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Platin für dreifach negativen metastasierten Brustkrebs und Bewertung von p63/p73 als Biomarker für das Ansprechen

25. Juli 2017 aktualisiert von: Steven Isakoff, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Eine Phase-II-Studie mit Cisplatin oder Carboplatin bei dreifach negativem metastasierendem Brustkrebs und Bewertung von p63/p73 als Biomarker für das Ansprechen

Der Zweck dieser Forschungsstudie ist:

  • Bestimmen Sie, wie wirksam Cisplatin oder Carboplatin bei der Verlangsamung der Zeit ist, die es dauert, bis ER-negativer (Östrogenrezeptor-negativ), PR-negativer (Progesteronrezeptor-negativ), HER2-negativer (menschlicher epidermaler Wachstumsfaktor-Rezeptor 2) Brustkrebs fortschreitet. Cisplatin und Carboplatin sind Chemotherapeutika gegen Krebs, die das abnormale Wachstum von Krebszellen stoppen und zur Behandlung anderer Krebsarten eingesetzt werden.
  • Bewerten Sie einen neuen Biomarker, um festzustellen, welche Brustkrebsarten am wahrscheinlichsten auf eine Cisplatin-Chemotherapie ansprechen

Die Hypothese ist, dass dreifach negativer metastasierter Brustkrebs besonders empfindlich auf Platin reagieren könnte und dass eine Untergruppe dieser Patientinnen einen Marker in ihren Tumoren haben könnte, der das Ansprechen vorhersagt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine Phase-2-Studie zur Bewertung von Cisplatin/Carboplatin als Erst- oder Zweitlinientherapie bei metastasiertem dreifach negativem (ER-negativ, PR-negativ, Her2-negativ) Brustkrebs und zur Bewertung der Expression von p63/p73 als Biomarker zur Vorhersage des Ansprechens .

  • Die Teilnehmer erhalten am ersten Tag jedes Behandlungszyklus intravenös eine Cisplatin- oder Carboplatin-Infusion. Jeder Behandlungszyklus dauert 3 Wochen. Der behandelnde Arzt wählt das Mittel für bis zu 41 Patienten in jeder Kohorte aus. Die endgültige Analyse des primären Endpunkts verwendet kombinierte cis/Carbo-Ergebnisse.
  • Während aller Behandlungszyklen werden die Teilnehmer körperlich untersucht (einschließlich Gewicht und Vitalfunktionen) und ihnen werden allgemeine Fragen zu ihrer Gesundheit und zu den von ihnen möglicherweise eingenommenen Medikamenten sowie spezifische Fragen zu Nebenwirkungen gestellt, die während der Behandlung auftreten können Studienbehandlung.
  • Während jedes Behandlungszyklus werden bei den Teilnehmern Standard-Bluttests durchgeführt, um das Blutbild, die Leber- und Nierenfunktion und einen Blutmarker für Ihre bestimmte Krebsart zu überprüfen.
  • CT-Scans des Tumors der Teilnehmer werden alle 2 bis 3 Zyklen durchgeführt, um die Reaktion des Tumors auf Cisplatin zu beurteilen.
  • Die Teilnehmer werden so lange an dieser Studie teilnehmen, wie sie die Studienbehandlung vertragen und sich ihre Krankheit nicht verschlimmert.
  • Die Teilnehmer müssen eine Probe ihres ursprünglichen Tumors für korrelative Studien an das Massachusetts General Hospital schicken lassen oder eine Probe aus einer diagnostischen Metastasenbiopsie.
  • Patienten mit zugänglichem Tumor werden gebeten, eine optionale metastatische Tumorbiopsie für korrelative Studien bereitzustellen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

86

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten
        • University of Alabama-Birmingham
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten
        • UCSF
    • District of Columbia
      • Washington, D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten
        • Georgetown - Lombardi Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten
        • Johns Hopkins University Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Peabody, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01960
        • North Shore Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • University of North Carolina

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch bestätigter invasiver Brustkrebs im Stadium IV gemäß AJCC 6. Ausgabe (American Joint Committee on Cancer), entweder durch Biopsie nachgewiesen oder mit eindeutigem Nachweis einer metastasierten Erkrankung durch körperliche Untersuchung oder radiologische Untersuchung
  • Alle Tumoren müssen ER-, PGR- und HER2-negativ sein
  • 18 Jahre oder älter
  • Paraffingewebeblockierung aus dem Primärtumorgewebe oder aus diagnostischer Metastasenbiopsie zum Zeitpunkt des Rückfalls erforderlich
  • Messbare Krankheit durch RECIST
  • Leistungsstatus von 0,1 oder 2 nach ECOG-Kriterien (Eastern Cooperative Oncology Group)
  • Lebenserwartung über 12 Wochen
  • Normale Organ- und Knochenmarkfunktion, dokumentiert innerhalb von 14 Tagen vor der Einschreibung, wie im Protokoll definiert

Ausschlusskriterien:

