- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00414414
A RCT of Prednisone as Adjunctive Therapy for Hospitalized Patients With Pulmonary TB and HIV Co-infection
2017. március 31. frissítette: Ottawa Hospital Research Institute
A Randomized, Prospective Double Blind Placebo Control Clinical Trial of Prednisone as Adjunctive Therapy for the Treatment of Hospitalized Patients With Pulmonary TB and HIV Co-infection
The purpose of this study is to determine if 30-day survival will be improved with addition of prednisone to standard tuberculosis (TB) therapy.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tuberculosis (TB) is the leading cause of death in people infected with HIV worldwide.
South Africa has one of the highest rates of tuberculosis and HIV in sub Saharan Africa and the world.
Infection with HIV can result in activation of the latent form of TB to its active form.
In places like sub Saharan Africa where the HIV rates are very high TB has spread with incredible vigor.
In order to study this phenomenon, we conducted a preliminary project, which demonstrated that there are approximately 250 patients with active TB admitted to one urban South African hospital in one month and that almost half of them are infected with HIV.
One quarter of them died while in hospital.
They were young people with an average of 32 years.
We are interested in undertaking clinical trials that will study novel therapies that can be added to the existing antimicrobial regimens in order to reduce the number of people dying from TB.
One of these therapies would be the addition of prednisone, an oral steroid, to the standard TB treatment regimen.
Steroids have been shown to be useful in TB meningitis and pericarditis in HIV positive and negative patients.
However, steroids have never been tested in a formal manner in HIV patients with pulmonary TB.
We have chosen to do our research in South Africa since the numbers of patients needed to design a clinical trial such as the one presented can only be found in such an environment.
Prednisone is cheap, easily obtainable and thus a sustainable intervention in developing countries.
The impact of the research would affect not only the international community including Canada but would certainly have a lasting sustainable effect on the local community in Pietermaritzburg, South Africa in addition to the rest of the world.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
KwaZulu Natal
-
Pietermaritzburg, KwaZulu Natal, Dél-Afrika
- Erendale Hospital
-
-
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital - General Campus
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
17 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria:
- Newly diagnosed AFB smear positive pulmonary TB (via microscopy)
- must be on quadruple standard chemotherapy for TB
- patients admitted to the medical ward (Edendale Hospital (EDH)- Pietermaritzburg,KwaZulu Natal, South Africa)
- must survive the first 24 hours after admission. In addition it takes up to 24 hours for the lab to assess all of the sputum samples sent for analysis
- patients must live in Pietermaritzburg in order to ensure efficient follow up
- positive HIV test (new or documented serodiagnosis via HIV antibody testing (ELISA Bio-rad ACCESS HIV 1/2 Immunoassay System))*
- adults >17 yrs of age
- consent to enter study * Only a screening test will be done to identify HIV positive patients, as the high prevalence of HIV in patients with pulmonary TB (60%) results in a very high positive predictive value, and a Western blot would not be needed as a confirmatory test.
Exclusion Criteria:
- TB meningitis *
- TB pericarditis *
- adrenal Insufficiency *
- old tuberculosis (Treatment for > 1 month prior to admission, Treatment failure) or known MDR-TB
- significant co-morbidities such as diabetes, uncontrolled HTN, peptic ulcer disease and renal disease and palliative conditions (untreatable cancer), or another infection
- other serious HIV related diseases such as cryptococcal meningitis, and Non Hodgkin's Lymphoma
- pregnancy
- previously treated with corticosteroids in the last month prior to admission, (9) other pulmonary pathogens identified in sputum 10) allergy to co-trimoxazole) (refer to co-trimoxazole section) *Based on clinical evaluation these patients will be excluded because evidence exists for using steroids in these conditions.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Placebo Comparator: placebo
|
placebo
Más nevek:
|
Aktív összehasonlító: prednizon
|
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Our primary objective is to determine if 30-day survival will be improved with addition of prednisone to quadruple standard TB therapy. We will measure all cause mortality at 30 days.
Időkeret: 30 days
|
30 days
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Our secondary endpoints will involve the measurement of clinical, laboratory and radiological parameters and adverse reactions.
Időkeret: 30 days
|
30 days
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Gonzalo Alvarez, MD, Ottawa Hospital Research Institute
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2007. február 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2009. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2009. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2006. december 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2006. december 20.
Első közzététel (Becslés)
2006. december 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. április 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. március 31.
Utolsó ellenőrzés
2010. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- RNS vírusfertőzések
- Vírusos betegségek
- Légúti fertőzések
- Légúti betegségek
- Vérrel terjedő fertőzések
- Szexuális úton terjedő betegségek, vírusos
- Szexuális úton terjedő betegségek
- Lentivírus fertőzések
- Retroviridae fertőzések
- Immunhiányos szindrómák
- Immunrendszeri betegségek
- Tüdőbetegségek
- Betegség tulajdonságai
- Bakteriális fertőzések
- Bakteriális fertőzések és mikózisok
- Gram-pozitív bakteriális fertőzések
- Actinomycetales fertőzések
- Mycobacterium fertőzések
- HIV fertőzések
- Fertőzések
- Fertőző betegségek
- Tuberkulózis
- Tuberkulózis, tüdőgyulladás
- Együttes fertőzés
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Antineoplasztikus szerek
- Glükokortikoidok
- Hormonok
- Hormonok, hormonpótlók és hormonantagonisták
- Hormonális daganatellenes szerek
- Prednizon
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2006301-01H
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a HIV fertőzések
-
Rabin Medical CenterToborzásCentral-line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Izrael
-
Bactiguard ABKarolinska University HospitalBefejezveSebészet | Central Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Svédország
-
Emory UniversityBefejezveCentral Line Associated Bloodstream Infections (CLABSI) | Csontvelő átültetésEgyesült Államok
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthToborzásHIV | HIV-tesztelés | HIV kapcsolat az ellátással | HIV kezelésEgyesült Államok
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationBefejezvePartner HIV-teszt | Páros HIV-tanácsadás | Párkapcsolat | HIV incidenciaKamerun, Dominikai Köztársaság, Grúzia, India
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement; Centre... és más munkatársakIsmeretlenHIV | HIV-fertőzött gyermekek | HIV-fertőzésnek kitett gyermekekKamerun
-
University of MinnesotaVisszavontHIV fertőzések | HIV/AIDS | Hiv | AIDS | AIDS/HIV probléma | AIDS és fertőzésekEgyesült Államok
-
CDC FoundationGilead SciencesIsmeretlenHIV preexpozíciós profilaxis | HIV kemoprofilaxisEgyesült Államok
-
University of Maryland, BaltimoreVisszavontHiv | Veseátültetés | HIV-tározó | CCR5Egyesült Államok
-
Africa Health Research InstituteLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; University College, London; University... és más munkatársakToborzásHIV | HIV-tesztelés | Kapcsolat a gondozássalDél-Afrika