Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Totale antioxidantvirkninger af esomeprazol hos dyspeptiske patienter, der modtager ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler

19. august 2020 opdateret af: Timothy Koch, Medstar Health Research Institute

Effekter af Esomeprazol Magnesium på maveproduktion af frie radikaler og total antioxidantkapacitet hos dyspeptiske patienter, der modtager ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler

Den primære efterforsker antager, at deltagere, der får NSAID-lægemidler med dyspeptiske symptomer, har øget produktionen af ​​gastriske niveauer af frie radikaler. Det primære formål med undersøgelsen er at bestemme, om Esomeprazol Magnesium øger mavens samlede antioxidantkapacitet og nedsætter maveproduktionen af ​​frie radikaler hos mennesker. Deltagere (i alderen 18 år og ældre) uden historie med blødning fra øvre mave-tarmkanalen, som får ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler og derefter udvikler dyspepsi, vil blive rekrutteret fra vores primære klinik i Washington, DC. Alle berettigede deltagere vil gennemgå biopsier af antrum og corpus. Deltagerne vil blive randomiseret til at modtage enten Zantac OTC eller Nexium i 15 dage. På dag 15 vil alle deltagere gennemgå gentagen øvre endoskopi for at få biopsier af antrum og corpus. Vævsprøver vil derefter blive ekstraheret for at bestemme den samlede antioxidantkapacitet og lipidperoxidniveauer (som en indirekte markør for produktion af frie radikaler).

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En omfattende meta-analyse har bekræftet, at dyspeptiske symptomer er almindelige hos personer, der bruger ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) (1). Både esomeprazol 20 mg dagligt og esomeprazol 40 mg dagligt har vist sig at være mere effektive end placebo til kontrol af øvre gastrointestinale symptomer hos patienter, der får NSAID (2).

De mekanismer, hvorved H, K-ATPase-hæmmere beskytter mod NSAID-gastropati, forbliver uklare, selvom det er kendt, at deres anvendelse er mere klinisk effektiv end brugen af ​​H2-receptorantagonisten, ranitidin (3).

Det biokemiske grundlag for NSAID-gastropati er ikke fuldt ud forstået (6). En potentiel mekanisme for udvikling af maveskader hos individer, der modtager NSAID'er, er oxidativ stress relateret til udtømning af gastriske antioxidanter. En nylig endoskopisk undersøgelse af patienter understøtter hypotesen om, at NSAID-brug i forbindelse med gastrisk blødning nedsætter glutathionniveauet i maveslimhinden (7), en vigtig cellulær mikronæringsstof-antioxidant produceret af pattedyrsceller. Hovedforskeren har arbejdet på muligheden for, at aktivering af afferente nervefibre ved oxidativ stress kan fremkalde ubehag i maven under brugen af ​​NSAID'er. Denne opfattelse understøttes af dyreforsøg, der har vist, at oxidanter fremkalder neurotransmitterfrigivelse fra enteriske neuroner (8). Dette eksperimentelle resultat tyder på, at unormale vævsniveauer af oxygen-afledte frie radikaler (oxidativt stress) direkte kunne aktivere afferente enteriske nerver eller kunne ændre gastrisk motilitet via en neuronal mekanisme.

Hypotesen for dette foreliggende forslag er, at deltagere, der modtager NSAID-lægemidler med dyspeptiske symptomer, har øget produktionen af ​​maveniveauer af frie radikaler. Det primære formål med denne undersøgelse er at undersøge maveproduktion af frie radikaler og total antioxidantkapacitet hos deltagere, der tager NSAID-lægemidler og har dyspeptiske symptomer. Maveproduktion af frie radikaler og total antioxidantkapacitet vil blive målt før og efter modtagelse af enten 15 dages daglig esomeprazolmagnesium eller ranitidin.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20010
        • Washington Hospital Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere, der er i stand til at give informeret samtykke, i alderen 18 år og ældre. Deltagere, der tager ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler på daglig basis, skal have mindst 1 uges historie med dyspeptiske symptomer, herunder epigastrisk eller øvre abdominal ubehag eller smerter.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere, der kun præsenterer en klage over halsbrand, vil blive udelukket. Deltagere med alarmsymptomer på opkastning, tegn på blødning, utilsigtet vægttab eller dysfagi vil blive udelukket. Deltagerne vil blive udelukket, hvis de har fået en øvre endoskopi inden for 6 måneder før randomisering. Ved det indledende besøg vil deltagerne få tegnet en Helicobacter pylori IgG-serologi, og alle deltagere med en positiv serologi vil blive udelukket. Deltagere med en tidligere historie med myokardieinfarkt, cerebrovaskulært infarkt, mave- eller duodenalsår eller karcinom vil blive udelukket. Undersøgelsen vil ikke optage deltagere, der har modtaget en H, K-ATPase-hæmmer inden for de seneste 2 uger. Ved den indledende øvre endoskopi vil alle deltagere med esophageal ulcus, esophageal cancer, gastrisk ulcus, gastrisk cancer og duodenalsår blive udelukket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PPI
PPI medicin
PPI sammenlignet med H2RA
Andre navne:
  • Ranitidin
Eksperimentel: H2RA
H2RA medicin
PPI sammenlignet med H2RA
Andre navne:
  • Ranitidin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
gastriske niveauer af total antioxidantkapacitet og gastriske lipidperoxidniveauer på dag 22
Tidsramme: En uge
Måling af vævsniveauer i mavebiopsier af total antioxidantkapacitet (i nmol Trolox-ækvivalent/g vådt væv) og lipidperoxider (i nmol/g vådt væv).
En uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Timothy R Koch, MD, MedStar Health Research Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. december 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2006

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. marts 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. marts 2007

Først opslået (Skøn)

7. marts 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. august 2020

Sidst verificeret

1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Esomeprazol Magnesium

3
Abonner