  • Mehr als 1 vorherige Chemotherapie zur Behandlung von rezidivierendem oder metastasiertem Brustkrebs
  • Vorbehandlung mit Cisplatin, Carboplatin oder anderen Platin-Chemotherapeutika
  • Aktive Hirnmetastasen oder unbewertete neurologische Symptome, die auf Hirnmetastasen hindeuten
  • Interkurrente Krankheit oder andere schwerwiegende Erkrankungen oder komorbide Erkrankungen, die die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen könnten
  • Signifikante Vorgeschichte einer unkontrollierten Herzerkrankung wie unkontrollierter Bluthochdruck, instabile Angina pectoris, kürzlich aufgetretener Myokardinfarkt, unkontrollierte dekompensierte Herzinsuffizienz, Kardiomyopathie, entweder symptomatisch oder asymptomatisch, aber mit verringerter Ejektionsfraktion
  • Nierenfunktionsstörung, bei der die Cisplatin-Dosis entweder eine Dosisanpassung erfordern würde oder als unsicher angesehen würde
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Geschichte oder andere bösartige Erkrankungen, die nicht mit kurativer Absicht behandelt wurden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Einarmig
Cisplatin oder Carboplatin (1 Arm, 2 Kohorten)
Arzneimittel: Cisplatin
Intravenös verabreicht am ersten Tag jedes 3-wöchigen Behandlungszyklus mit 75 mg/m2. Die Teilnehmer können das Studienmedikament weiterhin erhalten, solange sich ihre Erkrankung nicht verschlimmert und sie keine schwerwiegenden Nebenwirkungen erfahren.
Andere Namen:
  • Platinol
Arzneimittel: Carboplatin
Intravenös verabreicht am ersten Tag jedes 3-wöchigen Behandlungszyklus mit einer AUC von 6. Die Teilnehmer können das Studienmedikament weiterhin erhalten, solange sich ihre Erkrankung nicht verschlimmert und sie keine schwerwiegenden Nebenwirkungen erfahren.
Andere Namen:
  • Paraplatin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Antwortrate
Zeitfenster: 3 Jahre

Objektive Ansprechrate (ORR) (vollständiges Ansprechen [CR] + partielles Ansprechen [PR]) nach RECIST (Response Evaluation Criteria In Solid Tumors).

Vollständiges Ansprechen (CR): Verschwinden aller Zielläsionen

Partielles Ansprechen (PR): Mindestens 30 % Abnahme der Summe der LD (längster Durchmesser) der Zielläsionen, wobei die Basislinien-Summe der LD als Referenz genommen wird

Stabile Erkrankung (SD): Weder ausreichende Schrumpfung, um sich für PR zu qualifizieren, noch ausreichende Zunahme, um sich für PD zu qualifizieren, wobei die kleinste Summe LD seit Beginn der Behandlung als Referenz genommen wird

Progressive Erkrankung (PD): Mindestens 20 % Anstieg der Summe der LD der Zielläsionen, wobei die kleinste Summe der LD seit Beginn der Behandlung oder das Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen als Referenz verwendet wird
3 Jahre
Antwortrate kategorisiert nach p63/p73-Verhältnis
Zeitfenster: 3 Jahre
Ansprechrate kategorisiert nach vorab festgelegtem ΔNp63/TAp73-Expressionsverhältnis-Cutoff in den Primärtumoren dieser Patientenkohorte als Biomarker zur Vorhersage des Ansprechens auf Cisplatin oder Carboplatin. Das Ansprechen ist definiert als teilweises oder vollständiges Ansprechen gemäß RECIST. Das Expressionsverhältnis wurde unter Verwendung von quantitativer RT-PCR (Reverse Transcription Polymerase Chain Reaction) gemessen.
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Ansprechrate, kategorisiert nach Untergruppe
Zeitfenster: 3 Jahre
Die Anzahl der Teilnehmer, die ein objektives Ansprechen erreichten (wie durch RECIST bestimmt), kategorisiert nach Behandlungskohorte und ob es sich bei der Behandlung um eine Erst- oder Zweitlinienbehandlung handelte. Erstlinienbehandlung bedeutet, dass das verwendete Medikament das erste Medikament war, das zur Behandlung des primären Krebses verwendet wurde. Zweitlinienbehandlung bedeutet, dass eine Erstlinienbehandlung nicht die gewünschte Reaktion hervorgebracht hat, sodass ein neues Medikament zur Behandlung verwendet wurde.
3 Jahre
Progressionsfreies Überleben und Gesamtüberleben
Zeitfenster: 5 Jahre
Medianes progressionsfreies Überleben und Gesamtüberleben (Progression bestimmt nach RECIST) während einer medianen Nachbeobachtungszeit von 50 Monaten.
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Mitarbeiter

Dana-Farber Cancer Institute
Beth Israel Deaconess Medical Center
North Shore Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Steven Isakoff, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Juni 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Juni 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Juni 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. August 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Juli 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 06-412
  • TBCRC009 (Andere Kennung: Translational Breast Cancer Research Consortium)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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