Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az ezomeprazol teljes antioxidáns hatása nem szteroid gyulladáscsökkentő szereket szedő dyspeptikus betegeknél

2020. augusztus 19. frissítette: Timothy Koch, Medstar Health Research Institute

Az ezomeprazol-magnézium hatása a gyomor szabadgyök-termelésére és a teljes antioxidáns kapacitásra olyan dyspeptikus betegeknél, akik nem szteroid gyulladáscsökkentő szert kapnak

A fő kutató azt feltételezi, hogy a diszpepsziás tünetekkel járó NSAID-szereket kapó résztvevőknél megnövekedett a gyomor szabad gyökök szintje. A vizsgálat elsődleges célja annak meghatározása, hogy az Esomeprazole Magnesium növeli-e a gyomor teljes antioxidáns kapacitását és csökkenti-e a gyomor szabadgyök-termelését emberben. Azok a résztvevők (18 évesek és idősebbek), akiknek a kórelőzményében nem fordult elő felső GI-vérzés, és akik nem szteroid gyulladáscsökkentő szereket kapnak, majd dyspepsiában szenvednek, Washington DC-ben található alapellátási klinikánkból vesznek fel. Minden jogosult résztvevőnek biopsziát kell venni az antrumból és a testből. A résztvevőket véletlenszerűen kiválasztják, hogy 15 napig Zantac OTC-t vagy Nexiumot kapjanak. A 15. napon minden résztvevő ismételt felső endoszkópián esik át, hogy biopsziát nyerjen az antrumból és a testből. Ezután szövetmintákat vonnak ki, hogy meghatározzák a teljes antioxidáns kapacitást és a lipid-peroxid szintjét (mint a szabad gyökök képződésének közvetett markere).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Egy kiterjedt metaanalízis megerősítette, hogy a diszpepsziás tünetek gyakoriak a nem szteroid gyulladásgátló szereket (NSAID) használó egyéneknél (1). Mind a napi 20 mg esomeprazol, mind a napi 40 mg ezomeprazol hatékonyabbnak bizonyult, mint a placebó a felső gyomor-bélrendszeri tünetek szabályozásában NSAID-t kapó betegeknél (2).

A H, K-ATPáz inhibitorok NSAID-gasztropátia elleni védekezésének mechanizmusa továbbra is tisztázatlan, bár ismert, hogy alkalmazásuk klinikailag hatékonyabb, mint a H2-receptor antagonista, a ranitidin alkalmazása (3).

Az NSAID gasztropátia biokémiai alapja nem teljesen ismert (6). A gyomorkárosodás kialakulásának egyik lehetséges mechanizmusa az NSAID-t kapó egyénekben a gyomor antioxidánsainak kimerülésével kapcsolatos oxidatív stressz. Egy nemrégiben végzett betegeken végzett endoszkópos vizsgálat alátámasztja azt a hipotézist, hogy a gyomorvérzéssel összefüggő NSAID-használat csökkenti a gyomornyálkahártya glutationszintjét (7), amely az emlőssejtek által termelt fő sejtes mikrotápanyag-antioxidáns. A vezető kutató azon a lehetőségen dolgozik, hogy az afferens idegrostok oxidatív stressz általi aktiválása hasi kényelmetlenséget idézhet elő az NSAID-ok alkalmazása során. Ezt az elképzelést állatkísérletek is alátámasztják, amelyek kimutatták, hogy az oxidánsok neurotranszmitterek felszabadulását idézik elő az enterális neuronokból (8). Ez a kísérleti eredmény arra utal, hogy az oxigénből származó szabad gyökök abnormális szöveti szintje (oxidatív stressz) közvetlenül aktiválhatja az afferens enterális idegeket, vagy neuronális mechanizmuson keresztül megváltoztathatja a gyomor motilitását.

A jelen javaslat hipotézise az, hogy a diszpepsziás tünetekkel járó NSAID-szereket szedő résztvevőknél megnövekedett a gyomor szabad gyökök szintje. Ennek a tanulmánynak az elsődleges célja a gyomor szabadgyök-termelésének és a teljes antioxidáns kapacitásának vizsgálata azoknál a résztvevőknél, akik NSAID-szereket szednek és dyspeptikus tüneteik vannak. A gyomor szabadgyök-termelését és a teljes antioxidáns kapacitást mérik a napi 15 napos esomeprazol magnézium vagy ranitidin bevétele előtt és után.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20010
        • Washington Hospital Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy annál idősebb résztvevők, akik képesek tájékozott beleegyezést adni. Azon résztvevőknél, akik napi rendszerességgel szednek nem szteroid gyulladáscsökkentő szereket, legalább 1 hetes dyspepsziás tünetekkel kell rendelkezniük, beleértve az epigasztrikus vagy felső hasi kényelmetlenséget vagy fájdalmat.

Kizárási kritériumok:

  • Azok a résztvevők, akik csak gyomorégésre panaszkodnak, kizárásra kerülnek. Azok a résztvevők, akiknél a hányás, a vérzés, a véletlen súlycsökkenés vagy a dysphagia riasztó tünetei vannak, kizárásra kerülnek. A résztvevők kizárásra kerülnek, ha a randomizálást megelőző 6 hónapon belül felső endoszkópiát végeztek. Az első látogatás alkalmával a résztvevőknek Helicobacter pylori IgG szerológiát készítenek, és minden pozitív szerológiai eredményt mutató résztvevőt kizárnak. Azok a résztvevők, akiknek a kórelőzményében szívinfarktus, cerebrovaszkuláris infarktus, gyomor- vagy nyombélfekélybetegség vagy karcinóma szerepel, kizárásra kerülnek. A vizsgálatba nem vonnak be olyan résztvevőket, akik az elmúlt 2 hétben H, K-ATPáz inhibitort kaptak. A kezdeti felső endoszkópia során minden résztvevő kizárásra kerül, akiknek nyelőcsőfekélye, nyelőcsőrákja, gyomorfekélye, gyomorrákja és nyombélfekélye van.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: PPI
PPI gyógyszeres kezelés
Drog: Esomeprazol Magnézium
PPI a H2RA-hoz képest
Más nevek:
  • Ranitidin
Kísérleti: H2RA
H2RA gyógyszeres kezelés
Drog: Esomeprazol Magnézium
PPI a H2RA-hoz képest
Más nevek:
  • Ranitidin

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A gyomor teljes antioxidáns kapacitásának szintje és a gyomor lipid-peroxid szintje a 22. napon
Időkeret: 1 hét
Szövetszintek mérése a teljes antioxidáns kapacitás (nmol Trolox ekvivalens/g nedves szövet) és a lipid-peroxidok (nmol/g nedves szövet) gyomorbiopsziában.
1 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Medstar Health Research Institute

Együttműködők

AstraZeneca

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Timothy R Koch, MD, MedStar Health Research Institute

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2006. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2006. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2006. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. március 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. március 6.

Első közzététel (Becslés)

2007. március 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. augusztus 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. augusztus 19.

Utolsó ellenőrzés

2020. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRUSESOM0391

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Esomeprazol Magnézium

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in China

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel