- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00443963
Totala antioxidanteffekter av esomeprazol hos dyspeptiska patienter som får icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel
Effekter av Esomeprazol Magnesium på magproduktion av fria radikaler och total antioxidantkapacitet hos dyspeptiska patienter som får icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
En omfattande metaanalys har bekräftat att dyspeptiska symtom är vanliga hos individer som använder icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) (1). Både esomeprazol 20 mg dagligen och esomeprazol 40 mg dagligen har visat sig vara effektivare än placebo för kontroll av övre gastrointestinala symtom hos patienter som får NSAID (2).
De mekanismer genom vilka H, K-ATPas-hämmare skyddar mot NSAID-gastropati är fortfarande oklara, även om det är känt att deras användning är mer kliniskt effektiv än användningen av H2-receptorantagonisten ranitidin (3).
Den biokemiska grunden för NSAID-gastropati är inte helt klarlagd (6). En potentiell mekanism för utveckling av magskada hos individer som får NSAID är oxidativ stress relaterad till utarmning av magantioxidanter. En nyligen genomförd endoskopisk studie på patienter stöder hypotesen att NSAID-användning i samband med magblödning minskar glutationnivåerna i magslemhinnan (7), en viktig cellulär mikronäringsantioxidant som produceras av däggdjursceller. Huvudutredaren har arbetat på möjligheten att aktivering av afferenta nervfibrer genom oxidativ stress kan inducera bukbesvär vid användning av NSAID. Denna uppfattning stöds av djurstudier som har visat att oxidanter framkallar neurotransmittorfrisättning från enteriska neuroner (8). Detta experimentella resultat tyder på att onormala vävnadsnivåer av syrehärledda fria radikaler (oxidativ stress) direkt kan aktivera afferenta enteriska nerver eller kan förändra magsäckens motilitet via en neuronal mekanism.
Hypotesen för detta föreliggande förslag är att deltagare som får NSAID-läkemedel med dyspeptiska symtom har ökad produktion av magnivåer av fria radikaler. De primära syftena med denna studie är att undersöka magproduktion av fria radikaler och total antioxidantkapacitet hos deltagare som tar NSAID-läkemedel och har dyspeptiska symtom. Produktionen av fria radikaler i magen och total antioxidantkapacitet kommer att mätas före och efter att ha fått antingen 15 dagars daglig esomeprazolmagnesium eller ranitidin.
Studietyp
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20010
- Washington Hospital Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagare som är kapabla att ge informerat samtycke, i åldern 18 år och äldre. Deltagare som tar icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel dagligen måste ha minst en veckas historia av dyspeptiska symtom inklusive epigastriska eller övre buken obehag eller smärta.
Exklusions kriterier:
- Deltagare som endast presenterar ett klagomål om halsbränna kommer att uteslutas. Deltagare med larmsymtom på kräkningar, tecken på blödning, oavsiktlig viktminskning eller dysfagi kommer att uteslutas. Deltagare kommer att uteslutas om de har genomgått övre endoskopi inom 6 månader före randomisering. Vid det första besöket kommer deltagarna att få en Helicobacter pylori IgG-serologi ritad och alla deltagare med positiv serologi kommer att exkluderas. Deltagare med en tidigare historia av hjärtinfarkt, cerebrovaskulär infarkt, mag- eller duodenalsår eller karcinom kommer att exkluderas. Studien kommer inte att registrera deltagare som har fått en H, K-ATPas-hämmare under de senaste 2 veckorna. Vid den inledande övre endoskopin kommer alla deltagare med matstrupssår, matstrupscancer, magsår, magsår och duodenalsår att exkluderas.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: PPI
PPI medicinering
|
PPI jämfört med H2RA
Andra namn:
|
Experimentell: H2RA
H2RA-medicin
|
PPI jämfört med H2RA
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
magnivåer av total antioxidantkapacitet och maglipidperoxidnivåer på dag 22
Tidsram: 1 vecka
|
Mätning av vävnadsnivåer i magbiopsier av total antioxidantkapacitet (i nmol Trolox-ekvivalent/g våt vävnad) och lipidperoxider (i nmol/g våt vävnad).
|
1 vecka
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Timothy R Koch, MD, MedStar Health Research Institute
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Yeomans ND, Tulassay Z, Juhasz L, Racz I, Howard JM, van Rensburg CJ, Swannell AJ, Hawkey CJ. A comparison of omeprazole with ranitidine for ulcers associated with nonsteroidal antiinflammatory drugs. Acid Suppression Trial: Ranitidine versus Omeprazole for NSAID-associated Ulcer Treatment (ASTRONAUT) Study Group. N Engl J Med. 1998 Mar 12;338(11):719-26. doi: 10.1056/NEJM199803123381104.
- Ofman JJ, Maclean CH, Straus WL, Morton SC, Berger ML, Roth EA, Shekelle PG. Meta-analysis of dyspepsia and nonsteroidal antiinflammatory drugs. Arthritis Rheum. 2003 Aug 15;49(4):508-18. doi: 10.1002/art.11192.
- Hawkey C, Talley NJ, Yeomans ND, Jones R, Sung JJ, Langstrom G, Naesdal J, Scheiman JM; NASA1 SPACE1 Study Group. Improvements with esomeprazole in patients with upper gastrointestinal symptoms taking non-steroidal antiinflammatory drugs, including selective COX-2 inhibitors. Am J Gastroenterol. 2005 May;100(5):1028-36. doi: 10.1111/j.1572-0241.2005.41465.x.
- Koch TR, Petro A, Darrabie M, Opara EC. Effect of the H, K-ATPase inhibitor, esomeprazole magnesium, on gut total antioxidant capacity in mice. J Nutr Biochem. 2004 Sep;15(9):522-6. doi: 10.1016/j.jnutbio.2004.03.003.
- Koch TR, Petro A, Darrabie M, Opara EC. Effects of esomeprazole magnesium on nonsteroidal anti-inflammatory drug gastropathy. Dig Dis Sci. 2005 Jan;50(1):86-93. doi: 10.1007/s10620-005-1283-z.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Tecken och symtom, matsmältningssystemet
- Dyspepsi
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Enzyminhibitorer
- Gastrointestinala medel
- Medel mot magsår
- Protonpumpshämmare
- Histaminantagonister
- Histaminmedel
- Histamin H2-antagonister
- Ranitidin
- Esomeprazol
Andra studie-ID-nummer
- IRUSESOM0391
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Dyspepsi
-
King Chulalongkorn Memorial HospitalRekrytering
-
Wuhan Central HospitalHar inte rekryterat ännu
-
Dong-A ST Co., Ltd.Har inte rekryterat ännuFunktionell dyspepsiKorea, Republiken av
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenRekrytering
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenRekrytering
-
Zeria PharmaceuticalRekryteringFunktionell dyspepsiJapan
-
Hong Kong Baptist UniversityXiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical SciencesRekryteringFunktionell dyspepsiHong Kong
-
Seoul National University HospitalAvslutadFunktionell dyspepsiKorea, Republiken av
-
Wonju Severance Christian HospitalAvslutadFunktionell dyspepsiKorea, Republiken av
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.AvslutadFunktionell dyspepsiKorea, Republiken av
Kliniska prövningar på Esomeprazol Magnesium
-
TakedaAvslutad
-
Torrent Pharmaceuticals LimitedAvslutad
-
Torrent Pharmaceuticals LimitedAvslutad
-
City of Hope Medical CenterAvslutadFriskaFörenta staterna
-
AstraZenecaAvslutadZollinger-Ellisons syndromFörenta staterna, Frankrike
-
AstraZenecaAvslutadÅterflöde | Endoskopiskt bevisad GERD
-
AstraZenecaAvslutad
-
AstraZenecaAvslutadGastroesofageal refluxsjukdom | Erosiv esofagit | RefluxesofagitFörenta staterna