- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00414414
A RCT of Prednisone as Adjunctive Therapy for Hospitalized Patients With Pulmonary TB and HIV Co-infection
31 marca 2017 zaktualizowane przez: Ottawa Hospital Research Institute
A Randomized, Prospective Double Blind Placebo Control Clinical Trial of Prednisone as Adjunctive Therapy for the Treatment of Hospitalized Patients With Pulmonary TB and HIV Co-infection
The purpose of this study is to determine if 30-day survival will be improved with addition of prednisone to standard tuberculosis (TB) therapy.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Tuberculosis (TB) is the leading cause of death in people infected with HIV worldwide.
South Africa has one of the highest rates of tuberculosis and HIV in sub Saharan Africa and the world.
Infection with HIV can result in activation of the latent form of TB to its active form.
In places like sub Saharan Africa where the HIV rates are very high TB has spread with incredible vigor.
In order to study this phenomenon, we conducted a preliminary project, which demonstrated that there are approximately 250 patients with active TB admitted to one urban South African hospital in one month and that almost half of them are infected with HIV.
One quarter of them died while in hospital.
They were young people with an average of 32 years.
We are interested in undertaking clinical trials that will study novel therapies that can be added to the existing antimicrobial regimens in order to reduce the number of people dying from TB.
One of these therapies would be the addition of prednisone, an oral steroid, to the standard TB treatment regimen.
Steroids have been shown to be useful in TB meningitis and pericarditis in HIV positive and negative patients.
However, steroids have never been tested in a formal manner in HIV patients with pulmonary TB.
We have chosen to do our research in South Africa since the numbers of patients needed to design a clinical trial such as the one presented can only be found in such an environment.
Prednisone is cheap, easily obtainable and thus a sustainable intervention in developing countries.
The impact of the research would affect not only the international community including Canada but would certainly have a lasting sustainable effect on the local community in Pietermaritzburg, South Africa in addition to the rest of the world.
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
KwaZulu Natal
-
Pietermaritzburg, KwaZulu Natal, Afryka Południowa
- Erendale Hospital
-
-
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital - General Campus
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
17 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- Newly diagnosed AFB smear positive pulmonary TB (via microscopy)
- must be on quadruple standard chemotherapy for TB
- patients admitted to the medical ward (Edendale Hospital (EDH)- Pietermaritzburg,KwaZulu Natal, South Africa)
- must survive the first 24 hours after admission. In addition it takes up to 24 hours for the lab to assess all of the sputum samples sent for analysis
- patients must live in Pietermaritzburg in order to ensure efficient follow up
- positive HIV test (new or documented serodiagnosis via HIV antibody testing (ELISA Bio-rad ACCESS HIV 1/2 Immunoassay System))*
- adults >17 yrs of age
- consent to enter study * Only a screening test will be done to identify HIV positive patients, as the high prevalence of HIV in patients with pulmonary TB (60%) results in a very high positive predictive value, and a Western blot would not be needed as a confirmatory test.
Exclusion Criteria:
- TB meningitis *
- TB pericarditis *
- adrenal Insufficiency *
- old tuberculosis (Treatment for > 1 month prior to admission, Treatment failure) or known MDR-TB
- significant co-morbidities such as diabetes, uncontrolled HTN, peptic ulcer disease and renal disease and palliative conditions (untreatable cancer), or another infection
- other serious HIV related diseases such as cryptococcal meningitis, and Non Hodgkin's Lymphoma
- pregnancy
- previously treated with corticosteroids in the last month prior to admission, (9) other pulmonary pathogens identified in sputum 10) allergy to co-trimoxazole) (refer to co-trimoxazole section) *Based on clinical evaluation these patients will be excluded because evidence exists for using steroids in these conditions.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Komparator placebo: placebo
|
placebo
Inne nazwy:
|
Aktywny komparator: prednizon
|
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Our primary objective is to determine if 30-day survival will be improved with addition of prednisone to quadruple standard TB therapy. We will measure all cause mortality at 30 days.
Ramy czasowe: 30 days
|
30 days
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Our secondary endpoints will involve the measurement of clinical, laboratory and radiological parameters and adverse reactions.
Ramy czasowe: 30 days
|
30 days
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Gonzalo Alvarez, MD, Ottawa Hospital Research Institute
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2007
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2009
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 grudnia 2006
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 grudnia 2006
Pierwszy wysłany (Oszacować)
21 grudnia 2006
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 kwietnia 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 marca 2017
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2010
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Infekcje dróg oddechowych
- Choroby Układu Oddechowego
- Infekcje przenoszone przez krew
- Choroby przenoszone drogą płciową, wirusowe
- Choroby przenoszone drogą płciową
- Infekcje lentiwirusowe
- Zakażenia Retroviridae
- Zespoły niedoboru odporności
- Choroby układu odpornościowego
- Choroby płuc
- Atrybuty choroby
- Infekcje bakteryjne
- Infekcje bakteryjne i grzybice
- Zakażenia bakteriami Gram-dodatnimi
- Infekcje Actinomycetales
- Zakażenia Mykobakterii
- Zakażenia wirusem HIV
- Infekcje
- Choroby zakaźne
- Gruźlica
- Gruźlica, Płuc
- Koinfekcja
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki przeciwzapalne
- Środki przeciwnowotworowe
- Glikokortykosteroidy
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Środki przeciwnowotworowe, hormonalne
- Prednizon
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2006301-01H
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zakażenia wirusem HIV
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthRekrutacyjnyHIV | Test na HIV | Związek HIV z opieką | Leczenie HIVStany Zjednoczone
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement i inni współpracownicyNieznanyHIV | Dzieci niezakażone wirusem HIV | Dzieci narażone na HIVKamerun
-
University of MinnesotaWycofaneZakażenia wirusem HIV | HIV/AIDS | HIV | AIDS | Problem z AIDS/HIV | AIDS i infekcjeStany Zjednoczone
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationZakończonyPartnerskie testy na obecność wirusa HIV | Porady dotyczące HIV dla par | Komunikacja pary | Zapadalność na HIVKamerun, Republika Dominikany, Gruzja, Indie
-
Africa Health Research InstituteLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; University College, London; University... i inni współpracownicyRekrutacyjnyHIV | Test na HIV | Połączenie z opiekąAfryka Południowa
-
CDC FoundationGilead SciencesNieznanyProfilaktyka przed ekspozycją na HIV | Chemioprofilaktyka HIVStany Zjednoczone
-
Hospital Clinic of BarcelonaZakończonyInhibitory integrazy, HIV; INHIB PROTEAZY HIVHiszpania
-
University of Maryland, BaltimoreWycofaneHIV | Przeszczep nerki | Zbiornik HIV | CCR5Stany Zjednoczone
-
Erasmus Medical CenterJeszcze nie rekrutacjaZakażenia wirusem HIV | HIV | Zakażenie HIV-1 | Zakażenie wirusem HIV IHolandia
-
Helios SaludViiV HealthcareNieznanyHIV | Zakażenie HIV-1Argentyna
Badania kliniczne na placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdNieznanyOstre zapalenie oskrzeli | Ostra infekcja górnych dróg oddechowychRepublika Korei
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)ZakończonyUżywanie konopi indyjskichStany Zjednoczone
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyZakończonyMężczyźni z cukrzycą typu II (T2DM)Niemcy
-
Heptares Therapeutics LimitedZakończonyFarmakokinetyka | Problemy z bezpieczeństwemZjednoczone Królestwo
-
West Penn Allegheny Health SystemZakończonyAstma | Alergiczny nieżyt nosaStany Zjednoczone
-
Soroka University Medical CenterZakończony
-
Regado Biosciences, Inc.ZakończonyZdrowy ochotnikStany Zjednoczone
-
Longeveron Inc.ZakończonyZespół niedorozwoju lewego sercaStany Zjednoczone
-
ItalfarmacoZakończonyDystrofia mięśniowa BeckeraHolandia, Włochy