A RCT of Prednisone as Adjunctive Therapy for Hospitalized Patients With Pulmonary TB and HIV Co-infection
2017年3月31日 更新者:Ottawa Hospital Research Institute
A Randomized, Prospective Double Blind Placebo Control Clinical Trial of Prednisone as Adjunctive Therapy for the Treatment of Hospitalized Patients With Pulmonary TB and HIV Co-infection
The purpose of this study is to determine if 30-day survival will be improved with addition of prednisone to standard tuberculosis (TB) therapy.
調査の概要
詳細な説明
Tuberculosis (TB) is the leading cause of death in people infected with HIV worldwide.
South Africa has one of the highest rates of tuberculosis and HIV in sub Saharan Africa and the world.
Infection with HIV can result in activation of the latent form of TB to its active form.
In places like sub Saharan Africa where the HIV rates are very high TB has spread with incredible vigor.
In order to study this phenomenon, we conducted a preliminary project, which demonstrated that there are approximately 250 patients with active TB admitted to one urban South African hospital in one month and that almost half of them are infected with HIV.
One quarter of them died while in hospital.
They were young people with an average of 32 years.
We are interested in undertaking clinical trials that will study novel therapies that can be added to the existing antimicrobial regimens in order to reduce the number of people dying from TB.
One of these therapies would be the addition of prednisone, an oral steroid, to the standard TB treatment regimen.
Steroids have been shown to be useful in TB meningitis and pericarditis in HIV positive and negative patients.
However, steroids have never been tested in a formal manner in HIV patients with pulmonary TB.
We have chosen to do our research in South Africa since the numbers of patients needed to design a clinical trial such as the one presented can only be found in such an environment.
Prednisone is cheap, easily obtainable and thus a sustainable intervention in developing countries.
The impact of the research would affect not only the international community including Canada but would certainly have a lasting sustainable effect on the local community in Pietermaritzburg, South Africa in addition to the rest of the world.
研究の種類
介入
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
17年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Newly diagnosed AFB smear positive pulmonary TB (via microscopy)
- must be on quadruple standard chemotherapy for TB
- patients admitted to the medical ward (Edendale Hospital (EDH)- Pietermaritzburg,KwaZulu Natal, South Africa)
- must survive the first 24 hours after admission. In addition it takes up to 24 hours for the lab to assess all of the sputum samples sent for analysis
- patients must live in Pietermaritzburg in order to ensure efficient follow up
- positive HIV test (new or documented serodiagnosis via HIV antibody testing (ELISA Bio-rad ACCESS HIV 1/2 Immunoassay System))*
- adults >17 yrs of age
- consent to enter study * Only a screening test will be done to identify HIV positive patients, as the high prevalence of HIV in patients with pulmonary TB (60%) results in a very high positive predictive value, and a Western blot would not be needed as a confirmatory test.
Exclusion Criteria:
- TB meningitis *
- TB pericarditis *
- adrenal Insufficiency *
- old tuberculosis (Treatment for > 1 month prior to admission, Treatment failure) or known MDR-TB
- significant co-morbidities such as diabetes, uncontrolled HTN, peptic ulcer disease and renal disease and palliative conditions (untreatable cancer), or another infection
- other serious HIV related diseases such as cryptococcal meningitis, and Non Hodgkin's Lymphoma
- pregnancy
- previously treated with corticosteroids in the last month prior to admission, (9) other pulmonary pathogens identified in sputum 10) allergy to co-trimoxazole) (refer to co-trimoxazole section) *Based on clinical evaluation these patients will be excluded because evidence exists for using steroids in these conditions.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター:プラセボ
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プラセボ
他の名前:
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アクティブコンパレータ:プレドニン
|
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Our primary objective is to determine if 30-day survival will be improved with addition of prednisone to quadruple standard TB therapy. We will measure all cause mortality at 30 days.
時間枠:30 days
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30 days
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Our secondary endpoints will involve the measurement of clinical, laboratory and radiological parameters and adverse reactions.
時間枠:30 days
|
30 days
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア:Gonzalo Alvarez, MD、Ottawa Hospital Research Institute
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年2月1日
一次修了 (実際)
2009年6月1日
研究の完了 (実際)
2009年6月1日
試験登録日
最初に提出
2006年12月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年12月20日
最初の投稿 (見積もり)
2006年12月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年4月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年3月31日
最終確認日
2010年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2006301-01H
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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