Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Platina för trippelnegativ metastaserande bröstcancer och utvärdering av p63/p73 som en biomarkör för respons

25 juli 2017 uppdaterad av: Steven Isakoff, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

En fas II-studie av cisplatin eller karboplatin för trippelnegativ metastaserad bröstcancer och utvärdering av p63/p73 som en biomarkör för respons

Syftet med denna forskningsstudie är att:

  • Bestäm hur effektivt cisplatin eller karboplatin är för att bromsa den tid det tar för ER-negativ (östrogenreceptornegativ), PR-negativ (progesteronreceptornegativ), HER2-negativ (human epidermal tillväxtfaktorreceptor 2) bröstcancer att utvecklas. Cisplatin och karboplatin är kemoterapiläkemedel mot cancer som stoppar cancerceller från att växa onormalt och används för att behandla andra cancerformer.
  • Utvärdera en ny biomarkör för att avgöra vilken bröstcancer som är mest sannolikt att svara på cisplatin-kemoterapi

Hypotesen är att trippelnegativ metastaserande bröstcancer kan vara särskilt känslig för platina, och att en undergrupp av dessa patienter kan ha en markör i sina tumörer som förutsäger respons.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie är en fas 2-studie utformad för att utvärdera cisplatin/karboplatin som första eller andra linjens behandling vid metastaserad trippelnegativ (ER-negativ, PR-negativ, Her2-negativ) bröstcancer och för att utvärdera uttrycket av p63/p73 som en biomarkör för att förutsäga svar .

  • Deltagarna kommer att ges en cisplatin- eller karboplatininfusion intravenöst den första dagen av varje behandlingscykel. Varje behandlingscykel kommer att pågå i 3 veckor. Behandlande läkare kommer att välja medel upp till 41 patienter i varje kohort. Slutlig primär endpoint-analys kommer att använda kombinerade cis/carbo-resultat.
  • Under alla behandlingscykler kommer deltagarna att genomgå en fysisk undersökning (inklusive vikt och vitala tecken) och de kommer att få allmänna frågor om sin hälsa och eventuella mediciner de kan ta, såväl som specifika frågor om eventuella biverkningar de kan uppleva när de får studiebehandling.
  • Under varje behandlingscykel kommer deltagarna att få standardblodprov för att kontrollera blodvärden, lever- och njurfunktion och en blodmarkör för just din cancertyp.
  • CT-skanningar kommer att tas av deltagarnas tumör varannan till var tredje cykel för att bedöma tumörens svar på cisplatin.
  • Deltagarna kommer att vara med i denna studie så länge de tål studiebehandlingen och deras sjukdom inte blir värre.
  • Deltagarna kommer att krävas för att få ett prov av sin ursprungliga tumör skickad till Massachusetts General Hospital för korrelativa studier, eller ett prov från en metastatisk diagnostisk biopsi.
  • Patienter med tillgänglig tumör kommer att uppmanas att tillhandahålla en valfri metastaserande tumörbiopsi för korrelativa studier.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

86

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna
        • University of Alabama-Birmingham
    • California
      • San Francisco, California, Förenta staterna
        • UCSF
    • District of Columbia
      • Washington, D.C., District of Columbia, Förenta staterna
        • Georgetown - Lombardi Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna
        • Johns Hopkins University Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Peabody, Massachusetts, Förenta staterna, 01960
        • North Shore Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna
        • University of North Carolina

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologiskt bekräftad invasiv bröstcancer med sjukdom i stadium IV, enligt AJCC 6:e upplagan (American Joint Committee on Cancer), antingen bevisad med biopsi eller med otvetydiga bevis för metastaserande sjukdom genom fysisk undersökning eller radiologisk studie
  • Alla tumörer måste vara ER-, PGR- och HER2-negativa
  • 18 år eller äldre
  • Paraffinvävnadsblockering krävs från den primära tumörvävnaden eller från diagnostisk metastatisk biopsi vid tidpunkten för återfall
  • Mätbar sjukdom av RECIST
  • Prestandastatus på 0,1 eller 2 enligt ECOG-kriterier (Eastern Cooperative Oncology Group)
  • Förväntad livslängd över 12 veckor
  • Normal organ- och benmärgsfunktion dokumenterad inom 14 dagar före inskrivning enligt protokollet

Exklusions kriterier:

  • Mer än 1 tidigare kemoterapi för behandling av återkommande eller metastaserande bröstcancer
  • Tidigare behandling med cisplatin, karboplatin eller andra platinakemoterapimedel
  • Aktiva hjärnmetastaser eller ej utvärderade neurologiska symtom som tyder på hjärnmetastaser
  • Interkurrent sjukdom eller annat allvarligt medicinskt tillstånd eller komorbidt tillstånd som kan påverka studiedeltagandet
  • Signifikant historia av okontrollerad hjärtsjukdom såsom okontrollerad hypertoni, instabil angina, nyligen genomförd hjärtinfarkt, okontrollerad kronisk hjärtsvikt, kardiomyopati antingen symptomatisk eller asymtomatisk men med minskad ejektionsfraktion
  • Njurdysfunktion för vilken cisplatindos antingen skulle kräva dosändring eller skulle anses vara osäker
  • Gravida eller ammande kvinnor
  • Historik eller annan malignitet som inte behandlades med kurativ avsikt

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Enkelarm
Cisplatin eller karboplatin (1 arm, 2 kohorter)
Läkemedel: Cisplatin
Ges intravenöst den första dagen av varje 3-veckors behandlingscykel med 75 mg/m2. Deltagarna kan fortsätta att få studiebehandling så länge deras sjukdom inte förvärras och de inte upplever allvarliga biverkningar.
Andra namn:
  • Platinol
Läkemedel: karboplatin
Ges intravenöst den första dagen i varje 3-veckors behandlingscykel vid AUC 6. Deltagarna kan fortsätta att få studiebehandling så länge som deras sjukdom inte förvärras och de inte upplever allvarliga biverkningar.
Andra namn:
  • Paraplatin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Objektiv svarsfrekvens
Tidsram: 3 år

Objektiv svarsfrekvens (ORR) (fullständig respons [CR]+ partiell respons [PR]) av RECIST (Response Evaluation Criteria In Solid Tumors).

Komplett svar (CR): Försvinnande av alla målskador

Partiell respons (PR): Minst en 30 % minskning av summan av LD (längsta diameter) av målskador, med baslinjesumman LD som referens

Stabil sjukdom (SD): Varken tillräcklig krympning för att kvalificera sig för PR eller tillräcklig ökning för att kvalificera sig för PD, med den minsta summan LD som referens sedan behandlingen startade

Progressiv sjukdom (PD): Minst 20 % ökning av summan av LD av målskador, med den minsta summan LD som registrerats sedan behandlingen startade eller uppkomsten av en eller flera nya lesioner som referens
3 år
Svarsfrekvens Kategoriserad efter p63/p73-förhållande
Tidsram: 3 år
Svarsfrekvens kategoriserad efter förspecificerad ΔNp63/TAp73 uttryckskvot cutoff i de primära tumörerna från denna patientkohort som en biomarkör för att förutsäga svar på cisplatin eller karboplatin. Svar definieras som partiellt eller fullständigt svar enligt bestämt av RECIST. Expressionsförhållandet mättes med användning av kvantitativ RT-PCR (omvänd transkriptionspolymeraskedjereaktion).
3 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Objektiv svarsfrekvens Kategoriserad efter undergrupp
Tidsram: 3 år
Antalet deltagare som uppnår ett objektivt svar (som fastställts av RECIST) kategoriserat efter behandlingskohort och om behandlingen var första eller andra linjens behandling. Första linjens behandling innebär att läkemedlet som användes var det första läkemedlet som användes för behandling av den primära cancern. Andra linjens behandling innebär att en första linjens behandling inte gav önskat svar, så ett nytt läkemedel användes för behandlingen.
3 år
Progressionsfri överlevnad och total överlevnad
Tidsram: 5 år
Medianprogressionsfri överlevnad och total överlevnad (progression bestäms med RECIST) under en medianuppföljningstid på 50 månader.
5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Samarbetspartners

Dana-Farber Cancer Institute
Beth Israel Deaconess Medical Center
North Shore Medical Center

Utredare

  • Huvudutredare: Steven Isakoff, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 juni 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 juni 2007

Första postat (Uppskatta)

6 juni 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 augusti 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 juli 2017

Senast verifierad

1 juli 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 06-412
  • TBCRC009 (Annan identifierare: Translational Breast Cancer Research Consortium)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bröstcancer

Kliniska prövningar på Cisplatin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera