Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost, účinnost a spokojenost s léčbou Přechod z Flolan na Remodulin pomocí ambulantní pumpy Crono Five u pacientů s PAH

12. prosince 2023 aktualizováno: United Therapeutics

Rychlý přechod z intravenózního epoprostenolu na intravenózní Remodulin® (treprostinil sodný) pomocí ambulantní infuzní pumpy Crono Five u pacientů se stabilní plicní arteriální hypertenzí (PAH): bezpečnost, účinnost a spokojenost s léčbou

Účelem této 8týdenní studie je porovnat účinky přechodu z intravenózní léčby Flolanem na intravenózní léčbu Remodulinem. Remodulin (treprostinil sodný) je schválená léčba plicní arteriální hypertenze (PAH). Na rozdíl od Flolanu se Remodulin nemusí denně míchat a je stabilní při pokojové teplotě, takže nejsou potřeba ledové obklady. Kromě toho se Remodulin mění každých 48 hodin, místo každých 12-24 (s ledovými sáčky) nebo každých 8 hodin (bez ledových sáčků) s Flolanem. Flolan se podává pomocí typu přenosné lékové pumpy nazývané infuzní pumpa CADD Legacy. V této studii bude Remodulin podáván pomocí menší a lehčí lékové pumpy nazývané infuzní pumpa Crono Five. Tato studie také posoudí účinek, který bude mít přechod na Remodulin na spokojenost s léčbou a kvalitu života pacientů.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Plicní arteriální hypertenze (PAH), která je definována jako zvýšení pulmonálního arteriálního tlaku a plicní vaskulární rezistence, je závažná hemodynamická abnormalita společná pro řadu onemocnění a syndromů. Zvýšení plicního arteriálního tlaku způsobuje zvýšení následné zátěže pravé komory, narušuje funkci pravé komory a nakonec vede k nečinnosti a smrti. Cílem léčby PAH je prodloužit dobu přežití, zmírnit příznaky PAH a zlepšit kvalitu života související se zdravím (HRQOL).

Remodulin® (treprostinil sodný), stabilní analog prostacyklinu, má silné plicní a systémové vazodilatační a trombocytární antiagregační účinky in vitro a in vivo. Nedávno získal Remodulin schválení FDA pro intravenózní terapii založenou na bioekvivalenci intravenózního (IV) a subkutánního (SC) způsobu podání. Remodulin je chemicky stabilnější než epoprostenol a může nabídnout potenciální výhody bezpečnosti a pohodlí ve srovnání s intravenózním epoprostenolem, což může ovlivnit kvalitu života související se zdravím (HRQOL) a/nebo spokojenost pacientů. Na rozdíl od epoprostenolu se Remodulin nemusí denně míchat a je stabilní při pokojové teplotě, takže není potřeba používat ledové obklady. Vzhledem k tomu, že Remodulin zůstává v těle déle než epoprostenol (4 hodiny místo méně než 5 minut), existuje menší riziko kardiovaskulárního kolapsu z náhlého přerušení infuze, jako je ucpání hadičky. V otevřené studii v Evropě byli pacienti, kteří používali typ přenosné lékové pumpy nazývané pumpa CADD Legacy, rychle převedeni z Flolan na Remodulin bez závažných vedlejších účinků. Tato studie bude zkoumat účinky přechodu z léčby epoprostenolem nebo Flolanem na IV Remodulin a porovná změny v HRQOL a spokojenosti s léčbou před a po rychlém přechodu z epoprostenolu na Remodulin u pacientů s plicní hypertenzí ze starší pumpy CADD na menší pumpu nazývanou Crono. Pět.

