Eine Studie zu MabThera (Rituximab) bei primären Lymphomen des Zentralnervensystems.

Experimental: 1

Arzneimittel: Rituximab [MabThera/Rituxan]

750 mg/m2 iv

Arzneimittel: Methotrexat

8g/m2 iv

Arzneimittel: Cytarabin

2g/m2 iv

Prozentsatz der Teilnehmer mit vollständiger Antwort (CR) oder unbestätigter CR (CRu)

CR: vollständiges Verschwinden aller verstärkenden Anomalien bei der kontrastverstärkten kranialen Magnetresonanztomographie (MRT); kein Hinweis auf ein aktives Augenlymphom, definiert durch das Fehlen von Zellen im Glaskörper und die Auflösung zuvor dokumentierter Netzhaut- oder Sehnervinfiltrate; negative Zytologie der Zerebrospinalflüssigkeit (CSF); Zum Zeitpunkt der CR-Bestimmung hatte der Teilnehmer die Einnahme sämtlicher Kortikosteroide seit mindestens 2 Wochen eingestellt. CRu erfordert die Erfüllung der CR-Kriterien, allerdings mit den folgenden Einschränkungen: Erfüllt die CR-Kriterien, es bestand aber weiterhin Bedarf an einer Kortikosteroidtherapie bei jeder Dosis; kleine, aber anhaltende, verstärkende Anomalie im MRT im Zusammenhang mit einer Biopsie oder einer fokalen Blutung; Anhaltende geringfügige Anomalie bei der augenärztlichen Nachuntersuchung (im Zusammenhang mit persistierenden nicht bösartigen Zellen im Glaskörper oder Veränderungen in der Netzhaut/dem Sehnerv, die nicht mit einer Tumorinfiltration vereinbar sind), wenn es unwahrscheinlich ist, dass es sich bei der Anomalie um ein Augenlymphom handelt.

Prozentsatz der Teilnehmer mit CR, CRu oder Partial Response (PR)

PR: größer oder gleich (≥) 50 Prozent (%) Abnahme der im MRT sichtbaren kontrastverstärkenden Läsion im Vergleich zu den Basisbildern; (2) Die Kortikosteroiddosis war für die Bestimmung der PR irrelevant; Bei Teilnehmern mit Augenerkrankungen muss die augenärztliche Untersuchung eine Abnahme der Glaskörperzellenzahl oder des zellulären Infiltrats der Netzhaut/des Sehnervs ergeben, kann aber weiterhin persistierende bösartige oder verdächtige Zellen aufweisen; Bei Teilnehmern, deren CSF positiv für neoplastische Zellen ist, kann die CSF-Zytologie negativ sein oder bei Patienten mit einer Abnahme der primären Hirnläsionen um ≥ 50 % weiterhin persistierende bösartige oder verdächtige Zellen aufweisen; keine neuen Krankheitsherde.

Prozentsatz der Teilnehmer mit anfänglicher CR oder CRu und anschließendem Krankheitsrückfall

Gesamtüberleben

Zeit vom Eintritt in den Prozess bis zum Tod, gleich aus welchem ​​Grund. Teilnehmer, die zum Zeitpunkt der Analyse noch am Leben waren, wurden zum Zeitpunkt der letzten Nachuntersuchung zensiert. Teilnehmer ohne Nachuntersuchung wurden am Tag der letzten Dosis zensiert und Teilnehmer ohne Informationen nach Studienbeginn wurden am Basisdatum zensiert.

Progressionsfreies Überleben (PFS)

PFS wurde als Zeitintervall zwischen dem Beginn der Studie und dem Auftreten eines der folgenden Ereignisse definiert: Krankheitsprogression (PD) oder Tod infolge eines primären Lymphoms des Zentralnervensystems (PCNSL). Teilnehmer, die ohne dokumentierte Progression aus der Studie ausgeschlossen wurden und für die ein Fallberichtsformular (CRF) nachweisbar war, dass Bewertungen vorgenommen wurden, wurden zum Zeitpunkt der letzten Tumorbeurteilung zensiert, als bekannt war, dass der Teilnehmer keine Progression hatte. Teilnehmer ohne postbaseline Tumorbeurteilung, von denen aber bekannt war, dass sie am Leben waren, wurden zum Zeitpunkt der Randomisierung zensiert. PD erforderte einen Anstieg der im MRT sichtbaren kontrastmittelverstärkten Läsion um ≥25 % im Vergleich zum Ausgangswert oder zum besten Ansprechen (der Vergleich sollte mit der kleinsten von mehreren Läsionen erfolgen); Fortschreiten der Augenerkrankung, erkennbar an einem Anstieg der Glaskörperzellenzahl oder einer fortschreitenden Infiltration der Netzhaut oder des Sehnervs, Auftreten neuer Läsionen oder Krankheitsherde während oder am Ende der Therapie.