. hét végéig, majd havonta két hónapig és végül a vizsgálat végén
|
Gyermek Yale-Brown Obsessive Compulsive Skála (CY-BOCS) összpontszám
Időkeret: A 18. héten vagy a vizsgálat végén mérve
|
A CY-BOCS (Scahill et al., 1997) egy félig strukturált, klinikus által minősített műszer az OCD tünetek súlyosságának mérésére fiatalokban.
A CY-BOCS tünetellenőrző listát és súlyossági skálát tartalmaz.
A tünetellenőrző listán keresztül a klinikus több mint 60 lehetséges rögeszmével és kényszerrel kapcsolatos jelenlegi és múltbeli tapasztalatait értékeli.
A teljes pontszám a megszállottság súlyosságának és a kényszer súlyosságának összegét jelenti, amelyek mindegyike öt klinikus értékelésből áll egy Likert-skálán (0-tól 4-ig (extrém), az eltöltött idő, az interferencia, a szorongás, az ellenállás és a tünetek kontrollja tekintetében) .
A megszállottság és a kényszer súlyosságának összegzése (mindegyik 0-20 tartománya) eredményezi a teljes CY-BOCS pontszámot (0-40 tartomány, ahol a 0 a legjobb, a 40 pedig a legrosszabb eredményt jelenti).
Tanulmányok dokumentálták a CY-BOCS jó pszichometriai tulajdonságait (Gallant et al., 2008; Scahill et al., 1997; Storch és mtsai, 2004).
|
A 18. héten vagy a vizsgálat végén mérve
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Tanya K. Murphy, MD, University of South Florida
- Kutatásvezető: Regina Bussing, M.D., University of Florida
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Bussing R, Murphy TK, Storch EA, McNamara JP, Reid AM, Garvan CW, Goodman WK. Psychometric properties of the Treatment-Emergent Activation and Suicidality Assessment Profile (TEASAP) in youth with OCD. Psychiatry Res. 2013 Feb 28;205(3):253-61. doi: 10.1016/j.psychres.2012.09.019. Epub 2012 Sep 29.
- Reid AM, McNamara JP, Murphy TK, Guzick AG, Storch EA, Goodman WK, Geffken GR, Bussing R. Side-effects of SSRIs disrupt multimodal treatment for pediatric OCD in a randomized-controlled trial. J Psychiatr Res. 2015 Dec;71:140-7. doi: 10.1016/j.jpsychires.2015.10.006. Epub 2015 Oct 14. Erratum In: J Psychiatr Res. 2016 Mar;74:94. Goodman, Wayne K [added].
- Bussing R, Reid AM, McNamara JP, Meyer JM, Guzick AG, Mason DM, Storch EA, Murphy TK. A pilot study of actigraphy as an objective measure of SSRI activation symptoms: results from a randomized placebo controlled psychopharmacological treatment study. Psychiatry Res. 2015 Feb 28;225(3):440-5. doi: 10.1016/j.psychres.2014.11.070. Epub 2014 Dec 10.
- Storch EA, Bussing R, Small BJ, Geffken GR, McNamara JP, Rahman O, Lewin AB, Garvan CS, Goodman WK, Murphy TK. Randomized, placebo-controlled trial of cognitive-behavioral therapy alone or combined with sertraline in the treatment of pediatric obsessive-compulsive disorder. Behav Res Ther. 2013 Dec;51(12):823-9. doi: 10.1016/j.brat.2013.09.007. Epub 2013 Oct 10.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- R01MH078594 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- DSIR 84-CTM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Obszesszív-kompulzív zavar
-
Linkoeping UniversityBefejezveWhiplash Associated DisorderSvédország
-
Kyunghee University Medical CenterUniversity of TsukubaBefejezveWhiplash Associated Disorder (WAD)Koreai Köztársaság
-
University Hospitals, LeicesterBefejezveWhiplash Associated DisorderEgyesült Királyság
-
Tianjin Medical University General HospitalVisszavontNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder RelapszusKína
-
Jagannadha R AvasaralaMegszűntSclerosis multiplex | Optikai ideggyulladás | Neuromyelitis Optica spektrumzavar támadás | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Relapszus | Neuromyelitis Optica spektrumzavar progressziójaEgyesült Államok
-
Alexion Pharmaceuticals, Inc.Még nincs toborzásTerhesség | Paroxizmális éjszakai hemoglobinuria (PNH) | Atípusos hemolitikus urémiás szindróma (aHUS) | Ultomirisnek kitett terhes/szülés után | Generalizált myasthenia gravis (gMG) | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder (NMOSD)
Klinikai vizsgálatok a Rendszeres titrálás
-
Franciscan University CenterBefejezveFájdalom | Sebgyógyulási zavar | Parodontális fertőzésBrazília
-
TakedaBefejezveEgészséges önkéntesekEgyesült Államok
-
ACTEON GroupSlb PharmaBefejezveGyökércsatorna elzáródásFranciaország
-
GeropharmBefejezveBioekvivalencia | Terápiás ekvivalenciaOrosz Föderáció
-
Colgate PalmoliveBefejezve
-
Brown UniversityToborzásAlkoholfogyasztási zavarEgyesült Államok
-
Colgate PalmoliveBefejezveFogínybetegségekEgyesült Államok
-
Colgate PalmoliveBefejezve