A CinnaGen béta eritropoetin (CinnaPoietin®) és az Eprex® hatékonyságának és biztonságosságának összehasonlítása a vérszegénység kezelésében ESRD hemodializált betegeknél

Bevételi kritériumok:

• 18 és 70 év közötti
• ESRD betegek, akik ≥3 hónapig hemodialízisben részesülnek.
• Hb szint 8- 11,5 g/dl
• A betegek megfelelő hemodialízisben részesülnek: a hetente háromszor adott hemodialízis minimálisan megfelelő adagja dialízisenként 1,2 spKt/V (egyszeri adagolású Kt/V; karbamid clearance x dialízisidő/eloszlási térfogat). 5 óránál rövidebb kezelési időszakok esetén egy alternatív minimális dózis a 65%-os karbamidcsökkentési arány (URR). Minden típusú hemodialízis rendszer és hemodiafiltráció, beleértve a nagy átfolyású membránokat is, megengedett mindaddig, amíg a vizsgálat során nem tervezik a beteg kezelési rendjének megváltoztatását.
• Elegendő vasraktár, a szérum ferritin ≥ 200 ng/ml és a transzferrin telítettség ≥ 20%. (Azok a betegek, akik nem felelnek meg ezeknek a kritériumoknak, vas-kiegészítő terápiában részesülhetnek a szűrési és stabilizációs időszak alatt, hogy megfelelően korrigálják vasraktárhiányukat, hogy megfeleljenek a randomizációhoz szükséges kritériumoknak);
• Képes betartani a vizsgálati gyógyszerhasználatot, a tanulmányi látogatásokat és a vizsgálati eljárásokat a vizsgáló által megítélt módon;
• A fogamzóképes korú nők vállalják, hogy a vizsgálat időtartama alatt elfogadható fogamzásgátlási módszert alkalmaznak (pl. absztinencia, hormonális vagy barrier módszerek, partner sterilizálás vagy IUD).
• Képzett és hajlandó aláírni a tájékozott beleegyező nyilatkozatot azzal a kötelezettségvállalással, hogy betartja a vizsgáló által megítélt összes tervezett látogatást és vizsgálati eljárást;
• Bármilyen esetben, amikor a potenciális résztvevők nem tudnak beleegyezést adni, azt felelős szülők vagy gyám adhatja.

Kizárási kritériumok:

• Nem kontrollált magas vérnyomás (a dialízis előtti diasztolés vérnyomás ≥ 100 Hgmm vagy a szisztolés vérnyomás ≥ 180 Hgmm);
• A CKD-től eltérő okok miatti másodlagos vérszegénység (pl. myeloma multiplex, aplasztikus anémia, leukémia;….)
• Dekompenzált májelégtelenség;
• Klinikai bizonyítékok egyidejű kontrollálatlan hyperparathyreosisra (szérum mellékpajzsmirigyhormon (iPTH) > 800 pg/ml);
• Szívelégtelenség [New York Heart Association (NYHA) III. és IV. osztály];
• Instabil angina pectoris, aktív szívbetegség, stroke és/vagy szívinfarktus az elmúlt 6 hónapban;
• Az anamnézisben szereplő vagy aktív véralvadási rendellenességek, beleértve a DVT-t, PTE-t, natív hozzáférést Trombózis az elmúlt 6 hónapban.
• Trombocitózis (vérlemezkeszám > 500 000/µl);
• Thrombocytopenia (thrombocytaszám < 100 000/µl);
• fehérvérsejtszám < 3000/µl);
• fehérvérsejtszám >15 000/µl)
• Legutóbbi vérzés (akut vagy krónikus vérzés a szűrést megelőző három hónapon belül);
• Okkult vérzés gyanúja vagy megerősítettsége (megnövekedett retikulocitaszám);
• Egyidejű szisztémás fertőzés vagy gyulladásos betegség klinikai bizonyítéka (pl. diabéteszes láb, felfekvés, hozzáférési fertőzés, CRP> 30 mg/l,…)
• Jelenleg epilepszia kezelésben részesül;
• Nagy műtét a randomizációt megelőző 3 hónapon belül és a vizsgálat lefolytatása során (kivéve az érrendszeri beavatkozást);
• egyidejű immunszuppresszív terápia; rövid (legfeljebb 7 napos) szteroid-kezelésben részesülő betegek, helyi vagy intranazális szteroidok megengedettek a vizsgálatban;
• Bármilyen rosszindulatú betegség anamnézisében az elmúlt 5 évben (kivéve a kimetszett, nem melanómás bőrrákot);
• Terhes vagy szoptató nők;
• Súlyos, kábítószerrel összefüggő allergia ismert kórtörténete;
• Az eritropoetinnel vagy a teszt vagy a referenciatermékek valamelyik összetevőjével szembeni gyógyszerrel kapcsolatos allergia ismert kórtörténetében, vagy emlős eredetű termékekkel szembeni túlérzékenység;
• a vizsgálat megkezdése előtt egy éven belül beérkezett transzplantáció;
• Egyidejű részvétel egy másik klinikai vizsgálatban, vagy vizsgálati gyógyszert kapott az ebben a vizsgálatban történő randomizálás előtt három hónapon belül.
• Pszichiátriai, addiktív (kábítószer vagy alkohol) vagy bármilyen más rendellenesség, amely veszélyezteti a tájékozott beleegyezés megadásának képességét;
• Bármilyen vörösvérsejt-transzfúzió az elmúlt 3 hónapban (a jogosultság igazolásának időpontjában mérve);
• Elsődleges hematológiai rendellenességek (pl. mielodiszpláziás szindróma, mielóma, sarlósejtes vérszegénység, hematológiai rosszindulatú daganat, myeloma multiplex hemolitikus anémia);
• ismert rezisztencia az rHuEPO-val szemben, amelyet > 450 NE/kg/hét iv. vagy 300 NE/kg/hét SC-ben határoznak meg, ami körülbelül 20 000 NE/hét SC-vel egyenértékű, vashiány hiányában;
• akiknél a vizsgálat kezdete előtti 30 napban aktív vérzés történt;
• Morbid elhízás, amelyet a Body Mass Index (BMI) > 37 kg/m2 nőknél és > 40 kg/m2 férfiaknál határoz meg.