Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egyetlen probiotikum hatása a 2-es típusú cukorbetegség metabolikus szabályozására

2021. szeptember 23. frissítette: Beyza Eliuz Tipici, Istanbul University

Egyetlen probiotikum hatása a glikémiás szabályozásra, a lipidprofilra, néhány gyulladásos citokinre és a génexpressziós szintekre 2-es típusú cukorbetegeknél

A legújabb tanulmányok azt mutatják, hogy a bélmikrobióta diszbiózisa és az alacsony fokú gyulladás a 2-es típusú diabétesz (T2DM) fontos patogén meghatározó tényezői, amely az elmúlt 20 évben megnövekedett járványméretben. A probiotikumokat a T2DM-ben alkalmazták az IM és a gyulladáscsökkentő hatások módosítására. Azonban a probiotikumok hatása a metabolikus szabályozásra T2DM-ben nem következetes.

Jelen tanulmány célja, hogy meghatározza a Lactobacillus GG (LGG) hatását a glikémiás szabályozásra, a lipidprofilra, a gyulladásos paraméterekre és a T2DM-hez kapcsolódó bizonyos gének expressziójára. Ezt a vizsgálatot az Isztambuli Orvostudományi Karon, egy felsőfokú diabétesz járóbeteg-klinikán végzik, és 34 T2DM alanynak kell benne részt vennie. Az alanyokat véletlenszerűen besorolják arra, hogy LGG probiotikus cseppet vagy placebót kapjanak. Ebben a placebo-kontrollos vizsgálatban az egyetlen törzs probiotikumának a placebóval szembeni hatását értékelik a metabolikus szabályozásra és bizonyos T2DM-hez kapcsolódó génekre.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A bizonyítékokon alapuló adatok azt mutatták, hogy a bélmikrobióta (IM) szerepet játszik az anyagcsere-betegségek kialakulásában. A legújabb tanulmányok arról számoltak be, hogy az IM dysbiosis és az alacsony fokú gyulladás hatékony a 2-es típusú diabetes mellitus (T2DM) patogenezisében, amely az elmúlt 20 évben megnövekedett járványméretben. Megállapították, hogy elhízott és T2DM-betegeknél a firmikusok, a bakteroidták és a proteobaktériumok aránya eltér az egészséges alanyoktól. Ezekben az esetekben összefüggés van a belekben lévő gram-negatív baktériumok arányának növekedése és a szubklinikai gyulladás között.

A probiotikumok olyan élő mikroorganizmusok, amelyeknek a nyálkahártya és a szisztémás immunitás szabályozása révén egészségügyi előnyökkel járnak, ha táplálék-kiegészítőként fogyasztják őket. Vannak olyan tanulmányok, amelyek a probiotikumok használatának az inzulinérzékenységre, a glikémiás kontrollra, a lipidprofilra és a gyulladásos paraméterekre gyakorolt ​​​​hatását vizsgálják T2DM-ben szenvedő betegeknél. Azonban számos probiotikus törzset gyakran használtak ezekben a vizsgálatokban, vagy probiotikumokat és prebiotikumokat adtak koktélként. Hatásuk lehetnek együtt, vagy akár szinergikusak is. A Lactobacillus rhamnosus GG (vagy Lactobacillus GG: LGG) egy széles körben használt probiotikus mikroorganizmus. Tanulmányok kimutatták, hogy az LGG megakadályozza a hasmenést és az atópiás dermatitist, daganatellenes aktivitást biztosít, javítja az immunrendszert és csökkenti a szérum koleszterinszintjét. Mindazonáltal korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre az LGG cukorbeteg állatmodellek glikémiás kontrolljára gyakorolt ​​hatásairól, de humán vizsgálatok alig állnak rendelkezésre.

Ezért jelen tanulmány célja az LGG glikémiás kontrollra, lipidprofilra, gyulladási paraméterekre és bizonyos T2DM-hez kapcsolódó gének expressziójára gyakorolt ​​​​hatásának meghatározása.

Az alanyokat véletlenszerűen besorolják, hogy kapjanak probiotikumot "Lactobacillus Rhamnosus GG (ATCC 53103)" vagy placebót 8 hétig csepp készítmény formájában. Az intervenciós csoportba tartozó betegek 10 probiotikus cseppet (1x1010 cfu LGG) kapnak naponta egyszer reggelivel. Az alanyokkal hetente telefonon felvesszük a kapcsolatot a nemkívánatos események és a probiotikum/placebo-megfelelőség felmérése érdekében. A kezelés megkezdésekor és a kezelés után éhgyomri vérmintát vesznek a szénhidrát-anyagcsere (glükóz, inzulin, fruktózamin és HbA1c), a lipidprofil (trigliceridek, össz-, HDL- és LDL-koleszterin) és a gyulladás biomarkereinek (hs-CRP és IL-) mérésére. 6). A TLR2, TLR4, MUC2 és MUC3A gének expresszióját székletmintákon vizsgáljuk a kezelés kezdetén és a kezelés után. A székletmintákat -80°C-on tároljuk az RNS izolálásáig. A génexpressziós szinteket kvantitatív valós idejű PCR módszerrel határozzuk meg a meghatározott cDNS-minták felhasználásával. Az étrendi bevitelt a 3 napos étkezési rekord értékeli. A vizsgálat 4. és 8. hetében 3 napos táplálékfogyasztási feljegyzés készül. A cukorbetegek részletes szóbeli és írásbeli utasításokat kapnak az étkezési nyilvántartás kitöltésére vonatkozóan, amely 2 hétközi napból és 1 hétvégi napból áll. Az elfogyasztott élelmiszerek mennyiségének helyes meghatározása érdekében tájékoztatást adunk a mérőedényekről, mint pl. vizespohár, teáspohár, teáskanál, evőkanál, adagolókanál, tál. Az étrendi bevitelt a BEBIS program élelmiszer-összetételi adatbázisa segítségével értékelik, amely tartalmaz bizonyos török ​​élelmiszereket. Minden antropometrikus mérést éhgyomorra kell elvégezni a kiinduláskor, és tapasztalt vizsgáló (dietetikus) 8 hetes beavatkozását követően. A testsúlyt és a testösszetételt bioelektromos impedanciaelemző készülékkel (Tanita BC-420 MA) értékeljük. A testtömegindexet (BMI) úgy számítják ki, hogy a súly (kg) osztva a magasság négyzetével (m2). A derékkörfogatot (a legalacsonyabb borda és a csípőtaraj között mérve) nem nyújtható mérőszalaggal kell mérni.

Az összes elemzést a Statistical Package for Social Sciences (SPSS) 21.0 csomagprogram segítségével végezzük, és a szignifikancia értéke p<0,05. A leíró statisztikákat az átlag, a szórás és a medián (minimálistól a maximumig) adjuk meg a folyamatos méréseknél. A kategorikus változókat esetszámok és százalékértékek formájában fejezzük ki. A Shapiro-Wilk tesztek segítségével megállapítható, hogy a folyamatos mértékek eloszlása ​​normális-e. A két csoport összehasonlításához Student-féle t-próbát és Mann-Whitney-U tesztet használunk aszerint, hogy a változók normális eloszlást mutattak-e. Ha az eltérések normálisak, és ha a Wilcoxon-teszt nem normális a kohorszban, a csoportokban bekövetkezett változások összehasonlítása (probiotikum vagy placebo beadása előtt és után) a t-próbával történik. A webalapú RT2 Profiler PCR Array Data Analysis program a Real Time-PCR génexpressziós vizsgálatból kapott ΔCt értékek változásának meghatározására szolgál (probiotikum és placebo beadása előtt és után). p<0,05 statisztikailag szignifikánsnak minősül.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

34

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

30 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A 2-es típusú cukorbetegség klinikai diagnózisa
  • Orális antidiabetikus gyógyszerek szedése

Kizárási kritériumok:

  • Dohányzók,
  • Alkoholfogyasztók,
  • Gyulladásos bélbetegség vagy autoimmun betegség,
  • Immunhiány,
  • Antiepileptikum, inkretin fokozó (DPP-4 gátló), inzulin vagy inzulinanalógok, étrend-kiegészítők alkalmazása
  • Szisztémás antibiotikumok a felvétel előtt 6 héten belül
  • Probiotikumok alkalmazása a felvételt megelőző 3 hónapon belül
  • Szoptatás vagy terhesség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Probiotikus
A beavatkozás 8 hetes időtartama alatt a beteg 10 probiotikus cseppet (1x1010 CFU LGG) kapott naponta egyszer reggeli közben.
Egy probiotikus csepp 1x109 CFU Lactobacillus rhamnosus GG (LGG; ATCC 53103) készítményt tartalmazott.
Placebo Comparator: Placebo
A beavatkozás 8 hetes időtartama alatt a beteg 10 probiotikus cseppet (placebót) kapott naponta egyszer, reggeli közben.
Probiotikus termék hordozóanyaga, nem tartalmaz baktériumtörzset, megjelenése hasonló a probiotikumhoz

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
HbA1c
Időkeret: 8 hét az alapvonalhoz képest
HbA1c %
8 hét az alapvonalhoz képest
HOMA-IR
Időkeret: 8 hét az alapvonalhoz képest
HOMA-IR = éhgyomri plazma glükóz (mg/dl) x éhgyomri plazma inzulin (μU/mL)/405
8 hét az alapvonalhoz képest

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
QUICKI
Időkeret: 8 hét az alapvonalhoz képest
1/ [log (éhomi plazma inzulin (μU/mL)+log (éhomi vércukorszint (mg/dL))] [22, 23].
8 hét az alapvonalhoz képest
Éhgyomri plazma glükóz
Időkeret: 8 hét az alapvonalhoz képest
FPG mg/dl-ben
8 hét az alapvonalhoz képest
Fruktózamin
Időkeret: 8 hét az alapvonalhoz képest
μmol/L
8 hét az alapvonalhoz képest
HDL-C
Időkeret: 8 hét az alapvonalhoz képest
mg/dl, HDL koleszterin
8 hét az alapvonalhoz képest
LDL-C
Időkeret: 8 hét az alapvonalhoz képest
mg/dl, LDL koleszterin
8 hét az alapvonalhoz képest
Trigliceridek
Időkeret: 8 hét az alapvonalhoz képest
mg/dl
8 hét az alapvonalhoz képest
hs-CRP
Időkeret: 8 hét az alapvonalhoz képest
mg/dl, nagy érzékenységű c reaktív fehérje
8 hét az alapvonalhoz képest
IL-6
Időkeret: 8 hét az alapvonalhoz képest
pg/ml, interleukin 6
8 hét az alapvonalhoz képest
TLR2
Időkeret: 8 hét az alapvonalhoz képest
Toll-like receptor 2 génexpresszió
8 hét az alapvonalhoz képest
TLR4
Időkeret: 8 hét az alapvonalhoz képest
Toll-like receptor 4 génexpresszió
8 hét az alapvonalhoz képest
MUC2
Időkeret: 8 hét az alapvonalhoz képest
Mucin 2 génexpresszió
8 hét az alapvonalhoz képest
MUC3A
Időkeret: 8 hét az alapvonalhoz képest
Mucin 3A génexpresszió
8 hét az alapvonalhoz képest
Súly
Időkeret: 8 hét az alapvonalhoz képest
testsúly, kg
8 hét az alapvonalhoz képest
BMI
Időkeret: 8 hét az alapvonalhoz képest
testtömeg-index, kg/m2
8 hét az alapvonalhoz képest
WHR
Időkeret: 8 hét az alapvonalhoz képest
derék és csípő aránya %
8 hét az alapvonalhoz képest
Zsírtömeg
Időkeret: 8 hét az alapvonalhoz képest
testzsír tömeg, kg
8 hét az alapvonalhoz képest
Zsírtömeg
Időkeret: 8 hét az alapvonalhoz képest
testzsír tömeg, %
8 hét az alapvonalhoz képest
Zsírmentes testtömeg
Időkeret: 8 hét az alapvonalhoz képest
test sovány testtömeg, kg
8 hét az alapvonalhoz képest
Izomtömeg
Időkeret: 8 hét az alapvonalhoz képest
test izomtömege, kg
8 hét az alapvonalhoz képest
Teljes testvíz
Időkeret: 8 hét az alapvonalhoz képest
kg kg és %
8 hét az alapvonalhoz képest
Teljes testvíz
Időkeret: 8 hét az alapvonalhoz képest
% kg és %
8 hét az alapvonalhoz képest
Csonttömeg
Időkeret: 8 hét az alapvonalhoz képest
Testcsonttömeg, kg
8 hét az alapvonalhoz képest
Alap anyagcsere sebesség
Időkeret: 8 hét az alapvonalhoz képest
Bioelektromos impedanciaelemző készülék szerint, kcal
8 hét az alapvonalhoz képest
Energia
Időkeret: A 4. és 8. héten
Energia bevitel, kcal
A 4. és 8. héten
Szénhidrát
Időkeret: A 4. és 8. héten
Szénhidrát bevitel, gramm
A 4. és 8. héten
Szénhidrát
Időkeret: A 4. és 8. héten
Szénhidrát bevitel, %
A 4. és 8. héten
Fehérje
Időkeret: A 4. és 8. héten
Fehérje bevitel, gramm
A 4. és 8. héten
Fehérje
Időkeret: A 4. és 8. héten
Fehérje bevitel, %
A 4. és 8. héten
Zsír
Időkeret: A 4. és 8. héten
Zsírbevitel, gramm
A 4. és 8. héten
Zsír
Időkeret: A 4. és 8. héten
Zsír bevitel, %
A 4. és 8. héten
Élelmi rost
Időkeret: A 4. és 8. héten
Élelmi rost bevitel, gramm
A 4. és 8. héten
Diétás koleszterin
Időkeret: A 4. és 8. héten
Étrendi koleszterin bevitel, gramm
A 4. és 8. héten

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. július 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. október 2.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. szeptember 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. szeptember 23.

Első közzététel (Tényleges)

2021. október 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. október 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. szeptember 23.

Utolsó ellenőrzés

2021. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cukorbetegség, 2-es típusú

Klinikai vizsgálatok a Lactobacillus rhamnosus GG (ATCC 53103)

3
Iratkozz fel