- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05066152
Egyetlen probiotikum hatása a 2-es típusú cukorbetegség metabolikus szabályozására
Egyetlen probiotikum hatása a glikémiás szabályozásra, a lipidprofilra, néhány gyulladásos citokinre és a génexpressziós szintekre 2-es típusú cukorbetegeknél
A legújabb tanulmányok azt mutatják, hogy a bélmikrobióta diszbiózisa és az alacsony fokú gyulladás a 2-es típusú diabétesz (T2DM) fontos patogén meghatározó tényezői, amely az elmúlt 20 évben megnövekedett járványméretben. A probiotikumokat a T2DM-ben alkalmazták az IM és a gyulladáscsökkentő hatások módosítására. Azonban a probiotikumok hatása a metabolikus szabályozásra T2DM-ben nem következetes.
Jelen tanulmány célja, hogy meghatározza a Lactobacillus GG (LGG) hatását a glikémiás szabályozásra, a lipidprofilra, a gyulladásos paraméterekre és a T2DM-hez kapcsolódó bizonyos gének expressziójára. Ezt a vizsgálatot az Isztambuli Orvostudományi Karon, egy felsőfokú diabétesz járóbeteg-klinikán végzik, és 34 T2DM alanynak kell benne részt vennie. Az alanyokat véletlenszerűen besorolják arra, hogy LGG probiotikus cseppet vagy placebót kapjanak. Ebben a placebo-kontrollos vizsgálatban az egyetlen törzs probiotikumának a placebóval szembeni hatását értékelik a metabolikus szabályozásra és bizonyos T2DM-hez kapcsolódó génekre.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A bizonyítékokon alapuló adatok azt mutatták, hogy a bélmikrobióta (IM) szerepet játszik az anyagcsere-betegségek kialakulásában. A legújabb tanulmányok arról számoltak be, hogy az IM dysbiosis és az alacsony fokú gyulladás hatékony a 2-es típusú diabetes mellitus (T2DM) patogenezisében, amely az elmúlt 20 évben megnövekedett járványméretben. Megállapították, hogy elhízott és T2DM-betegeknél a firmikusok, a bakteroidták és a proteobaktériumok aránya eltér az egészséges alanyoktól. Ezekben az esetekben összefüggés van a belekben lévő gram-negatív baktériumok arányának növekedése és a szubklinikai gyulladás között.
A probiotikumok olyan élő mikroorganizmusok, amelyeknek a nyálkahártya és a szisztémás immunitás szabályozása révén egészségügyi előnyökkel járnak, ha táplálék-kiegészítőként fogyasztják őket. Vannak olyan tanulmányok, amelyek a probiotikumok használatának az inzulinérzékenységre, a glikémiás kontrollra, a lipidprofilra és a gyulladásos paraméterekre gyakorolt hatását vizsgálják T2DM-ben szenvedő betegeknél. Azonban számos probiotikus törzset gyakran használtak ezekben a vizsgálatokban, vagy probiotikumokat és prebiotikumokat adtak koktélként. Hatásuk lehetnek együtt, vagy akár szinergikusak is. A Lactobacillus rhamnosus GG (vagy Lactobacillus GG: LGG) egy széles körben használt probiotikus mikroorganizmus. Tanulmányok kimutatták, hogy az LGG megakadályozza a hasmenést és az atópiás dermatitist, daganatellenes aktivitást biztosít, javítja az immunrendszert és csökkenti a szérum koleszterinszintjét. Mindazonáltal korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre az LGG cukorbeteg állatmodellek glikémiás kontrolljára gyakorolt hatásairól, de humán vizsgálatok alig állnak rendelkezésre.
Ezért jelen tanulmány célja az LGG glikémiás kontrollra, lipidprofilra, gyulladási paraméterekre és bizonyos T2DM-hez kapcsolódó gének expressziójára gyakorolt hatásának meghatározása.
Az alanyokat véletlenszerűen besorolják, hogy kapjanak probiotikumot "Lactobacillus Rhamnosus GG (ATCC 53103)" vagy placebót 8 hétig csepp készítmény formájában. Az intervenciós csoportba tartozó betegek 10 probiotikus cseppet (1x1010 cfu LGG) kapnak naponta egyszer reggelivel. Az alanyokkal hetente telefonon felvesszük a kapcsolatot a nemkívánatos események és a probiotikum/placebo-megfelelőség felmérése érdekében. A kezelés megkezdésekor és a kezelés után éhgyomri vérmintát vesznek a szénhidrát-anyagcsere (glükóz, inzulin, fruktózamin és HbA1c), a lipidprofil (trigliceridek, össz-, HDL- és LDL-koleszterin) és a gyulladás biomarkereinek (hs-CRP és IL-) mérésére. 6). A TLR2, TLR4, MUC2 és MUC3A gének expresszióját székletmintákon vizsgáljuk a kezelés kezdetén és a kezelés után. A székletmintákat -80°C-on tároljuk az RNS izolálásáig. A génexpressziós szinteket kvantitatív valós idejű PCR módszerrel határozzuk meg a meghatározott cDNS-minták felhasználásával. Az étrendi bevitelt a 3 napos étkezési rekord értékeli. A vizsgálat 4. és 8. hetében 3 napos táplálékfogyasztási feljegyzés készül. A cukorbetegek részletes szóbeli és írásbeli utasításokat kapnak az étkezési nyilvántartás kitöltésére vonatkozóan, amely 2 hétközi napból és 1 hétvégi napból áll. Az elfogyasztott élelmiszerek mennyiségének helyes meghatározása érdekében tájékoztatást adunk a mérőedényekről, mint pl. vizespohár, teáspohár, teáskanál, evőkanál, adagolókanál, tál. Az étrendi bevitelt a BEBIS program élelmiszer-összetételi adatbázisa segítségével értékelik, amely tartalmaz bizonyos török élelmiszereket. Minden antropometrikus mérést éhgyomorra kell elvégezni a kiinduláskor, és tapasztalt vizsgáló (dietetikus) 8 hetes beavatkozását követően. A testsúlyt és a testösszetételt bioelektromos impedanciaelemző készülékkel (Tanita BC-420 MA) értékeljük. A testtömegindexet (BMI) úgy számítják ki, hogy a súly (kg) osztva a magasság négyzetével (m2). A derékkörfogatot (a legalacsonyabb borda és a csípőtaraj között mérve) nem nyújtható mérőszalaggal kell mérni.
Az összes elemzést a Statistical Package for Social Sciences (SPSS) 21.0 csomagprogram segítségével végezzük, és a szignifikancia értéke p<0,05. A leíró statisztikákat az átlag, a szórás és a medián (minimálistól a maximumig) adjuk meg a folyamatos méréseknél. A kategorikus változókat esetszámok és százalékértékek formájában fejezzük ki. A Shapiro-Wilk tesztek segítségével megállapítható, hogy a folyamatos mértékek eloszlása normális-e. A két csoport összehasonlításához Student-féle t-próbát és Mann-Whitney-U tesztet használunk aszerint, hogy a változók normális eloszlást mutattak-e. Ha az eltérések normálisak, és ha a Wilcoxon-teszt nem normális a kohorszban, a csoportokban bekövetkezett változások összehasonlítása (probiotikum vagy placebo beadása előtt és után) a t-próbával történik. A webalapú RT2 Profiler PCR Array Data Analysis program a Real Time-PCR génexpressziós vizsgálatból kapott ΔCt értékek változásának meghatározására szolgál (probiotikum és placebo beadása előtt és után). p<0,05 statisztikailag szignifikánsnak minősül.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A 2-es típusú cukorbetegség klinikai diagnózisa
- Orális antidiabetikus gyógyszerek szedése
Kizárási kritériumok:
- Dohányzók,
- Alkoholfogyasztók,
- Gyulladásos bélbetegség vagy autoimmun betegség,
- Immunhiány,
- Antiepileptikum, inkretin fokozó (DPP-4 gátló), inzulin vagy inzulinanalógok, étrend-kiegészítők alkalmazása
- Szisztémás antibiotikumok a felvétel előtt 6 héten belül
- Probiotikumok alkalmazása a felvételt megelőző 3 hónapon belül
- Szoptatás vagy terhesség
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Probiotikus
A beavatkozás 8 hetes időtartama alatt a beteg 10 probiotikus cseppet (1x1010 CFU LGG) kapott naponta egyszer reggeli közben.
|
Egy probiotikus csepp 1x109 CFU Lactobacillus rhamnosus GG (LGG; ATCC 53103) készítményt tartalmazott.
|
Placebo Comparator: Placebo
A beavatkozás 8 hetes időtartama alatt a beteg 10 probiotikus cseppet (placebót) kapott naponta egyszer, reggeli közben.
|
Probiotikus termék hordozóanyaga, nem tartalmaz baktériumtörzset, megjelenése hasonló a probiotikumhoz
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
HbA1c
Időkeret: 8 hét az alapvonalhoz képest
|
HbA1c %
|
8 hét az alapvonalhoz képest
|
HOMA-IR
Időkeret: 8 hét az alapvonalhoz képest
|
HOMA-IR = éhgyomri plazma glükóz (mg/dl) x éhgyomri plazma inzulin (μU/mL)/405
|
8 hét az alapvonalhoz képest
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
QUICKI
Időkeret: 8 hét az alapvonalhoz képest
|
1/ [log (éhomi plazma inzulin (μU/mL)+log (éhomi vércukorszint (mg/dL))] [22, 23].
|
8 hét az alapvonalhoz képest
|
Éhgyomri plazma glükóz
Időkeret: 8 hét az alapvonalhoz képest
|
FPG mg/dl-ben
|
8 hét az alapvonalhoz képest
|
Fruktózamin
Időkeret: 8 hét az alapvonalhoz képest
|
μmol/L
|
8 hét az alapvonalhoz képest
|
HDL-C
Időkeret: 8 hét az alapvonalhoz képest
|
mg/dl, HDL koleszterin
|
8 hét az alapvonalhoz képest
|
LDL-C
Időkeret: 8 hét az alapvonalhoz képest
|
mg/dl, LDL koleszterin
|
8 hét az alapvonalhoz képest
|
Trigliceridek
Időkeret: 8 hét az alapvonalhoz képest
|
mg/dl
|
8 hét az alapvonalhoz képest
|
hs-CRP
Időkeret: 8 hét az alapvonalhoz képest
|
mg/dl, nagy érzékenységű c reaktív fehérje
|
8 hét az alapvonalhoz képest
|
IL-6
Időkeret: 8 hét az alapvonalhoz képest
|
pg/ml, interleukin 6
|
8 hét az alapvonalhoz képest
|
TLR2
Időkeret: 8 hét az alapvonalhoz képest
|
Toll-like receptor 2 génexpresszió
|
8 hét az alapvonalhoz képest
|
TLR4
Időkeret: 8 hét az alapvonalhoz képest
|
Toll-like receptor 4 génexpresszió
|
8 hét az alapvonalhoz képest
|
MUC2
Időkeret: 8 hét az alapvonalhoz képest
|
Mucin 2 génexpresszió
|
8 hét az alapvonalhoz képest
|
MUC3A
Időkeret: 8 hét az alapvonalhoz képest
|
Mucin 3A génexpresszió
|
8 hét az alapvonalhoz képest
|
Súly
Időkeret: 8 hét az alapvonalhoz képest
|
testsúly, kg
|
8 hét az alapvonalhoz képest
|
BMI
Időkeret: 8 hét az alapvonalhoz képest
|
testtömeg-index, kg/m2
|
8 hét az alapvonalhoz képest
|
WHR
Időkeret: 8 hét az alapvonalhoz képest
|
derék és csípő aránya %
|
8 hét az alapvonalhoz képest
|
Zsírtömeg
Időkeret: 8 hét az alapvonalhoz képest
|
testzsír tömeg, kg
|
8 hét az alapvonalhoz képest
|
Zsírtömeg
Időkeret: 8 hét az alapvonalhoz képest
|
testzsír tömeg, %
|
8 hét az alapvonalhoz képest
|
Zsírmentes testtömeg
Időkeret: 8 hét az alapvonalhoz képest
|
test sovány testtömeg, kg
|
8 hét az alapvonalhoz képest
|
Izomtömeg
Időkeret: 8 hét az alapvonalhoz képest
|
test izomtömege, kg
|
8 hét az alapvonalhoz képest
|
Teljes testvíz
Időkeret: 8 hét az alapvonalhoz képest
|
kg kg és %
|
8 hét az alapvonalhoz képest
|
Teljes testvíz
Időkeret: 8 hét az alapvonalhoz képest
|
% kg és %
|
8 hét az alapvonalhoz képest
|
Csonttömeg
Időkeret: 8 hét az alapvonalhoz képest
|
Testcsonttömeg, kg
|
8 hét az alapvonalhoz képest
|
Alap anyagcsere sebesség
Időkeret: 8 hét az alapvonalhoz képest
|
Bioelektromos impedanciaelemző készülék szerint, kcal
|
8 hét az alapvonalhoz képest
|
Energia
Időkeret: A 4. és 8. héten
|
Energia bevitel, kcal
|
A 4. és 8. héten
|
Szénhidrát
Időkeret: A 4. és 8. héten
|
Szénhidrát bevitel, gramm
|
A 4. és 8. héten
|
Szénhidrát
Időkeret: A 4. és 8. héten
|
Szénhidrát bevitel, %
|
A 4. és 8. héten
|
Fehérje
Időkeret: A 4. és 8. héten
|
Fehérje bevitel, gramm
|
A 4. és 8. héten
|
Fehérje
Időkeret: A 4. és 8. héten
|
Fehérje bevitel, %
|
A 4. és 8. héten
|
Zsír
Időkeret: A 4. és 8. héten
|
Zsírbevitel, gramm
|
A 4. és 8. héten
|
Zsír
Időkeret: A 4. és 8. héten
|
Zsír bevitel, %
|
A 4. és 8. héten
|
Élelmi rost
Időkeret: A 4. és 8. héten
|
Élelmi rost bevitel, gramm
|
A 4. és 8. héten
|
Diétás koleszterin
Időkeret: A 4. és 8. héten
|
Étrendi koleszterin bevitel, gramm
|
A 4. és 8. héten
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IstanbulU-BTipici-001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Cukorbetegség, 2-es típusú
-
Aalborg University HospitalToborzásPancreatogenic Type 3C Diabetes mellitusDánia
-
SanofiBefejezve1-es típusú diabetes mellitus-2-es típusú cukorbetegségMagyarország, Orosz Föderáció, Németország, Lengyelország, Japán, Egyesült Államok, Finnország
-
AstraZenecaToborzás
-
Zhongda HospitalToborzás2-es típusú diabetes mellitus (T2DM)Kína
-
Shanghai Golden Leaf MedTec Co. LtdAktív, nem toborzó2-es típusú diabetes mellitus (T2DM)Kína
-
SanofiBefejezve2-es típusú diabetes mellitus (T2DM)Franciaország
-
PegBio Co., Ltd.Befejezve2-es típusú diabetes mellitus (T2DM)Kína
-
Merck Sharp & Dohme LLCBefejezve2-es típusú diabetes mellitus (T2DM)
-
Medical College of WisconsinMedical University of South CarolinaBefejezveDiabetes mellitus | 2-es típusú diabetes mellitus | Felnőttkori diabétesz mellitus | Nem inzulinfüggő diabetes mellitus | Nem inzulinfüggő diabetes mellitus, IIEgyesült Államok
-
Meir Medical CenterBefejezve2-es típusú diabetes mellitus | Diabetes mellitus, nem inzulinfüggő | Diabetes mellitus, az orális hipoglikémiás kezelésről | Felnőtt típusú diabetes mellitusIzrael
Klinikai vizsgálatok a Lactobacillus rhamnosus GG (ATCC 53103)
-
San Giovanni Addolorata HospitalOnlus S. AndreaBefejezveColitis ulcerosa, krónikus mérsékelt | Colitis ulcerosa krónikus enyheOlaszország
-
Massachusetts General HospitalBefejezveEgészséges | IdősEgyesült Államok
-
Massachusetts General HospitalBefejezveEgészséges | IdősEgyesült Államok
-
Medical University of WarsawAdamed Pharma S.A.Még nincs toborzásAntibiotikummal összefüggő hasmenésLengyelország
-
Johann Wolfgang Goethe University HospitalBefejezveAllergiás asztmaNémetország
-
Washington University School of MedicineNorthwestern University; Wayne State University; Columbia University; Brown University; University of Michigan és más munkatársakBefejezveA sürgősségi osztály probiotikus (LGG) kezelésének hatása a gyermekkori gasztroenteritisz kezeléséreGastroenteritisEgyesült Államok
-
VA Eastern Colorado Health Care SystemUniversity of Colorado, Denver; University of Colorado, BoulderToborzásGyulladás | A poszttraumás stressz zavarEgyesült Államok
-
Massachusetts General HospitalBefejezveEgészségesEgyesült Államok
-
Medical University of LodzBefejezveEgészséges | Szorongás | Stresszel kapcsolatos probléma
-
Patricia L. HibberdBefejezveEgészséges | InfluenzaEgyesült Államok