- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00483769
One Year Glargine Treatment in CFRD Children and Adolescents
2007. június 6. frissítette: Federico II University
One-Year Glargine-Treatment Can Ameliorate Clinical Features in Cystic Fibrosis Children and Adolescents With Glucose Derangements
Glargine treatment can improve the clinical features in Cystic Fibrosis patients affected by glucose derangements
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
To evaluate the effect of glargine treatment on BMI, lung function, acute pulmonary infections and HbA1c in cystic fibrosis (CF) patients with different glucose derangements, eighty-seven patients were screened for glucose derangements with fasting hyperglycaemia or abnormalities at the oral glucose tolerance test.
They were classified on the basis of a "gluco-score" ranging 0-5.
Patients with gluco-score > 1 were treated with glargine.
We report on the results of the first 20 patients who completed 12 months of treatment.
BMI z-score, forced expiratory volume in the first second (FEV1), number of acute lung infections in the previous year and HbA1c were the study outcomes.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
20
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Naples, Olaszország, 80131
- Deptm of Pediatrics Regional Cystic Fibrosis Center- University of Naples - Federico II
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
3 év (Gyermek, Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria:
- Patients affected by Cystic Fibrosis who had shown glucose derangements.
Exclusion Criteria:
- Patients with/without Cystic Fibrosis without glucose derangements.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Reduction of decline in pulmonary function measured as FEV1
Időkeret: One year
|
One year
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Improvement of: Body Mass Index, Number of Lung Infections, HbA1c
Időkeret: One Year
|
One Year
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Adriana Franzese, Dr, Federico II University
- Kutatásvezető: Adriana Franzese, Dr, University of Naples Dept of Pediatrics Regional Cystic Fibrosis Center
- Kutatásvezető: Adriana Franzese, Dr, Federico II University
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2006. február 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2007. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2007. június 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2007. június 6.
Első közzététel (Becslés)
2007. június 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2007. június 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2007. június 6.
Utolsó ellenőrzés
2007. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Patológiás folyamatok
- Légúti betegségek
- Tüdőbetegségek
- Csecsemő, Újszülött, Betegségek
- Genetikai betegségek, veleszületett
- Hasnyálmirigy-betegségek
- Fibrózis
- Cisztás fibrózis
- Anyagcsere-betegségek
- Glükóz anyagcserezavarok
- Hipoglikémiás szerek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Glargine inzulin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 234-234-234-234-234
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Glargine
-
Johns Hopkins UniversityMegszűntHipoglikémia | 1-es típusú cukorbetegségEgyesült Államok
-
SanofiBefejezve1-es típusú diabetes mellitusNémetország
-
SanofiBefejezve2-es típusú diabetes mellitusNémetország
-
IRCCS San RaffaeleMegszűnt2-es típusú diabetes mellitus | Perifériás érbetegségOlaszország
-
Novo Nordisk A/SBefejezveCukorbetegség, 2-es típusúNémetország
-
SanofiBefejezve
-
SanofiBefejezve1-es típusú diabetes mellitusEgyesült Államok, Kanada, Cseh Köztársaság, Dánia, Észtország, Finnország, Magyarország, Japán, Lettország, Hollandia, Puerto Rico, Románia, Svédország
-
SanofiBefejezve1-es típusú diabetes mellitusJapán
-
SanofiBefejezve2-es típusú diabetes mellitusEgyesült Államok, Dél-Afrika, Kanada, Csehország, Észtország, Finnország, Franciaország, Németország, Magyarország, Lettország, Mexikó, Hollandia, Románia
-
SanofiBefejezve2-es típusú diabetes mellitusEgyesült Államok, Finnország, Dél-Afrika, Kanada, Mexikó, Chile, Spanyolország, Orosz Föderáció, Franciaország, Németország, Magyarország, Portugália, Románia