Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A MabThera (Rituximab) vizsgálata elsődleges központi idegrendszeri limfómában.

2014. július 15. frissítette: Hoffmann-La Roche

Nyílt vizsgálat a Rituxan, a nagy dózisú metotrexát és a nagy dózisú citarabin hatásáról az elsődleges központi idegrendszeri limfómában szenvedő betegek válaszarányára.

Ez a vizsgálat a MabThera plusz nagy dózisú metotrexát és nagy dózisú citarabin hatásosságát és biztonságosságát fogja értékelni központi idegrendszeri non-Hodgkin limfómában szenvedő betegeknél. A jogosult betegek MabThera-t (750 mg/m2 iv) plusz metotrexátot (8g/m2 iv) a 22. hétig időközönként, plusz citarabint (2g/m2 iv) a 11. és 22. héten kapnak. A vizsgálati kezelés várható ideje 3-12 hónap, a célminta mérete pedig <100 fő.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

5

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H1
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1J 1Z4

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • felnőtt betegek, 18-80 éves korig;
  • primer központi idegrendszeri limfóma szövettani diagnózisa;
  • a B-sejt proliferációt CD20-ra pozitív festéssel igazolták;
  • >=1 mérhető elváltozás.

Kizárási kritériumok:

  • korábbi kemoterápia, kivéve a kortikoszteroidokat, >=6 héttel a diagnózis vagy műtét előtt és után;
  • korábbi koponya besugárzás anamnézisében;
  • pluriszisztémás non-Hodgkin limfóma bizonyítéka;
  • egyéb aktív rosszindulatú betegség (a bőr bazálissejtes vagy laphámsejtes rákja vagy a méhnyak in situ rákja kivételével;
  • ellenőrizetlen aktív fertőzés.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1
Drog: rituximab [MabThera/Rituxan]
750mg/m2 iv
Drog: Metotrexát
8g/m2 iv
Drog: Citarabin
2g/m2 iv

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A teljes választ adó (CR) vagy meg nem erősített CR (CRu) résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 24. hét
CR: a kontrasztanyagos koponya-mágneses rezonancia képalkotás (MRI) során észlelt összes fokozó rendellenesség teljes eltűnése; nincs bizonyíték aktív szem limfómára, amelyet az üvegtestben lévő sejtek hiánya és a korábban dokumentált retina- vagy látóideg-infiltrátumok megszűnése határoz meg; negatív cerebrospinális folyadék (CSF) citológia; a CR meghatározásakor a résztvevő legalább 2 hétre abbahagyta az összes kortikoszteroid használatát. A CRu megköveteli a CR-kritériumok teljesítését, de ezekkel a korlátozásokkal: Teljesíti a CR-kritériumokat, de továbbra is szükség volt a kortikoszteroid-kezelésre bármilyen dózisban; biopsziával vagy fokális vérzéssel kapcsolatos kicsi, de tartós fokozódó eltérés az MRI-n; perzisztens, kisebb eltérés a követéses szemészeti vizsgálat során (az üvegtestben lévő nem rosszindulatú perzisztens sejtekkel vagy a retina/látóideg elváltozásaival, amelyek nem állnak összhangban a tumor infiltrációjával), ha a rendellenesség nem valószínű, hogy szem limfómát jelent.
24. hét
A CR, CRu vagy részleges választ (PR) rendelkező résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 24. hét
PR: nagyobb vagy egyenlő (≥) 50 százalékos (%) csökkenés az MRI-n észlelt kontrasztnövelő lézióban az alapképekhez képest; (2) A kortikoszteroid dózis irreleváns volt a PR meghatározása szempontjából; szembetegségben szenvedő résztvevők esetében a szemészeti vizsgálatnak az üvegtest sejtszámának vagy a retina/látóideg sejtes beszűrődésének csökkenését kell mutatnia, de előfordulhat, hogy továbbra is perzisztens rosszindulatú vagy gyanús sejteket mutatott; a neoplasztikus sejtekre pozitív CSF-ben szenvedő résztvevők esetében a CSF-citológia negatív lehet, vagy továbbra is perzisztens rosszindulatú vagy gyanús sejteket mutathat olyan betegeknél, akiknél az elsődleges agyi elváltozások ≥50%-kal csökkentek; nincs új betegség helye.
24. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezdeti CR-ben vagy CRu-ban szenvedő résztvevők százalékos aránya és a betegség későbbi visszaesése
Időkeret: 24. hét
24. hét
Általános túlélés
Időkeret: Az utolsó nyomon követési vizsgálat időpontja az 1. nap és a 3. nap között
A tárgyalás kezdetétől bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő. Az elemzés időpontjában életben lévő résztvevőket az utolsó nyomon követési értékelés időpontjában cenzúrázták. Azokat a résztvevőket, akiknek nem volt nyomon követése, az utolsó adag napján cenzúrázták, a kiindulási adatok utáni információval nem rendelkező résztvevőket pedig a kiindulási időpontban cenzúrázták.
Az utolsó nyomon követési vizsgálat időpontja az 1. nap és a 3. nap között
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: 24. hét
A PFS-t úgy határozták meg, mint a vizsgálatba való belépés és a következő események valamelyikének bekövetkezése közötti időtartamot: a betegség progressziója (PD) vagy a primer központi idegrendszeri limfóma (PCNSL) következtében bekövetkezett halál. Azokat a résztvevőket, akiket dokumentált progresszió nélkül vontak ki a vizsgálatból, és akik esetében létezett esetjelentési űrlap (CRF) bizonyíték arra vonatkozóan, hogy értékeléseket végeztek, cenzúrázták az utolsó tumorfelmérés időpontjában, amikor a résztvevőről ismert volt, hogy progressziómentes. Azokat a résztvevőket, akiknek nem volt kiindulási daganatfelmérése, de életben voltak, cenzúrázták a randomizálás idején. A PD ≥25%-kal növelte az MRI-n észlelt kontrasztanyagos léziót a kiindulási értékhez vagy a legjobb válaszhoz képest (összehasonlítást a többszörös elváltozások közül a legkisebbvel kell elvégezni); a szembetegség progressziója, amelyet az üvegtesti sejtszám növekedése vagy a retina vagy a látóideg progresszív infiltrációja jelez, bármilyen új elváltozás vagy betegség helye a terápia alatt vagy végén.
24. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hoffmann-La Roche

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2009. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2009. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. augusztus 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. augusztus 16.

Első közzététel (Becslés)

2007. augusztus 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. augusztus 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. július 15.

Utolsó ellenőrzés

2014. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ML19652

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a rituximab [MabThera/Rituxan]

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Egypt

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel