Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Biztonság, hatékonyság és elégedettség a kezeléssel Áttérés Flolanról Remodulinra a Crono Five ambuláns pumpa használatával PAH-ban szenvedő betegeknél

2023. december 12. frissítette: United Therapeutics

Gyors átállás intravénás epoprostenolról intravénás Remodulin®-ra (treprostinil-nátrium) a Crono Five ambuláns infúziós pumpa használatával stabil pulmonális artériás hipertóniában (PAH) szenvedő betegeknél: Biztonság, hatékonyság és elégedettség a kezeléssel

Ennek a 8 hetes vizsgálatnak az a célja, hogy összehasonlítsa az intravénás Flolanról az intravénás Remodulin terápiára való átállás hatásait. A Remodulin (treprostinil-nátrium) a pulmonális artériás hipertónia (PAH) jóváhagyott terápiája. A Flolan-nal ellentétben a Remodulint nem kell naponta keverni, és szobahőmérsékleten stabil, így nincs szükség jégcsomagokra. Ezenkívül a Remodulint 48 óránként cserélik, nem pedig 12-24 óránként (jeges csomagokkal) vagy 8 óránként (jégcsomagolás nélkül) Flolannal. A Flolan-t a CADD Legacy infúziós pumpa nevű hordozható gyógyszeres pumpa segítségével adják be. Ebben a vizsgálatban a Remodulint egy kisebb és könnyebb gyógyszeres pumpával, a Crono Five infúziós pumpával adják be. Ez a tanulmány azt is felméri, hogy a Remodulinra való áttérés milyen hatással lesz a kezeléssel való elégedettségre és a betegek életminőségére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A pulmonális artériás hipertónia (PAH), amelyet a pulmonális artériás nyomás emelkedéseként és a pulmonalis vaszkuláris rezisztenciaként határoznak meg, súlyos hemodinamikai rendellenesség, amely számos betegségben és szindrómában gyakori. A pulmonális artériás nyomás emelkedése a jobb kamra utóterhelésének növekedését okozza, ami rontja a jobb kamra működését, és végül inaktivitáshoz és halálhoz vezet. A PAH kezelés célja a túlélési idő meghosszabbítása, a PAH tüneteinek enyhítése és az egészséggel összefüggő életminőség (HRQOL) javítása.

A Remodulin® (treprostinil-nátrium), a prosztaciklin stabil analógja, erős pulmonális és szisztémás értágító és vérlemezke-aggregáció-gátló hatással rendelkezik in vitro és in vivo. A közelmúltban a Remodulin megkapta az FDA jóváhagyását az intravénás terápiára az intravénás (IV) és szubkután (SC) beadási módok bioekvivalenciája alapján. A Remodulin kémiailag stabilabb, mint az epoprosztenol, és potenciális biztonsági és kényelmi előnyöket kínálhat az intravénás epoprosztenolhoz képest, ami befolyásolhatja az egészséggel összefüggő életminőséget (HRQOL) és/vagy a betegek elégedettségét. Az epoprosztenollal ellentétben a Remodulint nem kell naponta keverni, és szobahőmérsékleten stabil, így nincs szükség jégcsomagokra. Mivel a Remodulin tovább marad a szervezetben, mint az epoprosztenol (5 percnél rövidebb idő helyett 4 óra), kisebb a szív- és érrendszeri összeomlás kockázata az infúzió hirtelen megszakítása, például a vezeték eltömődése miatt. Egy nyílt elrendezésű európai vizsgálatban a CADD Legacy pumpának nevezett hordozható gyógyszeres pumpát használó betegeket gyorsan átállították Flolanról Remodulinra, súlyos mellékhatások nélkül. Ez a tanulmány megvizsgálja az epoprostenol vagy Flolan terápiáról IV Remodulinra való áttérés hatásait, és összehasonlítja a HRQOL-ban és a kezeléssel való elégedettségben bekövetkezett változásokat az epoprostenolról Remodulinra való gyors váltás előtt és után pulmonális hipertóniában szenvedő betegeknél a CADD örökölt pumpáról egy kisebb, Crono nevű pumpára. Öt.

A vizsgálatban való részvétel körülbelül 10 hétig fog tartani. A vizsgálati eljárások magukban foglalják a rutin vérvizsgálatokat, a kórtörténetet, a fizikális vizsgálatokat, a betegségértékelést, a terheléses teszteket és a betegek kérdőíveit. A résztvevőket 4 alkalommal látogatják meg a vizsgálat során, és legalább 1 éjszakát töltenek a kórházban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

8

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94143
        • University of California San Francisco (UCSF) Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10065
        • THE NEW YORK-PRESBYTERIAN HOSPITAL Weill Cornell Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73122
        • Integris Baptist Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18-65 éves korig

  • A pulmonális hipertónia alábbi WHO-besorolása egyikének diagnózisa:

    1. 1. csoport pulmonális artériás hipertónia

      • Idiopátiás pulmonális artériás hipertónia (IPAH)
      • Családi pulmonális artériás hipertónia (FPAH)

      • Kapcsolódó pulmonális artériás hipertónia (APAH):

        1. kollagén érrendszeri betegség
        2. veleszületett szisztémás-pulmonális sönt, amelyet több mint 5 évvel a vizsgálatba lépés előtt javítottak.
        3. portális hipertónia
        4. gyógyszerek és toxinok
    2. Krónikus thromboemboliás pulmonalis hipertónia (CTEPH) okozta 4-es csoport pulmonális hipertónia
  • WHO II-III. osztály
  • Jelenleg legalább három hónapig intravénás epoprosztenol terápiában részesül, és legalább egy hónapig stabil dózisban.
  • Központi intravénás katéter legyen
  • Hagyományos pulmonalis hypertonia kezeléssel optimálisan kezelve, és klinikailag stabil legalább egy hónapig.
  • Mentálisan és fizikailag képes megtanulni a Remodulin intravénás infúziós pumpa segítségével történő adagolását.

Kizárási kritériumok:

  • szoptató vagy terhes nő
  • új típusú krónikus terápiát kapott (beleértve, de nem kizárólagosan az oxigént, egy másik kategóriájú értágítót, diuretikumot, digoxint, boszentánt, szildenafilt) a pulmonalis hypertonia kezelésére, amelyet az elmúlt hónapban adtak hozzá.
  • Bármilyen PAH-gyógyszer szedését abbahagyták a vizsgálatba való belépés előtti héten.
  • Bármilyen prosztaciklint vagy prosztaciklin analógot kapott az epoprosztenol kivételével az elmúlt 3 hónapban.
  • Központi vénás fertőzése volt az elmúlt 30 napban.

  • A szignifikáns parenchymalis tüdőbetegség korábbi dokumentált bizonyítékai, amelyeket a következő tüdőfunkciós tesztek igazolnak (a következők bármelyike):

    1. Teljes tüdőkapacitás ≤ 60% (jósolt) vagy
    2. Ha a teljes tüdőkapacitás 60% és 70% között van (jósolt), nagy felbontású számítógépes tomográfia (CT) vizsgálatot kell végezni a diffúz intersticiális fibrózis vagy alveolitis kizárására.
  • Baloldali szívbetegség anamnézisében vagy bizonyítékaiban
  • Bármilyen egyéb, pulmonális hipertóniával összefüggő betegsége van (pl. sarlósejtes vérszegénység, schistosomiasis).
  • Mozgásszervi betegsége van (pl. ízületi gyulladás, műláb stb.) vagy bármely más olyan betegség, amelyről úgy gondolják, hogy korlátozza a mozgást, vagy olyan géphez csatlakozik, amely nem hordozható.
  • Kontrollálatlan szisztémás magas vérnyomás, amelyet 160 Hgmm-nél (Hgmm) meghaladó szisztolés vérnyomás vagy 100 Hgmm-nél nagyobb diasztolés vérnyomás bizonyít.
  • Krónikus veseelégtelenség, ha a szérum kreatininszintje meghaladja a 2,5 milligramm/dl-t (mg/dl), vagy a dialízis szükségessége.
  • Vizsgálati gyógyszert kapott, vizsgálati eszközzel rendelkezik, vagy vizsgálati gyógyszervizsgálatban vett részt az elmúlt 30 napon belül.
  • Aktív fertőzés vagy bármely más folyamatban lévő állapot, amely megzavarná a vizsgálati értékelések értelmezését.
  • Bármilyen fiziológiai vagy pszichológiai állapot jelenléte, amely ellenjavallta a Remodulin alkalmazását.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: treprostinil
IV. treprostinil folyamatos infúzió Crono Five infúziós pumpán keresztül.
Drog: treprostinil
gyors váltás intravénás epoprostenolról a CADD ambuláns pumpán intravénás Remodulinra a Crono Five ambuláns pumpán
Más nevek:
  • Remodulin
Eszköz: Crono Five ambuláns pumpa
IV Remodulin (treprostinil) adagolására használják

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapvonalhoz képest a 8. héten 6 perces sétatávon (6MWD)
Időkeret: 8. hét
A 6MWD teszt adminisztrációja és a vizsgálati terület specifikációi összhangban voltak az American Thoracic Society irányelveivel és a vizsgálati helyszín szokásos gyakorlatával [American Thoracic Society (ATS) irányelvei; 2002].
8. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kiindulási értékhez képest a 8. héten a Borg dyspnea pontszámban közvetlenül a hatperces séta teszt után
Időkeret: 8. hét
A Borg dyspnoe pontszám egy 10 pontos skála, amely a 6 perces sétateszt során tapasztalt nehézlégzés maximális szintjét adja meg. A pontszámok 0-tól (a legjobb állapotért) 10-ig (a legrosszabb állapotért) terjednek.
8. hét
Változás a kiindulási állapothoz képest a 8. héten az Egészségügyi Világszervezet (WHO) funkcionális osztályozásában
Időkeret: 8. hét
A WHO funkcionális osztálya egy olyan rendszer, amely segíti a klinikusokat annak meghatározásában, hogy a páciens mennyire korlátozott a mindennapi tevékenységek elvégzésére. A skála az I. osztálytól a IV. osztályig terjed. Általában a súlyosabb pulmonális hipertóniában (PH) szenvedő betegek magasabb funkcionális osztályba tartoznak.
8. hét
Változás a kiindulási állapothoz képest a 8. héten a PAH-fáradtság tüneteiben
Időkeret: 8. hét
A fáradtság meglétét vagy hiányát dokumentálták. Ha jelen volt, a fáradtság intenzitása enyhe, közepes vagy súlyos volt.
8. hét
Változás a kiindulási állapothoz képest a 8. héten a PAH-Dyspnea tüneteiben
Időkeret: 8. hét
A nehézlégzés meglétét vagy hiányát dokumentálták. Ha jelen volt, a nehézlégzés intenzitása enyhe, közepes vagy súlyos volt.
8. hét
Változás a kiindulási állapothoz képest a 8. héten a PAH-ödéma tüneteiben
Időkeret: 8. hét
Az ödéma meglétét vagy hiányát dokumentálták. Ha jelen volt, az ödéma intenzitása enyhe, közepes vagy súlyos volt.
8. hét
Változás a kiindulási állapothoz képest a 8. héten a PAH-tünetek-orthopnea-ban
Időkeret: 8. hét
Az ortopnea jelenlétét vagy hiányát dokumentálták. Ha jelen volt, az ortopnea intenzitása enyhe, közepes vagy súlyos volt.
8. hét
Változás a kiindulási állapothoz képest a 8. héten a PAH-tünetek – szédülés
Időkeret: 8. hét
A szédülés meglétét vagy hiányát dokumentálták. Ha jelen volt, a szédülés intenzitása enyhe, közepes vagy súlyos volt.
8. hét
Változás a kiindulási állapothoz képest a 8. héten a PAH-tünetek – Syncope
Időkeret: 8. hét
Az ájulás meglétét vagy hiányát dokumentálták. Ha jelen volt, a syncope intenzitása enyhe, közepes vagy súlyos volt.
8. hét
Változás a kiindulási állapothoz képest a 8. héten a PAH-tünetek – mellkasi fájdalom
Időkeret: 8. hét
A mellkasi fájdalom meglétét vagy hiányát dokumentálták. Ha jelen volt, a mellkasi fájdalom intenzitása enyhe, közepes vagy súlyos volt.
8. hét
Az intravénás remodulin terápiával kapcsolatos specifikus tevékenységekkel eltöltött teljes heti idő az intravénás epoprosztenollal végzett azonos tevékenységekhez képest
Időkeret: 8. hét
Gyógyszeradminisztrációs tevékenységi napló, amelyet az alanyok arra használnak, hogy részletesen rögzítsék (percekben) a konkrétan meghatározott gyógyszer-előkészítési/beadási tevékenységekre fordított időt (pl. a gyógyszer hígítása, a tartály előkészítése és a csövek cseréje) 7 napos periódus alatt fejeződött be az epoprosztenol szűrési periódusa alatt, és a Remodulinra való átállást követő 7. héten megismételték.
8. hét
Az alany válaszai a páciens változásáról szóló benyomása kérdőívre (csak a 8. héten adják be)
Időkeret: 8. hét
A Patient Global Impression of Change Questionnaire, amely három elemből áll, amelyek arra kérik az alanyot, hogy értékelje a PAH tüneteiben bekövetkezett változásokat (sokkal jobb, valamivel jobb, körülbelül ugyanolyan, valamivel rosszabb, sokkal rosszabb) a PAH tüneteiben, a tevékenységgel töltött időben. A PAH-terápia előkészítésével és adásával kapcsolatos betegek, valamint a PAH-terápiával való elégedettségük, mivel az epoprosztenolról az intravénás Remodulinra való átállást csak a 8. héten végezték, és a válaszokat gyakorisági eloszlásként jelentik.
8. hét
Változás a kiindulási értékhez képest a 8. héten az életminőség (QOL) kérdőívében – A Cambridge-i pulmonális hipertónia eredményének áttekintése (CAMPHOR)
Időkeret: Alapállapot és 8. hét
A Cambridge Pulmonary Hypertension Outcome Review (CAMPHOR), egy validált PAH-specifikus műszer, amely 65 elemből áll a tünetek, a működés és a QOL értékelésére. A CAMPHOR az alaphelyzetben és a 8. héten készült el. A KAMFOR 3 skálából áll: 1. A 25 tételből álló általános tünetek skála 0-25 pontot kapott, a magasabb pontszám pedig több tünet jelenlétét jelzi. 2. Egy 15 tételes Tevékenység/Működés skála 0-30-ig ért el, ahol az alacsony pontszám a jó működést jelzi. 3. Egy 25 tételből álló QoL skála 0-25-ig ért el, a magas pontszám rossz életminőséget jelez. Ezenkívül az összpontszámot a fenti 3 skála pontszámainak összeadásával rögzítettük. A Tünet és Életminőség skála dichotóm ('Igaz'/'Nem igaz') válaszlehetőségekkel rendelkezik, míg a Tevékenység/Működés skála hárompontos ('Képes önállóan megbirkózni nehézségek nélkül'/'Nehézséggel képes önállóan megtenni)/ „Nem tudja megcsinálni egyedül”) válaszlehetőségeket. A CAMPHOR pontszám 0 és 80 között lehet. A pontszám csökkenése javuló egészségügyi állapotot jelez.
Alapállapot és 8. hét
Változás a kiindulási értékhez képest a 8. héten a kezeléssel elégedettségi kérdőív pontszámában – A kezeléssel való elégedettségi kérdőív a gyógyszeres kezeléshez (TSQM)
Időkeret: Alapállapot és 8. hét
A Kezeléssel elégedettségi kérdőív a gyógyszeres kezeléshez (TSQM) egy 14 kérdésből álló kérdőív, amely a betegek elégedettségének vagy elégedetlenségének szintjét méri a vizsgálati gyógyszerekkel kapcsolatban 4 területen: hatékonyság (3 kérdés), mellékhatások (5 kérdés), kényelem (3 kérdés). ), és a globális elégedettség (3 kérdés). Az első mellékhatásokra vonatkozó kérdés (egy igen vagy nem kérdés) kivételével minden elemre 5 vagy 7 válasz tartozik, amelyeket 1-től (legkevésbé elégedett) 5-ig vagy 7-ig (legelégedettebb) pontoznak. Ezután minden egyes tartományra a teljes pontszámot összegzik a következő skálákon: hatékonyság 1-21, mellékhatások 1-20, kényelem 1-21 és globális elégedettség 1-17. A TSQM pontszám 0 és 100 között lehet. Az egyes területeken elért alacsonyabb összpontszám a vizsgálati gyógyszerrel való elégedetlenséget, a magasabb összpontszám pedig az elégedettséget jelzi.
Alapállapot és 8. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

United Therapeutics

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Remzi Bag, MD, Integris Baptist Medical Center
  • Kutatásvezető: Evelyn Horn, MD, Weill Medical College of Cornell University
  • Kutatásvezető: Teresa DeMarco, MD, University of California, San Francisco

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2009. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. február 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. február 22.

Első közzététel (Becsült)

2007. február 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. január 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 12.

Utolsó ellenőrzés

2013. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RIV-PH-410

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Pulmonális artériás hipertónia

Klinikai vizsgálatok a treprostinil

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in India

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel