Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Celkové antioxidační účinky esomeprazolu u dyspeptických pacientů užívajících nesteroidní protizánětlivé léky

19. srpna 2020 aktualizováno: Timothy Koch, Medstar Health Research Institute

Účinky hořečnatého esomeprazolu na produkci volných radikálů v žaludku a celkovou antioxidační kapacitu u pacientů s dyspeptikem, kteří dostávají nesteroidní protizánětlivé léky

Hlavní výzkumník předpokládá, že účastníci užívající NSAID s dyspeptickými příznaky mají zvýšenou produkci žaludečních hladin volných radikálů. Primárním cílem studie je zjistit, zda Esomeprazol Magnesium zvyšuje celkovou žaludeční antioxidační kapacitu a snižuje produkci žaludečních volných radikálů u lidí. Účastníci (ve věku 18 let a starší) bez anamnézy krvácení do horní části GI, kteří dostávají nesteroidní protizánětlivé léky a poté se u nich rozvine dyspepsie, budou přijati z naší kliniky primární péče ve Washingtonu, DC. Všichni způsobilí účastníci podstoupí biopsie antra a corpus. Účastníci budou randomizováni tak, aby dostávali buď Zantac OTC nebo Nexium po dobu 15 dnů. 15. den všichni účastníci podstoupí opakovanou horní endoskopii k získání biopsie antra a korpusu. Vzorky tkání pak budou extrahovány za účelem stanovení celkové antioxidační kapacity a hladin peroxidu lipidů (jako nepřímého markeru produkce volných radikálů).

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Rozsáhlá metaanalýza potvrdila, že dyspeptické symptomy jsou běžné u jedinců užívajících nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID) (1). Jak esomeprazol 20 mg denně, tak esomeprazol 40 mg denně se ukázaly být účinnější než placebo při kontrole symptomů horní části gastrointestinálního traktu u pacientů užívajících NSAID (2).

Mechanismy, kterými inhibitory H, K-ATPázy chrání před gastropatií NSAID, zůstávají nejasné, i když je známo, že jejich použití je klinicky účinnější než použití antagonisty H2-receptoru ranitidinu (3).

Biochemický základ gastropatie NSAID není zcela objasněn [6]. Jedním z potenciálních mechanismů rozvoje poškození žaludku u jedinců užívajících NSAID je oxidační stres související s deplecí žaludečních antioxidantů. Nedávná endoskopická studie u pacientů podporuje hypotézu, že užívání NSAID spojené se žaludečním krvácením snižuje hladiny glutathionu v žaludeční sliznici (7), což je hlavní buněčný mikronutriční antioxidant produkovaný savčími buňkami. Hlavní výzkumník pracoval na možnosti, že aktivace aferentních nervových vláken oxidativním stresem může vyvolat břišní diskomfort během užívání NSAID. Tuto představu podporují studie na zvířatech, které ukázaly, že oxidanty vyvolávají uvolňování neurotransmiterů z enterálních neuronů (8). Tento experimentální výsledek naznačuje, že abnormální tkáňové hladiny volných radikálů odvozených od kyslíku (oxidační stres) by mohly přímo aktivovat aferentní střevní nervy nebo by mohly změnit motilitu žaludku prostřednictvím neuronálního mechanismu.

Hypotézou tohoto předkládaného návrhu je, že účastníci užívající NSAID s dyspeptickými symptomy mají zvýšenou produkci žaludečních hladin volných radikálů. Primárním cílem této studie je prozkoumat produkci volných radikálů v žaludku a celkovou antioxidační kapacitu u účastníků, kteří užívají NSAID a mají dyspeptické příznaky. Produkce volných radikálů v žaludku a celková antioxidační kapacita budou měřeny před a po 15denním denním podávání esomeprazolu magnesium nebo ranitidinu.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20010
        • Washington Hospital Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci, kteří jsou schopni poskytnout informovaný souhlas, ve věku 18 let a starší. Účastníci, kteří denně užívají nesteroidní protizánětlivé léky, musí mít alespoň 1 týdenní anamnézu dyspeptických příznaků včetně nepohodlí nebo bolesti v epigastriu nebo v horní části břicha.

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci, kteří si budou stěžovat pouze na pálení žáhy, budou vyloučeni. Účastníci s alarmujícími příznaky zvracení, zjevným krvácením, nechtěným úbytkem hmotnosti nebo dysfagií budou vyloučeni. Účastníci budou vyloučeni, pokud měli horní endoskopii během 6 měsíců před randomizací. Při úvodní návštěvě bude účastníkům odebrána sérologie Helicobacter pylori IgG a všichni účastníci s pozitivní sérologií budou vyloučeni. Účastníci s předchozí anamnézou infarktu myokardu, cerebrovaskulárního infarktu, vředové choroby žaludku nebo dvanáctníku nebo karcinomu budou vyloučeni. Do studie nebudou zařazeni účastníci, kteří během posledních 2 týdnů dostali inhibitor H, K-ATPázy. Při úvodní horní endoskopii budou vyloučeni všichni účastníci s vředem jícnu, rakovinou jícnu, žaludečním vředem, rakovinou žaludku a dvanáctníkovým vředem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: PPI
PPI léky
PPI ve srovnání s H2RA
Ostatní jména:
  • Ranitidin
Experimentální: H2RA
Léky H2RA
PPI ve srovnání s H2RA
Ostatní jména:
  • Ranitidin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
hladiny celkové antioxidační kapacity v žaludku a hladiny peroxidu lipidů v žaludku 22. den
Časové okno: 1 týden
Měření hladin tkáně v biopsiích žaludku celkové antioxidační kapacity (v nmol ekvivalentu Troloxu/g vlhké tkáně) a lipidových peroxidů (v nmol/g vlhké tkáně).
1 týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Timothy R Koch, MD, MedStar Health Research Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. prosince 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2006

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. března 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. března 2007

První zveřejněno (Odhad)

7. března 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. srpna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. srpna 2020

Naposledy ověřeno

1. srpna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Esomeprazol Magnesium

3
Předplatit