Účast v této studii potrvá přibližně 10 týdnů. Studijní postupy zahrnují rutinní krevní testy, anamnézu, fyzikální vyšetření, vyhodnocení onemocnění, zátěžové testy a dotazníky pro pacienty. Účastníci absolvují 4 návštěvy během studie a stráví alespoň 1 noc v nemocnici.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

8

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • University of California San Francisco (UCSF) Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • THE NEW YORK-PRESBYTERIAN HOSPITAL Weill Cornell Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73122
        • Integris Baptist Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 63 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 až 65 let

  • Diagnóza jedné z následujících klasifikací plicní hypertenze WHO:

    1. Skupina 1 plicní arteriální hypertenze

      • Idiopatická plicní arteriální hypertenze (IPAH)
      • Familiární plicní arteriální hypertenze (FPAH)

      • Přidružená plicní arteriální hypertenze (APAH):

        1. kolagenní vaskulární onemocnění
        2. vrozený systémový-plicní zkrat opravený více než 5 let před vstupem do studie.
        3. portální hypertenze
        4. léky a toxiny
    2. Plicní hypertenze skupiny 4 v důsledku chronické tromboembolické plicní hypertenze (CTEPH)
  • Třída WHO II-III
  • V současné době dostává intravenózní léčbu epoprostenolem po dobu nejméně tří měsíců a stabilní dávku po dobu nejméně jednoho měsíce.
  • Mít centrální intravenózní katétr
  • Optimálně léčen konvenční terapií plicní hypertenze a klinicky stabilní po dobu alespoň jednoho měsíce.
  • Mentálně a fyzicky schopný naučit se podávat Remodulin pomocí intravenózní infuzní pumpy.

Kritéria vyloučení:

  • kojící nebo těhotná žena
  • dostávali nový typ chronické terapie (včetně, ale bez omezení, kyslíku, jiné kategorie vazodilatátorů, diuretika, digoxinu, bosentanu, sildenafilu) pro plicní hypertenzi přidanou v posledním měsíci.
  • Byl vysazen jakýkoli lék na PAH během týdne před vstupem do studie.
  • Během posledních 3 měsíců dostával jakýkoli prostacyklin nebo analog prostacyklinu kromě epoprostenolu.
  • Během posledních 30 dnů měl infekci centrální žilní linie.

  • Předchozí zdokumentovaný důkaz významného parenchymálního onemocnění plic, jak bylo prokázáno následujícími testy funkce plic (kterýkoli z následujících):

    1. Celková kapacita plic ≤ 60 % (předpokládaná) nebo
    2. Pokud je celková kapacita plic mezi 60 % a 70 % (předpoklad), je nutné provést skenování počítačovou tomografií s vysokým rozlišením (CT), aby se vyloučila difúzní intersticiální fibróza nebo alveolitida.
  • Anamnéza nebo důkaz levostranného srdečního onemocnění
  • Máte-li jakékoli jiné onemocnění, které je spojeno s plicní hypertenzí (např. srpkovitá anémie, schistosomiáza).
  • Máte-li poruchu pohybového aparátu (např. artritida, umělá noha atd.) nebo jakékoli jiné onemocnění, o kterém se předpokládá, že omezuje chůzi, nebo je napojeno na stroj, který není přenosný.
  • Nekontrolovaná systémová hypertenze, o čemž svědčí systolický krevní tlak vyšší než 160 milimetrů rtuti (mmHg) nebo diastolický krevní tlak vyšší než 100 mmHg.
  • Chronická renální insuficience definovaná jako sérový kreatinin vyšší než 2,5 miligramů na decilitr (mg/dl) nebo nutnost dialýzy.
  • Obdržíte zkoumaný lék, máte nasazené zkušební zařízení nebo jste se během posledních 30 dnů účastnili studie zkoumaného léku.
  • Aktivní infekce nebo jakýkoli jiný probíhající stav, který by narušoval interpretaci hodnocení studie.
  • Přítomnost jakéhokoli fyziologického nebo psychologického stavu, který kontraindikuje podávání Remodulinu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: treprostinil
IV kontinuální infuze treprostinilu prostřednictvím infuzní pumpy Crono Five.
Lék: treprostinil
rychlý přechod z intravenózního epoprostenolu na ambulantní pumpě CADD na intravenózní Remodulin na ambulantní pumpě Crono Five
Ostatní jména:
  • Remodulin
Přístroj: Ambulantní pumpa Crono Five
Používá se k podávání IV Remodulinu (treprostinil)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základní linie v týdnu 8 ve vzdálenosti 6 minut chůze (6MWD)
Časové okno: 8. týden
Administrace testu 6MWD a specifikace testovací oblasti byly v souladu se směrnicemi American Thoracic Society a obvyklou praxí vyšetřovacího místa [směrnice American Thoracic Society (ATS); 2002].
8. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základní hodnoty v týdnu 8 v Borgově skóre dušnosti ihned po šestiminutovém testu chůze
Časové okno: 8. týden
Borgovo skóre dušnosti je 10bodová stupnice hodnotící maximální úroveň dušnosti zaznamenanou během 6minutového testu chůze. Skóre se pohybuje od 0 (za nejlepší stav) do 10 (za nejhorší stav).
8. týden
Změna od výchozího stavu v týdnu 8 ve funkční klasifikaci Světové zdravotnické organizace (WHO).
Časové okno: 8. týden
Funkční třída WHO je systém, který pomáhá lékařům určit, jak omezená je schopnost pacienta vykonávat činnosti každodenního života. Stupnice se pohybuje od třídy I do třídy IV. Obecně platí, že pacienti s těžší plicní hypertenzí (PH) mívají vyšší funkční třídu.
8. týden
Změna od výchozího stavu v 8. týdnu u příznaků PAH – únava
Časové okno: 8. týden
Byla zdokumentována přítomnost nebo nepřítomnost únavy. Pokud byla přítomna, intenzita únavy byla hodnocena jako mírná, střední nebo těžká.
8. týden
Změna od výchozího stavu v 8. týdnu u příznaků PAH – dušnosti
Časové okno: 8. týden
Byla dokumentována přítomnost nebo nepřítomnost dušnosti. Pokud byla přítomna, intenzita dušnosti byla hodnocena jako mírná, střední nebo závažná.
8. týden
Změna od výchozího stavu v 8. týdnu v symptomech PAH-edému
Časové okno: 8. týden
Byla zdokumentována přítomnost nebo nepřítomnost edému. Pokud byl přítomen, intenzita edému byla hodnocena jako mírná, střední nebo závažná.
8. týden
Změna od výchozí hodnoty v 8. týdnu u symptomů PAH – ortopnoe
Časové okno: 8. týden
Byla dokumentována přítomnost nebo nepřítomnost ortopnoe. Pokud byla přítomna, intenzita ortopnoe byla hodnocena jako mírná, střední nebo závažná.
8. týden
Změna od výchozího stavu v 8. týdnu u příznaků PAH – závratě
Časové okno: 8. týden
Byla zdokumentována přítomnost nebo nepřítomnost závratí. Pokud byly přítomny, intenzita závratí byla hodnocena jako mírná, střední nebo závažná.
8. týden
Změna od výchozího stavu v 8. týdnu u symptomů PAH – synkopa
Časové okno: 8. týden
Byla zdokumentována přítomnost nebo nepřítomnost synkopy. Pokud byla přítomna, byla intenzita synkopy hodnocena jako mírná, střední nebo závažná.
8. týden
Změna od výchozí hodnoty v 8. týdnu u příznaků PAH – bolest na hrudi
Časové okno: 8. týden
Byla dokumentována přítomnost nebo nepřítomnost bolesti na hrudi. Pokud byla přítomna, intenzita bolesti na hrudi byla hodnocena jako mírná, střední nebo závažná.
8. týden
Celkový týdenní čas strávený specifickými aktivitami spojenými s intravenózní terapií Remodulinem ve srovnání se stejnými aktivitami s intravenózním epoprostenolem
Časové okno: 8. týden
Deník činností při podávání léčiv, používaný subjekty k podrobnému zaznamenávání množství času (v minutách) stráveného specificky definovanými činnostmi při přípravě/podávání léčiv (např. ředění léčiva, příprava rezervoáru a výměna hadiček), byla dokončena po dobu 7 dnů během období screeningu na epoprostenolu a opakována v týdnu 7 po přechodu na Remodulin.
8. týden
Odpovědi subjektu na dotazník o dojmu změny pacienta (podává se pouze v 8. týdnu)
Časové okno: 8. týden
Dotazník globálního dojmu změny pacienta, který se skládá ze tří položek, které žádají subjekt, aby ohodnotil změny (mnohem lepší, poněkud lepší, přibližně stejné, poněkud horší, mnohem horší) ve svých příznacích PAH, množství času stráveného aktivitami související s přípravou a podáváním terapie PAH a jejich spokojenost s terapií PAH od přechodu z epoprostenolu na intravenózní Remodulin byl proveden pouze v týdnu 8 a odpovědi jsou uvedeny jako distribuce frekvence.
8. týden
Změna od výchozího stavu v 8. týdnu v dotazníku skóre kvality života (QOL) – The Cambridge Pulmonary Hypertension Outcome Review (CAMPHOR)
Časové okno: Výchozí stav a týden 8
The Cambridge Pulmonary Hypertension Outcome Review (CAMPHOR), validovaný nástroj specifický pro PAH sestávající z 65 položek používaných k hodnocení symptomů, fungování a QOL. CAMPHOR byl dokončen na základní linii a v týdnu 8. CAMPHOR se skládá ze 3 stupnic: 1. 25položková škála celkových symptomů dosáhla skóre 0-25, přičemž vyšší skóre indikuje přítomnost více symptomů. 2. 15 položková stupnice aktivity/funkce se skóre 0-30, kde nízké skóre ukazuje na dobré fungování. 3. 25položková škála QoL skórovala 0-25, s vysokým skóre indikujícím špatnou QoL. Navíc bylo zaznamenáno celkové skóre sečtením skóre ze 3 výše uvedených škál. Škály Symptom a QoL mají dichotomické ('Pravda'/'Není pravda') možnosti odezvy, zatímco škála Aktivita/Fungování má tříbodové ('Schopný dělat sám bez obtíží'/'Schopný dělat sám s obtížemi'/ 'Nelze provést samostatně') možnosti odpovědi. Rozsah skóre CAMPHOR může být od 0 do 80. Snížení skóre znamená zlepšený zdravotní stav.
Výchozí stav a týden 8
Změna od výchozího stavu v týdnu 8 ve skóre dotazníku spokojenosti s léčbou – dotazník spokojenosti s léčbou pro medikaci (TSQM)
Časové okno: Výchozí stav a týden 8
The Treatment Satisfaction Questionnaire for Medication (TSQM) je dotazník se 14 otázkami, který měří míru spokojenosti nebo nespokojenosti pacientů se studijní medikací ve 4 oblastech: účinnost (3 otázky), vedlejší účinky (5 otázek), pohodlí (3 otázky ) a globální spokojenost (3 otázky). S výjimkou první otázky o vedlejších účincích (otázka ano nebo ne) mají všechny položky 5 nebo 7 odpovědí, které jsou hodnoceny od 1 (nejméně spokojený) do 5 nebo 7 (nejspokojenější). Celkové skóre se pak sečte pro každou doménu na následujících škálách: účinnost 1-21, vedlejší účinky 1-20, pohodlí 1-21 a globální spokojenost 1-17. Rozsah skóre TSQM může být od 0 do 100. Nižší celkové skóre v každé doméně značí nespokojenost se studovanou medikací a vyšší celkové skóre značí spokojenost.
Výchozí stav a týden 8

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

United Therapeutics

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Remzi Bag, MD, Integris Baptist Medical Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Evelyn Horn, MD, Weill Medical College of Cornell University
  • Vrchní vyšetřovatel: Teresa DeMarco, MD, University of California, San Francisco

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. února 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. února 2007

První zveřejněno (Odhadovaný)

26. února 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

3. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RIV-PH-410

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Plicní arteriální hypertenze

Klinické studie na treprostinil

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ghana

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit