- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00443963
Totale antioksidanteffekter av esomeprazol hos dyspeptiske pasienter som får ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler
Effekter av Esomeprazol Magnesium på produksjon av frie radikaler i magen og total antioksidantkapasitet hos dyspeptiske pasienter som får ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
En omfattende metaanalyse har bekreftet at dyspeptiske symptomer er vanlige hos personer som bruker ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) (1). Både esomeprazol 20 mg daglig og esomeprazol 40 mg daglig har vist seg å være mer effektive enn placebo for kontroll av øvre gastrointestinale symptomer hos pasienter som får NSAIDs (2).
Mekanismene som H, K-ATPase-hemmere beskytter mot NSAID-gastropati forblir uklare, selv om det er kjent at bruken er mer klinisk effektiv enn bruken av H2-reseptorantagonisten ranitidin (3).
Det biokjemiske grunnlaget for NSAID-gastropati er ikke fullt ut forstått (6). En potensiell mekanisme for utvikling av mageskade hos individer som får NSAIDs er oksidativt stress relatert til uttømming av mageantioksidanter. En nylig endoskopisk studie på pasienter støtter hypotesen om at NSAID-bruk assosiert med mageblødning reduserer glutationnivået i mageslimhinnen (7), en viktig cellulær mikronæringsantioksidant produsert av pattedyrceller. Hovedetterforskeren har jobbet med muligheten for at aktivering av afferente nervefibre ved oksidativt stress kan indusere ubehag i magen under bruk av NSAIDs. Denne forestillingen støttes av dyrestudier som har vist at oksidanter fremkaller nevrotransmitterfrigjøring fra enteriske nevroner (8). Dette eksperimentelle resultatet antyder at unormale vevsnivåer av oksygenavledede frie radikaler (oksidativt stress) direkte kan aktivere afferente enteriske nerver eller kan endre gastrisk motilitet via en nevronal mekanisme.
Hypotesen for dette foreliggende forslaget er at deltakere som får NSAID-medisiner med dyspeptiske symptomer har økt produksjon av magenivåer av frie radikaler. Hovedmålene med denne studien er å undersøke produksjon av frie radikaler i magen og total antioksidantkapasitet hos deltakere som tar NSAID-medisiner og har dyspeptiske symptomer. Mageproduksjon av frie radikaler og total antioksidantkapasitet vil bli målt før og etter mottak av enten 15 dager med daglig esomeprazolmagnesium eller ranitidin.
Studietype
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forente stater, 20010
- Washington Hospital Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakere som er i stand til å gi informert samtykke, i alderen 18 år og eldre. Deltakere som tar ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler på daglig basis, må ha minst 1 ukes historie med dyspeptiske symptomer inkludert epigastrisk eller øvre abdominal ubehag eller smerte.
Ekskluderingskriterier:
- Deltakere som bare presenterer en klage på halsbrann vil bli ekskludert. Deltakere med alarmsymptomer på oppkast, tegn på blødning, utilsiktet vekttap eller dysfagi vil bli ekskludert. Deltakere vil bli ekskludert hvis de har hatt øvre endoskopi innen 6 måneder før randomisering. Ved det første besøket vil deltakerne få tegnet en Helicobacter pylori IgG-serologi, og alle deltakere med positiv serologi vil bli ekskludert. Deltakere med tidligere hjerteinfarkt, cerebrovaskulært infarkt, mage- eller duodenalsårsykdom eller karsinom vil bli ekskludert. Studien vil ikke registrere deltakere som har mottatt en H, K-ATPase-hemmer i løpet av de siste 2 ukene. Ved den innledende øvre endoskopien vil alle deltakere med spiserørssår, spiserørskreft, magesår, magekreft og duodenalsår bli ekskludert.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: PPI
PPI medisinering
|
PPI sammenlignet med H2RA
Andre navn:
|
Eksperimentell: H2RA
H2RA medisinering
|
PPI sammenlignet med H2RA
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
magenivåer av total antioksidantkapasitet og magelipidperoksidnivåer på dag 22
Tidsramme: 1 uke
|
Måling av vevsnivåer i magebiopsier av total antioksidantkapasitet (i nmol Trolox-ekvivalent/g vått vev) og lipidperoksider (i nmol/g vått vev).
|
1 uke
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Timothy R Koch, MD, MedStar Health Research Institute
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Yeomans ND, Tulassay Z, Juhasz L, Racz I, Howard JM, van Rensburg CJ, Swannell AJ, Hawkey CJ. A comparison of omeprazole with ranitidine for ulcers associated with nonsteroidal antiinflammatory drugs. Acid Suppression Trial: Ranitidine versus Omeprazole for NSAID-associated Ulcer Treatment (ASTRONAUT) Study Group. N Engl J Med. 1998 Mar 12;338(11):719-26. doi: 10.1056/NEJM199803123381104.
- Ofman JJ, Maclean CH, Straus WL, Morton SC, Berger ML, Roth EA, Shekelle PG. Meta-analysis of dyspepsia and nonsteroidal antiinflammatory drugs. Arthritis Rheum. 2003 Aug 15;49(4):508-18. doi: 10.1002/art.11192.
- Hawkey C, Talley NJ, Yeomans ND, Jones R, Sung JJ, Langstrom G, Naesdal J, Scheiman JM; NASA1 SPACE1 Study Group. Improvements with esomeprazole in patients with upper gastrointestinal symptoms taking non-steroidal antiinflammatory drugs, including selective COX-2 inhibitors. Am J Gastroenterol. 2005 May;100(5):1028-36. doi: 10.1111/j.1572-0241.2005.41465.x.
- Koch TR, Petro A, Darrabie M, Opara EC. Effect of the H, K-ATPase inhibitor, esomeprazole magnesium, on gut total antioxidant capacity in mice. J Nutr Biochem. 2004 Sep;15(9):522-6. doi: 10.1016/j.jnutbio.2004.03.003.
- Koch TR, Petro A, Darrabie M, Opara EC. Effects of esomeprazole magnesium on nonsteroidal anti-inflammatory drug gastropathy. Dig Dis Sci. 2005 Jan;50(1):86-93. doi: 10.1007/s10620-005-1283-z.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Tegn og symptomer, fordøyelseskanal
- Dyspepsi
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Gastrointestinale midler
- Anti-ulcus midler
- Protonpumpehemmere
- Histaminantagonister
- Histaminmidler
- Histamin H2-antagonister
- Ranitidin
- Esomeprazol
Andre studie-ID-numre
- IRUSESOM0391
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Dyspepsi
-
King Chulalongkorn Memorial HospitalRekruttering
-
Wuhan Central HospitalHar ikke rekruttert ennå
-
Dong-A ST Co., Ltd.Har ikke rekruttert ennåFunksjonell dyspepsiKorea, Republikken
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenRekruttering
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenRekruttering
-
Zeria PharmaceuticalRekrutteringFunksjonell dyspepsiJapan
-
Hong Kong Baptist UniversityXiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical SciencesRekrutteringFunksjonell dyspepsiHong Kong
-
Seoul National University HospitalFullførtEn pilotstudie for å evaluere gjennomførbarheten av den desentraliserte kliniske studien i Sør-KoreaFunksjonell dyspepsiKorea, Republikken
-
Wonju Severance Christian HospitalFullførtFunksjonell dyspepsiKorea, Republikken
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.FullførtFunksjonell dyspepsiKorea, Republikken
Kliniske studier på Esomeprazol Magnesium
-
Torrent Pharmaceuticals LimitedFullført
-
Torrent Pharmaceuticals LimitedFullført
-
AstraZenecaFullført
-
City of Hope Medical CenterFullført
-
AstraZenecaFullførtZollinger-Ellisons syndromForente stater, Frankrike
-
AstraZenecaFullførtTilbakeløp | Endoskopisk påvist GERD
-
AstraZenecaFullførtGastroøsofageal reflukssykdom | Erosiv øsofagitt | RefluksøsofagittForente stater
-
Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityUkjentGastroøsofageal reflukssykdom