Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Totala antioxidanteffekter av esomeprazol hos dyspeptiska patienter som får icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel

19 augusti 2020 uppdaterad av: Timothy Koch, Medstar Health Research Institute

Effekter av Esomeprazol Magnesium på magproduktion av fria radikaler och total antioxidantkapacitet hos dyspeptiska patienter som får icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel

Huvudutredaren antar att deltagare som får NSAID-läkemedel med dyspeptiska symtom har ökat produktionen av magnivåer av fria radikaler. Det primära syftet med studien är att fastställa om Esomeprazol Magnesium ökar magsäckens totala antioxidantkapacitet och minskar magproduktionen av fria radikaler hos människor. Deltagare (ålder 18 år och äldre) utan historia av blödningar från övre GI som får icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel och sedan utvecklar dyspepsi kommer att rekryteras från vår primärvårdsklinik i Washington, DC. Alla berättigade deltagare kommer att genomgå biopsier av antrum och corpus. Deltagarna kommer att randomiseras för att få antingen Zantac OTC eller Nexium i 15 dagar. På dag 15 kommer alla deltagare att genomgå upprepad övre endoskopi för att få biopsier av antrum och corpus. Vävnadsprover kommer sedan att extraheras för att bestämma total antioxidantkapacitet och lipidperoxidnivåer (som en indirekt markör för produktion av fria radikaler).

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En omfattande metaanalys har bekräftat att dyspeptiska symtom är vanliga hos individer som använder icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) (1). Både esomeprazol 20 mg dagligen och esomeprazol 40 mg dagligen har visat sig vara effektivare än placebo för kontroll av övre gastrointestinala symtom hos patienter som får NSAID (2).

De mekanismer genom vilka H, ​​K-ATPas-hämmare skyddar mot NSAID-gastropati är fortfarande oklara, även om det är känt att deras användning är mer kliniskt effektiv än användningen av H2-receptorantagonisten ranitidin (3).

Den biokemiska grunden för NSAID-gastropati är inte helt klarlagd (6). En potentiell mekanism för utveckling av magskada hos individer som får NSAID är oxidativ stress relaterad till utarmning av magantioxidanter. En nyligen genomförd endoskopisk studie på patienter stöder hypotesen att NSAID-användning i samband med magblödning minskar glutationnivåerna i magslemhinnan (7), en viktig cellulär mikronäringsantioxidant som produceras av däggdjursceller. Huvudutredaren har arbetat på möjligheten att aktivering av afferenta nervfibrer genom oxidativ stress kan inducera bukbesvär vid användning av NSAID. Denna uppfattning stöds av djurstudier som har visat att oxidanter framkallar neurotransmittorfrisättning från enteriska neuroner (8). Detta experimentella resultat tyder på att onormala vävnadsnivåer av syrehärledda fria radikaler (oxidativ stress) direkt kan aktivera afferenta enteriska nerver eller kan förändra magsäckens motilitet via en neuronal mekanism.

Hypotesen för detta föreliggande förslag är att deltagare som får NSAID-läkemedel med dyspeptiska symtom har ökad produktion av magnivåer av fria radikaler. De primära syftena med denna studie är att undersöka magproduktion av fria radikaler och total antioxidantkapacitet hos deltagare som tar NSAID-läkemedel och har dyspeptiska symtom. Produktionen av fria radikaler i magen och total antioxidantkapacitet kommer att mätas före och efter att ha fått antingen 15 dagars daglig esomeprazolmagnesium eller ranitidin.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20010
        • Washington Hospital Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagare som är kapabla att ge informerat samtycke, i åldern 18 år och äldre. Deltagare som tar icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel dagligen måste ha minst en veckas historia av dyspeptiska symtom inklusive epigastriska eller övre buken obehag eller smärta.

Exklusions kriterier:

  • Deltagare som endast presenterar ett klagomål om halsbränna kommer att uteslutas. Deltagare med larmsymtom på kräkningar, tecken på blödning, oavsiktlig viktminskning eller dysfagi kommer att uteslutas. Deltagare kommer att uteslutas om de har genomgått övre endoskopi inom 6 månader före randomisering. Vid det första besöket kommer deltagarna att få en Helicobacter pylori IgG-serologi ritad och alla deltagare med positiv serologi kommer att exkluderas. Deltagare med en tidigare historia av hjärtinfarkt, cerebrovaskulär infarkt, mag- eller duodenalsår eller karcinom kommer att exkluderas. Studien kommer inte att registrera deltagare som har fått en H, K-ATPas-hämmare under de senaste 2 veckorna. Vid den inledande övre endoskopin kommer alla deltagare med matstrupssår, matstrupscancer, magsår, magsår och duodenalsår att exkluderas.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: PPI
PPI medicinering
PPI jämfört med H2RA
Andra namn:
  • Ranitidin
Experimentell: H2RA
H2RA-medicin
PPI jämfört med H2RA
Andra namn:
  • Ranitidin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
magnivåer av total antioxidantkapacitet och maglipidperoxidnivåer på dag 22
Tidsram: 1 vecka
Mätning av vävnadsnivåer i magbiopsier av total antioxidantkapacitet (i nmol Trolox-ekvivalent/g våt vävnad) och lipidperoxider (i nmol/g våt vävnad).
1 vecka

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Timothy R Koch, MD, MedStar Health Research Institute

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 december 2006

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2006

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2006

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 mars 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 mars 2007

Första postat (Uppskatta)

7 mars 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 augusti 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 augusti 2020

Senast verifierad

1 augusti 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Dyspepsi

Kliniska prövningar på Esomeprazol Magnesium

3
Prenumerera