Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​sertralin og kognitiv adfærdsterapi til behandling af pædiatrisk obsessiv-kompulsiv lidelse

6. februar 2013 opdateret af: University of Florida

SSRI-induceret aktiveringssyndrom ved pædiatrisk obsessiv-kompulsiv lidelse

Denne undersøgelse måler forekomsten af ​​visse bivirkninger forbundet med brug af antidepressiva og evaluerer effektiviteten af ​​medicinen sertralin plus kognitiv adfærdsterapi til behandling af mennesker med obsessiv-kompulsiv lidelse.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Obsessiv-kompulsiv lidelse (OCD) er en angstlidelse, der er forbundet med tilbagevendende gentagne adfærd og vedvarende uønskede tanker. Mennesker med OCD udfører ofte rituallignende adfærd, såsom at tælle, gøre rent eller vaske hænder for et øjeblik at lette deres angst. En aktuel behandling for personer med OCD er den klasse af antidepressiva, der kaldes selektive serotoningenoptagshæmmere (SSRI'er). En nylig re-analyse af kliniske forsøg med børn med psykiatriske tilstande viste, at risikoen for selvmordstanker og -adfærd, når de fik SSRI-antidepressiva, var betydeligt højere end ved placebo. Dataene afslørede også, at antidepressiv-associeret selvmordsadfærd ikke var begrænset til børn med depression, men også påvirkede børn med OCD og andre angstlidelser. Selvom processen, der er ansvarlig for øget suicidalitet, er ukendt, kan den initieres af et sæt symptomer, samlet kaldet SSRI-induceret aktiveringssyndrom, som menes at være almindeligt, især hos børn og teenagere. Der er dog mangel på viden om dette syndrom, herunder dets rolle i selvmordsadfærd, og hvordan det kan forebygges. Denne undersøgelse vil evaluere en ny adfærdstest for at måle visse bivirkninger forbundet med brug af antidepressiva. Denne undersøgelse vil også evaluere effektiviteten af ​​SSRI sertralin plus kognitiv adfærdsterapi (CBT) til behandling af mennesker med OCD.

Potentielle deltagere vil gennemgå et første screeningsbesøg, der vil omfatte et interview om psykologiske symptomer forbundet med OCD og mulig familiehistorie med OCD. Kvalificerede deltagere vil derefter gennemgå en fysisk undersøgelse, blodprøvetagning, DNA-prøvetagning og graviditetstest, hvis det er relevant. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt til at modtage enten sertralin eller placebo dagligt i 18 uger. Ved ugentlige studiebesøg vil deltagerne modtage deres studielægemiddel, udfylde spørgeskemaer om symptomer på OCD og gennemgå målinger af vitale tegn. Ved nærmere angivne besøg vil deltagerne også udføre en opgave (Stop Signal Task) på en computerstyret vurderingsenhed for at måle opmærksomhed og impulskontrol og kan få udtaget blod. I de første 4 uger vil deltagerne bære et armbåndsur-lignende apparat (actigraph) til at overvåge søvnmønstre. Under de første tre besøg vil deltagerne modtage understøttende psykoterapi. Ved besøg 4 vil deltagerne begynde at modtage 60-minutters CBT-sessioner, som vil fortsætte indtil det sidste besøg. Det sidste besøg vil omfatte en anden fysisk undersøgelse, spørgeskemaer og blodprøver.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

56

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32611
        • University of Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33701
        • University of South Florida

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

7 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hoveddiagnose af OCD med mindst 6 måneders varighed, som bestemt ved struktureret klinisk interview (skema for affektive lidelser og skizofreni for børn i skolealderen)
  • Så længe OCD er hoveddiagnosen, er komorbid depression, opmærksomhedsunderskud hyperaktivitetsforstyrrelse, tic-lidelse eller en anden angstlidelse tilladt
  • Diagnose af trikotillomani eller kropsdysmorfisk lidelse forudsat OCD-symptomer er de fremherskende kendetegn
  • Opfylder kliniske kriterier for pædiatriske autoimmune neuropsykiatriske lidelser associeret med streptokokinfektioner (PANDAS) (f.eks. pludselig indtræden og dramatiske udsving i symptomer)

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående tilstrækkeligt forsøg med sertralin
  • Allergi over for sertralin
  • Anamnese med gigtfeber eller alvorlig autoimmun lidelse
  • Diagnose af bipolar lidelse, autisme, skizofreni, mental retardering eller kronisk degenerativ neurologisk sygdom
  • Aktuel anorexia nervosa med symptomer på forvrængning af kropsbilledet (symptomer på anoreksi sekundært til tvangstanker [f.eks. kontaminering] er tilladt)
  • Ude af stand til sikkert at sluge studiemedicin efter pillesynkeundervisning
  • Børneforældres manglende vilje til at forpligte sig til at ledsage deres barn til flere studiebesøg og være ansvarlige for overholdelse af medicin
  • Selvmordshensigt (selvmordstanker vil ikke være en automatisk udelukkelse, men risikoen vil blive målt omhyggeligt, og deltageren skal indgå kontrakt for sikkerheden)
  • Selvmordsforsøg i de 12 måneder før studiestart
  • Graviditet
  • Indtagelse af monoaminoxidasehæmmere (MAO-hæmmere) inden for 4 uger efter undersøgelsens start eller fluoxetin inden for 5 uger efter undersøgelsens start
  • Indtagelse af anden psykotrop medicin end beroligende eller hypnotika mod søvnløshed
  • Stofmisbrug eller afhængighed inden for 6 måneder før studiestart

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Regelmæssig titrering
Regelmæssig titrering af Sertralin plus kognitiv adfærdsterapi. Titreringsskemaet anvendte en fleksibel opadgående titrering fra 25 mg/dag til 200 mg/dag over 9 uger, medmindre højere doser ikke blev tolereret, hvorefter doseringen blev justeret som funktion af tolerabilitet. Hvis det tolereres, kan den maksimale dosis opnås på 5 uger.
Sertralin vil blive indgivet i standarddosering. Behandling med sertralin varer 18 uger.
Placebo komparator: Placebo
Placebo plus kognitiv adfærdsterapi
Placeboen vil blive administreret på samme måde som sertralin. Behandling med placebo varer 18 uger.
Eksperimentel: Langsom titrering
Langsom titrering af Sertralin plus kognitiv adfærdsterapi. Titreringsskemaet brugte et langsommere titreringsskema i forhold til RegSert-armen. Medmindre de ikke kunne tolerere højere doser, forblev børn på 25 mg/dag i de første to uger, 50 mg/dag fra uge 3-4, 75 mg/dag i uge 5-6, 100 mg/dag i uge 7, 150 mg/dag i uge 8. og 200 mg/dag i uge 9 indtil afslutningen af ​​undersøgelsen.
Sertralin vil blive indgivet i langsom titrering. Behandling med sertralin varer 18 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk globalt indtryk - Aktiveringssværhedsgrad (CGI-SA)
Tidsramme: Målt ved screening, baseline og ugentlig indtil slutningen af ​​uge 8 efter baseline, derefter månedligt i to måneder og til sidst ved slutningen af ​​undersøgelsen
CGI-SA blev tilpasset fra vurderingen Clinical Global Impressions - Severity of Illness (CGI-SI) (Guy, 1976). CGI-SI er almindeligt anvendt i kliniske undersøgelser af børn og voksne og er blevet omfattende valideret (Zaider et al., 2003). På CGI-SA vurderer klinikere sværhedsgraden af ​​aktiveringssymptomer i et område fra 0 (ingen aktivering) til 7 (ekstremt alvorlige symptomer, funktionelt stærkt svækket og/eller ekstrem lidelse). Vi rapporterer værdier, der repræsenterer Median+/-Std Dev for den maksimale CGI-SA opnået i løbet af studiet.
Målt ved screening, baseline og ugentlig indtil slutningen af ​​uge 8 efter baseline, derefter månedligt i to måneder og til sidst ved slutningen af ​​undersøgelsen
Børns Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (CY-BOCS) Samlet score
Tidsramme: Målt ved uge 18 eller slutningen af ​​undersøgelsen
CY-BOCS (Scahill et al., 1997) er et semi-struktureret, kliniker vurderet instrument til at måle sværhedsgraden af ​​OCD-symptomer hos unge. CY-BOCS indeholder en symptomtjekliste og en sværhedsgradsskala. Gennem symptomtjeklisten vurderer klinikeren nuværende og tidligere erfaringer med over 60 potentielle tvangstanker og tvangshandlinger. Den samlede score repræsenterer summen af ​​sværhedsgraden af ​​tvangstanker og tvangshandlinger, som hver består af fem klinikervurderinger på en Likert-skala (fra 0 (ingen) til 4 (ekstremt), for brugt tid, interferens, angst, modstand og kontrol over symptomer) . Opsummering af sværhedsgraden af ​​besættelse og tvang (interval 0-20 på hver) giver den samlede CY-BOCS-score (interval 0-40, hvor 0 repræsenterer det bedste og 40 det værste resultat). Undersøgelser har dokumenteret gode psykometriske egenskaber ved CY-BOCS (Gallant et al., 2008; Scahill et al., 1997; Storch et al., 2004).
Målt ved uge 18 eller slutningen af ​​undersøgelsen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Tanya K. Murphy, MD, University of South Florida
  • Ledende efterforsker: Regina Bussing, M.D., University of Florida

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. september 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. september 2006

Først opslået (Skøn)

29. september 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

12. marts 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. februar 2013

Sidst verificeret

1. december 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tvangslidelse

Kliniske forsøg med Regelmæssig titrering

3
Abonner