Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Totale antioksidanteffekter av esomeprazol hos dyspeptiske pasienter som får ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler

19. august 2020 oppdatert av: Timothy Koch, Medstar Health Research Institute

Effekter av Esomeprazol Magnesium på produksjon av frie radikaler i magen og total antioksidantkapasitet hos dyspeptiske pasienter som får ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler

Hovedetterforskeren antar at deltakere som får NSAID-medisiner med dyspeptiske symptomer har økt produksjon av magenivåer av frie radikaler. Hovedmålet med studien er å finne ut om Esomeprazol Magnesium øker den totale antioksidantkapasiteten i magen og reduserer produksjonen av frie radikaler i magen hos mennesker. Deltakere (18 år og eldre) uten tidligere blødninger fra øvre GI som får ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler og deretter utvikler dyspepsi vil bli rekruttert fra vår primærhelseklinikk i Washington, DC. Alle kvalifiserte deltakere vil gjennomgå biopsier av antrum og korpus. Deltakerne vil bli randomisert til å motta enten Zantac OTC eller Nexium i 15 dager. På dag 15 vil alle deltakere gjennomgå gjentatt øvre endoskopi for å få biopsier av antrum og corpus. Vevsprøver vil deretter bli ekstrahert for å bestemme total antioksidantkapasitet og lipidperoksidnivåer (som en indirekte markør for produksjon av frie radikaler).

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En omfattende metaanalyse har bekreftet at dyspeptiske symptomer er vanlige hos personer som bruker ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) (1). Både esomeprazol 20 mg daglig og esomeprazol 40 mg daglig har vist seg å være mer effektive enn placebo for kontroll av øvre gastrointestinale symptomer hos pasienter som får NSAIDs (2).

Mekanismene som H, K-ATPase-hemmere beskytter mot NSAID-gastropati forblir uklare, selv om det er kjent at bruken er mer klinisk effektiv enn bruken av H2-reseptorantagonisten ranitidin (3).

Det biokjemiske grunnlaget for NSAID-gastropati er ikke fullt ut forstått (6). En potensiell mekanisme for utvikling av mageskade hos individer som får NSAIDs er oksidativt stress relatert til uttømming av mageantioksidanter. En nylig endoskopisk studie på pasienter støtter hypotesen om at NSAID-bruk assosiert med mageblødning reduserer glutationnivået i mageslimhinnen (7), en viktig cellulær mikronæringsantioksidant produsert av pattedyrceller. Hovedetterforskeren har jobbet med muligheten for at aktivering av afferente nervefibre ved oksidativt stress kan indusere ubehag i magen under bruk av NSAIDs. Denne forestillingen støttes av dyrestudier som har vist at oksidanter fremkaller nevrotransmitterfrigjøring fra enteriske nevroner (8). Dette eksperimentelle resultatet antyder at unormale vevsnivåer av oksygenavledede frie radikaler (oksidativt stress) direkte kan aktivere afferente enteriske nerver eller kan endre gastrisk motilitet via en nevronal mekanisme.

Hypotesen for dette foreliggende forslaget er at deltakere som får NSAID-medisiner med dyspeptiske symptomer har økt produksjon av magenivåer av frie radikaler. Hovedmålene med denne studien er å undersøke produksjon av frie radikaler i magen og total antioksidantkapasitet hos deltakere som tar NSAID-medisiner og har dyspeptiske symptomer. Mageproduksjon av frie radikaler og total antioksidantkapasitet vil bli målt før og etter mottak av enten 15 dager med daglig esomeprazolmagnesium eller ranitidin.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20010
        • Washington Hospital Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakere som er i stand til å gi informert samtykke, i alderen 18 år og eldre. Deltakere som tar ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler på daglig basis, må ha minst 1 ukes historie med dyspeptiske symptomer inkludert epigastrisk eller øvre abdominal ubehag eller smerte.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakere som bare presenterer en klage på halsbrann vil bli ekskludert. Deltakere med alarmsymptomer på oppkast, tegn på blødning, utilsiktet vekttap eller dysfagi vil bli ekskludert. Deltakere vil bli ekskludert hvis de har hatt øvre endoskopi innen 6 måneder før randomisering. Ved det første besøket vil deltakerne få tegnet en Helicobacter pylori IgG-serologi, og alle deltakere med positiv serologi vil bli ekskludert. Deltakere med tidligere hjerteinfarkt, cerebrovaskulært infarkt, mage- eller duodenalsårsykdom eller karsinom vil bli ekskludert. Studien vil ikke registrere deltakere som har mottatt en H, K-ATPase-hemmer i løpet av de siste 2 ukene. Ved den innledende øvre endoskopien vil alle deltakere med spiserørssår, spiserørskreft, magesår, magekreft og duodenalsår bli ekskludert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: PPI
PPI medisinering
PPI sammenlignet med H2RA
Andre navn:
  • Ranitidin
Eksperimentell: H2RA
H2RA medisinering
PPI sammenlignet med H2RA
Andre navn:
  • Ranitidin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
magenivåer av total antioksidantkapasitet og magelipidperoksidnivåer på dag 22
Tidsramme: 1 uke
Måling av vevsnivåer i magebiopsier av total antioksidantkapasitet (i nmol Trolox-ekvivalent/g vått vev) og lipidperoksider (i nmol/g vått vev).
1 uke

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Timothy R Koch, MD, MedStar Health Research Institute

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. desember 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2006

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2006

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. mars 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. mars 2007

Først lagt ut (Anslag)

7. mars 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. august 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. august 2020

Sist bekreftet

1. august 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Dyspepsi

Kliniske studier på Esomeprazol Magnesium

3
Abonnere