Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A szertralin és a kognitív viselkedésterápia hatékonysága a gyermekkori rögeszmés-kényszeres zavar kezelésében

2013. február 6. frissítette: University of Florida

SSRI-indukált aktivációs szindróma gyermekkori kényszerbetegségben

Ez a tanulmány az antidepresszánsok használatához kapcsolódó bizonyos mellékhatások előfordulását méri, és értékeli a szertralin és a kognitív viselkedésterápia hatékonyságát a rögeszmés-kényszeres betegségben szenvedők kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A rögeszmés-kényszeres rendellenesség (OCD) egy szorongásos rendellenesség, amely visszatérő, ismétlődő viselkedésekkel és tartós, nem kívánt gondolatokkal jár. Az OCD-ben szenvedők gyakran rituáléhoz hasonló viselkedéseket hajtanak végre, mint például a számolás, a takarítás vagy a kézmosás, hogy pillanatnyilag enyhítsék a szorongást. Az OCD-ben szenvedők jelenlegi kezelése az antidepresszánsok csoportja, az úgynevezett szelektív szerotonin-visszavétel-gátlók (SSRI). A pszichiátriai betegségben szenvedő gyermekeken végzett klinikai vizsgálatok közelmúltbeli újraelemzése azt találta, hogy az SSRI-antidepresszánsok alkalmazásakor az öngyilkossági gondolatok és viselkedés kockázata lényegesen magasabb, mint a placebó alkalmazásakor. Az adatok azt is feltárták, hogy az antidepresszánsokkal összefüggő öngyilkos magatartás nem korlátozódott a depressziós gyermekekre, hanem az OCD-vel és más szorongásos rendellenességekkel küzdő gyermekekre is kiterjedt. Bár a megnövekedett öngyilkosságért felelős folyamat nem ismert, előidézheti egy tünetegyüttes, amelyet összefoglalóan SSRI-indukált aktivációs szindrómának neveznek, és amelyről úgy gondolják, hogy gyakori, különösen gyermekeknél és tinédzsereknél. Hiányoznak azonban az ismeretek erről a szindrómáról, beleértve az öngyilkos viselkedésben betöltött szerepét és a megelőzés módját. Ez a tanulmány egy új viselkedési tesztet fog értékelni az antidepresszánsok használatához kapcsolódó bizonyos mellékhatások mérésére. Ez a tanulmány az SSRI sertralin és a kognitív viselkedésterápia (CBT) hatékonyságát is értékeli az OCD-ben szenvedők kezelésében.

A potenciális résztvevők egy kezdeti szűrővizsgálaton vesznek részt, amely magában foglal egy interjút az OCD-vel kapcsolatos pszichológiai tünetekről és az OCD lehetséges családi anamnéziséről. A jogosult résztvevők ezután fizikai vizsgálaton, vérvételen, DNS-mintavételen és adott esetben terhességi teszten esnek át. A résztvevőket véletlenszerűen osztják ki arra, hogy szertralint vagy placebót kapjanak naponta 18 héten keresztül. A heti tanulmányi látogatásokon a résztvevők megkapják a vizsgálati gyógyszerüket, kitöltik az OCD tüneteivel kapcsolatos kérdőíveket, és életjel-méréseken esnek át. Meghatározott látogatások alkalmával a résztvevők egy feladatot (Stop Signal Task) is végrehajtanak egy számítógépes értékelőeszközön a figyelem és az impulzuskontroll mérésére, és vérvételt is végezhetnek. Az első 4 hétben a résztvevők karóra-szerű eszközt (aktigráfot) viselnek az alvási szokások nyomon követésére. Az első három látogatás során a résztvevők támogató pszichoterápiában részesülnek. A 4. látogatás alkalmával a résztvevők 60 perces CBT-üléseket kapnak, amelyek az utolsó látogatásig folytatódnak. Az utolsó látogatás tartalmaz egy második fizikális vizsgálatot, kérdőíveket és vérvizsgálatot.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

56

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Florida
      • Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32611
        • University of Florida
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33701
        • University of South Florida

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

7 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az OCD fő diagnózisa legalább 6 hónapig, strukturált klinikai interjú alapján (affektív rendellenességek és skizofrénia ütemezése iskolás korú gyermekek számára)
  • Amíg az OCD a fő diagnózis, a társbetegség, a figyelemhiányos hiperaktivitási zavar, a tic-zavar vagy más szorongásos rendellenesség megengedett.
  • A trichotillománia vagy a test diszmorf rendellenességének diagnosztizálása, feltéve, hogy az OCD tünetek a domináns tünetek
  • Megfelel a Streptococcus fertőzésekkel összefüggő gyermekkori autoimmun neuropszichiátriai rendellenességek (PANDAS) klinikai kritériumainak (pl. a tünetek hirtelen megjelenése és drámai ingadozása)

Kizárási kritériumok:

  • A sertralin előzetes megfelelő vizsgálata
  • Allergia a sertralinra
  • Reumás láz vagy súlyos autoimmun betegség anamnézisében
  • Bipoláris zavar, autizmus, skizofrénia, mentális retardáció vagy krónikus degeneratív neurológiai betegség diagnózisa
  • Jelenlegi anorexia nervosa a testkép torzulásának tüneteivel (a rögeszmék miatti másodlagos anorexia tünetei [pl. szennyeződés] megengedettek)
  • Nem lehet biztonságosan lenyelni a vizsgálati gyógyszert a tabletta lenyelési oktatása után
  • A gyermekek szülei nem hajlandók elköteleződni amellett, hogy elkísérik gyermeküket több tanulmányi látogatásra, és nem vállalják a felelősséget a gyógyszeres betartásért
  • Öngyilkossági szándék (az öngyilkossági gondolat nem jelent automatikus kizárást; azonban a kockázatot gondosan felmérjük, és a résztvevőnek szerződést kell kötnie a biztonság érdekében)
  • Öngyilkossági kísérlet a tanulmányba lépést megelőző 12 hónapban
  • Terhesség
  • Monoamin-oxidáz-gátlók (MAOI-k) a vizsgálatba való belépéstől számított 4 héten belül vagy fluoxetin a vizsgálatba lépést követő 5 héten belül
  • Altatókon vagy altatókon kívül más pszichotróp gyógyszerek szedése álmatlanságra
  • Kábítószerrel való visszaélés vagy függőség a vizsgálatba való belépés előtt 6 hónapon belül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Rendszeres titrálás
A Sertralin és a kognitív viselkedésterápia rendszeres titrálása. A titrálási ütemterv rugalmasan felfelé titrált napi 25 mg/napról 200 mg/napra 9 héten keresztül, kivéve, ha a magasabb dózisokat nem tolerálták, majd az adagot a tolerálhatóság függvényében módosították. Ha tolerálják, a maximális adag 5 héten belül elérhető.
A szertralint standard adagolásban kell beadni. A sertralinnal végzett kezelés 18 hétig tart.
Placebo Comparator: Placebo
Placebo plusz kognitív viselkedésterápia
A placebót ugyanúgy adják be, mint a sertralint. A placebóval végzett kezelés 18 hétig tart.
Kísérleti: Lassú titrálás
A sertralin és a kognitív viselkedésterápia lassú titrálása. A titrálási ütemterv a RegSert karhoz képest lassabb titrálási ütemezést alkalmazott. Hacsak nem tolerálták a nagyobb adagokat, a gyermekek az első két hétben 25 mg/nap, a 3-4. héttől 50 mg/nap, az 5-6. héten 75 mg/nap, a 7. héten 100 mg/nap, a 8. héten 150 mg/nap maradtak. és 200 mg/nap a 9. héten a vizsgálat végéig.
A szertralint lassú titrálással kell beadni. A sertralinnal végzett kezelés 18 hétig tart.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Klinikai globális benyomás – Az aktiválás súlyossága (CGI-SA)
Időkeret: Mérve a szűréskor, kiinduláskor és hetente a kiindulási érték utáni 8. hét végéig, majd havonta két hónapig és végül a vizsgálat végén
A CGI-SA-t a Clinical Global Impressions – Severity of Illness (CGI-SI) besorolásból adaptálták (Guy, 1976). A CGI-SI-t gyakran használják gyermekeken és felnőtteken végzett klinikai vizsgálatokban, és széles körben validálták (Zaider et al., 2003). A CGI-SA klinikusai az aktiválási tünetek súlyosságát 0 (nincs aktiválás) és 7 (rendkívül súlyos tünetek, funkcionálisan erősen károsodott és/vagy extrém szorongás) közötti tartományban értékelik. A vizsgálat során elért maximális CGI-SA értékének medián+/-Std Dev értékét közöljük.
Mérve a szűréskor, kiinduláskor és hetente a kiindulási érték utáni 8. hét végéig, majd havonta két hónapig és végül a vizsgálat végén
Gyermek Yale-Brown Obsessive Compulsive Skála (CY-BOCS) összpontszám
Időkeret: A 18. héten vagy a vizsgálat végén mérve
A CY-BOCS (Scahill et al., 1997) egy félig strukturált, klinikus által minősített műszer az OCD tünetek súlyosságának mérésére fiatalokban. A CY-BOCS tünetellenőrző listát és súlyossági skálát tartalmaz. A tünetellenőrző listán keresztül a klinikus több mint 60 lehetséges rögeszmével és kényszerrel kapcsolatos jelenlegi és múltbeli tapasztalatait értékeli. A teljes pontszám a megszállottság súlyosságának és a kényszer súlyosságának összegét jelenti, amelyek mindegyike öt klinikus értékelésből áll egy Likert-skálán (0-tól 4-ig (extrém), az eltöltött idő, az interferencia, a szorongás, az ellenállás és a tünetek kontrollja tekintetében) . A megszállottság és a kényszer súlyosságának összegzése (mindegyik 0-20 tartománya) eredményezi a teljes CY-BOCS pontszámot (0-40 tartomány, ahol a 0 a legjobb, a 40 pedig a legrosszabb eredményt jelenti). Tanulmányok dokumentálták a CY-BOCS jó pszichometriai tulajdonságait (Gallant et al., 2008; Scahill et al., 1997; Storch és mtsai, 2004).
A 18. héten vagy a vizsgálat végén mérve

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Tanya K. Murphy, MD, University of South Florida
  • Kutatásvezető: Regina Bussing, M.D., University of Florida

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2006. szeptember 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. szeptember 28.

Első közzététel (Becslés)

2006. szeptember 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. március 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. február 6.

Utolsó ellenőrzés

2012. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • R01MH078594 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • DSIR 84-CTM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Obszesszív-kompulzív zavar

Klinikai vizsgálatok a Rendszeres titrálás

3
Iratkozz fel