Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Platina a hármas negatív áttétes emlőrák esetében és a p63/p73 értékelése a válasz biomarkereként

2017. július 25. frissítette: Steven Isakoff, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

A ciszplatin vagy karboplatin hármas-negatív áttétes emlőrák II. fázisú vizsgálata és a p63/p73, mint a válasz biomarkerejének értékelése

Ennek a kutatási tanulmánynak az a célja, hogy:

  • Határozza meg, mennyire hatékony a ciszplatin vagy a karboplatin az ER-negatív (ösztrogén-receptor-negatív), PR-negatív (progeszteron-receptor-negatív), HER2-negatív (humán epidermális növekedési faktor-receptor 2-es) emlőrák progressziójának lelassításában. A ciszplatin és a karboplatin olyan rákellenes kemoterápiás gyógyszerek, amelyek megakadályozzák a rákos sejtek abnormális növekedését, és más rákos megbetegedések kezelésére használják.
  • Értékeljen egy új biomarkert, amely segít meghatározni, mely emlőrákok reagálnak leginkább a ciszplatin kemoterápiára

A hipotézis az, hogy a hármas negatív áttétes emlőrák különösen érzékeny lehet a platinára, és ezeknek a betegeknek egy alcsoportjában előfordulhat olyan marker a daganatokban, amely előrejelzi a választ.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a tanulmány egy 2. fázisú vizsgálat, amelynek célja a ciszplatin/karboplatin első vagy második vonalbeli terápiaként történő értékelése áttétes hármas negatív (ER-negatív, PR-negatív, Her2-negatív) emlőrák esetén, valamint a p63/p73 expressziójának értékelése biomarkerként a válasz előrejelzéséhez. .

  • A résztvevők ciszplatint vagy karboplatint kapnak intravénásan minden kezelési ciklus első napján. Minden kezelési ciklus 3 hétig tart. A kezelőorvos minden csoportban legfeljebb 41 beteget választ ki. A végső elsődleges végpont elemzés kombinált cisz/carbo eredményeket használ.
  • Az összes kezelési ciklus során a résztvevőket fizikális vizsgálaton (beleértve a testsúlyt és az életjeleket is) meg kell vizsgálni, és általános kérdéseket tesznek fel az egészségükkel és az esetlegesen szedett gyógyszerekkel kapcsolatban, valamint konkrét kérdéseket tesznek fel a kezelés során tapasztalt mellékhatásokkal kapcsolatban. tanulmányi kezelés.
  • Minden kezelési ciklus során a résztvevők standard vérvizsgálaton vesznek részt a vérkép, a máj- és vesefunkció ellenőrzésére, valamint az Ön bizonyos típusú rákjának vérmarkerére.
  • A résztvevők daganatáról 2-3 ciklusonként CT-vizsgálatot készítenek, hogy felmérjék a daganat ciszplatinra adott válaszát.
  • A résztvevők mindaddig részt vesznek ebben a vizsgálatban, amíg elviselik a vizsgálati kezelést, és betegségük nem romlik.
  • A résztvevőknek eredeti daganatuk mintáját kell elküldeni a Massachusetts General Hospitalba korrelatív vizsgálatok céljából, vagy egy mintát áttétes diagnosztikai biopsziából.
  • Az elérhető daganatos betegeket felkérik, hogy opcionálisan metasztatikus tumorbiopsziát adjanak a korrelatív vizsgálatokhoz.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

86

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok
        • University of Alabama-Birmingham
    • California
      • San Francisco, California, Egyesült Államok
        • UCSF
    • District of Columbia
      • Washington, D.C., District of Columbia, Egyesült Államok
        • Georgetown - Lombardi Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok
        • Johns Hopkins University Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Peabody, Massachusetts, Egyesült Államok, 01960
        • North Shore Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok
        • University of North Carolina

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szövettanilag igazolt invazív emlőrák IV. stádiumú betegséggel, az AJCC 6. kiadása (Amerikai Rákkutató Vegyes Bizottság) szerint, vagy biopsziával igazolt, vagy fizikális vizsgálattal vagy radiológiai vizsgálattal egyértelműen bizonyított a metasztatikus betegség
  • Minden daganatnak ER-, PGR- és HER2-negatívnak kell lennie
  • 18 éves vagy idősebb
  • Paraffin szöveti blokk szükséges az elsődleges tumorszövetből vagy a diagnosztikai metasztatikus biopsziából a relapszus idején
  • A RECIST által mérhető betegség
  • 0, 1 vagy 2 teljesítményállapot az ECOG kritériumok szerint (Eastern Cooperative Oncology Group)
  • A várható élettartam több mint 12 hét
  • Normális szerv- és csontvelő-funkció dokumentálva a felvételt megelőző 14 napon belül, a protokollban meghatározottak szerint

Kizárási kritériumok:

  • Több mint 1 korábbi kemoterápia visszatérő vagy áttétes emlőrák kezelésére
  • Előzetes kezelés ciszplatinnal, karboplatinnal vagy más platina kemoterápiás szerekkel
  • Aktív agyi metasztázisok vagy agyi áttétekre utaló, értékeletlen neurológiai tünetek
  • Interkurrens betegség vagy más súlyos egészségügyi állapot vagy társbetegség, amely befolyásolhatja a vizsgálatban való részvételt
  • Jelentős kórelőzményben szereplő kontrollálatlan szívbetegség, mint például ellenőrizetlen magas vérnyomás, instabil angina, közelmúltban átélt szívinfarktus, kontrollálatlan pangásos szívelégtelenség, tünetmentes vagy tünetmentes, de csökkent ejekciós frakcióval járó kardiomiopátia
  • Veseműködési zavar, amelynél a ciszplatin adagja vagy dózismódosítást igényelne, vagy nem tekinthető biztonságosnak
  • Terhes vagy szoptató nők
  • Előzményben vagy egyéb rosszindulatú daganatban, amelyet nem kezeltek gyógyító szándékkal

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Egykarú
Ciszplatin vagy karboplatin (1 kar, 2 kohorsz)
Drog: Ciszplatin
Intravénásan adják be minden 3 hetes kezelési ciklus első napján 75 mg/m2 mennyiségben. A résztvevők mindaddig kaphatnak vizsgálati kezelést, amíg betegségük nem romlik, és nem tapasztalnak súlyos mellékhatásokat.
Más nevek:
  • Platinol
Drog: karboplatin
Intravénásan adják be minden 3 hetes kezelési ciklus első napján, az AUC 6 értékkel. A résztvevők mindaddig kaphatnak vizsgálati kezelést, amíg betegségük nem romlik, és nem tapasztalnak súlyos mellékhatásokat.
Más nevek:
  • Paraplatin

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Objektív válaszarány
Időkeret: 3 év

Objektív válaszarány (ORR) (teljes válasz [CR]+ részleges válasz [PR]) a RECIST (Response Evaluation Criteria In Solid Tumors) szerint.

Teljes válasz (CR): Az összes céllézió eltűnése

Részleges válasz (PR): A célléziók LD-jének (leghosszabb átmérőjének) összegének legalább 30%-os csökkenése, referenciaként az LD alapösszegét tekintve.

Stabil betegség (SD): sem elegendő zsugorodás a PR-re való jogosultsághoz, sem elegendő növekedés a PD-re való jogosultsághoz, referenciaként a kezelés megkezdése óta elért legkisebb LD-t

Progresszív betegség (PD): A célléziók LD-értékének legalább 20%-os növekedése, referenciaként a kezelés megkezdése óta regisztrált legkisebb LD-összeget, vagy egy vagy több új elváltozás megjelenését.
3 év
Válaszadási arány A p63/p73 arány szerint kategorizálva
Időkeret: 3 év
A válaszarány az előre meghatározott ΔNp63/TAp73 expressziós arány határértéke szerint kategorizálva az ebből a betegcsoportból származó elsődleges daganatokban, mint biomarker a ciszplatinra vagy karboplatinra adott válasz előrejelzésére. A válasz a RECIST által meghatározott részleges vagy befejezett válasz. Az expressziós arányt kvantitatív RT-PCR-rel (reverz transzkripciós polimeráz láncreakció) mértük.
3 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az objektív válaszarány alcsoportok szerint kategorizálva
Időkeret: 3 év
Az objektív választ elérő résztvevők száma (a RECIST szerint), kezelési csoportok szerint csoportosítva, és hogy a kezelés első vagy második vonalbeli kezelés volt-e. Az első vonalbeli kezelés azt jelenti, hogy a használt gyógyszer volt az első gyógyszer, amelyet az elsődleges rák kezelésére használtak. A második vonalbeli kezelés azt jelenti, hogy az első vonalbeli kezelés nem váltotta ki a kívánt választ, ezért új gyógyszert használtak a kezelésre.
3 év
Progressziómentes túlélés és általános túlélés
Időkeret: 5 év
A progressziómentes túlélés mediánja és a teljes túlélés (a progressziót RECIST segítségével határozták meg) a medián 50 hónapos követési idő alatt.
5 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Massachusetts General Hospital

Együttműködők

Dana-Farber Cancer Institute
Beth Israel Deaconess Medical Center
North Shore Medical Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Steven Isakoff, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. június 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. június 5.

Első közzététel (Becslés)

2007. június 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. augusztus 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. július 25.

Utolsó ellenőrzés

2017. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 06-412
  • TBCRC009 (Egyéb azonosító: Translational Breast Cancer Research Consortium)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellrák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mongolia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel