Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus MabTherasta (rituksimabista) primaarisessa keskushermoston lymfoomassa.

tiistai 15. heinäkuuta 2014 päivittänyt: Hoffmann-La Roche

Avoin tutkimus Rituxanin, suurten metotreksaatin ja suuriannosten sytarabiinin vaikutuksesta vasteprosenttiin potilailla, joilla on primaarinen keskushermoston lymfooma.

Tässä tutkimuksessa arvioidaan MabTheran sekä suuriannoksisen metotreksaatin ja suuren sytarabiiniannoksen tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on keskushermoston non-Hodgkinin lymfooma. Tukikelpoiset potilaat saavat hoito-ohjelman, joka koostuu MabTherasta (750 mg/m2 iv) plus metotreksaatista (8 g/m2 iv) viikolle 22 asti, sekä sytarabiinia (2g/m2 iv) viikolla 11 ja viikolla 22. Tutkimushoidon arvioitu aika on 3-12 kuukautta ja tavoiteotoskoko on <100 henkilöä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

5

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H1
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1J 1Z4

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • aikuispotilaat, 18-80-vuotiaat;
  • primaarisen keskushermoston lymfooman histologinen diagnoosi;
  • B-solujen lisääntyminen varmistettu CD20-positiivisella värjäyksellä;
  • >=1 mitattavissa oleva leesio.

Poissulkemiskriteerit:

  • aiempi kemoterapia, muu kuin kortikosteroidit, >=6 viikkoa ennen diagnoosia tai leikkausta ja sen jälkeen;
  • aiempi kallon säteilytys;
  • todisteet plurisysteemisestä non-Hodgkinin lymfoomasta;
  • muu aktiivinen pahanlaatuinen sairaus (muu kuin ihon tyvisolu- tai okasolusyöpä tai kohdunkaulan syöpä in situ;
  • hallitsematon aktiivinen infektio.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1
Lääke: rituksimabi [MabThera/Rituxan]
750 mg/m2 iv
Lääke: Metotreksaatti
8g/m2 iv
Lääke: Sytarabiini
2g/m2 iv

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on täydellinen vastaus (CR) tai vahvistamaton CR (CRu)
Aikaikkuna: Viikko 24
CR: kaikkien tehosteiden poikkeavuuksien täydellinen häviäminen kontrastitehostetussa kallon magneettikuvauksessa (MRI); ei näyttöä aktiivisesta silmän lymfoomasta, joka määritellään solujen puuttumisena lasiaisessa ja minkä tahansa aiemmin dokumentoidun verkkokalvon tai näköhermon infiltraatin häviämisenä; negatiivinen aivo-selkäydinnesteen (CSF) sytologia; CR-määrityksen aikaan osallistuja oli lopettanut kaikkien kortikosteroidien käytön vähintään kahdeksi viikoksi. CRu edellyttää CR-kriteerien täyttymistä, mutta seuraavin rajoituksin: Täyttää CR-kriteerit, mutta sillä oli jatkuva kortikosteroidihoidon tarve millä tahansa annoksella; pieni mutta jatkuva lisääntyvä poikkeavuus MRI:ssä, joka liittyy biopsiaan tai fokaaliseen verenvuotoon; jatkuva vähäinen poikkeavuus seurannassa oftalmologisessa tutkimuksessa (liittyy pysyviin ei-pahanlaatuisiin soluihin lasiaisessa tai muutoksiin verkkokalvossa/näköhermossa, jotka eivät ole johdonmukaisia ​​kasvaimen infiltraation kanssa), jos poikkeavuus ei todennäköisesti edusta silmän lymfoomaa.
Viikko 24
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on CR, CRu tai osittainen vastaus (PR)
Aikaikkuna: Viikko 24
PR: suurempi tai yhtä suuri kuin (≥) 50 prosenttia (%) magneettikuvauksessa havaitun kontrastia tehostavan leesion väheneminen verrattuna peruskuviin; (2) Kortikosteroidiannoksella ei ollut merkitystä PR:n määrittämisessä; silmäsairautta sairastaville osallistujille oftalmologisen tutkimuksen on osoitettava lasiaisten solujen määrän väheneminen tai verkkokalvon/näköhermon soluinfiltraatti, mutta niissä voi olla edelleen pysyviä pahanlaatuisia tai epäilyttäviä soluja; osallistujille, joilla on CSF-positiivinen neoplastisten solujen suhteen, CSF:n sytologia voi olla negatiivinen tai se voi edelleen osoittaa pysyviä pahanlaatuisia tai epäilyttäviä soluja potilailla, joilla on ≥50 % vähentynyt primaarinen aivoleesio; ei uusia tautikohtia.
Viikko 24

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on ensimmäinen CR tai CRu ja myöhempi taudin uusiutuminen
Aikaikkuna: Viikko 24
Viikko 24
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Viimeisimmän seuranta-arvioinnin ajankohta päivän 1 ja 3 välillä
Aika oikeudenkäynnin aloittamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan. Osallistujat, jotka olivat elossa analyysin aikaan, sensuroitiin viimeisen seuranta-arvioinnin päivämääränä. Osallistujat, joilla ei ollut seuranta-arviointia, sensuroitiin viimeisen annoksen päivänä ja osallistujat, joilla ei ollut lähtötilanteen jälkeisiä tietoja, sensuroitiin lähtöpäivänä.
Viimeisimmän seuranta-arvioinnin ajankohta päivän 1 ja 3 välillä
Progression-free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Viikko 24
PFS määriteltiin aikaväliksi tutkimukseen tulon ja yhden seuraavista tapahtumista: taudin eteneminen (PD) tai kuolema primaarisen keskushermoston lymfooman (PCNSL) seurauksena. Osallistujat, jotka vedettiin pois tutkimuksesta ilman dokumentoitua etenemistä ja joille oli olemassa tapausraporttilomakkeen (CRF) todisteita arvioinnin tekemisestä, sensuroitiin viimeisen kasvaimen arvioinnin päivämääränä, jolloin osallistujan tiedettiin olevan vapaa etenemisestä. Osallistujat, joilla ei ollut perustason jälkeisiä kasvainarviointeja, mutta joiden tiedettiin olevan elossa, sensuroitiin satunnaistamisen yhteydessä. PD vaati ≥ 25 %:n lisäyksen varjoaineella tehostetussa leesiossa, joka havaittiin magneettikuvauksessa verrattuna lähtötilanteeseen tai parhaaseen vasteeseen (vertailu tulee tehdä pienimpään useista leesioista); silmäsairauden eteneminen, jota osoittaa lasiaisten solujen määrän lisääntyminen tai etenevä verkkokalvon tai näköhermon infiltraatio, minkä tahansa uuden vaurion tai sairauskohdan ilmaantuminen hoidon aikana tai sen lopussa.
Viikko 24

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hoffmann-La Roche

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. syyskuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 16. elokuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. elokuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 17. elokuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 8. elokuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. heinäkuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ML19652

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset rituksimabi [MabThera/Rituxan]

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in New Zealand

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa