Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiviteit van sertraline en cognitieve gedragstherapie bij de behandeling van obsessief-compulsieve stoornis bij kinderen

6 februari 2013 bijgewerkt door: University of Florida

SSRI-geïnduceerd activeringssyndroom bij pediatrische obsessieve-compulsieve stoornis

Deze studie meet het optreden van bepaalde bijwerkingen die verband houden met het gebruik van antidepressiva en evalueert de effectiviteit van de medicatie sertraline plus cognitieve gedragstherapie om mensen met een obsessief-compulsieve stoornis te behandelen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Obsessief-compulsieve stoornis (OCD) is een angststoornis die gepaard gaat met terugkerend repetitief gedrag en aanhoudende ongewenste gedachten. Mensen met ocs voeren vaak ritueel gedrag uit, zoals tellen, schoonmaken of hun handen wassen om hun angst even te verlichten. Een huidige behandeling voor mensen met ocs is de klasse van antidepressiva die selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI's) worden genoemd. Uit een recente heranalyse van klinische onderzoeken bij kinderen met psychiatrische aandoeningen bleek dat het risico op zelfmoordgedachten en -gedrag bij gebruik van SSRI-antidepressiva aanzienlijk hoger was dan bij placebo. Uit de gegevens bleek ook dat suïcidaal gedrag in verband met antidepressiva niet beperkt was tot kinderen met een depressie, maar ook kinderen met OCS en andere angststoornissen trof. Hoewel het proces dat verantwoordelijk is voor verhoogde suïcidaliteit onbekend is, kan het worden geïnitieerd door een reeks symptomen die gezamenlijk SSRI-geïnduceerd activeringssyndroom worden genoemd, waarvan wordt aangenomen dat het vaak voorkomt, vooral bij kinderen en tieners. Er is echter een gebrek aan kennis over dit syndroom, inclusief de rol ervan bij suïcidaal gedrag en hoe dit kan worden voorkomen. Deze studie zal een nieuwe gedragstest evalueren om bepaalde bijwerkingen te meten die verband houden met het gebruik van antidepressiva. Deze studie zal ook de effectiviteit evalueren van de SSRI sertraline plus cognitieve gedragstherapie (CGT) om mensen met OCS te behandelen.

Potentiële deelnemers ondergaan een eerste screeningsbezoek dat een interview omvat over psychologische symptomen die verband houden met OCS en mogelijke familiegeschiedenis van OCS. In aanmerking komende deelnemers ondergaan vervolgens een lichamelijk onderzoek, bloedafname, DNA-afname en zwangerschapstest, indien van toepassing. Deelnemers worden willekeurig toegewezen om gedurende 18 weken dagelijks sertraline of placebo te krijgen. Tijdens wekelijkse studiebezoeken ontvangen de deelnemers hun onderzoeksmedicijn, vullen ze vragenlijsten in over de symptomen van OCS en ondergaan ze metingen van de vitale functies. Bij specifieke bezoeken zullen deelnemers ook een taak uitvoeren (Stopsignaaltaak) op een geautomatiseerd beoordelingsapparaat om aandacht en impulsbeheersing te meten en mogelijk bloed te laten afnemen. Gedurende de eerste 4 weken zullen deelnemers een polshorloge-achtig apparaat (actigraaf) dragen om slaappatronen te volgen. Tijdens de eerste drie bezoeken krijgen de deelnemers ondersteunende psychotherapie. Bij bezoek 4 beginnen de deelnemers met CBT-sessies van 60 minuten, die doorgaan tot het laatste bezoek. Het laatste bezoek omvat een tweede lichamelijk onderzoek, vragenlijsten en bloedonderzoek.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

56

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32611
        • University of Florida
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33701
        • University of South Florida

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

7 jaar tot 17 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Hoofddiagnose van OCS met een duur van ten minste 6 maanden, zoals bepaald door gestructureerd klinisch interview (schema voor affectieve stoornissen en schizofrenie voor schoolgaande kinderen)
  • Zolang OCS de hoofddiagnose is, is comorbide depressie, aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit, ticstoornis of een andere angststoornis toegestaan
  • Diagnose van trichotillomanie of lichaamsdysmorfie, op voorwaarde dat OCS-symptomen de belangrijkste kenmerken zijn
  • Voldoet aan de klinische criteria voor pediatrische auto-immune neuropsychiatrische stoornissen geassocieerd met streptokokkeninfecties (PANDAS) (bijv. abrupt begin en dramatische fluctuaties in symptomen)

Uitsluitingscriteria:

  • Voorafgaande adequate proef van sertraline
  • Allergie voor sertraline
  • Geschiedenis van reumatische koorts of ernstige auto-immuunziekte
  • Diagnose van bipolaire stoornis, autisme, schizofrenie, mentale retardatie of chronische degeneratieve neurologische aandoening
  • Huidige anorexia nervosa met symptomen van vervorming van het lichaamsbeeld (symptomen van anorexia secundair aan obsessies [bijv. Besmetting] zijn toegestaan)
  • Studiemedicatie niet veilig kunnen slikken na opleiding pillen slikken
  • Onwil van de ouders van kinderen om zich ertoe te verplichten hun kind te vergezellen voor meerdere studiebezoeken en om verantwoordelijk te zijn voor de naleving van de medicatie
  • Suïcidale intentie (suïcidale gedachten zullen geen automatische uitsluiting zijn; het risico zal echter zorgvuldig worden gemeten en de deelnemer moet een contract afsluiten voor veiligheid)
  • Zelfmoordpoging in de 12 maanden voorafgaand aan deelname aan de studie
  • Zwangerschap
  • Inname van monoamineoxidaseremmers (MAO-remmers) binnen 4 weken na aanvang van het onderzoek of fluoxetine binnen 5 weken na aanvang van het onderzoek
  • Andere psychotrope medicijnen gebruiken dan kalmerende middelen of hypnotica voor slapeloosheid
  • Middelenmisbruik of afhankelijkheid binnen 6 maanden voorafgaand aan deelname aan de studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Regelmatige titratie
Regelmatige titratie van Sertraline plus cognitieve gedragstherapie. Het titratieschema gebruikte een flexibele opwaartse titratie van 25 mg/dag tot 200 mg/dag gedurende 9 weken, tenzij hogere doses niet werden verdragen, waarna de dosering werd aangepast in functie van de verdraagbaarheid. Als het wordt verdragen, kan de maximale dosis binnen 5 weken worden bereikt.
Geneesmiddel: Regelmatige titratie
Sertraline zal in standaarddosering worden toegediend. De behandeling met sertraline duurt 18 weken.
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo plus cognitieve gedragstherapie
Geneesmiddel: Placebo
De placebo wordt op dezelfde manier toegediend als sertraline. De behandeling met placebo duurt 18 weken.
Experimenteel: Langzame titratie
Langzame titratie van Sertraline plus cognitieve gedragstherapie. Het titratieschema maakte gebruik van een langzamer titratieschema ten opzichte van de RegSert-arm. Tenzij ze geen hogere doses konden verdragen, bleven kinderen de eerste twee weken op 25 mg/dag, 50 mg/dag in week 3-4, 75 mg/dag in week 5-6, 100 mg/dag in week 7, 150 mg/dag in week 8 en 200 mg/dag gedurende week 9 tot het einde van de studie.
Geneesmiddel: Langzame titratie
Sertraline wordt in langzame titratie toegediend. De behandeling met sertraline duurt 18 weken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische globale indruk - ernst van activering (CGI-SA)
Tijdsspanne: Gemeten bij screening, baseline en wekelijks tot het einde van week 8 na baseline, daarna maandelijks gedurende twee maanden en ten slotte aan het einde van het onderzoek
De CGI-SA is overgenomen van de Clinical Global Impressions - Severity of Illness (CGI-SI)-classificatie (Guy, 1976). De CGI-SI wordt veel gebruikt in klinische onderzoeken bij kinderen en volwassenen en is uitgebreid gevalideerd (Zaider et al., 2003). Op de CGI-SA beoordelen clinici de ernst van activeringssymptomen op een bereik van 0 (geen activering) tot 7 (extreem ernstige symptomen, functioneel zeer beperkt en/of extreem leed). We rapporteren waarden die Mediaan+/-Std Dev vertegenwoordigen voor de maximale CGI-SA die in de loop van het onderzoek is verkregen.
Gemeten bij screening, baseline en wekelijks tot het einde van week 8 na baseline, daarna maandelijks gedurende twee maanden en ten slotte aan het einde van het onderzoek
Kinderen Yale-Brown Obsessieve Compulsieve Schaal (CY-BOCS) Totaalscore
Tijdsspanne: Gemeten in week 18 of einde studie
De CY-BOCS (Scahill et al., 1997) is een semi-gestructureerd, door een arts beoordeeld instrument om de ernst van ocs-symptomen bij jongeren te meten. De CY-BOCS bevat een symptoomchecklist en een ernstschaal. Aan de hand van de symptoomchecklist beoordeelt de arts de huidige en vroegere ervaringen van meer dan 60 mogelijke obsessies en compulsies. De totale score vertegenwoordigt de som van de ernst van de obsessie en de ernst van de dwang, die elk bestaan ​​uit vijf clinicusbeoordelingen op een Likert-schaal (bereik van 0 (geen) tot 4 (extreem), voor bestede tijd, interferentie, angst, weerstand en controle over symptomen) . Het optellen van de ernst van de obsessie en de dwang (bereik 0-20 voor elk) geeft de totale CY-BOCS-score (bereik 0-40, waarbij 0 staat voor de beste en 40 voor de slechtste uitkomst). Studies hebben goede psychometrische eigenschappen van de CY-BOCS gedocumenteerd (Gallant et al., 2008; Scahill et al., 1997; Storch et al., 2004).
Gemeten in week 18 of einde studie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Florida

Medewerkers

National Institute of Mental Health (NIMH)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Tanya K. Murphy, MD, University of South Florida
  • Hoofdonderzoeker: Regina Bussing, M.D., University of Florida

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 september 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 september 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

29 september 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

12 maart 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 februari 2013

Laatst geverifieerd

1 december 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • R01MH078594 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • DSIR 84-CTM

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Obsessief-compulsieve stoornis

Klinische onderzoeken op Regelmatige titratie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Finland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren