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삼중 음성 전이성 유방암에 대한 백금 및 반응 바이오마커로서의 p63/p73 평가

2017년 7월 25일 업데이트: Steven Isakoff, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

삼중 음성 전이성 유방암에 대한 시스플라틴 또는 카보플라틴의 제2상 연구 및 반응의 바이오마커로서 p63/p73의 평가

이 연구의 목적은 다음과 같습니다.

  • 시스플라틴 또는 카보플라틴이 ER 음성(에스트로겐 수용체 음성), PR 음성(프로게스테론 수용체 음성), HER2 음성(인간 표피 성장 인자 수용체 2) 유방암이 진행되는 데 걸리는 시간을 늦추는 데 얼마나 효과적인지 확인합니다. 시스플라틴과 카보플라틴은 암세포가 비정상적으로 성장하는 것을 막고 다른 암을 치료하는 데 사용되는 항암 화학 요법 약물입니다.
  • 어떤 유방암이 시스플라틴 화학요법에 반응할 가능성이 가장 높은지 결정하는 데 도움이 되는 새로운 바이오마커 평가

가설은 삼중 음성 전이성 유방암이 특히 백금에 민감할 수 있으며, 이러한 환자의 하위 그룹이 종양에 반응을 예측하는 마커를 가질 수 있다는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

본 연구는 전이성 삼중음성(ER 음성, PR 음성, Her2 음성) 유방암에서 1차 또는 2차 요법으로 시스플라틴/카보플라틴을 평가하고 반응을 예측하기 위한 바이오마커로서 p63/p73의 발현을 평가하기 위해 고안된 2상 연구이다. .

  • 참가자는 각 치료 주기의 첫날에 시스플라틴 또는 카보플라틴을 정맥 주사합니다. 각 치료 주기는 3주 동안 지속됩니다. 치료 의사는 각 코호트에서 최대 41명의 환자를 선택합니다. 최종 1차 종료점 분석은 결합된 cis/carbo 결과를 사용합니다.
  • 모든 치료 주기 동안 참가자는 신체 검사(체중 및 활력 징후 포함)를 받고 건강 및 복용 중인 약물에 대한 일반적인 질문과 치료를 받는 동안 경험할 수 있는 부작용에 대한 구체적인 질문을 받게 됩니다. 연구 치료.
  • 모든 치료 주기 동안 참가자는 혈구 수, 간 및 신장 기능, 특정 유형의 암에 대한 혈액 표지자를 확인하기 위한 표준 혈액 검사를 받게 됩니다.
  • 시스플라틴에 대한 종양의 반응을 평가하기 위해 2~3주기마다 참가자 종양의 CT 스캔을 수행합니다.
  • 참가자는 연구 치료를 견디고 질병이 더 악화되지 않는 한 이 연구에 참여할 것입니다.
  • 참여자는 상관 연구를 위해 원래 종양 샘플을 매사추세츠 종합 병원으로 보내거나 전이 진단 생검 샘플을 받아야 합니다.
  • 접근 가능한 종양이 있는 환자는 상관 연구를 위해 선택적 전이성 종양 생검을 제공하도록 요청받을 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

86

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국
        • University of Alabama-Birmingham
    • California
      • San Francisco, California, 미국
        • UCSF
    • District of Columbia
      • Washington, D.C., District of Columbia, 미국
        • Georgetown - Lombardi Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국
        • Johns Hopkins University Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Peabody, Massachusetts, 미국, 01960
        • North Shore Medical Center
    • New York
      • New York, New York, 미국
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국
        • University of North Carolina

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • AJCC 6판(American Joint Committee on Cancer)에 따라 조직학적으로 확인된 IV기 질환 침윤성 유방암, 생검이 입증되었거나 신체 검사 또는 방사선학적 연구에 의해 전이성 질환의 명백한 증거가 있음
  • 모든 종양은 ER-, PGR- 및 HER2 음성이어야 합니다.
  • 18세 이상
  • 재발 시 원발성 종양 조직 또는 진단 전이성 생검에서 파라핀 조직 차단이 필요합니다.
  • RECIST로 측정 가능한 질병
  • ECOG 기준(Eastern Cooperative Oncology Group)에 따른 수행 상태 0,1 또는 2
  • 12주 이상의 기대 수명
  • 프로토콜에 정의된 대로 등록 전 14일 이내에 기록된 정상적인 장기 및 골수 기능

제외 기준:

  • 재발성 또는 전이성 유방암 치료를 위한 이전 화학 요법이 1회 이상
  • 시스플라틴, 카보플라틴 또는 기타 백금 화학요법제로 사전 치료
  • 활동성 뇌 전이 또는 뇌 전이를 암시하는 평가되지 않은 신경학적 증상
  • 연구 참여에 영향을 미칠 수 있는 병발 질환 또는 기타 주요 의학적 상태 또는 동반이환 상태
  • 조절되지 않는 고혈압, 불안정 협심증, 최근의 심근경색, 조절되지 않는 울혈성 심부전, 증상이 있거나 무증상이지만 박출률이 감소한 심근병증과 같은 조절되지 않는 심장 질환의 중요한 병력
  • 시스플라틴 용량이 용량 조절이 필요하거나 안전하지 않은 것으로 간주되는 신기능 장애
  • 임산부 또는 수유부
  • 치료 목적으로 치료되지 않은 병력 또는 기타 악성 종양

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 싱글 암
시스플라틴 또는 카보플라틴(1군, 2코호트)
의약품: 시스플라틴
각 3주 치료 주기의 첫날에 75mg/m2를 정맥 주사합니다. 참가자는 질병이 악화되지 않고 심각한 부작용을 경험하지 않는 한 연구 치료를 계속 받을 수 있습니다.
다른 이름들:
  • 플라티놀
의약품: 카보플라틴
AUC 6에서 각 3주 치료 주기의 첫째 날에 정맥 주사합니다. 참가자는 질병이 악화되지 않고 심각한 부작용을 경험하지 않는 한 연구 치료를 계속 받을 수 있습니다.
다른 이름들:
  • 파라플라틴

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
객관적 응답률
기간: 3 년

RECIST(고형 종양의 반응 평가 기준)에 의한 객관적 반응률(ORR)(완전 반응[CR]+ 부분 반응[PR]).

완전 반응(CR): 모든 표적 병변의 소실

부분 반응(PR): 기준선 합계 LD를 기준으로 하여 대상 병변의 LD(가장 긴 직경) 합계가 30% 이상 감소

안정적인 질병(SD): 치료 시작 이후 가장 작은 합계 LD를 기준으로 삼아 PR 자격을 갖추기에 충분한 수축도 PD 자격을 얻기 위한 충분한 증가도 없음

진행성 질환(PD): 치료 시작 이후 기록된 최소 LD 합계 또는 하나 이상의 새로운 병변 출현을 기준으로 대상 병변의 LD 합계가 20% 이상 증가
3 년
P63/p73 비율로 분류된 응답률
기간: 3 년
시스플라틴 또는 카보플라틴에 대한 반응을 예측하기 위한 바이오마커로서 이 환자 코호트로부터의 원발성 종양에서의 미리 지정된 ΔNp63/TAp73 발현 비율 컷오프에 의해 분류된 반응률. 응답은 RECIST에서 결정한 부분 또는 완료된 응답으로 정의됩니다. 정량적 RT-PCR(Reverse transcription polymerase chain reaction)을 이용하여 발현율을 측정하였다.
3 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
하위 그룹으로 분류된 객관적 응답률
기간: 3 년
치료 코호트 및 치료가 1차 또는 2차 치료인지에 따라 분류된 객관적 반응(RECIST에 의해 결정됨)을 달성한 참가자의 수. 1차 치료는 사용된 약물이 원발성 암 치료에 사용된 첫 번째 약물임을 의미합니다. 2차 치료는 1차 치료가 원하는 반응을 나타내지 못해 새로운 약물을 사용하여 치료하는 것을 의미합니다.
3 년
무진행 생존 및 전체 생존
기간: 5 년
50개월의 중앙값 추적 기간 동안 중앙값 무진행 생존 및 전체 생존(RECIST를 사용하여 결정된 진행).
5 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Massachusetts General Hospital

협력자

Dana-Farber Cancer Institute
Beth Israel Deaconess Medical Center
North Shore Medical Center

수사관

  • 수석 연구원: Steven Isakoff, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 6월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 6월 5일

처음 게시됨 (추정)

2007년 6월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 8월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 7월 25일

마지막으로 확인됨

2017년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 06-412
  • TBCRC009 (기타 식별자: Translational Breast Cancer Research Consortium)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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아니

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