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Segurança, eficácia e satisfação do tratamento Mudança de Flolan para Remodulin usando a bomba ambulatorial Crono Five em pacientes com HAP

12 de dezembro de 2023 atualizado por: United Therapeutics

Mudança rápida de epoprostenol intravenoso para Remodulin® intravenoso (Treprostinil sódico) usando a bomba de infusão ambulatorial Crono Five em pacientes com hipertensão arterial pulmonar (HAP) estável: segurança, eficácia e satisfação com o tratamento

O objetivo deste estudo de 8 semanas é comparar os efeitos da mudança de Flolan intravenoso para Remodulin intravenoso. Remodulin (treprostinil sódico) é uma terapia aprovada para hipertensão arterial pulmonar (HAP). Ao contrário do Flolan, o Remodulin não precisa ser misturado diariamente e é estável à temperatura ambiente, portanto não há necessidade de compressas de gelo. Além disso, Remodulin é trocado a cada 48 horas, em vez de a cada 12-24 (com compressas de gelo) ou a cada 8 horas (sem compressas de gelo) com Flolan. Flolan é administrado usando um tipo de bomba de medicação portátil chamada bomba de infusão CADD Legacy. Neste estudo, Remodulin será administrado usando uma bomba de medicação menor e mais leve chamada bomba de infusão Crono Five. Este estudo também avaliará o efeito que a mudança para Remodulin terá na satisfação com o tratamento e na qualidade de vida do paciente.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A hipertensão arterial pulmonar (HAP), que é definida como uma elevação da pressão arterial pulmonar e da resistência vascular pulmonar, é uma anormalidade hemodinâmica grave comum a uma variedade de doenças e síndromes. A elevação da pressão arterial pulmonar causa um aumento na pós-carga do ventrículo direito, prejudicando a função ventricular direita e, por fim, levando à inatividade e à morte. O objetivo do tratamento da HAP é prolongar o tempo de sobrevida, melhorar os sintomas da HAP e melhorar a qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS).

Remodulin® (treprostinil sódico), um análogo estável da prostaciclina, possui potente ação vasodilatadora pulmonar e sistêmica e ação antiagregante plaquetária in vitro e in vivo. Recentemente, Remodulin recebeu aprovação do FDA para terapia intravenosa com base na bioequivalência das vias de administração intravenosa (IV) e subcutânea (SC). A Remodulina é quimicamente mais estável do que o epoprostenol e pode oferecer potenciais vantagens de segurança e conveniência em comparação com o epoprostenol intravenoso que pode afetar a Qualidade de Vida Relacionada à Saúde (QVRS) e/ou a satisfação do paciente. Ao contrário do epoprostenol, Remodulin não precisa ser misturado diariamente e é estável à temperatura ambiente, eliminando a necessidade de compressas de gelo. Uma vez que o Remodulin permanece no corpo por mais tempo do que o epoprostenol (4 horas em vez de menos de 5 minutos), há menos risco de colapso cardiovascular devido a uma interrupção repentina da infusão, como um entupimento da linha. Em um estudo aberto na Europa, os pacientes que estavam usando um tipo de bomba de medicação portátil chamada bomba CADD Legacy foram rapidamente trocados de Flolan por Remodulin sem efeitos colaterais graves. Este estudo examinará os efeitos da mudança da terapia com epoprostenol ou Flolan para Remodulin IV e comparará as mudanças na QVRS e na satisfação com o tratamento antes e depois da mudança rápida de epoprostenol para Remodulin em pacientes com hipertensão pulmonar da bomba CADD legada para uma bomba menor chamada Crono Cinco.

A participação neste estudo durará aproximadamente 10 semanas. Os procedimentos do estudo incluem exames de sangue de rotina, histórico médico, exames físicos, avaliação de doenças, testes de exercícios e questionários aos pacientes. Os participantes terão 4 visitas durante o estudo e passarão pelo menos 1 noite no hospital.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

8

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • University of California San Francisco (UCSF) Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • THE NEW YORK-PRESBYTERIAN HOSPITAL Weill Cornell Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73122
        • Integris Baptist Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 63 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 18 a 65 anos

  • Diagnóstico de uma das seguintes classificações da OMS de hipertensão pulmonar:

    1. Grupo 1 hipertensão arterial pulmonar

      • Hipertensão arterial pulmonar idiopática (HAPI)
      • Hipertensão Arterial Pulmonar Familiar (FPAH)

      • Hipertensão arterial pulmonar associada (HAPA):

        1. doença vascular do colágeno
        2. shunt sistêmico-pulmonar congênito reparado há mais de 5 anos antes da entrada no estudo.
        3. hipertensão portal
        4. drogas e toxinas
    2. Hipertensão pulmonar do grupo 4 devido à hipertensão pulmonar tromboembólica crônica (HPTEC)
  • Classe II-III da OMS
  • Atualmente recebendo terapia intravenosa com epoprostenol por pelo menos três meses e uma dose estável por pelo menos um mês.
  • Possui cateter intravenoso central
  • Otimamente tratado com terapia convencional para hipertensão pulmonar e clinicamente estável por pelo menos um mês.
  • Mentalmente e fisicamente capaz de aprender a administrar Remodulin usando uma bomba de infusão intravenosa.

Critério de exclusão:

  • amamentando ou gestante
  • recebeu um novo tipo de terapia crônica (incluindo, entre outros, oxigênio, uma categoria diferente de vasodilatador, um diurético, digoxina, bosentana, sildenafil) para hipertensão pulmonar adicionada no último mês.
  • Teve qualquer medicação para HAP descontinuada na semana anterior à entrada no estudo.
  • Recebeu qualquer prostaciclina ou análogo de prostaciclina, exceto epoprostenol, nos últimos 3 meses.
  • Teve uma infecção de linha venosa central nos últimos 30 dias.

  • Evidência documentada anterior de doença pulmonar parenquimatosa significativa, conforme evidenciado por testes de função pulmonar como segue (qualquer um dos seguintes):

    1. Capacidade pulmonar total ≤ 60% (previsto) ou
    2. Se a capacidade pulmonar total estiver entre 60% e 70% (previsto), uma tomografia computadorizada (TC) de alta resolução deve ser realizada para descartar fibrose intersticial difusa ou alveolite
  • História ou evidência de doença cardíaca do lado esquerdo
  • Ter qualquer outra doença associada à hipertensão pulmonar (p. anemia falciforme, esquistossomose).
  • Ter um distúrbio musculoesquelético (por exemplo, artrite, perna artificial, etc.) ou qualquer outra doença, que se pensa limitar a deambulação, ou estar ligado a uma máquina, que não é portátil.
  • Hipertensão sistêmica não controlada, evidenciada por pressão arterial sistólica superior a 160 milímetros de mercúrio (mmHg) ou pressão arterial diastólica superior a 100 mmHg.
  • Insuficiência renal crônica definida por creatinina sérica superior a 2,5 miligramas por decilitro (mg/dL) ou necessidade de diálise.
  • Receber um medicamento experimental, possuir um dispositivo experimental ou ter participado de um estudo de medicamento experimental nos últimos 30 dias.
  • Infecção ativa ou qualquer outra condição contínua que interfira na interpretação das avaliações do estudo.
  • A presença de qualquer condição fisiológica ou psicológica que contra-indica a administração de Remodulin.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: treprostinil
Infusão contínua de treprostinil IV via bomba de infusão Crono Five.
Medicamento: treprostinil
troca rápida de epoprostenol intravenoso na bomba ambulatorial CADD para Remodulin intravenoso na bomba ambulatorial Crono Five
Outros nomes:
  • Remodulina
Dispositivo: Bomba ambulatorial Crono Five
Usado para administração de IV Remodulin (treprostinil)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base na semana 8 na distância de caminhada de 6 minutos (6MWD)
Prazo: Semana 8
A administração do teste 6MWD e as especificações da área de teste foram consistentes com as diretrizes da American Thoracic Society e a prática usual do centro de investigação [diretrizes da American Thoracic Society (ATS); 2002].
Semana 8

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na semana 8 na pontuação de dispneia de Borg imediatamente após o teste de caminhada de seis minutos
Prazo: Semana 8
A pontuação de dispneia de Borg é uma escala de 10 pontos que classifica o nível máximo de dispneia experimentado durante o Teste de Caminhada de 6 Minutos. As pontuações variam de 0 (para a melhor condição) a 10 (para a pior condição).
Semana 8
Mudança da linha de base na semana 8 na classificação funcional da Organização Mundial da Saúde (OMS)
Prazo: Semana 8
A classe funcional da OMS é um sistema para ajudar os médicos a determinar o quão limitado um paciente está em sua capacidade de realizar as atividades da vida diária. A escala varia de classe I a classe IV. Em geral, pacientes com Hipertensão Pulmonar (HP) mais grave tendem a ter uma classe funcional mais elevada.
Semana 8
Mudança da linha de base na semana 8 em sintomas de PAH-fadiga
Prazo: Semana 8
A presença ou ausência de fadiga foi documentada. Se presente, a intensidade da fadiga foi classificada como leve, moderada ou grave.
Semana 8
Mudança da linha de base na semana 8 em sintomas de HAP-dispnéia
Prazo: Semana 8
A presença ou ausência de dispneia foi documentada. Se presente, a intensidade da dispneia foi classificada como leve, moderada ou grave.
Semana 8
Mudança da linha de base na semana 8 em sintomas de HAP-edema
Prazo: Semana 8
A presença ou ausência de edema foi documentada. Se presente, a intensidade do edema foi classificada como leve, moderada ou grave.
Semana 8
Mudança da linha de base na semana 8 em sintomas de HAP - ortopnéia
Prazo: Semana 8
A presença ou ausência de ortopnéia foi documentada. Se presente, a intensidade da ortopnéia foi classificada como leve, moderada ou grave.
Semana 8
Mudança da linha de base na semana 8 em sintomas de HAP - Tontura
Prazo: Semana 8
A presença ou ausência de tontura foi documentada. Se presente, a intensidade da tontura foi classificada como leve, moderada ou grave.
Semana 8
Mudança da linha de base na semana 8 em sintomas de HAP - síncope
Prazo: Semana 8
A presença ou ausência de síncope foi documentada. Se presente, a intensidade da síncope foi classificada como leve, moderada ou grave.
Semana 8
Mudança da linha de base na semana 8 em sintomas de HAP - dor no peito
Prazo: Semana 8
A presença ou ausência de dor torácica foi documentada. Se presente, a intensidade da dor torácica foi classificada como leve, moderada ou grave.
Semana 8
Tempo semanal total gasto com as atividades específicas associadas à terapia intravenosa com Remodulin em comparação com as mesmas atividades com epoprostenol intravenoso
Prazo: Semana 8
Um Diário de Atividades de Administração de Medicamentos, usado pelos sujeitos para registrar em detalhes a quantidade de tempo (em minutos) gasto em atividades de preparação/administração de medicamentos especificamente definidas (por exemplo, diluir o fármaco, preparar o reservatório e trocar o tubo) foi concluído em um período de 7 dias durante o período de triagem durante o uso de epoprostenol e repetido na semana 7 após a transição para Remodulin.
Semana 8
Respostas do paciente ao questionário de impressão de mudança do paciente (administrado apenas na semana 8)
Prazo: Semana 8
Um questionário de impressão global de mudança do paciente, que consiste em três itens que pedem ao sujeito para avaliar as mudanças (muito melhor, um pouco melhor, quase o mesmo, um pouco pior, muito pior) em seus sintomas de HAP, a quantidade de tempo gasto em atividades associados à preparação e administração da terapia para HAP e sua satisfação com a terapia para HAP desde que a transição de epoprostenol para Remodulin intravenoso foi realizada apenas na semana 8 e as respostas são relatadas como distribuições de frequência.
Semana 8
Mudança da linha de base na semana 8 no questionário de pontuação de qualidade de vida (QV) - ​​The Cambridge Pulmonary Hypertension Outcome Review (CAMPHOR)
Prazo: Linha de base e semana 8
The Cambridge Pulmonary Hypertension Outcome Review (CAMPHOR), um instrumento validado específico para HAP que consiste em 65 itens usados ​​para avaliar sintomas, funcionamento e QV. O CAMPHOR foi concluído na linha de base e na semana 8. O CAMPHOR consiste em 3 escalas: 1. Uma escala geral de sintomas de 25 itens pontuou de 0 a 25, com uma pontuação mais alta indicando a presença de mais sintomas. 2. Uma escala de Atividade/Funcionamento de 15 itens com pontuação de 0 a 30, onde uma pontuação baixa indica bom funcionamento. 3. Uma escala de QV de 25 itens com pontuação de 0 a 25, com uma pontuação alta indicando baixa QV. Além disso, uma pontuação total foi registrada somando as pontuações das 3 escalas acima. As escalas de Sintomas e QV têm opções de resposta dicotômicas ('Verdadeiro'/'Não é verdade'), enquanto a escala de Atividade/Funcionamento tem três pontos ('Capaz de fazer sozinho sem dificuldade'/'Capaz de fazer sozinho com dificuldade'/ 'Incapaz de fazer sozinho'). A faixa de pontuação CAMPHOR pode ser de 0 a 80. Uma redução na pontuação denota melhoria do estado de saúde.
Linha de base e semana 8
Mudança da linha de base na semana 8 na pontuação do questionário de satisfação com o tratamento - O questionário de satisfação com o tratamento para medicamentos (TSQM)
Prazo: Linha de base e semana 8
O Questionário de Satisfação com o Tratamento para Medicamentos (TSQM) é um questionário de 14 perguntas que mede o nível de satisfação ou insatisfação que os pacientes têm com a medicação do estudo em 4 áreas: eficácia (3 perguntas), efeitos colaterais (5 perguntas), conveniência (3 perguntas). ) e satisfação global (3 questões). Com exceção da primeira questão sobre efeitos colaterais (uma questão de sim ou não), todos os itens têm 5 ou 7 respostas que são pontuadas de 1 (menos satisfeito) a 5 ou 7 (mais satisfeito). Uma pontuação total é então somada para cada domínio nas seguintes escalas: eficácia 1-21, efeitos colaterais 1-20, conveniência 1-21 e satisfação global 1-17. A faixa de pontuação do TSQM pode ser de 0 a 100. Pontuações totais mais baixas em cada domínio indicam insatisfação com a medicação do estudo e pontuações totais mais altas indicam satisfação.
Linha de base e semana 8

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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United Therapeutics

Investigadores

  • Investigador principal: Remzi Bag, MD, Integris Baptist Medical Center
  • Investigador principal: Evelyn Horn, MD, Weill Medical College of Cornell University
  • Investigador principal: Teresa DeMarco, MD, University of California, San Francisco

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2009

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de fevereiro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de fevereiro de 2007

Primeira postagem (Estimado)

26 de fevereiro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

3 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de dezembro de 2023

Última verificação

1 de junho de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RIV-PH-410

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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