- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00382291
Effektiviteten af sertralin og kognitiv adfærdsterapi til behandling af pædiatrisk obsessiv-kompulsiv lidelse
SSRI-induceret aktiveringssyndrom ved pædiatrisk obsessiv-kompulsiv lidelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Obsessiv-kompulsiv lidelse (OCD) er en angstlidelse, der er forbundet med tilbagevendende gentagne adfærd og vedvarende uønskede tanker. Mennesker med OCD udfører ofte rituallignende adfærd, såsom at tælle, gøre rent eller vaske hænder for et øjeblik at lette deres angst. En aktuel behandling for personer med OCD er den klasse af antidepressiva, der kaldes selektive serotoningenoptagshæmmere (SSRI'er). En nylig re-analyse af kliniske forsøg med børn med psykiatriske tilstande viste, at risikoen for selvmordstanker og -adfærd, når de fik SSRI-antidepressiva, var betydeligt højere end ved placebo. Dataene afslørede også, at antidepressiv-associeret selvmordsadfærd ikke var begrænset til børn med depression, men også påvirkede børn med OCD og andre angstlidelser. Selvom processen, der er ansvarlig for øget suicidalitet, er ukendt, kan den initieres af et sæt symptomer, samlet kaldet SSRI-induceret aktiveringssyndrom, som menes at være almindeligt, især hos børn og teenagere. Der er dog mangel på viden om dette syndrom, herunder dets rolle i selvmordsadfærd, og hvordan det kan forebygges. Denne undersøgelse vil evaluere en ny adfærdstest for at måle visse bivirkninger forbundet med brug af antidepressiva. Denne undersøgelse vil også evaluere effektiviteten af SSRI sertralin plus kognitiv adfærdsterapi (CBT) til behandling af mennesker med OCD.
Potentielle deltagere vil gennemgå et første screeningsbesøg, der vil omfatte et interview om psykologiske symptomer forbundet med OCD og mulig familiehistorie med OCD. Kvalificerede deltagere vil derefter gennemgå en fysisk undersøgelse, blodprøvetagning, DNA-prøvetagning og graviditetstest, hvis det er relevant. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt til at modtage enten sertralin eller placebo dagligt i 18 uger. Ved ugentlige studiebesøg vil deltagerne modtage deres studielægemiddel, udfylde spørgeskemaer om symptomer på OCD og gennemgå målinger af vitale tegn. Ved nærmere angivne besøg vil deltagerne også udføre en opgave (Stop Signal Task) på en computerstyret vurderingsenhed for at måle opmærksomhed og impulskontrol og kan få udtaget blod. I de første 4 uger vil deltagerne bære et armbåndsur-lignende apparat (actigraph) til at overvåge søvnmønstre. Under de første tre besøg vil deltagerne modtage understøttende psykoterapi. Ved besøg 4 vil deltagerne begynde at modtage 60-minutters CBT-sessioner, som vil fortsætte indtil det sidste besøg. Det sidste besøg vil omfatte en anden fysisk undersøgelse, spørgeskemaer og blodprøver.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32611
- University of Florida
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33701
- University of South Florida
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Hoveddiagnose af OCD med mindst 6 måneders varighed, som bestemt ved struktureret klinisk interview (skema for affektive lidelser og skizofreni for børn i skolealderen)
- Så længe OCD er hoveddiagnosen, er komorbid depression, opmærksomhedsunderskud hyperaktivitetsforstyrrelse, tic-lidelse eller en anden angstlidelse tilladt
- Diagnose af trikotillomani eller kropsdysmorfisk lidelse forudsat OCD-symptomer er de fremherskende kendetegn
- Opfylder kliniske kriterier for pædiatriske autoimmune neuropsykiatriske lidelser associeret med streptokokinfektioner (PANDAS) (f.eks. pludselig indtræden og dramatiske udsving i symptomer)
Ekskluderingskriterier:
- Forudgående tilstrækkeligt forsøg med sertralin
- Allergi over for sertralin
- Anamnese med gigtfeber eller alvorlig autoimmun lidelse
- Diagnose af bipolar lidelse, autisme, skizofreni, mental retardering eller kronisk degenerativ neurologisk sygdom
- Aktuel anorexia nervosa med symptomer på forvrængning af kropsbilledet (symptomer på anoreksi sekundært til tvangstanker [f.eks. kontaminering] er tilladt)
- Ude af stand til sikkert at sluge studiemedicin efter pillesynkeundervisning
- Børneforældres manglende vilje til at forpligte sig til at ledsage deres barn til flere studiebesøg og være ansvarlige for overholdelse af medicin
- Selvmordshensigt (selvmordstanker vil ikke være en automatisk udelukkelse, men risikoen vil blive målt omhyggeligt, og deltageren skal indgå kontrakt for sikkerheden)
- Selvmordsforsøg i de 12 måneder før studiestart
- Graviditet
- Indtagelse af monoaminoxidasehæmmere (MAO-hæmmere) inden for 4 uger efter undersøgelsens start eller fluoxetin inden for 5 uger efter undersøgelsens start
- Indtagelse af anden psykotrop medicin end beroligende eller hypnotika mod søvnløshed
- Stofmisbrug eller afhængighed inden for 6 måneder før studiestart
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Regelmæssig titrering
Regelmæssig titrering af Sertralin plus kognitiv adfærdsterapi.
Titreringsskemaet anvendte en fleksibel opadgående titrering fra 25 mg/dag til 200 mg/dag over 9 uger, medmindre højere doser ikke blev tolereret, hvorefter doseringen blev justeret som funktion af tolerabilitet.
Hvis det tolereres, kan den maksimale dosis opnås på 5 uger.
|
Sertralin vil blive indgivet i standarddosering.
Behandling med sertralin varer 18 uger.
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo plus kognitiv adfærdsterapi
|
Placeboen vil blive administreret på samme måde som sertralin.
Behandling med placebo varer 18 uger.
|
Eksperimentel: Langsom titrering
Langsom titrering af Sertralin plus kognitiv adfærdsterapi.
Titreringsskemaet brugte et langsommere titreringsskema i forhold til RegSert-armen.
Medmindre de ikke kunne tolerere højere doser, forblev børn på 25 mg/dag i de første to uger, 50 mg/dag fra uge 3-4, 75 mg/dag i uge 5-6, 100 mg/dag i uge 7, 150 mg/dag i uge 8. og 200 mg/dag i uge 9 indtil afslutningen af undersøgelsen.
|
Sertralin vil blive indgivet i langsom titrering.
Behandling med sertralin varer 18 uger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Klinisk globalt indtryk - Aktiveringssværhedsgrad (CGI-SA)
Tidsramme: Målt ved screening, baseline og ugentlig indtil slutningen af uge 8 efter baseline, derefter månedligt i to måneder og til sidst ved slutningen af undersøgelsen
|
CGI-SA blev tilpasset fra vurderingen Clinical Global Impressions - Severity of Illness (CGI-SI) (Guy, 1976).
CGI-SI er almindeligt anvendt i kliniske undersøgelser af børn og voksne og er blevet omfattende valideret (Zaider et al., 2003).
På CGI-SA vurderer klinikere sværhedsgraden af aktiveringssymptomer i et område fra 0 (ingen aktivering) til 7 (ekstremt alvorlige symptomer, funktionelt stærkt svækket og/eller ekstrem lidelse).
Vi rapporterer værdier, der repræsenterer Median+/-Std Dev for den maksimale CGI-SA opnået i løbet af studiet.
|
Målt ved screening, baseline og ugentlig indtil slutningen af uge 8 efter baseline, derefter månedligt i to måneder og til sidst ved slutningen af undersøgelsen
|
Børns Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (CY-BOCS) Samlet score
Tidsramme: Målt ved uge 18 eller slutningen af undersøgelsen
|
CY-BOCS (Scahill et al., 1997) er et semi-struktureret, kliniker vurderet instrument til at måle sværhedsgraden af OCD-symptomer hos unge.
CY-BOCS indeholder en symptomtjekliste og en sværhedsgradsskala.
Gennem symptomtjeklisten vurderer klinikeren nuværende og tidligere erfaringer med over 60 potentielle tvangstanker og tvangshandlinger.
Den samlede score repræsenterer summen af sværhedsgraden af tvangstanker og tvangshandlinger, som hver består af fem klinikervurderinger på en Likert-skala (fra 0 (ingen) til 4 (ekstremt), for brugt tid, interferens, angst, modstand og kontrol over symptomer) .
Opsummering af sværhedsgraden af besættelse og tvang (interval 0-20 på hver) giver den samlede CY-BOCS-score (interval 0-40, hvor 0 repræsenterer det bedste og 40 det værste resultat).
Undersøgelser har dokumenteret gode psykometriske egenskaber ved CY-BOCS (Gallant et al., 2008; Scahill et al., 1997; Storch et al., 2004).
|
Målt ved uge 18 eller slutningen af undersøgelsen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Tanya K. Murphy, MD, University of South Florida
- Ledende efterforsker: Regina Bussing, M.D., University of Florida
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Bussing R, Murphy TK, Storch EA, McNamara JP, Reid AM, Garvan CW, Goodman WK. Psychometric properties of the Treatment-Emergent Activation and Suicidality Assessment Profile (TEASAP) in youth with OCD. Psychiatry Res. 2013 Feb 28;205(3):253-61. doi: 10.1016/j.psychres.2012.09.019. Epub 2012 Sep 29.
- Reid AM, McNamara JP, Murphy TK, Guzick AG, Storch EA, Goodman WK, Geffken GR, Bussing R. Side-effects of SSRIs disrupt multimodal treatment for pediatric OCD in a randomized-controlled trial. J Psychiatr Res. 2015 Dec;71:140-7. doi: 10.1016/j.jpsychires.2015.10.006. Epub 2015 Oct 14. Erratum In: J Psychiatr Res. 2016 Mar;74:94. Goodman, Wayne K [added].
- Bussing R, Reid AM, McNamara JP, Meyer JM, Guzick AG, Mason DM, Storch EA, Murphy TK. A pilot study of actigraphy as an objective measure of SSRI activation symptoms: results from a randomized placebo controlled psychopharmacological treatment study. Psychiatry Res. 2015 Feb 28;225(3):440-5. doi: 10.1016/j.psychres.2014.11.070. Epub 2014 Dec 10.
- Storch EA, Bussing R, Small BJ, Geffken GR, McNamara JP, Rahman O, Lewin AB, Garvan CS, Goodman WK, Murphy TK. Randomized, placebo-controlled trial of cognitive-behavioral therapy alone or combined with sertraline in the treatment of pediatric obsessive-compulsive disorder. Behav Res Ther. 2013 Dec;51(12):823-9. doi: 10.1016/j.brat.2013.09.007. Epub 2013 Oct 10.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- R01MH078594 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- DSIR 84-CTM
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Tvangslidelse
-
Baylor College of MedicineRekrutteringTvangslidelse | Kognitiv adfærdsterapi | Obsessiv-kompulsiv lidelse hos børn | Obsessiv-kompulsiv lidelse i ungdomsåreneForenede Stater
-
Anne Katrine PagsbergCopenhagen Trial Unit, Center for Clinical Intervention Research; Danish...Aktiv, ikke rekrutterendeObsessiv-kompulsiv lidelse hos børn | Obsessiv-kompulsiv lidelse i ungdomsåreneDanmark
-
Dokuz Eylul UniversityThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyAfsluttetObsessiv-kompulsive lidelser og symptomer | Tvangstanker | Obsessiv-kompulsiv adfærdKalkun
-
Chaim HuijserLevvelRekrutteringTvangslidelse | Angstlidelser og symptomer | Obsessiv-kompulsiv lidelse hos børn | Obsessiv-kompulsiv lidelse i ungdomsåreneHolland
-
Malahat AmaniAfsluttetExecutive dysfunktion | Obsessiv-kompulsiv symptomIran, Islamisk Republik
-
AccareRekrutteringTvangslidelse | Angstlidelser | Obsessiv-kompulsiv lidelse hos børn | Obsessiv-kompulsiv lidelse i ungdomsåreneHolland
-
National Institute of Neurological Disorders and...George Washington UniversityTrukket tilbage
-
Bradley HospitalAktiv, ikke rekrutterende
-
Baylor College of MedicineBrown University; Duke University; University of Washington; Mclean Hospital; William Marsh Rice University og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuObsessiv-kompulsiv lidelse (OCD)Forenede Stater
-
New York State Psychiatric InstituteAfsluttetObsessiv-kompulsiv lidelse (OCD)Forenede Stater
Kliniske forsøg med Regelmæssig titrering
-
University Hospital, AngersRekruttering
-
Franciscan University CenterAfsluttetSmerte | Sårhelingsforstyrrelse af | Parodontal infektionBrasilien
-
Brooke Army Medical CenterAfsluttet
-
GeropharmAfsluttetBioækvivalens | Terapeutisk ækvivalensDen Russiske Føderation
-
ACTEON GroupSlb PharmaAfsluttetRodkanalobturationFrankrig
-
Colgate PalmoliveAfsluttet
-
TakedaAfsluttetSunde frivilligeForenede Stater
-
Johnson & Johnson Consumer and Personal Products...AfsluttetDentinfølsomhedForenede Stater
-
Johnson & Johnson Consumer and Personal Products...AfsluttetTandpletForenede Stater